AT THE AHA SCIENTIFIC SESSIONSCHICA

AT THE AHA SCIENTIFIC SESSIONS

CHICAGO (FRONTLINE MEDICAL NEWS)– Adding ezetimibe to a midpotency statin in high-risk cardiovascular patients to drive their LDL cholesterol into the low 50s resulted in a further significant reduction in major cardiovascular events, compared with statin alone, in the 18,144-patient IMPROVE-IT study.

In IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial), 7 years of double-blind therapy with ezetimibe 10 mg/simvastatin 40 mg (Vytorin) achieved a 6.4% lower relative risk of the primary composite endpoint, compared with patients randomized to simvastatin alone (P = 0.016).

The 7-year rate of this composite outcome – comprised of cardiovascular death, nonfatal MI, rehospitalization for unstable angina, stroke, or coronary revascularization – was 32.7% with ezetimibe/simvastatin and 34.7% with simvastatin alone, for an absolute difference of 2%, Dr. Christopher P. Cannon reported at the American Heart Association scientific sessions.

Patients on dual therapy showed relative risk reductions of 13% for MI and 21% for ischemic stroke. The number needed to treat was 50, meaning that treating 100 patients with ezetimibe/simvastatin for 7 years should prevent 2 patients from having an ischemic stroke or MI who would have had such an event on simvastatin alone. That NNT is “well within the range of our standard therapies,” noted Dr. Cannon, professor of medicine at Harvard Medical School, Boston.

Patients in IMPROVE-IT began double-blind therapy within 10 days of hospitalization for an ST-elevation MI or non-STEMI/unstable angina. Participants also had to have at least one additional high-risk feature, such as a previous MI, diabetes, or coronary artery bypass surgery.

Observers hailed IMPROVE-IT as a major study for several reasons. It’s the first-ever study to demonstrate added clinical benefit when a nonstatin having a different mechanism of action is added to a statin. Thus, it provides physicians with a new, solidly evidence-based treatment option for high-risk acute coronary syndrome patients. Also, the trial emphatically affirms the LDL hypothesis that lowering LDL prevents cardiovascular events: The mean LDL at 1 year was 53.7 mg/dL in the dual-treatment group and 69.9 mg/dL in the simvastatin arm. And, as Dr. Karol Watson noted, IMPROVE-IT, with 7-plus years of careful follow-up, confirms the safety of ezetimibe, which had been questioned earlier on the basis of smaller studies that were far smaller.

“That’s one of the most important things to me to come from this study,” said Dr. Watson, professor of medicine and codirector of the program in preventive cardiology at the University of California, Los Angeles.

Once IMPROVE-IT has been published in a peer-reviewed journal it will be reviewed by the expert panel responsible for the AHA/American College of Cardiology cholesterol management practice guidelines, which in 2013 famously abolished specific LDL target goals.

Just what impact IMPROVE-IT ought to have on the guidelines was a point of considerable contention at the Chicago AHA meeting. Late-breaking clinical trials session cochair Dr. Sidney C. Smith noted that the current guidelines (J. Am. Coll. Cardiol. 2014;63:2889-934), on the basis of very solid evidence, call for high-intensity statin therapy, such as atorvastatin at 80 mg/day, as the first-line therapy for high-risk patients such as those with acute coronary syndrome.

“There are people who can’t take atorvastatin at 80 mg or atorvastatin at all. It seems to me that these IMPROVE-IT data fit very nicely with the guidelines: In such patients, you would start with 40 mg of simvastatin along with ezetimibe because of the proven outcome you’ve demonstrated,” suggested Dr. Smith, professor of medicine at the University of North Carolina, Chapel Hill.

Dr. Cannon indicated that he sees a broader role than that for statin/ezetimibe combination therapy. Since IMPROVE-IT has now shown that the lower a patient’s LDL the better the clinical outcomes, it makes sense to consider starting high-risk patients on maximal statin therapy – atorvastatin 80 mg/day or its equivalent – along with ezetimibe, he said.

“If you’re starting out at a high baseline risk, you might go straight to both. That’s what I hope the revised guidelines will say. Whereas, if someone was at a more moderate baseline LDL level they might get a very good response with just the high-intensity statin,” the cardiologist asserted.

Dr. Neil J. Stone, chair of the cholesterol guidelines panel, wasn’t buying that argument.

“That strategy simply wasn’t tested in terms of safety and efficacy in this trial. I’m not willing to make a leap of faith. I’d like to stay as close to the evidence as we can,” said Dr. Stone, professor of medicine at Northwestern University in Chicago. He cited several fairly recent examples in which lower proved not to be better in terms of LDL reduction: Niacin, fenofibrate, estrogen/progestin for women, and torcetrapib all went down in flames in randomized trials.

