FDA Drug ApprovalsPipelinepreviewCo

FDA Drug Approvals
Pipeline
preview
Complete response
• Doxorubicin (Doxll, Centocor
Ortho Biotech) in combination with
docetaxel for the treatment of
women with locaily advanced and
metastatic breast cancer
• Trabectedin (Centocor Ortho Biotech)
in combination with doxorubicin
for the treatment of women
with relapsed ovarian cancer
• Carisbamate (Comfyde, Johnson
& Johnson) for the adjunctive
treatment of partial-onset seizures
in patients aged a l 6 years
• Fixed-dose combination of aiogiiptin
and piogiitazone (Takeda) for
the treatment of type 2 diabetes
Recommended for approval
• Human papiilomavirus (HPV) bivalent
(types 16 and 18) vaccine,
recombinant (Cervarix, Giaxo-
SmithKiine) for the prevention of
cervicai cancer, cervicai intraepitheliai
neoplasia grade 2 or worse
and adenocarcinoma in situ, and
cervicai intraepitheiial neopiasia
grade 1 caused by HPV types 16
and 18 in giris and women aged
10 to 25 years
• HPV quadrivalent (types 6,11,
16, and 18) vaccine, recombinant
(Gardasll, iVIerck) for the prevention
of genitai warts caused by
HPV types 6 and 11 in boys and
men aged 9 to 26 years
• Praiatrexate (Folotyn, Ailos)
for the treatment of reiapsed
or refractory peripherai T-celi
iymphoma
• Romidepsin (Gioucester) for
the treatment of cutaneous T-ceii
iymphoma
Not recommended
for approval
• Stabilized hyaiuronic acid
singie injection (Durolane, Q-Med)
for the treatment of knee pain
caused by osteoarthritis
Continued on page 291
New molecular entity
Vibativ
Teiavancin for injection
THERAVANCE/ASTELLAS
Lipoglycopeptide antibiotic approved
for the treatment of compiicated skin
and sitin-structure infections
Teiavancin is a lipoglycopeptide antibacterial
agent that is a synthetic derivative of
vancomycin. This antibiotic inhibits bacterial
wall synthesis and disrupts the bacterial
membrane barrier function. Teiavancin was
approved on September 11, 2009, for the
treatment of complicated skin and skinstructure
infections (cSSSIs) caused by
susceptible isolates of the gram-positive microorganisms
Staphylococcus aureus (methicillin-
susceptible' and methicillin-resistant
isolates), Streptococcus pyogenes, Streptococcus
agalactiae, the Streptococcus anginosus group,
and Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible
isolates only).
Efficacy. The efficacy of this agent was assessed
in 2 randomized, multinational, multicenter,
double-blind trials that compared
IV teiavancin 10 mg/kg every 24 hours with
IV vancomycin 1 g every 12 hours for 7 to
14 days. The primary efficacy end point was
the clinical cure rate at follow-up. In Study
1, telavancin-treated patients in the clinically
évaluable population had a clinical cure rate
of 84.3% versus 82.8% among vancomycintreated
patients; in Study 2, telavancin-treated
patients in the clinically évaluable population
had a clinical cure rate of 83.9% versus
87.7% among vancomycin-treated patients.
Safety. Women of childbearing potential
should use effective contraception during
treatment with teiavancin, and pregnant
women should avoid using teiavancin unless
the potential benefits outweigh the potential
risks to the fetus, as adverse developmental
outcomes were observed in 3 animal species
with clinically relevant doses of teiavancin.
Increases in serum creatinine levels of 1.5
times baseline were more common among
telavancin-treated patients versus vancomycin-
treated patients in clinical trials. Patients
with creatinine clearance ^50 mL/min
who were treated with teiavancin demonstrated
lower clinical cure rates than patients
with creatinine clearance >50 mL/min.
This agent should be administered over
a 60-minute period, as more rapid intravenous
(IV) infusions can lead to upper
body fiushing, urticaria, pruritus, or rash.
Nearly all antibacterial agents have been
associated with cases of Clostridium difficile-
associated diarrhea, which may range
from mild diarrhea to fatal colitis. Teiavancin
may prolong the QTc interval. This
agent does not interfere with coagulation,
but it does interfere with some tests used
to assess coagulation. The most common
adverse events associated with teiavancin
treatment include taste disturbance, nausea,
vomiting, and foamy urine.
Dosing. Teiavancin should be administered
as a 10-mg/kg dose through IV infusion over
a 60-minute period once every 24 hours for
7 to 14 days. Therapy duration should be
based on the severity and site of the infection
and the patient's clinical and bacteriological
progress. In patients with creatinine clearance
of 30 to 50 mL/min, a 7.5-mg/kg dose
should be administered every 24 hours; in
patients with creatinine clearance of 10 to
^30 mL/min, a 10-mg/kg dose should be
administered every 48 hours.
New formulation
Intuniv
Guanfacine extended-reiease tablets
SHIRE
Selective aipiia^^-adrenergic receptor agonist
approved for the treatment of ADHD
Guanfacine is a selective alpha^^-adrenergic
receptor agonist that was approved
on September 2, 2009, for the treatment
of attention-deficit/hyperactivity disorder
(ADHD). Guanfacine's mechanism of action
for this indication is unknown.
Efficacy. The efficacy of this agent for
the treatment of ADHD was assessed in 2
placebo-controlled trials in patients aged 6
to 17 years. In the first study, patients were
treated with guanfacine 2, 3, or 4 mg or
placebo once/d for 8 weeks. In the second
study, patients were treated with guanfacine
1, 2, 3, or 4 mg/d or placebo once/d for 9
weeks. Guanfacine doses were titrated by
^1 mg/wk. The signs and symptoms of
ADHD were evaluated once/wk using the
clinician-administered and clinician-scored

