Statins are currently the mainstay

Statins are currently the mainstay of dyslipidemia management for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease," write Alawi A. Alsheikh-Ali, MD, from the Tufts-New England Medical Center in Boston, Massachusetts, and colleagues. "Controversial concerns about the safety of the newly marketed statin rosuvastatin have been raised on the basis of premarketing studies and a few postmarketing reports."

The investigators reviewed rosuvastatin-associated adverse events reported to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) during the first year of marketing and calculated rates of adverse event reports (AERs) per million prescriptions, based on prescription data obtained from IMS Health. They compared AERs for rosuvastatin with those reported for atorvastatin, simvastatin, and pravastatin during the same time period and during their respective first years of marketing, and they also made a comparison with cerivastatin during the first year of marketing. The composite end point was rhabdomyolysis, proteinuria, nephropathy, or renal failure.

For nearly all comparisons, rosuvastatin was significantly and several-fold more likely to be associated with the composite end point. Reported AERs of rhabdomyolysis, proteinuria, or renal failure tended to occur soon after starting rosuvastatin therapy, and at relatively modest doses. In secondary analyses, rosuvastatin-associated AERs were also more common than those reported with other widely used statins, including adverse events with serious outcomes, liver toxicity, and muscle toxicity without rhabdomyolysis.

"The present analysis supports concerns about the relative safety of rosuvastatin at the range of doses used in common clinical practice in the general population," the authors write. "It would seem prudent at the current time for healthcare providers to consider other statins as first-line therapy, to initiate therapy in appropriate patients at lower doses, to consider combination LDL-C-lowering [low-density lipoprotein-cholesterol lowering] therapy (eg, statin combined with ezetimibe), and to vigilantly monitor for adverse events if rosuvastatin is used."

Study limitations are those inherent in postmarketing adverse event analyses, including underreporting of adverse events in clinical practice, retrospective analysis preventing confirmation of causality or control of potential confounders, and inability to determine the mechanism of higher rates of AERs with rosuvastatin.

Two of the authors report various financial arrangements with the American Heart Association, AstraZeneca, Kos Pharmaceuticals, Merck, and/or Pfizer. The authors acknowledge having used QSCAN FDA, a product of DrugLogic, Inc.

In an accompanying editorial, Scott M. Grundy, MD, PhD, from the University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, notes that statins are generally safe and that the frequency of clinically significant adverse effects is quite low. Rarely, however, adverse effects can occur and are occasionally serious, especially rhabdomyolysis leading to acute renal failure. Adverse effects of statins tend to be dose related, and most disappear on withdrawal of the medication.

"Physicians have the responsibility to know and understand the side effect profile of any drug they use in clinical practice so that choices of particular drugs and their doses can be made such that benefits and risks are appropriately balanced," Dr. Grundy writes, noting limitations of postmarketing surveillance. "Nonetheless, statins, like all drugs, can have side effects, and care must be taken in their use in persons with predisposing conditions. Moreover, it seems unwise to use statins outside current cholesterol-management guidelines."

Dr. Grundy reports various financial arrangements with Merck, Abbott, Kos, GlaxoSmithKline, Pfizer, Bristol Myers Squibb, and Sanofi.

