The documents to be submitted to th

The documents to be submitted to the Thai FDA for GMP accreditation are separated into two schemes, Non- PIC/S members and PIC/S members, based on the overseas manufacturer’s country. If the overseas manufacturer is from a country that is a PIC/S member, the documents for GMP accreditation will be the PIC/S member checklist. The amount of documents for a PIC/S member to submit is less than that for a Non-PIC/S member. The required docu- ments include:
1.A Plant Master File for PIC/S or Non-PIC/S members or Certified/Audited by PIC/S, complying with the requirements stated in the Notification of the Ministry of Public Health Re: Good Manufacturing Practices (GMP) and Requirements for Manufacturing of Modern Drugs in accordance with the Drug Act 2012 (B.E. 2555).
2. The production details of the imported product, including details about the place and manufacturing area, production equipment involved in the manufac- turing of each category of imported product, plant layout, and a flowchart and other relevant information indicating all manufacturing processes, including the premises.
3. The latest GMP inspection report, issued by the authorized government agency of the country of origin or the International Certificate Organization (if appli- cable).
4. A current Certificate of GMP, issued by the authorized government agency of the country of origin.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เอกสารที่จะส่งไปยังองค์การอาหารและยาของไทยได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับจะแยกออกเป็นสองรูปแบบสมาชิก Non-PIC / S และสมาชิก PIC / S, ขึ้นอยู่กับประเทศผู้ผลิตในต่างประเทศของ หากผู้ผลิตในต่างประเทศจากประเทศที่เป็น PIC / S สมาชิกเอกสารการรับรองมาตรฐาน GMP จะเป็น PIC / S สมาชิกรายการตรวจสอบ ปริมาณของเอกสารสำหรับ PIC / S สมาชิกที่จะส่งน้อยกว่าที่เป็นสมาชิกไม่ PIC / S ments เอกสารที่จำเป็น ได้แก่
1. โรงแฟ้มต้นแบบสำหรับ PIC / S หรือไม่ PIC / S สมาชิกหรือได้รับการรับรอง / ตรวจสอบโดย PIC / S, ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องที่ดี วิธีปฏิบัติที่ผลิต (GMP) และข้อกำหนดสำหรับการผลิตยาเสพติดในปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยาเสพติด 2012 (พ.ศ. 2555).
2 รายละเอียดการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ารวมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่การผลิตอุปกรณ์การผลิตที่เกี่ยวข้องในการผลิตที่ของแต่ละหมวดหมู่ของสินค้าที่นำเข้ารูปแบบอาคารและผังและข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ แสดงให้เห็นกระบวนการผลิตทั้งหมดรวมทั้งสถานที่ .
3 รายงานการตรวจสอบมาตรฐาน GMP ล่าสุดที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศแหล่งกำเนิดหรือองค์การระหว่างประเทศรับรอง (ถ้าสายโปรแกรมคอมพิวเตอร์).
4 ใบรับรองปัจจุบันของ GMP ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศต้นทาง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เอกสารที่จะส่งไปยัง FDA GMP ไทยรับรองจะแยกออกเป็นสองรูปแบบ , Non - PIC / S สมาชิกและสมาชิก PIC / S จากประเทศผู้ผลิตในต่างประเทศของ ถ้าผู้ผลิตต่างประเทศจากประเทศที่เป็นสมาชิก PIC / S , เอกสารรับรอง GMP PIC / S จะเป็นกรรมการตรวจสอบปริมาณของเอกสารสำหรับสมาชิก PIC / S เพื่อส่งน้อยกว่า PIC / S สำหรับที่ไม่ใช่สมาชิก โทรทัศน์ - ต้องการ ments รวม :
1 . อาจารย์ต้นไฟล์สำหรับ PIC / S หรือไม่ใช่ PIC / S หรือสมาชิกที่ได้รับการรับรอง / การตรวจสอบโดย PIC / S ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง :แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี ( GMP ) และข้อกำหนดสำหรับการผลิตยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา ปี 2012 ( พ.ศ. 2555 )
2 การผลิตรายละเอียดของการนำเข้าผลิตภัณฑ์ รวมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่การผลิต ผลิตอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องในการผลิต ทัวริ่งของแต่ละประเภทของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า และการวางผังโรงงานและผังงานและข้อมูลอื่น ๆที่เกี่ยวข้องระบุว่า กระบวนการผลิตทั้งหมด รวมทั้งสถานที่ .
3 ล่าสุด GMP ตรวจสอบรายงานที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจของประเทศหรือองค์กรนานาชาติรับรอง ( ถ้าใช้สายเคเบิล )
4 ใบรับรองปัจจุบันของ GMP ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศต้นทาง