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ยาเสพติดองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติท่อ

ตัวอย่างการตอบสนองสมบูรณ์
• doxorubicin (doxll, Centocor
ออร์โธไบโอเทค) ร่วมกับ docetaxel
สำหรับการรักษาของผู้หญิง
กับ locaily ขั้นสูงและมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย

• trabectedin (Centocor Ortho ไบโอเทค) ใน
ร่วมกับ doxorubicin
สำหรับการรักษาของผู้หญิง
กับมะเร็งรังไข่หายต๋อม
• carisbamate (comfyde จอห์นสัน
&จอห์นสัน) สำหรับการรักษา
adjunctive อาการชักบางส่วนที่เริ่มมีอาการ
ในผู้ป่วยที่อายุ 6 ปีอัล
•รวมคงที่ปริมาณของ aiogiiptin
และ piogiitazone (Takeda)
สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2
แนะนำสำหรับการอนุมัติ
• papiilomavirus มนุษย์ (HPV) bivalent
(ชนิด 16 และ 18) วัคซีน recombinant
(Cervarix, giaxo-
smithkiine) เพื่อป้องกันการ
cervicai มะเร็ง cervicai intraepitheliai
neoplasia
2 เกรดหรือแย่ลงและมะเร็งของต่อมในแหล่งกำเนิดและ cervicai

intraepitheiial neopiasia เกรด 1 ที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 16 และ 18
ใน giris และหญิงอายุ 10
ถึง 25 ปี
• HPV Quadrivalent (6,11 ชนิด
16, และ 18) วัคซีน recombinant
(gardasll, ivierck)
สำหรับการป้องกันการเกิดหูด genitai โดย
HPV ชนิด 6 และ 11 ในเด็กชายและผู้ชาย
อายุ 9-26 ปี
• praiatrexate (folotyn, ailos)
สำหรับการรักษา
reiapsed หรืออาละวาด peripherai T-Celi iymphoma

• romidepsin (gioucester)
สำหรับการรักษาโรคผิวหนัง T-ceii iymphoma


ไม่แนะนำสำหรับการอนุมัติ
•กรดทรงตัว hyaiuronic
singie ฉีด (durolane, Q- การแพทย์)
สำหรับการรักษาอาการปวดเข่า
ที่เกิดจากโรคข้อเข่าเสื่อม
อย่างต่อเนื่องใน 291 หน้า
นิติบุคคลที่โมเลกุลใหม่

