A critical review of US Food and Dr

A critical review of US Food and Drug Administration (FDA) guidelines1 shows that large variabilities can exist, both intramanufacturer and intermanufacturer, in effective radiating area (ERA, cm2) and total power (W), resulting in variability in spatial average intensity (SAI, W/cm2). Although most clinicians use SAI as their dose-determining measure, the FDA applies no regulatory guidelines to this measure to ensure the accuracy of this therapeutic determinant.1 Current FDA guidelines1 do regulate the accuracy of the digital display of total power versus the actual measured total power produced, permitting a ±20% error band. This error band translates into a possible 50% differential in the therapeutic dosing of ultrasound between 2 ultrasound transducers. Secondly, FDA guidelines require that an error band for ERA be reported, but no guidance is provided as to what is an acceptable percentage of error1; most manufacturers report a ±20% to 25% error band for ERA

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความเห็นที่สำคัญของ guidelines1 เราอาหารและยา (FDA) แสดงว่า variabilities ขนาดใหญ่สามารถมี intramanufacturer และ intermanufacturer มีประสิทธิภาพประกายบริเวณ (ยุค cm2) และรวมกำลังไฟฟ้า (วัตต์), เกิดในความแปรผันความเข้มเฉลี่ยปริภูมิ (ทราย W/cm2) แม้ว่าส่วนใหญ่ clinicians ใช้ทรายเป็นผู้กำหนดปริมาณรังสีวัด องค์การอาหารและยาใช้ไม่มีแนวทางกำกับดูแลวัดนี้ให้ความถูกต้องของ determinant.1 นี้รักษาปัจจุบัน FDA guidelines1 ควบคุมความถูกต้องของจอแสดงผลดิจิตอลของพลังงานทั้งหมดเทียบกับจริงวัดรวมพลังผลิต เอื้ออำนวยวงข้อผิดพลาด ±20% แถบข้อผิดพลาดนี้เป็ไปได้ 50% ส่วนที่แตกต่างในกระบวนบำบัดของลอัลตร้าซาวด์ระหว่างหัววัดของเครื่องอัลตราซาวด์ 2 ประการที่สอง แนวทางองค์การอาหารและยาต้องใช้ให้รายงานวงการข้อผิดพลาดสำหรับยุค แต่ไม่แนะนำให้เป็นเปอร์เซ็นต์ยอมรับได้ของ error1 คืออะไร ผู้ผลิตส่วนใหญ่รายงาน ±20% 25% ผิดพลาดวงดนตรีในยุค

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การตรวจสอบที่สำคัญของสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) guidelines1 แสดงให้เห็นว่า variabilities ขนาดใหญ่สามารถอยู่ได้ทั้ง intramanufacturer intermanufacturer และในพื้นที่ที่มีประสิทธิภาพแผ่ (ศก cm2) และพลังงานทั้งหมด (W) ส่งผลให้ความแปรปรวนในความรุนแรงเฉลี่ยเชิงพื้นที่ (SAI , W / cm2) แม้ว่าแพทย์ส่วนใหญ่ใช้ทรายเป็นตัวชี้วัดปริมาณกำหนดของพวกเขาองค์การอาหารและยาไม่ใช้แนวทางการกำกับดูแลที่จะวัดนี้เพื่อให้แน่ใจว่าถูกต้องของการรักษานี้ determinant.1 guidelines1 องค์การอาหารและยาปัจจุบันทำควบคุมความถูกต้องของจอแสดงผลดิจิตอลของการใช้พลังงานทั้งหมดเมื่อเทียบกับจำนวนวัดที่เกิดขึ้นจริง พลังงานที่ผลิตอนุญาต± 20% วงข้อผิดพลาด วงข้อผิดพลาดนี้แปลเป็​​นความแตกต่างที่เป็นไปได้ 50% ในการใช้ยารักษาโรคของอัลตราซาวด์ระหว่าง 2 ก้อนอัลตราซาวนด์ ประการที่สองแนวทางที่องค์การอาหารและยากำหนดให้วงข้อผิดพลาดสำหรับยุคมีการรายงาน แต่ไม่มีคำแนะนำที่มีให้เป็นสิ่งที่ยอมรับได้ของร้อยละ error1; ผู้ผลิตส่วนใหญ่รายงาน± 20% ถึง 25% ของวงข้อผิดพลาดสำหรับยุค

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความคิดเห็นที่สำคัญของสหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) guidelines1 แสดงว่าผันขนาดใหญ่สามารถอยู่ได้ทั้ง intramanufacturer intermanufacturer มีประสิทธิภาพและในแผ่พื้นที่ ( ยุค , CM2 ) และพลังงาน ( W ) ส่งผลความผันแปรในความเข้มเฉลี่ยเรขา ( ไทร , w / cm2 ) แม้ว่าแพทย์ส่วนใหญ่ใช้ทรายเป็นขนาดที่กำหนดวัดองค์การอาหารและยาที่ใช้ไม่มีกฎระเบียบแนวทางมาตรการนี้เพื่อให้ความถูกต้องของการกำหนดนี้ 1 ปัจจุบัน FDA guidelines1 ทำควบคุมความถูกต้องของจอแสดงผลดิจิตอลของพลังงานรวมเมื่อเทียบกับพลังงานที่ผลิตได้จริง โดยการอนุญาตให้± 20% ข้อผิดพลาดวงดนตรีข้อผิดพลาดนี้วงดนตรีแปลเป็นค่า 50% ที่เป็นไปได้ในการใช้อัลตราซาวน์ระหว่าง 2 อัลตร้าซาวน์ก้อน ประการที่สอง แนวทางของ FDA เป็นวงดนตรีสำหรับยุครายงานข้อผิดพลาด แต่ไม่แนะแนวให้ว่าเป็นค่ายอมรับได้ของ error1 ; ผู้ผลิตส่วนใหญ่รายงาน± 20% ถึง 25% สำหรับยุคแถบข้อผิดพลาด