1. IntroductionThe European Centre

1. Introduction
The European Centre for Validation of Alternative Methods (ECVAM, Institute for Health and Consumer, Protection, European Commission Joint Research Centre, Ispra, Italy) organised a workshop on the consistency approach and its potential to reduce the number of animal tests used in the quality control of vaccines. The workshop took place on 17–19 May 2006 in Ispra, Italy.
A key element of current vaccine manufacturing practice is the consistent production of vaccine lots with similar characteristics to those lots shown to be safe and effective in the target species. The consistency principle is implicit in the licensing/registration process and was already identified early in the 20th century[1]. Adherence to this principle has resulted in the use of reference preparations, test guidelines and release criteria for those characteristics relevant for safety and efficacy. At the manufacturing level, quality systems ensuring consistency of production, such as current Good Manufacturing Practices (cGMP, which include parameter-monitoring) and quality assurance (QA) principles, are now common. The ultimate goal of the quality control and regulation of prophylactic and therapeutics agents is to ensure that only safe and effective products appear on the market.
Characterisation of vaccines is more difficult than characterisation of pharmaceuticals, due to the complex molecular structure of the antigens they contain, their production processes, and their interaction with agents used during manufacturing and/or present in the final lot, such as preservatives and adjuvants. Consequently, in vivo quality control of vaccines has been more extensive, with emphasis on testing of the final product with animal assays purportedly predictive of product behavior in target populations. As a result, lot release testing of vaccines requires substantial numbers of laboratory animals of various species. It is estimated that worldwide use exceeds 5 million animals per year.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

1 การแนะนำ
ยุโรปกลางสำหรับการตรวจสอบของวิธีการทางเลือก (ecvam สถาบันเพื่อสุขภาพและผู้บริโภคคุ้มครองคณะกรรมาธิการยุโรปร่วมศูนย์วิจัย Ispra, อิตาลี) จัดอบรมเชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับวิธีการที่สอดคล้องและมีศักยภาพในการลดจำนวนของการทดสอบสัตว์ที่ใช้ในการ การควบคุมคุณภาพของวัคซีน การประชุมเชิงปฏิบัติการที่เกิดขึ้นเมื่อ 17-19 พฤษภาคม 2006 Ispra, อิตาลี.
เป็นองค์ประกอบสำคัญของการผลิตที่วัคซีนในปัจจุบันคือการผลิตที่สอดคล้องกันของจำนวนวัคซีนที่มีลักษณะคล้ายกับคนจำนวนมากแสดงให้เห็นว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในสายพันธุ์เป้าหมาย หลักการสอดคล้องกันโดยปริยายในกระบวนการออกใบอนุญาต / การลงทะเบียนและได้รับการยืนยันแล้วในช่วงต้นศตวรรษที่ 20 [1]ยึดมั่นในหลักการนี​​้มีผลในการใช้งานของการเตรียมการอ้างอิงแนวทางการทดสอบและเกณฑ์การปล่อยสำหรับลักษณะที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ที่ระดับการผลิต, ระบบคุณภาพการสร้างความมั่นใจความสอดคล้องของการผลิตเช่นในปัจจุบันการปฏิบัติที่ดีในการผลิต (cGMP ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบพารามิเตอร์) และหลักการประกันคุณภาพ (QA), อยู่ในขณะนี้ร่วมกันเป้าหมายสูงสุดของการควบคุมคุณภาพและการควบคุมของตัวแทนป้องกันโรคและการรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพปรากฏในตลาด. ลักษณะ
ของวัคซีนยากกว่าลักษณะของยาเนื่องจากโครงสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อนของแอนติเจนที่พวกเขา มีกระบวนการผลิตของพวกเขา,และการมีปฏิสัมพันธ์กับตัวแทนใช้ในระหว่างการผลิตและ / หรือในปัจจุบันมากที่สุดของพวกเขาเช่นกันบูดและแอดจูแวนท์ ดังนั้นในร่างกายการควบคุมคุณภาพของวัคซีนที่ได้รับอย่างกว้างขวางมากขึ้นด้วยการเน้นเกี่ยวกับการทดสอบของผลิตภัณฑ์สุดท้ายที่มีการตรวจสัตว์ต้นฉบับทำนายพฤติกรรมของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มประชากรเป้าหมาย เป็นผลให้การทดสอบการปล่อยจำนวนมากของวัคซีนต้องมีตัวเลขที่สำคัญของสัตว์ทดลองหลายชนิด มันเป็นที่คาดว่าการใช้งานทั่วโลกกว่า 5 ล้านตัวต่อปี.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