vibativ teiavancin สำหรับการฉีด
theravance Astellas /
lipoglycopeptide
ได้รับการอนุมัติยาปฏิชีวนะในการรักษาผิว
compiicated และการติดเชื้อโครงสร้าง sitin-
teiavancin เป็นตัวแทน
lipoglycopeptide ต้านเชื้อแบคทีเรียที่เป็นอนุพันธ์สังเคราะห์ vancomycin
ยาปฏิชีวนะยับยั้งเชื้อแบคทีเรียนี้
สังเคราะห์ผนังและถ่วง
เยื่อหุ้มเซลล์แบคทีเรียฟังก์ชันอุปสรรค teiavancin เป็น
ได้รับการอนุมัติเมื่อ 11 กันยายน 2009 สำหรับ
การรักษาโรคที่มีความซับซ้อนผิวหนังและการติดเชื้อ skinstructure
(csssis) ที่เกิดจากเชื้อไว
จากจุลินทรีย์แกรมบวก
Staphylococcus เรียส (methicillin-
อ่อนไหวและ methicillin ทนเชื้อ
), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae
, Streptococcus anginosus กลุ่ม และ
Enterococcus faecalis (
vancomycin-อ่อนไหวแยกเท่านั้น). ประสิทธิภาพ
การรับรู้ความสามารถของตัวแทนนี้ได้รับการประเมินใน
2 สุ่ม, multicenter, ข้ามชาติ
ทดลอง double-blind ว่าเมื่อเทียบ
teiavancin iv 10 mg / kg ทุก 24 ชั่วโมงด้วย
iv vancomycin 1 กรัมทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 7 ถึง 14 วัน
ประสิทธิภาพจุดหลักคือการสิ้นสุด
อัตราการรักษาทางคลินิกที่ติดตาม ใน
1 ศึกษา telavancin รับการรักษาผู้ป่วยในคลินิกประชากร evaluable
มีอัตราการรักษาทางคลินิก
จาก 843% เมื่อเทียบกับ 82.8% ในกลุ่มผู้ป่วย
vancomycintreated. ใน 2 การศึกษา telavancin รับการรักษาผู้ป่วย

ในประชากร evaluable ทางคลินิกที่มีอัตราการรักษาทางคลินิกของ 83.9% เมื่อเทียบกับ 87.7%
ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา vancomycin ความปลอดภัย
หญิงตั้งครรภ์ที่มีศักยภาพ
ควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย
teiavancin และหญิงตั้งครรภ์
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ teiavancin เว้นแต่
ผลประโยชน์ที่เกินดุลความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ศักยภาพที่จะทารกในครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์เป็นผล
พัฒนาการพบในสัตว์ชนิด 3
ที่เกี่ยวข้องกับยาในทางคลินิกของ teiavancin.
เพิ่มขึ้นในระดับค่า serum creatinine 1.5
พื้นฐานครั้งเป็นเรื่องปกติมากขึ้นในหมู่
telavancin รับการรักษา ผู้ป่วยเมื่อเทียบกับ vancomycin-
ผู้ป่วยที่รักษาในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยที่มีการกวาดล้าง

creatinine 50 มล. / นาที
ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย teiavancin แสดงให้เห็น
คลินิกลดอัตราการรักษาผู้ป่วยด้วย
กวาดล้าง creatinine> 50 มล. / นาที.
ตัวแทนนี้ควรจะบริหารกว่า
ระยะเวลา 60 นาทีในขณะที่รวดเร็วกว่าทางหลอดเลือดดำ
ทุน (iv) สามารถนำไปสู่​​ด้านบน fiushing ร่างกาย
ลมพิษคันผื่นหรือ.
เกือบทั้งหมดตัวแทนต้านเชื้อแบคทีเรียได้รับ
ที่เกี่ยวข้องกับกรณีของเชื้อ Clostridium difficile-
เป็นโรคอุจจาระร่วง,ซึ่งอาจมี
จากโรคท้องร่วงรุนแรงน้อยถึงลำไส้ใหญ่อักเสบร้ายแรง
teiavancin อาจยืดช่วงเวลาคิวทีซี ตัวแทน
นี้ไม่ได้ยุ่งเกี่ยวกับการแข็งตัว
แต่มันก็ไม่ยุ่งเกี่ยวกับการทดสอบบางอย่างที่ใช้ในการประเมิน
แข็งตัว ที่พบมากที่สุด
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา teiavancin
รวมถึงการรบกวนรสชาติ, คลื่นไส้, อาเจียน
, และปัสสาวะเป็นฟอง. ยา
teiavancin ควรจะบริหาร
เป็นยา 10-mg/kg ผ่านการแช่ iv กว่า
ระยะเวลา 60 นาทีทุกๆ 24 ชั่วโมง
7 ถึง 14 วัน ระยะเวลาการรักษาควรจะเป็น
ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและเว็บไซต์ของการติดเชื้อและความคืบหน้า

ของผู้ป่วยทางคลินิกและแบคทีเรีย ในผู้ป่วยที่มีการกวาดล้าง creatinine
จาก 30-50 มล. / นาที,
ยา 7.5-mg/kg ควรจะบริหารทุก 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีการกวาดล้าง
creatinine 10 ถึง

30 มล. / นาที, ยา 10-mg/kg ควรจะเป็น
ยาทุก 48 ชั่วโมง.
สูตรใหม่

intuniv guanfacine เม็ดขยาย reiease

ไชเลือก aipiia

-adrenergic รับตัวเอก
ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคสมาธิสั้น
guanfacine คืออัลฟาเลือก

