ry testing.[2] CLIA defines a clini

ry testing.[2] CLIA defines a clinical laboratory as any facility which performslaboratory testing on specimens derived from humans for the purpose of providing information for:
• diagnosis, prevention, or treatment of disease or impairment
• Health assessments
An objective of the CLIA is to ensure the accuracy, reliability and timeliness of test results regardless of where the test was performed.
Per CLIA, each specific laboratory system, assay, examination is graded for level of complexity by assigning scores of 1, 2, or 3 for each of the following seven criteria. A score 1 is the lowest level of complexity and a score of 3 indicates the highest level. Score 2 is assigned when the characteristics for a particular test are intermediate between the descriptions listed for scores of 1 and 3.[3]
Criteria for categorization:
1. Knowledge
2. Training and experience
3. Reagents and materials preparation
4. Characteristics of operational steps
5. Calibration, quality control, and proficiency testing materials
6. Test system troubleshooting and equipment maintenance
7. Interpretation and judgment
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) has the primary responsibility for the operation of the CLIA Program. Within CMS, the program is implemented by the Center for Medicaid and State Operations, Survey and Certification Group, and the Division of Laboratory Services.
The CLIA Program is funded by user fees collected from approximately 200,000 laboratories, most located in the United States.[4]
CLIA Waived Tests[edit]
Under CLIA, tests and test systems that meet risk, error, and complexity requirements are issued a CLIA certificate of waiver.[5] In November 2007, the CLIA waiver provisions were revised by the United States Congress to make it clear that tests approved by the FDA for home use automatically qualify for CLIA waiver,[6] although many waived tests are not done according to designed protocols — more than 50% of such tests are done incorrectly — and result in medical errors, some with fatal consequences.[7]

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ทดสอบลี่ [2] CLIA กำหนดห้องปฏิบัติการทางคลินิกเป็นสิ่งอำนวยความสะดวกใด ๆ performslaboratory ที่ทดสอบในตัวอย่างที่มาจากมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลสำหรับ:•การวินิจฉัย การป้องกัน หรือรักษาโรคหรือด้อยค่า•การประเมินสุขภาพวัตถุประสงค์ของ CLIA จะให้ความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือ และทันเวลาของผลการทดสอบโดยไม่คำนึงถึงที่ทำการทดสอบต่อ CLIA แต่ละห้องปฏิบัติการเฉพาะระบบ ทดสอบ ตรวจสอบเป็นอย่างช้า ๆ สำหรับระดับของความซับซ้อน โดยการกำหนดคะแนน 1, 2 หรือ 3 สำหรับแต่ละเงื่อนไขต่อไปนี้เจ็ด คะแนน 1 เป็นระดับต่ำสุดของความซับซ้อน และคะแนน 3 หมายถึงระดับสูงสุด คะแนน 2 มีกำหนดเมื่อลักษณะการทดสอบเฉพาะระหว่างคำอธิบายรายการสำหรับคะแนน 1 และ 3 [3]เงื่อนไขสำหรับการจัดประเภท:1. ความรู้2. ฝึกอบรม และประสบการณ์3. สารและวัสดุการเตรียม4. ลักษณะของขั้นตอนการดำเนินงาน5. สอบเทียบ ควบคุมคุณภาพ และมีทักษะในการทดสอบวัสดุ6. ทดสอบระบบอุปกรณ์และการแก้ไขปัญหาการบำรุงรักษา7. ตีความและตัดสินศูนย์แคร์และบริการประกันสุขภาพ (CMS) มีความรับผิดชอบหลักสำหรับการดำเนินการของโปรแกรม CLIA ภายใน CMS โปรแกรมจะดำเนินการ โดยศูนย์สำหรับประกันสุขภาพ และการดำเนิน งานของรัฐ สำรวจ และรับรอง กลุ่ม และฝ่าย บริการห้องปฏิบัติการโปรแกรม CLIA เป็นทุน โดยเก็บจากห้องปฏิบัติการประมาณ 200,000 ส่วนใหญ่อยู่ในสหรัฐอเมริกาค่าธรรมเนียมของผู้ใช้ [4]ทดสอบยกเว้น CLIA [แก้]ภายใต้ CLIA ทดสอบและทดสอบระบบที่ตอบสนองความเสี่ยง ผิดพลาด และมีความซับซ้อนจะออกใบรับรอง CLIA สละสิทธิ์ [5] ในเดือน 2007 พฤศจิกายน บทบัญญัติยกเว้น CLIA ถูกปรับปรุง โดยสภาคองเกรสสหรัฐจะทำให้มันชัดเจนที่ทดสอบได้รับการอนุมัติ โดย FDA สำหรับใช้ในบ้านโดยอัตโนมัติสามารถจัดยกเว้น CLIA, [6] แม้ว่าทดสอบหลายอย่างยกเว้นจะไม่ทำตามโปรโตคอลที่ออกแบบมา ได้มากกว่า 50% ของการทดสอบดังกล่าวจะทำไม่ถูกต้อง — และผลลัพธ์ในข้อผิดพลาดที่ทางการแพทย์ มีผลกระทบร้ายแรง [7]