1. แนะนำ
ศูนย์ยุโรปที่การตรวจสอบของทางเลือกวิธี (ECVAM สถาบันสุขภาพ และผู้บริโภค ป้องกัน ยุโรปเสริมร่วมศูนย์วิจัย อิสปรา อิตาลี) จัดอบรมวิธีการสอดคล้องและศักยภาพในการลดจำนวนการทดสอบสัตว์ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพของการรู้ การประชุมเชิงปฏิบัติทำบน 17–19 2006 may อิสปรา อิตาลี
องค์ประกอบสำคัญของวัคซีนปัจจุบันผลิตเป็นการผลิตวัคซีนจำนวนมากมีลักษณะคล้ายกับล็อตที่แสดงจะปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการพันธุ์เป้าหมายสอดคล้องกัน หลักความสอดคล้องเป็นนัยในการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์/ลงทะเบียน และมีการระบุไว้แล้วในช่วงต้นศตวรรษ 20 [1] ต่าง ๆ หลักการนี้มีผลในการใช้อ้างอิงเตรียม แนวทางการทดสอบ และเกณฑ์ปล่อยสำหรับลักษณะที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ที่ระดับการผลิต ระบบคุณภาพแน่ผลิต ผลิตปฏิบัติปัจจุบันดี (cGMP ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบพารามิเตอร์) และคุณภาพ (QA) ประกันหลัก มีตอนนี้ทั่วไป เป้าหมายสูงสุดของการควบคุมคุณภาพและระเบียบของ prophylactic และ therapeutics เป็นเพื่อ ให้แน่ใจว่าปลอดภัยเท่านั้น และผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพที่ปรากฏในตลาด
ตรวจลักษณะเฉพาะของของรู้ได้ยากขึ้นกว่าตรวจลักษณะเฉพาะของของยา เนื่องจากโครงสร้างโมเลกุลซับซ้อนของ antigens มี การผลิต และการติดต่อกับตัวแทนที่ใช้ในระหว่างการผลิต และ/หรือนำเสนอในล็อตสุดท้าย สารกันบูดและ adjuvants ดังนั้น ควบคุมคุณภาพในสัตว์ทดลองรู้ได้ละเอียดมากขึ้น มีการทดสอบผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีสัตว์ assays purportedly ทำนายลักษณะผลิตภัณฑ์ในกลุ่มประชากรเป้าหมาย เป็นผล ล็อตรุ่นทดสอบของการรู้ต้องการจำนวนห้องปฏิบัติการสัตว์ชนิดต่าง ๆ ที่พบ คาดว่า ใช้ทั่วโลกเกินกว่าสัตว์ 5 ล้านต่อปี

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

1 . การแนะนำ
ที่ยุโรปศูนย์กลางในการตรวจสอบทางเลือกวิธีใดวิธีหนึ่ง( ecvam ,สถาบัน สุขภาพ และผู้ใช้ทั่วไป,การป้องกัน,กรรมาธิการยุโรปร่วมกันการวิจัย Center , ispra ,อิตาลี),จัดการข้อมูล,การประชุมเชิงปฏิบัติการที่สอดคล้องกันในการศึกษาและ ศักยภาพ ในการลดจำนวนของสัตว์การทดสอบการใช้งานในการควบคุม คุณภาพ ของวัคซีน. การประชุมเชิงปฏิบัติการที่จะเกิดขึ้นใน 17-19 17-19 17-19 อาจ 2006 ใน ispra อิตาลี.
เป็นส่วนประกอบที่สำคัญของการปฏิบัติการผลิตวัคซีนในปัจจุบันคือการผลิตที่สอดคล้องกันของวัคซีนจำนวนมากพร้อมด้วยลักษณะอันโดดเด่นมากมายเหมือนกับที่แสดงให้ได้รับความ ปลอดภัย และมี ประสิทธิภาพ ในสายพันธุ์เป้าหมาย หลักการความสอดคล้องในขั้นตอนการให้สิทธิ์การใช้งาน/การลงทะเบียนและได้ระบุไว้ในช่วงเช้าตรู่ 20 ศตวรรษที่[ 1 ]อยู่แล้วการยึดมั่นในหลักการนี้มีผลให้มีการใช้ที่ของการเตรียมตัวการอ้างอิงตามเกณฑ์วางและแนวทางการทดสอบสำหรับคุณลักษณะเหล่านั้นที่เกี่ยวข้องเพื่อความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ในระดับการผลิตระบบที่มี คุณภาพ เพื่อสร้างความเชื่อมั่นถึงความสอดคล้องของการผลิตเช่นการปฏิบัติที่ดีการผลิตกระแสไฟฟ้า( cgmp ซึ่งรวมถึงพารามิเตอร์ - การตรวจสอบ)และการรับรอง คุณภาพ ( QA )หลักการเป็นเรื่องปกติตอนนี้เป้าหมายสูงสุดของกฎระเบียบและการควบคุม คุณภาพ ของ(ยา)ป้องกันโรคและ Agent อายุรศาสตร์คือการตรวจสอบให้แน่ใจว่าเฉพาะ ผลิตภัณฑ์ อย่างมี ประสิทธิภาพ และ ปลอดภัย จะปรากฏขึ้นในตลาด.
ตามประเพณีนิยมของวัคซีนจะดำเนินการได้ยากกว่าตามประเพณีนิยมของยาเนื่องจากโครงสร้างโมเลกุลของคอมเพล็กซ์ antigens ที่มีกระบวนการผลิตและปฏิสัมพันธ์กับพวกเขาด้วยเอเจนต์ที่ใช้ในระหว่างการผลิตและ/หรือในรอบสุดท้ายจำนวนมากเช่นสารพิษและ adjuvants . ดังนั้นจึงมีผลทำให้ผลในการควบคุมไปยังสถานี Vivo คุณภาพ ของวัคซีนมีการเพิ่มเติมที่หลากหลายพร้อมด้วยการเน้นย้ำในการทดสอบสุดท้ายที่ได้พร้อมด้วย assays สัตว์แบบคาดการณ์เอาไว้แล้วโดยตั้งใจในการทำงานของ ผลิตภัณฑ์ ในประชากรกลุ่มเป้าหมาย เป็นผลการทดสอบการปลดล็อคของวัคซีนจำนวนมากต้องใช้หมายเลขในสัตว์ทดลองของสายพันธุ์ที่หลากหลาย มีการประมาณการว่าที่สามารถใช้งานได้ทั่วโลกมีความยาวเกิน 5 ล้านบาทต่อปีสัตว์.