“If we had made a leap of faith that lower is better, we wouldn’t have done those trials,” he observed.

Also, it’s important to recognize that the IMPROVE-IT data don’t speak to the use of ezetimibe for primary prevention in lower-risk patients. “This study is not a signal that everyone should be on ezetimibe,” Dr. Stone emphasized.

It’s estimated that, in clinical practice, up to 25% of patients are statin intolerant to varying degrees. Dr. Watson said that, after seeing the IMPROVE-IT results, “I would absolutely try to persist with statin therapy, but there are some patients who are truly statin intolerant, and for them I might add ezetimibe to a low-dose statin.”

Indeed, like many other physicians, she has been doing that all along in selected cases on the basis of clinical judgment and biologic plausibility while anxiously awaiting the IMPROVE-IT findings, which come as a great relief, she added.

IMPROVE-IT was initially planned to include 10,000 randomized patients and a minimum of 2.5 years of on-treatment follow-up. Over the years, however, it underwent four protocol amendments. As IMPROVE-IT kept growing larger and longer, some observers quipped that it appeared the organizers would just keep the trial going until it produced a positive result, although, in fact, the study leaders remained blinded to the interim safety and efficacy data.

Merck, which sponsored the study, announced that it will use the data in petitioning the Food and Drug Administration next year for a new indication for reduction of major cardiovascular events for Vytorin and ezetimibe (Zetia).

