The U.S. Food and Drug Administrati

The U.S. Food and Drug Administration announced today that U.S. Marshals, at the agency's request, seized nearly 90,000 bottles of dietary supplements labeled as containing kratom. The product, manufactured for and held by Dordoniz Natural Products LLC, located in South Beloit, Illinois, is marketed under the brand name RelaKzpro and worth more than $400,000.


“We have identified kratom as a botanical substance that could pose a risk to public health and have the potential for abuse,” said Melinda Plaisier, the FDA's associate commissioner for regulatory affairs. “The FDA will continue to exercise our full authority under law to take action on these new dietary ingredients, especially if they ignore the notification requirements, as part of our commitment to protecting the health of the American people.”


Mitragyna speciosa, commonly known as kratom, is a botanical substance that grows naturally in Thailand, Malaysia, Indonesia and Papua New Guinea. Serious concerns exist regarding the toxicity of kratom in multiple organ systems. Consumption of kratom can lead to a number of health impacts, including, among others, respiratory depression, vomiting, nervousness, weight loss and constipation. Kratom has been indicated to have both narcotic and stimulant-like effects and withdrawal symptoms may include hostility, aggression, excessive tearing, aching of muscles and bones and jerky limb movements.


In February 2014, the FDA issued an import alert that allows U.S. officials to detain imported dietary supplements and bulk dietary ingredients that are, or contain, kratom without physical examination.


In January 2016, the FDA administratively detained RelaKzpro under the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), as amended by the Food Safety Modernization Act (FSMA). Under its administrative detention authority, the FDA can detain a food or dietary supplement product if the agency has reason to believe the product is adulterated or misbranded. The agency can keep detained products out of the marketplace for a maximum of 30 days while it determines whether to take further enforcement action, such as seizure.


The U.S. Department of Justice, on behalf of the FDA, filed a complaint in the U.S. District Court for the Northern District of Illinois alleging, among other things, that kratom is a new dietary ingredient for which there is inadequate information to provide reasonable assurance that it does not present a significant or unreasonable risk of illness or injury; therefore, dietary supplements containing kratom are adulterated under the FD&C Act.


The FDA is warning consumers not to use any products labeled as containing kratom. Health care professionals and consumers should report any adverse events related to products containing kratom to the FDA's MedWatch program by:


*2 · completing and submitting the report online at www.fda.gov/medwatch/report.htm; or


· downloading the form, completing it and then faxing it to 1-800-FDA-0178.


