The Agency strongly encourages appl

The Agency strongly encourages applicants and marketing-authorisation holders to follow these guidelines. Applicants need to justify deviations from guidelines fully in their applications at the time of submission. The Agency advises applicants to discuss any proposed deviations with EU regulators during medicine development through scientific advice.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หน่วยงานที่ขอให้ผู้สมัครและการตลาด-authorisation ถือปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้ ผู้สมัครต้องจัดความเบี่ยงเบนจากแนวทางทั้งหมดในโปรแกรมประยุกต์ของตนในเวลาส่ง หน่วยงานที่ให้คำแนะนำปรึกษาความเบี่ยงเบนใด ๆ เสนอ EU เร็คกูเลเตอร์ในระหว่างการพัฒนายาโดยคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์ที่ผู้สมัคร

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

หน่วยงานที่สนับสนุนให้ผู้สมัครและผู้ถือตลาดได้รับอนุญาตที่จะปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ ผู้สมัครจะต้องแสดงให้เห็นถึงการเบี่ยงเบนจากแนวทางการอย่างเต็มที่ในการใช้งานของพวกเขาในช่วงเวลาของการส่ง หน่วยงานที่ให้คำแนะนำแก่ผู้สมัครเพื่อหารือเกี่ยวกับการเบี่ยงเบนเสนอใด ๆ กับหน่วยงานกำกับดูแลสหภาพยุโรปในระหว่างการพัฒนายาผ่านคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หน่วยงานที่ขอสนับสนุนให้ผู้สมัครและผู้ได้รับอนุญาตการตลาดตามแนวทางเหล่านี้ ผู้สมัครจะต้องปรับการเบี่ยงเบนจากแนวทางอย่างเต็มที่ในการใช้งานของพวกเขาในเวลาของการส่ง หน่วยงานใดเสนอแนะผู้สมัครเพื่อหารือกับสหภาพยุโรปในระหว่างการพัฒนายาควบคุมค่าผ่านคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์