Dr. Cannon reported receiving research grants from Merck and half a dozen other pharmaceutical companies. Dr. Watson reported participating in the clinical trials adjudication committee for Merck. Dr. Smith and Dr. Stone had no disclosures.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ที่เซสชันวิทยาศาสตร์ลเอชิคาโก (FRONTLINE แพทย์ข่าว) –เพิ่ม ezetimibe จะเป็นสแตติน midpotency ในผู้ป่วยหัวใจและหลอดเลือดอิกไดรฟ์ของไขมัน LDL เข้าผสมต่ำส่งผลให้เพิ่มเติมอย่างมีนัยสำคัญลดเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดใหญ่ เมื่อเทียบกับสแตติน คนเดียวในผู้ป่วย 18,144 การปรับปรุง - ศึกษามันในการปรับปรุงได้ (ปรับปรุงลดผล: Vytorin ประสิทธิภาพนานาชาติทดลอง), 7 ปีรักษาคนตาบอดคู่กับ ezetimibe มิลลิกรัม 10 simvastatin 40 mg (Vytorin) ประสบความสำเร็จเป็น 6.4% ต่ำความเสี่ยงสัมพัทธ์ของปลายประกอบหลัก การเปรียบเทียบโดย randomized กับ simvastatin คนเดียว (P = 0.016) อัตรา 7-ปีนี้ผลรวม – ประกอบด้วยหลอดเลือดหัวใจตาย nonfatal MI, rehospitalization สำหรับอาการปวดเค้นไม่เสถียร จังหวะ หรือหัวใจ revascularization – เป็น 32.7% กับ ezetimibe/simvastatin และ 34.7% กับ simvastatin เพียงอย่างเดียว การมีความแตกต่างแน่นอน 2% ดร.คริสโตเฟอร์ P. ปืนใหญ่รายงานที่เซสชันวิทยาศาสตร์สมาคมหัวใจอเมริกัน ผู้ป่วยในการรักษาคู่แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ลด 13% สำหรับ MI และ 21% ในจังหวะที่สำรอก หมายเลขที่จำเป็นในการรักษาได้ 50 รักษา 100 กับ ezetimibe/simvastatin สำหรับ 7 ปีควรป้องกันไม่ให้ผู้ป่วย 2 มีการสำรอกจังหวะหรือ MI ที่จะมีเหตุการณ์ดังกล่าวกับ simvastatin เพียงอย่างเดียว ว่า NNT เป็น "อย่างดีใน ช่วงของการรักษามาตรฐานของเรา กล่าวดร. Cannon อาจารย์แพทย์ที่โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด บอสตัน ผู้ป่วยในการปรับปรุงมันเริ่มรักษาคนตาบอดคู่ภายใน 10 วันของโรงพยาบาลสำหรับเซนต์ยก MI หรืออาการปวดเค้นไม่-STEMI/เสถียร ผู้เข้าร่วมยังมีต้องมีอย่างน้อยหนึ่งคุณลักษณะเพิ่มเติมอิก เช่น MI ก่อนหน้า เบาหวาน หรือผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจผู้สังเกตการณ์คำยกย่องมันปรับปรุงเป็นการศึกษาที่สำคัญจากหลายสาเหตุ เป็นแรกเคยศึกษาส่อเพิ่มประโยชน์ทางคลินิกเมื่อ nonstatin ที่มีกลไกต่าง ๆ ของการดำเนินการเพิ่มเป็นสแตติน ดังนั้น มันทางแพทย์ ด้วยตัวใหม่ สถานะหลักฐานใช้รักษาผู้ป่วยกลุ่มอาการหัวใจเฉียบพลันอิก ยัง ทดลองที่กึกก้อง affirms ทฤษฏี LDL ให้ลด LDL ป้องกันเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด: LDL หมายความว่าใน 1 ปีเป็น 69.9 mg/dL ในแขน simvastatin และ 53.7 มิลลิกรัม/dL ในกลุ่มสองรักษา ก Dr. Watson คารอเสียง มันปรับปรุง ติดตามระวัง 7-plus ปียืนยันความปลอดภัยของ ezetimibe ซึ่งมีการสอบสวนก่อนหน้านี้ตามการศึกษาขนาดเล็กที่มีขนาดเล็กมาก "ที่เป็นหนึ่งในสิ่งสำคัญที่สุดผมมาจากการศึกษานี้ กล่าวว่า Dr. Watson ศาสตราจารย์แพทย์และ codirector ของโปรแกรมในการเวชกรรมป้องกันที่มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ลอสแอนเจลิส เมื่อมีการปรับปรุงได้ รับการเผยแพร่ในสมุดเพียร์ทานที่จะตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญรับผิดชอบวิทยาลัยเวชกรรมลเอ/อเมริกันไขมันจัดการฝึกแนวทาง ซึ่งในปี 2013 ซึ่งยุติเฉพาะ LDL เป้าหมายเป้าหมาย เพียงใดผลกระทบการปรับปรุงมันควรจะมีแนวทางจุดของการช่วงชิงงานบนจำนวนมากที่ประชุมลเอชิคาโก Cochair เซสชันล่าสุดคลินิกดร.