-adrenergic รับตัวเอก
ที่ได้รับการอนุมัติ
เมื่อ 2 กันยายน 2009 สำหรับ
การรักษาของโรคสมาธิ
(ADHD)กลไก guanfacine ของ
การกระทำที่บ่งบอกถึงนี้ไม่เป็นที่รู้จัก. ประสิทธิภาพ
ประสิทธิภาพของตัวแทน
รักษาสมาธิสั้นนี้ได้รับการประเมินในการทดลอง 2
ยาหลอกที่ควบคุมในผู้ป่วยที่อายุ 6
ถึง 17 ปี ในการศึกษาครั้งแรกที่ผู้ป่วยรับการรักษาด้วย
guanfacine 2, 3, 4 หรือมิลลิกรัมหรือยาหลอกครั้งเดียว
/ d เป็นเวลา 8 สัปดาห์ ในการศึกษาที่สอง
ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย guanfacine
1, 2, 3,หรือ 4 mg / d หรือยาหลอกครั้งเดียว / d สัปดาห์ที่ 9
ปริมาณ guanfacine ถูกไตเตรทโดย

1 mg / สัปดาห์ อาการและอาการแสดงของ
สมาธิสั้นได้รับการประเมินครั้ง / สัปดาห์โดยใช้
-แพทย์ยาและแพทย์-คะแนน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

