An institution (or when appropriate

An institution (or when appropriate an IRB) must prepare and maintain written procedures for conducting continuing review (45 CFR 46.103(b)(4)). The purpose of these written procedures is to ensure that IRBs have a framework for periodically reviewing the conduct of research by investigators. While a research project is ongoing, the IRB reviews and
considers proposed changes to the research as they are received, including protocol and consent form amendments. They also periodically receive and review reports of unanticipated problems involving risks to subjects or others (hereinafter referred to as “unanticipated problems”) and other information about the research. In general, IRB review of a proposed change to a research project or a report of unanticipated problems during the period for which approval is authorized does not constitute continuing review of the project as a whole. Although an IRB may become familiar with various individual aspects of the research project’s conduct, such familiarity does not relieve the IRB of the responsibility to conduct continuing review at least annually, which provides an opportunity to reassess the totality of the project and assure that, among other things, risks to subjects are being minimized and are still reasonable in relation to anticipated benefits, if any, to the subjects and the knowledge that is expected to result.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ถาวรวัตถุ (หรือเมื่อเหมาะสมมี IRB) ต้องจัดทำ และรักษาขั้นตอนการเขียนดำเนินการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง (45 CFR 46.103(b)(4)) วัตถุประสงค์ของขั้นตอนเหล่านี้เขียนว่า IRBs ได้กรอบการตรวจสอบการดำเนินงานวิจัยเป็นระยะ ๆ โดยนักสืบได้ ในขณะที่โครงการวิจัยอย่างต่อเนื่อง IRB รีวิว และพิจารณาเสนอการเปลี่ยนแปลงกับการวิจัยพวกเขาจะได้ รับ รวมถึงโพรโทคอล และแก้ไขแบบฟอร์มยินยอม พวกเขายังเป็นระยะ ๆ ได้รับ และตรวจสอบรายงานสภาวะปัญหาความเสี่ยงเรื่อง หรืออื่น ๆ (ซึ่งต่อไปนี้เรียกว่า "สภาวะปัญหา") และข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับ ทั่วไป IRB ทบทวนเปลี่ยนแปลงเสนอโครงการวิจัยหรือรายงานปัญหาเกี่ยวกับสภาวะในช่วงเวลาที่อนุมัติได้รับอนุญาตถือว่าเป็นการทบทวนอย่างต่อเนื่องของโครงการทั้งหมด แม้ว่า IRB อาจคุ้นเคยกับแต่ละด้านต่าง ๆ ของโครงการวิจัย ความคุ้นเคยเช่นบรรเทา IRB ของความรับผิดชอบเพื่อดำเนินการต่อเนื่องตรวจทานน้อยปี ซึ่งมีโอกาสที่จะประเมินผลของโครงการ และมั่นใจว่า ในสิ่งอื่น ๆ ความเสี่ยงกับหัวข้อจะถูกย่อให้เล็กสุด และจะยังคงสมเหตุสมผลเกี่ยวกับผลประโยชน์ที่คาดว่า ถ้ามี หัวข้อและความรู้ซึ่งคาดว่าจะส่งผล

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สถาบันการศึกษา (หรือเมื่อเหมาะสม IRB) จะต้องเตรียมความพร้อมและการบำรุงรักษาขั้นตอนที่เขียนขึ้นสำหรับการดำเนินการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง (45 CFR 46.103 (ข) (4)) วัตถุประสงค์ของการเขียนขั้นตอนเหล่านี้เพื่อให้แน่ใจว่า IRBs มีกรอบในการทบทวนการดำเนินการวิจัยโดยนักวิจัย ในขณะที่โครงการวิจัยต่อเนื่อง, ความคิดเห็นและคณะกรรมการ
พิจารณาการเปลี่ยนแปลงที่เสนอการวิจัยที่พวกเขาจะได้รับรวมถึงโปรโตคอลและการแก้ไขรูปแบบที่ได้รับความยินยอม พวกเขายังได้รับเป็นระยะและรายงานการตรวจสอบของปัญหาที่ไม่คาดคิดที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงให้กับอาสาสมัครหรือผู้อื่น (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "ปัญหาที่ไม่คาดคิด") และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวกับการวิจัย โดยทั่วไปการตรวจสอบคณะกรรมการของการเปลี่ยนแปลงที่เสนอในโครงการวิจัยหรือรายงานของปัญหาที่ไม่คาดคิดในช่วงระยะเวลาที่ได้รับการอนุมัติเป็นผู้มีอำนาจไม่ก่อให้เกิดการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของโครงการโดยรวม แม้ว่าคณะกรรมการอาจจะกลายเป็นความคุ้นเคยกับลักษณะของแต่ละบุคคลที่แตกต่างกันของการดำเนินการโครงการวิจัยที่คุ้นเคยดังกล่าวไม่ได้บรรเทาคณะกรรมการของความรับผิดชอบในการดำเนินการตรวจสอบอย่างน้อยอย่างต่อเนื่องเป็นประจำทุกปีซึ่งมีโอกาสที่จะประเมินจำนวนทั้งสิ้นของโครงการและมั่นใจว่าในหมู่ สิ่งอื่น ๆ ที่มีความเสี่ยงให้กับอาสาสมัครจะได้รับการลดลงและยังคงมีความเหมาะสมที่เกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ที่คาดว่าถ้ามีวิชาและความรู้ที่คาดว่าจะส่งผลให้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สถาบันการศึกษา ( หรือเมื่อเหมาะสมเป็น IRB ) ต้องจัดเตรียม และรักษาขั้นตอนการเขียนการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ( 45 CFR 46.103 ( B ) ( 4 ) มีเหล่านี้ขั้นตอนการเขียนเพื่อให้แน่ใจว่า irbs มีกรอบเวลาทบทวนการวิจัยโดยผู้ตรวจสอบ ในขณะที่โครงการวิจัยอย่างต่อเนื่อง , คณะกรรมการและ
รีวิวพิจารณาการเปลี่ยนแปลงที่เสนอการวิจัยที่พวกเขาจะได้รับ รวมทั้งโปรโตคอลและยินยอมแก้ไข พวกเขายังได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ ๆและรายงานปัญหาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงเรื่องการเงินหรืออื่น ๆ ( นี้จะเรียกว่าเป็น " ปัญหา " 2008 ) และข้อมูลอื่น ๆที่เกี่ยวกับการวิจัย โดยทั่วไปความคิดเห็นของคณะกรรมการเสนอให้เปลี่ยนโครงการวิจัยหรือรายงานปัญหาการเงินในช่วงระยะเวลาที่ได้รับการอนุมัติจะได้รับอนุญาต ไม่ถือเป็นการตรวจทานของโครงการโดยรวม แม้ว่าคณะกรรมการอาจคุ้นเคยกับแต่ละด้านต่าง ๆของการดําเนินโครงการวิจัยของเช่น ความคุ้นเคย ไม่บรรเทา IRB ของความรับผิดชอบที่จะดำเนินการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง ซึ่งมีโอกาสที่จะดูภาพรวมทั้งหมดของโครงการ และมั่นใจว่า ในสิ่งอื่น ๆ , ความเสี่ยงที่จะถูกลดจำนวนและยังเหมาะสมกับประโยชน์ที่คาดว่า ถ้ามี ให้วิชา ความรู้ที่เป็น
คาดว่าจะส่งผล