BACKGROUND AND PURPOSE: On the basi

BACKGROUND AND PURPOSE: On the basis of phase II trials, we considered that transcranial laser therapy could have neuroprotective effects in patients with acute ischemic stroke. METHODS: We studied transcranial laser therapy in a double-blind, sham-controlled randomized clinical trial intended to enroll 1000 patients with acute ischemic stroke treated

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

BACKGROUND AND PURPOSE: On the basis of phase II trials, we considered that transcranial laser therapy could have neuroprotective effects in patients with acute ischemic stroke. METHODS: We studied transcranial laser therapy in a double-blind, sham-controlled randomized clinical trial intended to enroll 1000 patients with acute ischemic stroke treated <=24 hours after stroke onset and who did not undergo thrombolytic therapy. The primary efficacy measure was the 90-day functional outcome as assessed by the modified Rankin Scale, with hierarchical Bayesian analysis incorporating relevant previous data. Interim analyses were planned after 300 and 600 patients included. RESULTS: The study was terminated on recommendation by the Data Monitoring Committee after a futility analysis of 566 completed patients found no difference in the primary end point (transcranial laser therapy 140/282 [49.6%] versus sham 140/284 [49.3%] for good functional outcome; modified Rankin Scale, 0-2). The results remained stable after inclusion of all 630 randomized patients (adjusted odds ratio, 1.024; 95% confidence interval, 0.705-1.488). CONCLUSIONS: Once the results of the interim futility analysis became available, all study support was immediately withdrawn by the capital firms behind PhotoThera, and the company was dissolved. Proper termination of the trial was difficult but was finally achieved through special efforts by former employees of PhotoThera, the CRO Parexel and members of the steering and the safety committees. We conclude that transcranial laser therapy does not have a measurable neuroprotective effect in patients with acute ischemic stroke when applied within 24 hours after stroke onset. CLINICAL TRIAL REGISTRATION URL: http://www.clinicaltrials.gov. Unique identifier: NCT01120301.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความเป็นมาและวัตถุประสงค์: บนพื้นฐานของการทดลองระยะที่สองที่เราพิจารณาแล้วเห็นว่าการรักษาด้วยเลเซอร์ transcranial อาจมีผลกระทบต่อเซลล์ประสาทในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลัน วิธีการ: เราศึกษาการรักษาด้วยเลเซอร์ transcranial ใน double-blind เสแสร้งควบคุมการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตั้งใจที่จะลงทะเบียนเรียน 1,000 ผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลันได้รับการรักษา <= 24 ชั่วโมงหลังจากที่เริ่มมีอาการโรคหลอดเลือดสมองและผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา thrombolytic ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือผลการทำงาน 90 วันโดยประเมินแก้ไขคิ่ชั่งที่มีการวิเคราะห์คชกรรมลำดับชั้นผสมผสานข้อมูลก่อนหน้านี้ที่เกี่ยวข้อง การวิเคราะห์ระหว่างกาลนี้ได้วางแผนหลังจากที่ 300 และ 600 ผู้ป่วยรวม ผลการศึกษา: การศึกษาได้ยกเลิกข้อเสนอแนะจากคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลหลังจากการวิเคราะห์ความหมายของผู้ป่วย 566 เสร็จพบความแตกต่างในจุดสิ้นสุดหลักไม่มี (การรักษาด้วยเลเซอร์ transcranial 140/282 [49.6%] เมื่อเทียบกับการเสแสร้ง 140/284 [49.3%] สำหรับ ผลการทำงานที่ดีแก้ไขคิ่ชั่ง 0-2) ผลยังคงมีเสถียรภาพหลังจากที่รวมของผู้ป่วยทั้งหมด 630 สุ่ม (อัตราส่วนราคาต่อรองปรับ 1.024; 95% ช่วงความเชื่อมั่น, 0.705-1.488) สรุปเมื่อผลของการวิเคราะห์ความหมายระหว่างกาลก็มีการสนับสนุนการศึกษาทั้งหมดถูกถอนออกทันทีโดย บริษัท เงินทุนที่อยู่เบื้องหลัง PhotoThera และ บริษัท ก็เลือนหายไป การเลิกจ้างที่เหมาะสมของการพิจารณาคดีเป็นเรื่องยาก แต่ก็ประสบความสำเร็จในที่สุดก็ผ่านความพยายามเป็นพิเศษโดยอดีตพนักงานของ PhotoThera, CRO Parexel และสมาชิกของพวงมาลัยและคณะกรรมการความปลอดภัย เราสรุปได้ว่าการรักษาด้วยเลเซอร์ transcranial ไม่ได้มีผลกระทบประสาทวัดได้ในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลันเมื่อนำมาใช้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากที่เริ่มมีอาการโรคหลอดเลือดสมอง การทดลองทางคลินิกลงทะเบียน URL: http://www.clinicaltrials.gov ตัวระบุที่ไม่ซ้ำกัน: NCT01120301

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความเป็นมาและวัตถุประสงค์ : บนพื้นฐานของการทดลองระยะที่สอง เราถือว่า การรักษาด้วยเลเซอร์ transcranial อาจใช้ผลในผู้ป่วย ป่วยด้วยโรคหลอดเลือดสมองตีบ วิธีการ : เราศึกษาการรักษาด้วยเลเซอร์ transcranial ในที่สำคัญควบคุมการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มปกปิดไว้เพื่อลงทะเบียน 1000 ที่มีการเจ็บป่วยเฉียบพลันโรคหลอดเลือดสมองตีบรักษา < = 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการ และจังหวะที่ไม่ได้รับ thrombolytic บำบัด ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือ 90 วัน การทำงาน ผลการประเมินโดยดัดแปลง Rankin แบบลำดับชั้นแบบผสมผสานกับการวิเคราะห์ข้อมูลเดิมที่เกี่ยวข้องการวิเคราะห์ชั่วคราวมีการวางแผนหลังจาก 300 และ 600 ผู้ป่วยรวม ผลการศึกษาถูกยกเลิกโดยการติดตามข้อมูลเกี่ยวกับข้อเสนอแนะของคณะกรรมการหลังจากการวิเคราะห์ถึง 566 เสร็จผู้ป่วยพบว่าไม่มีความแตกต่างในจุดยุติปฐมภูมิ ( transcranial เลเซอร์รักษา 140 / 282 [ 49.6 % ] เมื่อเทียบกับแชม 140 / 284 [ 49.3% ] สำหรับผล ; การทำงานที่ดีแก้ไข Rankin ขนาด 0-2 )ผลยังคงมีเสถียรภาพ หลังจากที่รวมของทั้งหมด 630 คนผู้ป่วย ( Adjusted Odds Ratio , 1.024 ; ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.705-1.488 , ) สรุป : ผลของการวิเคราะห์ถึงกาลเป็นใช้ได้ ทั้งหมดถูกถอนออกทันที โดยศึกษา การสนับสนุนเงินทุน บริษัท ที่อยู่เบื้องหลัง photothera และบริษัทถูกยุบสิ้นสุดที่เหมาะสมของการทดลองได้ยาก แต่ก็สำเร็จผ่านความพยายามพิเศษโดยอดีตพนักงานของ photothera , CRO PAREXEL และสมาชิกของการขับขี่และความปลอดภัยของคณะกรรมการ เราสรุปได้ว่า การรักษาด้วยเลเซอร์ transcranial ไม่ได้มีการวัดผลที่ใช้ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลัน เมื่อใช้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากจังหวะการโจมตีURL การลงทะเบียนทดลองทางคลินิก : http://www.clinicaltrials.gov . ระบุที่ไม่ซ้ำกัน : nct01120301 .