FDA อนุมัติยา
ไปป์ไลน์
อย่าง
สมบูรณ์ตอบสนอง
• Doxorubicin (Doxll, Centocor
ชีวภาพ Ortho) ร่วมกับ
docetaxel รักษาของ
ผู้หญิงกับ locaily ขั้นสูง และ
มะเร็งเต้านม metastatic
• Trabectedin (Centocor ชีวภาพ Ortho)
ร่วมกับ doxorubicin
รักษาผู้หญิง
โรคมะเร็งรังไข่ relapsed
• Carisbamate (Comfyde จอห์นสัน
&จอห์นสัน) สำหรับการ adjunctive
รักษาเส้นบางส่วนเริ่ม
ในผู้ป่วยอายุ l เป็น 6 ปี
•คงยาชุดของ aiogiiptin
และ piogiitazone (ทาเคดะ) สำหรับ
การรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2
แนะนำชอบ
•มนุษย์ papiilomavirus (HPV) bivalent
วัคซีน (ชนิด 16 และ 18),
วททช (Cervarix, Giaxo-
SmithKiine) สำหรับการป้องกันของ
cervicai มะเร็ง cervicai intraepitheliai
neoplasia เกรด 2 หรือแย่ลง
และมะเร็งชนิดต่อมใน situ และ
cervicai intraepitheiial neopiasia
เกรด 1 ที่เกิดจาก HPV ชนิด 16
18 giris และผู้หญิงที่มีอายุและ
10-25 ปี
• HPV quadrivalent (ชนิด 6,11,
16 และ 18) วัคซีน recombinant
(Gardasll, iVIerck) สำหรับ
genitai ขจัดกระไฝหูดเกิดจาก
HPV ชนิด 6 และ 11 ในเด็กผู้ชาย และ
ชายอายุ 9-26 ปี
• Praiatrexate (Folotyn, Ailos)
รักษาของ reiapsed
หรือ refractory peripherai T celi
iymphoma
• Romidepsin (Gioucester) สำหรับ
รักษาผิวหนัง T-ceii
iymphoma
ไม่แนะนำ
ชอบ
• Stabilized hyaiuronic กรด
singie ฉีด (Durolane, Q Med)
สำหรับรักษาอาการปวดเข่า
เกิดจากโรคข้อเข่าเสื่อม
ต่อหน้า 291
เอนทิตีโมเลกุลใหม่
Vibativ
Teiavancin สำหรับฉีด
THERAVANCE/ASTELLAS
ยาปฏิชีวนะ Lipoglycopeptide อนุมัติ
สำหรับรักษาผิว compiicated
และโครงสร้าง sitin เชื้อ
Teiavancin เป็น lipoglycopeptide เป็นสารต้านเชื้อแบคทีเรีย
แทนที่อนุพันธ์สังเคราะห์ของ
vancomycin ยาปฏิชีวนะนี้ยับยั้งแบคทีเรีย
ผนังสังเคราะห์ และ disrupts แบคทีเรีย
เยื่อกั้นฟังก์ชัน Teiavancin ถูก
อนุมัติเมื่อ 11 กันยายน 2552 สำหรับการ
รักษาผิวที่ซับซ้อนและ skinstructure
ติดเชื้อ (cSSSIs) เกิดจาก
isolates ไวต่อจุลินทรีย์แบคทีเรียแกรมบวก
Staphylococcus หมอเทศข้างลาย (methicillin-
ไวต่อ ' และทนทาน ต่อ methicillin
แยก), อุณหภูมิ pyogenes อุณหภูมิ
agalactiae กลุ่ม anginosus อุณหภูมิ,
และ Enterococcus faecalis (ไวต่อ vancomycin
แยกเฉพาะ) .
ประสิทธิภาพ มีประเมินประสิทธิภาพของตัวแทนนี้
2 randomized ข้ามชาติ multicenter,
คู่คนตาบอดทดลองที่เปรียบเทียบ
IV teiavancin 10 mg/kg ทุก 24 ชั่วโมงด้วย
vancomycin IV 1 g ทุก 12 ชั่วโมงสำหรับ 7 การ
14 วัน จุดสิ้นสุดของหลักประสิทธิภาพถูก
อัตรารักษาทางคลินิกที่ติดตาม ในการศึกษา
1, telavancin ถือว่าป่วยในทางคลินิก
évaluable ประชากรมีอัตราการรักษาทางคลินิก
ของ 843% เมื่อเทียบกับ 82.8% ระหว่าง vancomycintreated
ผู้ป่วย ในการศึกษา 2 ถือว่า telavancin
ผู้ป่วยในทางคลินิก évaluable ประชากร
มีอัตรารักษาคลินิก versus
87.7% 83.9% ระหว่าง vancomycin รักษาผู้ป่วย
ความปลอดภัย ผู้หญิงอาจ childbearing
ควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพระหว่าง
รักษา teiavancin และตั้งครรภ์
ผู้หญิงควรหลีกเลี่ยงการใช้ teiavancin ยกเว้น
เกิดประโยชน์เกินศักยภาพ
เสี่ยงกับทารกในครรภ์ เป็นร้ายพัฒนา
ผลสุภัคพันธุ์สัตว์ 3
ด้วยปริมาณที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของ teiavancin
เพิ่มระดับ serum creatinine 1.5
เวลาพื้นฐานได้ทั่วไปในหมู่
telavancin รักษาผู้ป่วยเมื่อเทียบกับ vancomycin-
รับผู้ป่วยในคลินิก ผู้ป่วย
กับ creatinine เคลียร์
50 mL/min
ที่ได้รับการรักษา ด้วย teiavancin แสดง
ลดราคาคลินิกรักษามากกว่าผู้ป่วย
กับ creatinine เคลียร์ > 50 มล/นาที
แทนนี้ควรจะบริหารผ่าน
ระยะเวลา 60 นาที เป็น infusions intravenous
(IV) อย่างรวดเร็วมากขึ้นสามารถนำไปสู่ด้านบน
fiushing ร่างกาย urticaria อย่างไร pruritus ขึ้นผื่น
ตัวแทนยาฆ่าเชื้อโรคเกือบทั้งหมดได้
เกี่ยวข้องกับกรณีของเชื้อ Clostridium difficile-
เชื่อมโยงโรคท้องร่วง ซึ่งอาจช่วง
จากโรคท้องร่วงไม่รุนแรงการ colitis ที่ร้ายแรงได้ Teiavancin
อาจยืดช่วง QTc ได้ นี้
แทนไม่รบกวนการแข็งตัวของเลือด,
แต่รบกวนทดสอบบางใช้
เพื่อประเมินภาวะเลือดแข็งตัว ทั่วไปมากที่สุด
เหตุการณ์เกี่ยวข้องกับ teiavancin
รักษารวมรสรบกวน คลื่นไส้,
อาเจียน และเต็มไปด้วยฟองปัสสาวะ.
Dosing ควรจัดการ Teiavancin
เป็นปริมาณ 10 มิลลิกรัม/กิโลกรัมผ่านคอนกรีต IV มากกว่า
ระยะเวลา 60 นาทีหนึ่งครั้งทุก 24 ชั่วโมง
7-14 วัน ระยะเวลาบำบัดควร
ตามความรุนแรงและไซต์ของเชื้อ
และผู้ป่วยทางคลินิก และ bacteriological
ความคืบหน้า ในผู้ป่วยที่มี creatinine เคลียร์
30-50 mL/min ปริมาณ 7.5 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของ
ควรดูแลทุก 24 ชั่วโมง ใน
ผู้ป่วยที่ มี creatinine เคลียร์ 10 ไป

30 mL/min ปริมาณ 10 มิลลิกรัม/กิโลกรัมควร
ดูแลทุก 48 ชั่วโมง
กำหนดใหม่
Intuniv
Guanfacine reiease ขยายเม็ด
ไชร์
aipiia ใช้