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

. การทดสอบ Ry [2] CLIA กำหนดห้องปฏิบัติการทางคลินิกเป็นสถานที่ใด ๆ ที่ performslaboratory ทดสอบตัวอย่างที่ได้มาจากมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลสำหรับ:
•วินิจฉัยการป้องกันหรือรักษาโรคหรือการด้อยค่า
•การประเมินสุขภาพ
วัตถุประสงค์ของ CLIA คือ เพื่อความถูกต้องน่าเชื่อถือและทันเวลาของผลการทดสอบโดยไม่คำนึงถึงผลการทดสอบที่ได้ดำเนินการ.
ต่อ CLIA แต่ละระบบห้องปฏิบัติการเฉพาะการทดสอบการตรวจสอบเป็นอย่างช้า ๆ สำหรับระดับของความซับซ้อนด้วยคะแนนการกำหนดวันที่ 1, 2 หรือ 3 สำหรับแต่ละ ต่อไปนี้เจ็ดเกณฑ์ คะแนนที่ 1 เป็นระดับต่ำสุดของความซับซ้อนและคะแนนจาก 3 แสดงให้เห็นถึงระดับสูงสุด คะแนนที่ได้รับมอบหมาย 2 เมื่อลักษณะสำหรับการทดสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นสื่อกลางระหว่างรายละเอียดที่ระบุไว้สำหรับคะแนนที่ 1 และ 3 [3]
เกณฑ์การจัดหมวดหมู่:
1 ความรู้
2 ฝึกอบรมและประสบการณ์
3 รีเอเจนต์และเตรียมวัสดุ
4 ลักษณะของขั้นตอนการดำเนินงาน
5 การสอบเทียบการควบคุมคุณภาพและการทดสอบความชำนาญวัสดุที่
6 ทดสอบการแก้ไขปัญหาของระบบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์
7 การตีความและการตัดสินที่
ศูนย์การ Medicare และ Medicaid บริการ (CMS) มีความรับผิดชอบหลักในการดำเนินงานของโครงการที่ CLIA ภายใน CMS โปรแกรมจะดำเนินการโดยศูนย์การประกันสุขภาพของรัฐบาลและการดำเนินงานของรัฐ, การสำรวจและกลุ่มการรับรองและกองบริการห้องปฏิบัติการ.
โปรแกรม CLIA ได้รับทุนจากค่าธรรมเนียมผู้ใช้เก็บรวบรวมจากประมาณ 200,000 ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ตั้งอยู่ในประเทศสหรัฐอเมริกา. [ 4]
CLIA ได้รับการยกเว้นการทดสอบ [แก้ไข]
ภายใต้การทดสอบ CLIA และระบบทดสอบที่ตอบสนองความเสี่ยงผิดพลาดและข้อกำหนดด้านความซับซ้อนจะมีการออกใบรับรอง CLIA ของการสละสิทธิ์. [5] ในเดือนพฤศจิกายนปี 2007 CLIA บทบัญญัติสละสิทธิ์ได้รับการแก้ไขโดยรัฐสภาคองเกรสแห่งสหรัฐอเมริกา จะทำให้มันชัดเจนว่าการทดสอบการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับใช้ในบ้านโดยอัตโนมัติมีคุณสมบัติสำหรับ CLIA ผ่อนผัน [6] ถึงแม้ว่าการทดสอบการยกเว้นจำนวนมากยังไม่ได้ทำตามโปรโตคอลออกแบบ - มากกว่า 50% ของการทดสอบดังกล่าวจะทำไม่ถูกต้อง - และผลในการผิดพลาดทางการแพทย์ บางคนที่มีผลกระทบร้ายแรง. [7]