Circulation. Published online May 23, 2005.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Statins กำลังซ่าจัดการไขมันป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด หลัก และรอง"เขียน Alawi อ.อาลี Alsheikh, MD จากศูนย์การแพทย์อังกฤษทัฟส์ใหม่ในบอสตัน แมสซาชูเซตส์ และเพื่อนร่วมงาน "แย้งความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ rosuvastatin statin ตลาดใหม่ได้รับการเลี้ยงโดยใช้การ premarketing การศึกษาและรายงาน postmarketing กี่"การสืบสวนตรวจสอบ rosuvastatin เชื่อมโยงเหตุการณ์รายงานในช่วงปีแรกของราคาตลาด และคำนวณรายงานเหตุการณ์ร้าย (AERs) ต่อสถานีตำรวจล้าน ตามข้อมูลใบสั่งยาที่ได้รับจากสุขภาพ IMS สหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) พวกเขาเปรียบเทียบ AERs สำหรับ rosuvastatin ผู้รายงาน atorvastatin, simvastatin และ pravastatin ช่วงเวลาเดียวกัน และใน ช่วงปีแรกของพวกเขาเกี่ยวข้องของตลาด และพวกเขายังทำการเปรียบเทียบกับ cerivastatin ในระหว่างปีแรกของการตลาด จุดสิ้นสุดการผสมเป็น rhabdomyolysis, proteinuria โรคไต ภาวะไตวายการเปรียบเทียบทั้งหมดเกือบ rosuvastatin ถูกมาก และ several-fold มีแนวโน้มจะสัมพันธ์กับจุดสิ้นสุดการผสม AERs รายงาน rhabdomyolysis, proteinuria หรือภาวะไตวายที่มีแนวโน้มที่จะ เกิดขึ้นเร็ว ๆ นี้หลัง จากที่เริ่มรักษา rosuvastatin และ ในปริมาณที่ค่อนข้างเจียมเนื้อเจียมตัว ในวิเคราะห์รอง สัมพันธ์ rosuvastatin AERs ได้ยังทั่วไปมากขึ้นกว่าที่รายงานกันใช้ statins รวมถึงเหตุการณ์ มีผลร้ายแรง ความเป็นพิษที่ตับ กล้ามเนื้อความเป็นพิษ โดย rhabdomyolysis"การวิเคราะห์ปัจจุบันสนับสนุนความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัย rosuvastatin ในช่วงของปริมาณใช้กันในคลินิกที่สัมพันธ์ในประชากรทั่วไป ผู้เขียนเขียน "ดูเหมือนระมัดระวังเวลาปัจจุบันสำหรับผู้ให้บริการสุขภาพเพื่อให้ statins อื่น ๆ รักษาบรรทัดแรก การเริ่มรักษาในผู้ป่วยที่เหมาะสมที่ปริมาณต่ำกว่า การผสมผสานการรักษาด้วย LDL-C-ลด [low-density ไลโพโปรตีนไขมันลด] (เช่น สแตตินรวมกับ ezetimibe), และวิตกตรวจเหตุการณ์ถ้า rosuvastatin ถูกใช้"ศึกษาข้อจำกัดเหล่านั้นใหม่ ๆ postmarketing เหตุการณ์ร้ายวิเคราะห์ รวมทั้งเหตุการณ์ในคลินิก ยืนยันป้องกันวิเคราะห์คาด causality หรือควบคุม confounders เป็นไปได้ และไม่สามารถกำหนดกลไกของราคาสูงของ AERs ด้วย rosuvastatin underreporting ได้สองของผู้เขียนรายงานต่าง ๆ การจัดการทางการเงิน สมาคมหัวใจอเมริกัน AstraZeneca ยาคอส เมอร์ค และ/หรือไฟเซอร์ ผู้เขียนยอมรับมีใช้ FDA QSCAN, DrugLogic, Inc. ผลิตภัณฑ์ในกองมา สก็อตม. Grundy, MD ปริญญาเอก จากมหาวิทยาลัยเท็กซัสตะวันตกเฉียงใต้ทางการแพทย์ที่ดัลลัส บันทึกว่า statins มีความปลอดภัยโดยทั่วไป และความถี่ของการส่งผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกค่อนข้างต่ำ ไม่ค่อย ไร ผลข้างเคียงสามารถเกิดขึ้นได้ และบางครั้งร้ายแรง rhabdomyolysis โดยเฉพาะอย่างยิ่งนำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลัน กระทบของ statins มักจะ เป็นยาที่เกี่ยวข้อง และส่วนใหญ่หายไปบนถอนยา"แพทย์มีความรับผิดชอบรู้ และเข้าใจประวัติผลข้างเคียงของยาใด ๆ ที่ใช้ในคลินิกเพื่อให้เลือกเฉพาะยาเสพติดและปริมาณของพวกเขาสามารถทำให้ประโยชน์และความเสี่ยงจะมีความสมดุลอย่างเหมาะสม ดร. Grundy เขียน ข้อจำกัดของ postmarketing เฝ้าระวังสังเกต "กระนั้น statins เช่นยาเสพติดทั้งหมด จะมีผลข้างเคียง กระมัดในการใช้ในคนเงื่อนไข predisposing นอกจากนี้ ดูเหมือนฉลาดใช้ statins นอกแนวทางจัดการไขมันปัจจุบัน"ดร. Grundy รายงานต่าง ๆ การจัดการทางการเงิน กับเมอร์ค Abbott คอส แกลกโซสมิ ไฟเซอร์ บริสตอลไมเออส์ Squibb, Sanofiหมุนเวียน เผยแพร่ออนไลน์ 23 may, 2005