-อะโกนิสต์ตัวรับการพัฒนาในหลอดทดลอง
อนุมัติสำหรับการจัดการภาระผูกพัน
Guanfacine เป็นอัลฟ่าใช้

-พัฒนาในหลอดทดลอง
อะโกนิสต์ตัวรับที่ได้รับการอนุมัติ
2 กันยายน 2009 รักษา
ของ disorder
(ADHD) ความสนใจดุล/เข้าร่องเข้ารอย กลไกของ Guanfacine ของการกระทำ
นี้บ่งชี้ว่า ไม่รู้จัก
ประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพของตัวแทนนี้
ของภาระผูกพันถูกประเมินใน 2
ทดลองควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยอายุ 6
ปี 17 ในการศึกษาครั้งแรก ผู้ป่วยถูก
รับ guanfacine 2, 3 หรือ 4 มิลลิกรัม หรือ
ยาหลอกครั้ง / d 8 สัปดาห์ ในที่สอง
ศึกษา ผู้ป่วยได้รับการรักษา ด้วย guanfacine
1, 2, 3 หรือ 4 mg/วัน หรือยาหลอกครั้ง / d สำหรับ 9
สัปดาห์ ปริมาณ Guanfacine ถูก titrated โดย

1 มิลลิกรัม/wk อาการของ
ได้ประเมินภาระผูกพันครั้ง / wk ใช้
ดูแล clinician และ clinician คะแนน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การอนุมัติ FDA ยา

ท่อส่งตัวอย่าง

ซึ่งจะช่วยทำให้การตอบสนอง• doxorubicin ( doxll , centocor
เพื่อเทคโนโลนี ชีวภาพ )ในการใช้งานร่วมกับ
docetaxel สำหรับการรักษา
ผู้หญิงด้วย locaily ขั้นสูงและ

ซึ่งจะช่วยสามารถมะเร็งเต้านม• trabectedin ( centocor เพื่อเทคโนโลนี ชีวภาพ )
ในการใช้งานร่วมกับ doxorubicin
ซึ่งจะช่วยในการบำบัดของผู้หญิงด้วย

หวนกลับมะเร็งของรังไข่มะเร็ง• carisbamate ( comfyde , Johnson
& Johnson )สำหรับ adjunctive
ซึ่งจะช่วยบำบัดของบางส่วน - พระบรมราชู ปถัมภ์ มีอาการเป็นลมชัก
ซึ่งจะช่วยในผู้ป่วยที่มีอายุ 6 ปี L
•แบบคงที่ขนาดการผสมผสานของ aiogiiptin
และ piogiitazone ( Takeda Atsushi ซึ่งได้มี)สำหรับ
ซึ่งจะช่วยให้การรักษาเบาหวาน ประเภท ที่ 2

ซึ่งจะช่วยแนะนำให้ใช้สำหรับการอนุมัติ•มนุษย์ papiilomavirus ( ภายใ จ) bivalent
(เฉพาะบาง 16 และ 18 )วัคซีน,
poxvaccine ( cervarix , giaxo -
smithkiine )สำหรับการป้องกัน
cervicai มะเร็ง, cervicai intraepitheliai
neoplasia เกรด 2 หรือที่แย่ไปกว่านั้น
และ adenocarcinoma ในที่เดิมและ

cervicai intraepitheiial neopiasia ระดับ 1 โดยมีสาเหตุมาจาก ประเภท ภายใ จ 16
และ 18 ใน giris และผู้หญิงอายุ
10 ถึง 25 ปี
• ภายใ จ quadrivalent ( ประเภท 6,11 ,
16 ,และ 18 )วัคซีน, poxvaccine
( gardasll , ivierck )สำหรับการป้องกัน
ของหูดไฝ genitai โดยมีสาเหตุมาจาก ประเภท
ภายใ จ 6 และ 11 ในเด็กชายและ
คนอายุ 9 ถึง 26 ปี
• praiatrexate ( folotyn , ailos )
สำหรับการบำบัดของ reiapsed
หรือดื้อดึง peripherai T - celi

iymphoma • romidepsin ( gioucester )สำหรับ
ซึ่งจะช่วยให้การบำบัดเกี่ยวกับผิวหนังของ T - ceii

iymphoma ไม่แนะนำ

ซึ่งจะช่วยในการอนุมัติ• เสถียรภาพ hyaiuronic กรด
singie หัวฉีด( durolane , Q - Med )
สำหรับการปฏิบัติของปวดเข่า