The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation's food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สหรัฐอเมริกาอาหารและยาประกาศวันนี้ว่า นรก หน่วยงานที่ขอ ยึดเกือบ 90,000 ขวดของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีป้ายชื่อเป็นกระท่อมที่ประกอบด้วย ผลิตภัณฑ์ ผลิตขึ้น และจัด โดย Dordoniz ธรรมชาติผลิตภัณฑ์ LLC ในเบลัวใต้ รัฐอิลลินอยส์ มีการทำตลาดภาย ใต้ชื่อแบรนด์ RelaKzpro และคุ้ม ค่ามากกว่า 400,000"เราได้ระบุ kratom เป็นสารที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชน และมีศักยภาพในการละเมิด พฤกษศาสตร์" กล่าวว่า ใช่ Melinda Plaisier, FDA เชื่อมโยงกรรมาธิการสำหรับกฎระเบียบ "FDA จะให้ไปออกกำลังกายของเรามีอำนาจตามกฎหมายดำเนินการในการผสมอาหารเหล่านี้ใหม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าพวกเขาไม่สนใจความต้องการการแจ้งเตือน เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นในการปกป้องสุขภาพของคนอเมริกัน"กระท่อม ที่เรียกกันว่ากระท่อม เป็นสารพฤกษศาสตร์ที่เติบโตตามธรรมชาติในประเทศไทย มาเลเซีย อินโดนีเซีย และปาปัวนิวกินี ปัญหาร้ายแรงเกี่ยวกับความเป็นพิษของพืชกระท่อมมีอยู่ในหลายระบบอวัยวะ ปริมาณของ kratom สามารถนำไปสู่จำนวนของผลกระทบต่อสุขภาพ รวมทั้ง อื่น ๆ ระบบทางเดินหายใจภาวะซึมเศร้า หงุดหงิด น้ำหนัก และอาการท้องผูก อาเจียน กระท่อมมีการบ่งชี้จะมีทั้งยาเสพติด และกระตุ้นเหมือนผล และอาการถอนอาจรวมถึงความเกลียดชัง ความก้าวร้าว มากฉีกขาดง่าย ปวดกล้ามเนื้อ และกระดูก และกระตุกแขนขาเคลื่อนไหวกุมภาพันธ์ 2014, FDA ออกแจ้งเตือนการนำเข้าให้เจ้าหน้าที่สหรัฐกุมการนำเข้าผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และส่วนผสมอาหารที่ หรือกระท่อมโดยไม่ต้องตรวจร่างกาย มี จำนวนมากในเดือน 2559 มกราคม FDA administratively กัก RelaKzpro ภายใต้รัฐบาลกลางอาหาร ยา และพระราช บัญญัติเครื่องสำอาง (FD & C Act), ฉบับแก้ไขโดยอาหารความปลอดภัยปรับปรุงพระราชบัญญัติ (FSMA) ภายใต้อำนาจการจัดการกักกัน FDA สามารถกุมอาหาร หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหากหน่วยงานที่มีเหตุผลที่จะเชื่อว่าสินค้าถูกเจือปน หรือ misbranded หน่วยงานสามารถให้ผลิตภัณฑ์ถูกคุมขังออกจากตลาดได้สูงสุด 30 วันในขณะที่กำหนดว่าจะดำเนินการบังคับใช้ เช่นชักที่กระทรวงยุติธรรมสหรัฐ ในนามขององค์การอาหารและยา ฟ้องร้องในเขตศาลสหรัฐเหนือเขตอิลลินอยส์กสท. ต่าง ๆ พืชกระท่อมที่เป็นอาหารส่วนผสมตัวใหม่ที่มีข้อมูลไม่เพียงพอเพื่อให้เหมาะสมมั่นใจว่า มันไม่มีความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญ หรือไม่มีเหตุผลของการเจ็บป่วยหรือบาดเจ็บ ดังนั้น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ประกอบด้วยกระท่อมเจือปนใต้ FD & C ActFDA ได้เตือนผู้บริโภคไม่ต้องการใช้ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ระบุว่าเป็นกระท่อมที่ประกอบด้วย ดูแลสุขภาพและผู้บริโภคควรรายงานเหตุการณ์ใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยกระท่อมของ FDA โปรแกรม MedWatch โดย:* 2 · ดำเนินการและส่งรายงานทางออนไลน์ได้ที่ www.fda.gov/medwatch/report.htm; หรือ· ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม สำเร็จ และส่งโทรสารไป 1-800-FDA-0178อย. หน่วยงานภายในกรมของสุขภาพและฝ่ายบริการของสหรัฐอเมริกา ปกป้องสุขภาพของประชาชน โดยมั่นใจการ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของมนุษย์ และสัตวแพทย์ยา วัคซีน และอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับใช้งานของมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานที่ยังเป็นการรักษาความปลอดภัยของแหล่งอาหารของชาติ เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์ที่ให้รังสีอิเล็กทรอนิกส์ และ การควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สหรัฐอเมริกาอาหารและยาประกาศในวันนี้ว่าสหรัฐฯตามคำร้องขอของหน่วยงานยึดเกือบ 90,000 ขวดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีการระบุว่าเป็นกระท่อม ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตและจัดโดย Dordoniz Natural Products LLC ตั้งอยู่ในเซาท์เบลัวต์, Illinois, มีการทำตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ RelaKzpro และมูลค่ามากกว่า $ 400,000. "เราได้ระบุกระท่อมเป็นสารพฤกษศาสตร์ที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชน และมีศักยภาพในการทำผิดกฎ "เมลินดา Plaisier กรรมาธิการร่วมองค์การอาหารและยาสำหรับการกำกับดูแลกิจการกล่าวว่า "องค์การอาหารและยาจะยังคงใช้อำนาจเต็มของเราภายใต้กฎหมายที่จะดำเนินการเกี่ยวกับส่วนผสมอาหารใหม่ ๆ เหล่านี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าพวกเขาไม่สนใจความต้องการของการแจ้งเตือนเป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นของเราที่จะปกป้องสุขภาพของคนอเมริกัน." กระท่อมหรือที่รู้จักกันทั่วไปว่าเป็น กระท่อมเป็นสารพฤกษศาสตร์ที่เติบโตตามธรรมชาติในประเทศไทย, มาเลเซีย, อินโดนีเซียและปาปัวนิวกินี ความกังวลอย่างจริงจังที่มีอยู่เกี่ยวกับความเป็นพิษของกระท่อมในระบบอวัยวะหลาย การบริโภคของ kratom สามารถนำไปสู่การเป็นจำนวนมากส่งผลกระทบต่อสุขภาพรวมทั้งหมู่คนระบบทางเดินหายใจ, อาเจียน, หงุดหงิด, การสูญเสียน้ำหนักและท้องผูก พืชกระท่อมได้รับการระบุที่จะมีทั้งยาเสพติดและสารกระตุ้นเช่นผลกระทบและอาการถอนอาจรวมถึงการเป็นศัตรูรุกรานฉีกขาดมากเกินไปปวดของกล้ามเนื้อและกระดูกและกระตุกแขนขา. ในเดือนกุมภาพันธ์ปี 2014 FDA ได้ออกแจ้งเตือนการนำเข้าที่ช่วยให้เจ้าหน้าที่สหรัฐ กักตัวผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนำเข้าและส่วนผสมอาหารกลุ่มที่มีหรือมี, กระท่อมโดยไม่ต้องตรวจร่างกาย. ในเดือนมกราคมปี 2016 องค์การอาหารและยาคุมขังดำเนิน RelaKzpro ภายใต้รัฐบาลกลางอาหารยาเครื่องสำอางและวางตัว (FD & C พ.ร.บ. ) ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติการสร้างสรรค์สิ่งใหม่ ๆ ความปลอดภัยด้านอาหาร (FSMA) ภายใต้อำนาจการบริหารสถานกักกันขององค์การอาหารและยาสามารถกักสินค้าอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารถ้าหน่วยงานที่มีเหตุผลที่จะเชื่อว่าผลิตภัณฑ์ที่มีการปลอมปนหรือ misbranded หน่วยงานที่สามารถให้ผลิตภัณฑ์ที่ถูกคุมขังออกจากตลาดได้ไม่เกิน 30 วันในขณะที่มันกำหนดว่าจะดำเนินการบังคับใช้ต่อไปเช่นการจับกุม. กระทรวงยุติธรรมสหรัฐในนามขององค์การอาหารและยาได้ยื่นเรื่องร้องเรียนในศาลแขวงสหรัฐ ในเขตภาคเหนือของรัฐอิลลินอยส์กล่าวหาในสิ่งอื่น ๆ , กระท่อมที่เป็นส่วนผสมอาหารใหม่ที่มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้ความเชื่อมั่นอย่างสมเหตุสมผลว่ามันไม่ได้นำเสนอความเสี่ยงที่สำคัญหรือไม่มีเหตุผลของการเจ็บป่วยหรือได้รับบาดเจ็บ; ดังนั้นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีกระท่อมมีการปลอมปนภายใต้ FD & C พระราชบัญญัติ. องค์การอาหารและยาเตือนผู้บริโภคที่จะไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีการระบุว่าเป็นกระท่อม ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคควรจะรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีกระท่อมในการเขียนโปรแกรม MedWatch ของ FDA โดย: * 2 ·เสร็จสิ้นและส่งรายงานออนไลน์ได้ที่ www.fda.gov/medwatch/report.htm; หรือ·ดาวน์โหลดแบบฟอร์มเสร็จแล้วส่งแฟกซ์ไปยัง 1-800-0178 องค์การอาหารและยา. องค์การอาหารและยา, หน่วยงานภายในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์สหรัฐปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยมั่นใจในความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ยาเสพติดของมนุษย์และสัตวแพทย์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่น ๆ สำหรับการใช้งานของมนุษย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานที่ยังเป็นผู้รับผิดชอบต่อความปลอดภัยและการรักษาความปลอดภัยของประเทศของเราจัดหาอาหาร, เครื่องสำอาง, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, ผลิตภัณฑ์ที่ให้ปิดรังสีอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ ประกาศในวันนี้ว่า สหรัฐ ในการร้องขอของหน่วยงาน , ยึดเกือบ 90 , 000 ขวดอาหารเสริมถูกบรรจุกระ . ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตและจัดขึ้นโดย dordoniz ผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ LLC , ตั้งอยู่ในรัฐอิลลินอยส์ beloit ใต้ เป็นตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ relakzpro และคุ้มค่ามากขึ้นกว่า $ 400000 ." เราได้ระบุกระท่อมเป็นพืชสารที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชน และมีศักยภาพสำหรับการละเมิด " บอกว่า เมลินดา plaisier , FDA ของกรรมาธิการร่วมด้านกฎระเบียบ " องค์การอาหารและยาจะยังคงใช้อำนาจเต็มของเราภายใต้กฎหมายที่จะดำเนินการเกี่ยวกับส่วนผสมอาหารใหม่เหล่านี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าพวกเขาไม่สนใจ แจ้งความต้องการ เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นของเราในการปกป้องสุขภาพของประชาชนชาวอเมริกัน "กระท่อม ( พืช ) หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า กระท่อมเป็นพืชที่เติบโตตามธรรมชาติ สารในไทย มาเลเซีย อินโดนีเซีย และประเทศปาปัวนิวกินี ความกังวลร้ายแรงอยู่เกี่ยวกับความเป็นพิษของกระท่อมในระบบอวัยวะต่างๆ การใช้กระท่อมสามารถนำไปสู่จำนวนของผลกระทบต่อสุขภาพรวมถึงหมู่คนอื่น ๆ , ทางเดินหายใจ depression , อาเจียน , หงุดหงิด , การสูญเสียน้ำหนักและท้องผูก กระท่อมได้รับการระบุให้มีทั้งยาเสพติด กระตุ้น เช่น ผลกระทบและอาการถอนและอาจรวมถึงความเกลียดชัง , การรุกราน , ฉีกมากเกินไป อาการปวดของกล้ามเนื้อและกระดูก และการเคลื่อนไหวแขนขากระตุก .ในกุมภาพันธ์ 2014 , FDA ออกนำเข้าแจ้งเตือนที่ช่วยให้เจ้าหน้าที่สหรัฐที่จะกักตัวนำเข้าอาหารเสริมและส่วนผสมอาหารเป็นกลุ่มที่หรือมีกระท่อมโดยการตรวจร่างกายในมกราคม 2016 , FDA มีไว้ relakzpro ภายใต้รัฐบาลกลางพระราชบัญญัติอาหาร , ยาและเครื่องสำอางพระราชบัญญัติ FD & C ) แก้ไขเพิ่มเติมโดย พระราชบัญญัติ ความปลอดภัยอาหารนวัตกรรม ( FSMA ) ภายใต้อำนาจของสถานกักกันการบริหาร , องค์การอาหารและยาจะคุมตัวอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หากหน่วยงานมีเหตุผลที่จะเชื่อว่า สินค้าปลอมปน หรือ misbranded . หน่วยงานที่สามารถเก็บกักผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดเป็นเวลาสูงสุด 30 วัน ในขณะที่กำหนดว่าให้ใช้บังคับต่อไป การกระทำ เช่น โรคลมชักกระทรวงยุติธรรมสหรัฐ ในนามของ FDA , ยื่นเรื่องร้องเรียนในศาลแขวงสหรัฐสำหรับเขตภาคเหนือของรัฐอิลลินอยส์กล่าวหาในสิ่งอื่น ๆ ที่กระท่อมเป็นส่วนผสมอาหารใหม่ที่มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้ประกันที่เหมาะสมไม่ปัจจุบันอย่างไร้เหตุผลหรือความเสี่ยงของการบาดเจ็บเจ็บป่วยหรือ ดังนั้น อาหารเสริมที่มีกระท่อมมีปลอมปน ภายใต้พระราชบัญญัติ FD & C .อย. เตือนผู้บริโภคอย่าใช้ผลิตภัณฑ์ใด ๆที่มีฉลากเสพ . ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีกระท่อมของ FDA MedWatch โปรแกรมโดย* 2 ด้วยการกรอกและส่งรายงานออนไลน์ที่ www.fda.gov/medwatch/report.htm ; หรือด้วยการดาวน์โหลดแบบฟอร์ม กรอกแล้วแฟกซ์ไป 1-800-fda-0178 .องค์การเป็นหน่วยงานภายในสหรัฐอเมริกากรมสุขภาพและบริการมนุษย์ ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยมั่นใจความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของมนุษย์และสัตวแพทย์ยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่น ๆสำหรับการใช้ประโยชน์ของมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัทยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและการรักษาความปลอดภัยของอุปทานอาหารของประเทศของเรา เครื่องสำอาง อาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ที่ให้ปิดรังสีอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