ห้องกว้าง C. Smith สังเกตที่แนวทางปัจจุบัน (J. น. Coll. Cardiol. 2014; 63:2889-934), ตามหลักฐานแข็งมาก เรียกความเข้มสูงสแตตินบำบัด เช่น atorvastatin 80 มิลลิกรัม/วัน เป็นการรักษาบรรทัดแรกอิกผู้ป่วยเช่นผู้ที่มีอาการเฉียบพลันหัวใจ"มีคนที่ไม่ใช้ atorvastatin 80 มิลลิกรัมหรือ atorvastatin เลย ผมดูเหมือนว่า ข้อมูลเหล่านี้เป็นการปรับปรุงเหมาะอย่างมากกับคำแนะนำ: ในผู้ป่วยดังกล่าว คุณจะมาเริ่มต้นกับ simvastatin กับ ezetimibe 40 มก.เนื่องจากผลที่ได้พิสูจน์แล้วว่าคุณได้แสดงให้เห็นว่า, "แนะนำดร.สมิธ อาจารย์ของแพทย์ที่จะทยาลัยนอร์ทแคโรไลนา ชาเปลฮิลล์ ดร.แคนนอนระบุว่า เขามองเห็นบทบาทที่กว้างกว่าสำหรับบำบัด รวม/ezetimibe สแตติน เนื่องจากการปรับปรุงมันได้ตอนนี้แสดงที่ด้านล่าง ผู้ป่วยของ LDL ที่ดีผลลัพธ์ทางคลินิก มันทำให้รู้สึกการเริ่มป่วยอิกสูงสุดสแตตินบำบัด – atorvastatin 80 มิลลิกรัมหรือเทียบเท่ากับ ezetimibe เขากล่าวว่า "ถ้าคุณกำลังเริ่มมีความเสี่ยงสูงพื้นฐาน คุณอาจไปตรงกับทั้งสอง นั่นคือสิ่งที่ฉันหวังว่า จะบอกแนวทางแก้ไข ในขณะที่ ถ้าคนที่พื้นฐานมากปานกลาง LDL ระดับ พวกเขาอาจได้รับการตอบรับดีมาก มีเพียงความเข้มสูงสแตติน การ cardiologist คน ดร.นีล J. หิน เก้าอี้แผงแนวทางไขมัน ไม่ซื้ออาร์กิวเมนต์นั้น "กลยุทธ์นั้นก็ไม่ได้ทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการทดลอง ฉันไม่เต็มใจที่จะทำการรบ อยากจะพักเป็นหลักฐานเท่าที่เราสามารถ, "กล่าวว่า ดร.สโตน ศาสตราจารย์ของแพทยศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยชิคาโกตะวันตกเฉียงเหนือ เขาอ้างตัวอย่างล่าสุดค่อนข้างหลายไม่ proved ที่ต่ำจะดีกว่าในการลด LDL: ไนอาซิน fenofibrate ฮอร์โมน หญิง/progestin สำหรับผู้หญิง และ torcetrapib ทั้งหมดไปลงในเปลวไฟใน randomized ทดลอง "ถ้าเราได้ทำการรบที่ต่ำกว่าจะดีกว่า เราจะไม่ได้ทำการทดลองที่ ที่เขาสังเกต ยัง มันจะต้องรู้ว่า ข้อมูลการปรับปรุงมันไม่พูดการใช้ ezetimibe ป้องกันหลักในผู้ป่วยที่ความเสี่ยงต่ำกว่า "การศึกษานี้ไม่ใช่สัญญาณที่ทุกคนควรบน ezetimibe ดร.หินเน้นมีประเมินว่า ในคลินิก ถึง 25% ของผู้ป่วยเป็นสแตติน intolerant ภา Dr. Watson กล่าว หลังเห็นผลการปรับปรุงมัน "ฉันจริง ๆ ลองฝืนกับการบำบัด สแตติน แต่มีผู้ป่วยบางคนอย่างแท้จริงสแตตินที่ intolerant และพวกเขา ไม่อาจเพิ่ม ezetimibe เป็นสแตตินยาต่ำ"แน่นอน เช่นแพทย์อื่น ๆ มาก เธอทำเช่นว่า ทุก ตามในกรณีที่เลือกโดยใช้การตัดสินทางคลินิกและทางอุบัติในขณะที่รอการค้นพบการปรับปรุงมัน ซึ่งมาช่วยมาก กังวลใจเธอเพิ่ม ปรับปรุงมันมีการวางแผนเริ่มต้นผู้ป่วย randomized 10000 และอย่างน้อย 2.5 ปีของการติดตามผลการรักษาใน ปี อย่างไรก็ตาม มันประกอบไปด้วย 4 โพรโทคอลแก้ไข เป็นการปรับปรุงมันเก็บโตใหญ่ และยาว ผู้สังเกตการณ์บางอย่างนี่ที่ปรากฏทางการเพียงทำให้การทดลองไปจนกว่าจะผลิตผลบวก แม้ว่า ในความเป็นจริง ผู้นำการศึกษายังคง blinded เพื่อข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่าง การ เมอร์ค ซึ่งสนับสนุนการศึกษา ประกาศว่า จะใช้ข้อมูลใน petitioning อาหารและยาปีถัดไปสำหรับการบ่งชี้ใหม่สำหรับการลดของหัวใจและหลอดเลือดใหญ่ Vytorin และ ezetimibe (Zetia) ปืนใหญ่ดร.รายงานวิจัยรับทุนจากเมอร์คและบริษัทยาหกครึ่งอื่น ๆ Dr. Watson รายงานการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก adjudication คณะกรรมการบริษัทเมอร์ค ดร.สมิธและดร.สโตนก็ไม่เปิดเผย