เกิดจาก osteoarthritis อย่างต่อเนื่องในหน้า 291

หน่วยงานใหม่ระดับโมเลกุล vibativ

teiavancin สำหรับหัวฉีด theravance / astellas
การติดเชื้อ lipoglycopeptide ปฏิชีวนะได้รับอนุมัติ
ซึ่งจะช่วยในการรักษาของผิว compiicated
และ sitin - โครงสร้าง
teiavancin เป็น Agent ต้านแบคทีเรีย
lipoglycopeptide ที่มีดัดแปลงจากที่ทำจากเส้นใยสังเคราะห์ของ
vancomycin นี้ปฏิชีวนะ inhibits การสังเคราะห์
ผนังเกิดจากเชื้อแบคทีเรียและปิดกั้นช่องทางฟังก์ชัน Great Barrier
เยื่อแบคทีเรีย teiavancin
ซึ่งจะช่วยเป็นได้รับอนุมัติในวันที่ 11 กันยายน 2009 สำหรับที่
ตามมาตรฐานการรักษาผิวมีความซับซ้อนและ skinstructure
การติดเชื้อ( csssis )โดยมีสาเหตุมาจาก
ซึ่งจะช่วยได้แยกของที่กรัมบวกจุลชีพ
staphylococcus สุนัขจิ้งจอก( methicillin -
ยิ่งมีความไว'และ methicillin -
ซึ่งจะช่วยกันแยก), streptococcus pyogenes , streptococcus
agalactiae , streptococcus anginosus กลุ่ม,
และ enterococcus faecalis ( vancomycin - ไว
แยกเท่านั้น)..
ประสิทธิภาพ .ให้ ประสิทธิภาพ ของ Agent รายนี้เป็นการประเมินแบบสุ่มตัวอย่าง 2
ซึ่งจะช่วยในการข้ามชาติ,ผล,
ดับเบิลคลิกที่สายโดยไม่ต้องถามว่าเมื่อเทียบกับการทดลอง
, iv , teiavancin 10 มก./กก.ทุก 24 ชั่วโมงพร้อมด้วย
, iv , vancomycin 1 G 12 ชั่วโมงสำหรับ 7 ถึง
14 วัน. ปลายทาง ประสิทธิภาพ หลักที่มีอัตราดอกเบี้ย
ซึ่งจะช่วยรักษาทางการแพทย์ที่ตามมา
ซึ่งจะช่วยในการศึกษา 1 ผู้ป่วย telavancin - ได้รับการปฏิบัติในทางการแพทย์พิสูจน์
évaluable ประชากรที่มีอัตราการรักษาโรคทางการแพทย์
ซึ่งจะช่วย 843% เมื่อเทียบกับ 82.8% ในจำนวนผู้ป่วย vancomycintreated
ซึ่งจะช่วยในการศึกษา 2 telavancin - ได้รับการปฏิบัติ
ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยในกลุ่มประชากร évaluable
ซึ่งจะช่วยให้ได้ด้วยผลทางการแพทย์ว่ามีอัตราการรักษาทางการแพทย์ของ 83.9% เมื่อเทียบกับ
87.7% ในจำนวนผู้ป่วย vancomycin - ได้รับการปฏิบัติ.
ความ ปลอดภัย . ผู้หญิงมี ศักยภาพ childbearing
ควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมี ประสิทธิภาพ ในระหว่างการบำบัดด้วย
teiavancin และตั้ง ครรภ์
ผู้หญิงควรหลีกเลี่ยงการใช้ teiavancin เว้นแต่
ที่เกิดขึ้นสิทธิประโยชน์คุ้มกับเงินที่เกิดขึ้น
ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงในการที่ทำแท้ง,การพัฒนาการเป็นปฏิปักษ์
ผลลัพธ์ก็สังเกตเห็นใน 3 สัตว์สายพันธุ์
พร้อมด้วยผลทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องแต่ไม่มีหลักฐานเพียงพอของ teiavancin .
เพิ่มขึ้นในซีรัม creatinine ระดับ 1.5
ครั้งฐานก็มีมากร่วมกันในหมู่
telavancin - ได้รับการปฏิบัติเมื่อเทียบกับผู้ป่วย vancomycin -
ได้รับการปฏิบัติดูแลผู้ป่วยในทางการแพทย์การทดลองใช้งาน. ผู้ป่วยมีระยะห่าง creatinine

