Perhaps the time is right for the i

Perhaps the time is right for the industry to consider the use of a combination of sound
science and reasonable risk assessment to change the current practice of the retrospective
use of method validation to the new paradigm of live validation of purity methods based on
the current information embedded in the chromatogram. Laboratories that work in a GMP
environment are required to produce extensive documentation to show that the methods are
suitable. Pharmaceutical and biopharmaceutical companies thoroughly adhere to these
requirements, inundating industry with an avalanche of validation work that has
questionable value toward the future assessment of uncertainty. The predication of
uncertainty provides an alternative that has the potential to reduce the work required to
demonstrate method suitability and, in turn, provide greater assurance of the validity of the
results from the specific analysis in real time.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บางทีเวลาถูกต้องสำหรับอุตสาหกรรมเพื่อพิจารณาการใช้การรวมกันของเสียงวิทยาศาสตร์และประเมินความเสี่ยงที่เหมาะสมเพื่อเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติปัจจุบันของย้อนหลังใช้วิธีการตรวจสอบเพื่อกระบวนทัศน์ใหม่ของการตรวจสอบสดบริสุทธิ์วิธีอิงข้อมูลปัจจุบันฝังใน chromatogram ห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐาน GMPสภาพแวดล้อมจะต้องสร้างเอกสารมากมายเพื่อแสดงวิธีการใช้เหมาะสม บริษัทยาและยาอย่างละเอียดตามนี้ข้อกำหนด inundating มีหิมะถล่มของงานตรวจสอบที่มีค่าที่น่าสงสัยต่อการประเมินในอนาคตไม่แน่นอน Predication ของความไม่แน่นอนให้เป็นทางเลือกที่มีศักยภาพที่จะลดงานที่ต้องการแสดงให้เห็นถึงวิธีที่เหมาะสม และ ในทางกลับกัน ให้มั่นใจมากกว่าความถูกต้องของการผลจากการวิเคราะห์เฉพาะในเวลาจริง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บางทีอาจจะเป็นเวลาที่เหมาะสมสำหรับอุตสาหกรรมที่จะพิจารณาการใช้การรวมกันของเสียงที่
วิทยาศาสตร์และการประเมินความเสี่ยงที่เหมาะสมที่จะเปลี่ยนการปฏิบัติในปัจจุบันของย้อนหลัง
การใช้งานของการตรวจสอบวิธีการเพื่อให้กระบวนทัศน์ใหม่ของการตรวจสอบที่อยู่ของวิธีการที่มีความบริสุทธิ์อยู่บนพื้นฐานของ
ข้อมูลที่เป็นปัจจุบันที่ฝังตัว ใน chromatogram ห้องปฏิบัติการที่ทำงานใน GMP
สภาพแวดล้อมที่มีจำเป็นในการผลิตเอกสารมากมายที่แสดงให้เห็นว่าวิธีการที่มีความ
เหมาะสม ยาและชีวเวชภัณฑ์ บริษัท อย่างละเอียดเหล่านี้เป็นไปตาม
ความต้องการของจุกอุตสาหกรรมที่มีการพังทลายของการทำงานการตรวจสอบที่มี
ความคุ้มค่าที่น่าสงสัยที่มีต่อการประเมินอนาคตของความไม่แน่นอน ทำนายของ
ความไม่แน่นอนให้ทางเลือกที่มีศักยภาพในการลดการทำงานที่จำเป็นไปยัง
แสดงให้เห็นถึงวิธีการที่เหมาะสมและในที่สุดก็ให้ความเชื่อมั่นมากขึ้นของความถูกต้องของ
ผลที่ได้จากการวิเคราะห์เฉพาะในเวลาจริง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บางทีถึงเวลาแล้วสำหรับอุตสาหกรรม เพื่อพิจารณาการรวมกันของเสียงวิทยาศาสตร์ และการประเมินความเสี่ยงที่เหมาะสมเพื่อเปลี่ยนแปลงสภาพของย้อนหลังใช้วิธีการตรวจสอบกับกระบวนทัศน์ใหม่ของชีวิตและวิธีบริสุทธิ์ตามปัจจุบันข้อมูลที่ฝังอยู่ในโครมา . ห้องปฏิบัติการที่ได้ทำงานในบริษัทสิ่งแวดล้อมจะต้องผลิตเอกสารที่กว้างขวางเพื่อแสดงให้เห็นว่า วิธีการที่เหมาะสม บริษัทเวชภัณฑ์และชีวอย่างละเอียดตามเหล่านี้ความต้องการ inundating อุตสาหกรรมกับหิมะถล่มของการตรวจสอบว่ามีงานคืนค่าต่อการประเมินความไม่แน่นอนในอนาคต โดยทั่วไปของความไม่แน่นอนมีทางเลือกที่มีศักยภาพเพื่อลดงานที่ต้องแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสม และวิธีในการเปิดให้บริการการประกันมากขึ้นของความถูกต้องของผลจากการวิเคราะห์ที่เฉพาะเจาะจงในเวลาจริง