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ที่เดอะ AHA ประชุมทางวิทยาศาสตร์CHICAGO (FRONTLINE การแพทย์นิวส์) - การเพิ่ม ezetimibe ไป statin midpotency ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดมีความเสี่ยงสูงที่จะขับรถคอเลสเตอรอลของพวกเขาในยุค 50 ต่ำส่งผลให้ลดความสำคัญต่อไปในการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจที่สำคัญเมื่อเทียบกับ statin เพียงอย่างเดียวใน 18,144 ผู้ป่วยศึกษาปรับปรุง-IT. ในการปรับปรุง-IT (ลดที่ดีขึ้นของผล: Vytorin ประสิทธิภาพระหว่างการพิจารณาคดี) 7 ปีของการบำบัดแบบ double-blind กับ ezetimibe 10 มิลลิกรัม / simvastatin 40 mg (Vytorin) ประสบความสำเร็จ 6.4% ต่ำความเสี่ยง ของปลายทางคอมโพสิตหลักเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่สุ่มให้ simvastatin เพียงอย่างเดียว (P = 0.016). อัตรา 7 ปีผลประกอบนี้ - ประกอบด้วยการตายของโรคหัวใจและหลอดเลือด nonfatal MI, rehospitalization สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร, โรคหลอดเลือดสมองหรือหัวใจ revascularization - เป็น 32.7 % กับ ezetimibe / simvastatin และ 34.7% กับ simvastatin เพียงอย่างเดียวสำหรับความแตกต่างแน่นอนของ 2%, ดร. คริสพีแคนนอนรายงานที่สมาคมหัวใจอเมริกันการประชุมทางวิทยาศาสตร์. ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยคู่แสดงให้เห็นว่าการลดลงของความเสี่ยง 13% สำหรับ MI และ 21 % สำหรับโรคหลอดเลือดสมองตีบ จำนวนจำเป็นในการรักษา 50 ซึ่งหมายความว่าการรักษาผู้ป่วยที่มี 100 ezetimibe / simvastatin 7 ปีควรป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยจาก 2 มีโรคหลอดเลือดสมองตีบหรือ MI ที่จะมีเหตุการณ์ดังกล่าวใน simvastatin เพียงอย่างเดียว NNT นั่นคือ "ดีอยู่ในช่วงของการรักษามาตรฐานของเรา" กล่าวดร. แคนนอน, ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่ Harvard Medical School, บอสตัน. ผู้ป่วยในการปรับปรุงไอทีเริ่มการบำบัดแบบ double-blind ภายใน 10 วันของการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับ ST-สูง MI หรือไม่ STEMI / โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร ผู้เข้าร่วมยังจะต้องมีอย่างน้อยหนึ่งคุณลักษณะที่มีความเสี่ยงสูงเพิ่มเติมเช่นก่อนหน้านี้ MI, เบาหวานหรือหลอดเลือดหัวใจผ่าตัดบายพาส. สังเกตการณ์ยกย่องปรับปรุงไอทีเป็นศึกษาที่สำคัญด้วยเหตุผลหลายประการ มันเป็นผลการศึกษาครั้งแรกที่เคยแสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ทางคลินิกเพิ่มเมื่อ nonstatin มีกลไกที่แตกต่างกันของการกระทำจะถูกเพิ่ม statin ดังนั้นจึงให้แพทย์ที่มีใหม่ตัวเลือกการรักษาตามหลักฐานแน่นหนาสำหรับความเสี่ยงสูงเฉียบพลันผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ นอกจากนี้การพิจารณาคดีอย่างเด่นชัดยืนยันสมมติฐาน LDL ที่ลด LDL จะช่วยป้องกันการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจที่: LDL เฉลี่ย 1 ปีเป็น 53.7 mg / dL ในกลุ่มแบบ dual-รักษาและ 69.9 mg / dL ในแขน simvastatin และในขณะที่ดร. แครอลวัตสันตั้งข้อสังเกตปรับปรุงไอทีกับ 7 บวกปีของการระวังติดตามยืนยันความปลอดภัยของ ezetimibe ซึ่งได้รับการสอบสวนก่อนหน้านี้บนพื้นฐานของการศึกษาขนาดเล็กที่อยู่ห่างไกลที่มีขนาดเล็ก. "นั่นเป็นหนึ่งใน สิ่งที่สำคัญที่สุดของผมจะมาจากการศึกษาครั้งนี้ "ดร. วัตสันศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และ codirector ของโปรแกรมในการป้องกันโรคหัวใจที่มหาวิทยาลัยแห่งแคลิฟอร์เนียลอสแอนเจลิ. กล่าวว่าเมื่อปรับปรุงไอทีที่ได้รับการตีพิมพ์ในpeer-reviewed วารสารก็จะถูกตรวจสอบโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบในการ AHA / วิทยาลัยอเมริกันของโรคหัวใจแนวทางการจัดการการปฏิบัติคอเลสเตอรอลซึ่งในปี 2013 ที่มีชื่อเสียงยกเลิก LDL เฉพาะเป้าหมายเป้าหมาย. เพียงแค่สิ่งที่ส่งผลกระทบปรับปรุง-IT ควรจะมีหลักเกณฑ์ที่เป็นจุดมาก การต่อสู้ที่ชิคาโก AHA ประชุม ใหม่ล่าสุดการทดลองทางคลินิก cochair เซสชั่นดร. สมิ ธ ซิดนีย์ซีตั้งข้อสังเกตว่าแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน (เจ Am Coll Cardiol 2014; 63:... 