50 มล./นาที
ตามมาตรฐานผู้ที่ได้รับพร้อมด้วย teiavancin
ซึ่งจะช่วยลดลงแสดงให้เห็นว่าทางการแพทย์รักษาอัตรากว่าผู้ป่วย
พร้อมด้วย creatinine ระยะห่าง 50 มล./นาที
Agent รายนี้จะต้องได้รับการบริหารมากกว่า
ที่ 60 นาทีช่วงเวลาที่มากขึ้นอย่างรวดเร็วโดย
( IV )แบบสามารถนำไปสู่ด้านบน
ร่างกาย fiushing ,ลมพิษ, pruritus ,หรือผื่น.
เกือบทั้งหมดต้านแบคทีเรียจากสิ่งมีชีวิตทำหน้า Agent ได้รับ
ที่เกี่ยวข้องกับกรณีของ clostridium difficile -
เชื่อมโยงโรคท้องร่วง,ซึ่งอาจช่วง
ซึ่งจะช่วยเจือจางจากอาการท้องร่วงร้ายแรงถึงอาการลำไส้ใหญ่บวม teiavancin
อาจยืดระยะเวลา qtc ได้
Agent รายนี้จะไม่รบกวนด้วย, ภาวะ หลอดเลือดมีลิ่มเลือด,
แต่มันไม่ไปยุ่งเกี่ยวกับการทดสอบบางอย่างใช้
ซึ่งจะช่วยในการประเมิน, ภาวะ หลอดเลือดมีลิ่มเลือด, เหตุการณ์เลวร้ายมากที่สุด
ที่เชื่อมโยงกับ teiavancin
การบำบัดรวมถึงการก่อความไม่สงบได้ลิ้มลองคลื่นไส้อาเจียน
ท้องเสียและแบบมีฟองน้ำปัสสาวะ.
สนามบินและบ่อนคาสิโนและเจ้าหน้าที่ตำรวจ teiavancin ควรได้รับการบริหาร
ตามมาตรฐานเป็นเหมือนยา 10 - มก./กก.ผ่านแพร่, iv ,ช่วง
ซึ่งจะช่วยให้ 60 นาทีเมื่อทุก 24 ชั่วโมงสำหรับ
7 ถึง 14 วัน. ระยะเวลาการบำบัดโรคด้วยควรจะใช้
ซึ่งจะช่วยในระดับความรุนแรงและเป็นที่ตั้งของการติดเชื้อที่
และความคืบหน้าทางการแพทย์และเกี่ยวกับวิชาที่ว่าด้วยบัคเตรี
ของผู้ป่วย ในผู้ป่วยที่มีการขออนุญาต creatinine
30 ถึง 50 มล./นาที 7.5 - มก./กก.ยา
ที่ควรได้รับการบริหาร 24 ชั่วโมงในทุก
ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยมีระยะห่าง creatinine 10 ถึง

30 มล./นาที,ที่ 10 - มก./กก.ยาควร
ซึ่งจะช่วยบริหารจัดการทุก 48 ชั่วโมง.

intuniv สูตรใหม่ guanfacine
ซึ่งจะช่วยขยาย reiease เม็ด

ซึ่งจะช่วยอังกฤษขนาดใหญ่มีทางเลือก aipiia

- ทดลองเมื่อได้รับอนุมัติ receptor agonist
ซึ่งจะช่วยให้การรักษาของ adhd guanfacine
ซึ่งจะช่วยเป็นทางเลือก ตัวอักษร

- ทดลองเมื่อ
agonist receptor ที่ได้รับอนุมัติ
บนวันที่ 2 กันยายน 2009 ,สำหรับการบำบัด
ซึ่งจะช่วยให้ความเอาใจใส่ - ขาดดุล/,โรค
( adhd )กลไกการทำงานของ guanfacine
ซึ่งจะช่วยในการดำเนินการสำหรับการแสดงแห่งนี้เป็นที่รู้จัก.
ประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพ ของ Agent รายนี้สำหรับการบำบัด
ของ adhd เป็นการประเมินผลการปฏิบัติในการทดลองใช้งาน 2
โรเชสเตอร์รัฐ - การควบคุมในผู้ป่วยอายุ 6
ถึง 17 ปี ในการศึกษาครั้งแรกที่ผู้ป่วยได้รับการดูแลด้วย
guanfacine 2 , 3 หรือ 4 มก.หรือ
โรเชสเตอร์รัฐเมื่อ/ D 8 สัปดาห์ ในครั้งที่สอง
ซึ่งจะช่วยการศึกษาผู้ป่วยได้รับพร้อมด้วย guanfacine
123หรือ 4 มก./ D หรือโรเชสเตอร์รัฐเมื่อ/ D 9
สัปดาห์. ขนาดเป็น titrated guanfacine โดย

1 มก./ wk. อาการและอาการแสดงของ
adhd เป็นการประเมินเมื่อ/ wk โดยใช้
ของแพทย์ - บริหารและของแพทย์ที่ทำคะแนนได้