2889-934) บนพื้นฐานของหลักฐานที่มั่นคงมากเรียกร้องให้กลุ่ม statin ความเข้มสูง การรักษาด้วยเช่น atorvastatin ที่ 80 มก. / วันในขณะที่การรักษาบรรทัดแรกสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงเช่นผู้ที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน. "มีหลายคนที่ไม่สามารถใช้ atorvastatin ที่ 80 มก. หรือ atorvastatin ที่ทุก มันดูเหมือนว่าฉันว่าข้อมูลเหล่านี้ปรับปรุงไอทีพอดีอย่างมากกับแนวทาง: ในผู้ป่วยดังกล่าวคุณจะเริ่มต้นด้วย 40 mg ของ simvastatin ร่วมกับ ezetimibe เพราะผลการพิสูจน์ที่คุณได้แสดงให้เห็นถึง "ดร. สมิ ธ แนะนำศาสตราจารย์ แพทย์ที่มหาวิทยาลัยนอร์ทแคโรไลนา, Chapel Hill. ดร. แคนนอนชี้ให้เห็นว่าเขาเห็นบทบาทที่กว้างกว่านั้นสำหรับ statin / ezetimibe บำบัด ตั้งแต่ปรับปรุงไอทีได้แสดงให้เห็นว่าตอนนี้ที่ต่ำกว่าระดับ LDL ของผู้ป่วยดีขึ้นผลลัพธ์ทางคลินิกก็จะทำให้ความรู้สึกที่จะพิจารณาเริ่มต้นผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการรักษาด้วยยา statin สูงสุด - atorvastatin 80 มก. / วันหรือเทียบเท่า - พร้อมกับ ezetimibe เขากล่าวว่า"ถ้าคุณกำลังเริ่มออกที่มีความเสี่ยงสูงพื้นฐานคุณอาจไปตรงกับทั้งสอง นั่นคือสิ่งที่ฉันหวังว่าแนวทางการแก้ไขจะบอกว่า ในขณะที่ถ้ามีคนอยู่ในระดับ LDL พื้นฐานในระดับปานกลางมากขึ้นพวกเขาอาจได้รับการตอบรับที่ดีมากที่มีเพียง statin ความเข้มสูง "โรคหัวใจกล่าวหา. ดร. เจนีลสโตน, เก้าอี้ของคอเลสเตอรอลแผงแนวทางที่ไม่ได้ซื้อข้อโต้แย้งว่า. "กลยุทธ์ที่เพียงไม่ได้ผ่านการทดสอบในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการพิจารณาคดีนี้ ฉันไม่เต็มใจที่จะทำให้ก้าวกระโดดของความเชื่อ ฉันต้องการที่จะอยู่ใกล้เคียงกับหลักฐานเท่าที่เราทำได้ "ดร. สโตนศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่มหาวิทยาลัยเวสเทิร์ในชิคาโกกล่าวว่า เขาอ้างหลายอย่างเป็นธรรมตัวอย่างล่าสุดที่ลดได้รับการพิสูจน์ไม่ได้ที่จะดีขึ้นในแง่ของการลดระดับ LDL: ไนอาซิน fenofibrate สโตรเจน / progestin สำหรับผู้หญิงและ torcetrapib ทั้งหมดลงไปในเปลวไฟในการทดลองแบบสุ่ม. "ถ้าเราได้ทำก้าวกระโดดของความเชื่อ ที่ลดลงจะดีกว่าที่เราจะไม่ได้ทำการทดลองเหล่านั้น "เขาสังเกตเห็น. นอกจากนี้มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะรับรู้ว่าข้อมูลปรับปรุงไอทีไม่ได้พูดกับการใช้ ezetimibe สำหรับการป้องกันหลักในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ำ "การศึกษานี้ไม่ได้เป็นสัญญาณที่ทุกคนควรจะอยู่ใน ezetimibe ได้" ดร. สโตนเน้น. ก็คาดว่าในการปฏิบัติทางคลินิกได้ถึง 25% ของผู้ป่วยที่ได้รับการ statin ทิฐิที่แตกต่างองศา ดร. วัตสันกล่าวว่าหลังจากที่ได้เห็นผลการปรับปรุงไอที ​​"ฉันอย่างจะพยายามที่จะยังคงมีอยู่กับการรักษาด้วยยา statin แต่มีผู้ป่วยบางรายที่มีทิฐิอย่างแท้จริง statin และสำหรับพวกเขาก็อาจเพิ่ม ezetimibe ไป statin ขนาดต่ำ "อันที่จริงเช่นแพทย์อื่นๆ อีกมากมายที่เธอได้รับการทำที่ตลอดในกรณีที่เลือกบนพื้นฐานของการตัดสินใจทางคลินิกและมีเหตุผลทางชีววิทยาในขณะใจจดใจจ่อรอการค้นพบที่ปรับปรุง-IT ซึ่งมาเป็นบรรเทาที่ดีที่เธอเข้ามา. ปรับปรุงไอทีเป็น วางแผนที่จะรวมผู้ป่วย 10,000 สุ่มและอย่างน้อย 2.5 ปีของการรักษาในการติดตาม ในช่วงหลายปี แต่มันเปลี่ยนแก้ไขสี่โปรโตคอล ในฐานะที่เป็นปรับปรุงไอทีเก็บไว้มีขนาดใหญ่ขึ้นและอีกต่อไปสังเกตการณ์บางคนเหน็บว่ามันปรากฏการจัดงานก็จะให้การพิจารณาคดีไปจนกว่าจะมีการผลิตเป็นผลบวกแม้ว่าในความเป็นจริงผู้นำการศึกษายังคงตาบอดเพื่อความปลอดภัยระหว่างกาลและข้อมูลที่มีประสิทธิภาพ. เมอร์ค ซึ่งได้รับการสนับสนุนการศึกษาประกาศว่าจะใช้ข้อมูลในการร้องเรียนคณะกรรมการอาหารและยาในปีถัดไปสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับการลดลงของโรคหลอดเลือดหัวใจที่สำคัญสำหรับ Vytorin และ ezetimibe (Zetia). ดร. แคนนอนรายงานว่าได้รับทุนวิจัยจากเมอร์และครึ่งโหล บริษัท ยาอื่น ๆ ดร. วัตสันรายงานมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกสำหรับคณะกรรมการพิจารณาพิพากษาเมอร์ค ดร. สมิ ธ และดร. สโตนมีการเปิดเผยข้อมูลที่ไม่มี

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในการประชุม AHA วิทยาศาสตร์

ชิคาโก ( ข่าวทางการแพทย์ Frontline ) –เพิ่ม อาการให้ยาในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิด midpotency ไดรฟ์ของคอเลสเตอรอลใน 50s ต่ำมีผลในการลดลงต่อไปในโรคหลอดเลือดหัวใจหลัก เมื่อเทียบกับยาเพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วย 18144 improve-it การศึกษา .

ใน improve-it ( ปรับปรุง ลด ผลลัพธ์ :การทดลองระหว่างประเทศ vytorin ประสิทธิภาพ ) , 7 ปีของการรักษา อาการแบบ 10 mg / ซิมวาสตาติน 40 มก. ( vytorin ) ได้ 6.4% ลดความเสี่ยงของข้อมูลการรวมญาติ เมื่อเทียบกับผู้ป่วยสุ่มให้ทิฟฟานี่ ฮวัง คนเดียว ( p = 0.016 )

อัตราความนี้คอมโพสิตผล–ประกอบด้วยความตาย โรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่ถึงขั้นเสียชีวิต มี rehospitalization สำหรับเสถียร จุกเสียดโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคหลอดเลือดหัวใจเป็น 32.7 % กับ Spectrometry ( 34.7 % และ อาการ / ทิฟฟานี่ ฮวังทิฟฟานี่ ฮวัง คนเดียว สำหรับความแตกต่างแน่นอน 2% , ดร. คริสโตเฟอร์ หน้าปืนใหญ่รายงานที่การประชุมทางวิทยาศาสตร์ที่สมาคมหัวใจอเมริกัน

คู่บำบัดผู้ป่วยพบลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 13% สำหรับมิและ 21% สำหรับโรคหลอดเลือดสมองตีบ หมายเลขที่ต้องดูแลคือ 50ซึ่งหมายความว่าการรักษา 100 ผู้ป่วยที่มี อาการ / ซิมวาสตาติน 7 ปีควรป้องกัน 2 จากผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดสมองตีบหรือมีใครมีเหตุการณ์ดังกล่าวในซิมวาสตาตินคนเดียว ที่ nnt คือ " ดีในช่วงของการรักษามาตรฐานของเรา " กล่าว ดร. ปืนใหญ่ , ศาสตราจารย์ของแพทย์ที่โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด บอสตัน

ผู้ป่วยมี improve-it เริ่มการรักษาภายใน 10 วันของการรักษาสำหรับ St สูงมีไม่จำกัด / ทำให้แน่นหน้าอก ผู้เข้าร่วมต้องมีอย่างน้อยหนึ่งที่มีคุณลักษณะเพิ่มเติมเช่นเดิม มิ เบาหวาน หลอดเลือดหัวใจ หรือผ่าตัดบายพาส

ผู้สังเกตการณ์ยกย่อง improve-it เป็นสาขาเรียนด้วยเหตุผลหลายประการมันเป็นครั้งแรกที่แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มประโยชน์ทางคลินิกเมื่อ nonstatin มีกลไกที่แตกต่างกันของการกระทำจะถูกเพิ่มไปยังสตาลิน . ดังนั้น จึงให้แพทย์ด้วยใหม่อย่างสมบูรณ์ในตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลันที่มีความเสี่ยงสูง นอกจากนี้ การพิจารณาคดีออกมา จากสมมติฐานที่ว่า ลด LDL LDL ช่วยป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจ :ค่าเฉลี่ยแอลดีแอล 1 ปีได้ 53.7 มิลลิกรัม / เดซิลิตรในกลุ่มสองการรักษาและ 3.9 มิลลิกรัม / เดซิลิตรในซิมวาสตาตินแขน และ ดร. แครอล วัตสัน กล่าวไว้ improve-it กับ 7-plus ปีระวังติดตาม ยืนยันความปลอดภัยของ อาการที่เคยถามก่อนหน้านี้บนพื้นฐานของการศึกษาอันเล็กเล็ก

" ที่เป็นหนึ่งในสิ่งที่สำคัญที่สุดที่ฉันได้มาจากการศึกษานี้ " ดร.วัตสัน , ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และ codirector ของโปรแกรมในการป้องกันโรคหัวใจที่มหาวิทยาลัยแห่งแคลิฟอร์เนีย , Los Angeles

เมื่อ improve-it ได้รับการเผยแพร่ในวารสาร peer-reviewed มันจะถูกตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญแผงรับผิดชอบ AHA / วิทยาลัยแนวปฏิบัติการจัดการคอเลสเตอรอลโรคหัวใจอเมริกัน ซึ่งในปี 2013 ได้ยกเลิกเฉพาะ LDL เป้าหมายเป้าหมาย

สิ่งที่ผลกระทบ improve-it ควรจะมีแนวทางที่เป็นจุดของการต่อสู้มากที่ชิคาโก AHA ประชุม สายแบ่งการทดลองทางคลินิกครั้ง cochair ดร. ซิดนีย์ ซี. สมิธกล่าวว่า แนวทางปัจจุบัน ( J . . . coll . cardiol . 2014 ; 63:2889-934 ) บนพื้นฐานของหลักฐานมากเรียกใช้ยาบำบัด เช่น Atorvastatin 80 มก. / วันเป็น การรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง เช่น อุตสาหกรรมที่มีกลุ่มอาการหัวใจขาดเลือดเฉียบพลัน

" มีคนที่ไม่สามารถรับ Atorvastatin 80 มิลลิกรัม หรือ สเตฟานี แม็กแมเฮินได้ทั้งหมด มันดูเหมือนว่าฉันว่าข้อมูล improve-it เหล่านี้เหมาะอย่างมากกับแนวทางในผู้ป่วยดังกล่าว คุณจะเริ่มต้น 40 มิลลิกรัมของทิฟฟานี่ ฮวัง พร้อมกับ อาการเพราะผลการพิสูจน์คุณสาธิตแนะนำ ดร. สมิธ ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่มหาวิทยาลัย North Carolina , Chapel Hill

หมอใหญ่ พบว่า เขาเห็นบทบาทที่กว้างกว่านั้น อาการยา / การรักษา ตั้งแต่ improve-it ได้แสดงที่ลดลงของผู้ป่วย ( ที่ดีกว่าผลทางคลินิกมันทำให้ความรู้สึกที่จะต้องพิจารณาเริ่มต้น มีผู้ป่วยสูงสุดสแตตินการบำบัด– Atorvastatin 80 มก. / วัน หรือ – เทียบเท่าพร้อมกับ อาการ , เขากล่าวว่า .

" ถ้าคุณกำลังเริ่มออกในความเสี่ยงพื้นฐานสูง คุณอาจไปทั้งคู่ นั่นเป็นสิ่งที่ผมหวังว่าแก้ไขแนวทางจะพูด ในขณะที่ถ้าใครอยู่ในระดับปานกลางมากกว่า LDL ระดับพื้นฐานที่พวกเขาอาจได้รับการตอบสนองที่ดีมาก เพียงแค่ใช้ยา " หัวใจกล่าวหา .

หมอนีลเจหิน เก้าอี้ของคู่มือคอเลสเตอรอลแผง ไม่ได้ซื้อมา

" กลยุทธ์ที่เพียงแค่ไม่ได้ถูกทดสอบในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการพิจารณานี้ ผมไม่อยากจะให้ก้าวกระโดดแห่งศรัทธา