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

Statins อยู่ในขณะนี้แกนนำของการจัดการภาวะไขมันผิดปกติในการป้องกันประถมศึกษาและมัธยมศึกษาของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด "เขียน Alawi เอ Alsheikh อาลี, MD, จาก Tufts-นิวอิงแลนด์ศูนย์การแพทย์ในบอสตัน, แมสซาชูเซตและเพื่อนร่วมงาน." ความกังวลเกี่ยวกับความขัดแย้ง ความปลอดภัยของยา statin วางตลาดใหม่ rosuvastatin ได้รับการยกบนพื้นฐานของการศึกษา premarketing และไม่กี่รายงานการวางตลาด. "นักวิจัยทบทวนrosuvastatin เกี่ยวข้องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การรายงานไปยังคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ในช่วงปีแรกของการตลาดและการคำนวณ อัตราการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AERS) ต่อล้านใบสั่งยาบนพื้นฐานของข้อมูลตามใบสั่งที่ได้รับจาก IMS Health. พวกเขาเมื่อเทียบ AERS สำหรับ rosuvastatin กับผู้รายงาน atorvastatin, simvastatin และ pravastatin ในช่วงระยะเวลาเดียวกันและในช่วงปีแรกของพวกเขาที่เกี่ยวข้องของตลาด และพวกเขายังทำเปรียบเทียบกับ cerivastatin ในช่วงปีแรกของการตลาด. จุดสิ้นสุดคอมโพสิตเป็น rhabdomyolysis, โปรตีน, โรคไตหรือไตวาย. สำหรับการเปรียบเทียบเกือบทั้งหมด, rosuvastatin อย่างมีนัยสำคัญและอีกหลายเท่ามีแนวโน้มที่จะเกี่ยวข้องกับคอมโพสิต จุดสิ้นสุด รายงาน AERS ของ rhabdomyolysis, โปรตีนหรือไตวายมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในเร็ว ๆ นี้หลังจากที่เริ่มต้นการรักษาด้วย rosuvastatin และในปริมาณที่ค่อนข้างเจียมเนื้อเจียมตัว ในการวิเคราะห์รอง AERS rosuvastatin ที่เกี่ยวข้องนอกจากนี้ยังพบได้บ่อยกว่าผู้ที่รายงานกับคนอื่น ๆ กลุ่ม statin ใช้กันอย่างแพร่หลายรวมทั้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีผลร้ายแรงเป็นพิษต่อตับและความเป็นพิษของกล้ามเนื้อโดยไม่ต้อง rhabdomyolysis. "การวิเคราะห์ปัจจุบันสนับสนุนความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของญาติของ rosuvastatin ที่ ช่วงของปริมาณที่ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกที่พบบ่อยในประชากรทั่วไป "ผู้เขียนเขียน "มันจะดูเหมือนระมัดระวังในเวลาปัจจุบันสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่จะต้องพิจารณากลุ่ม statin อื่น ๆ เช่นการรักษาด้วยบรรทัดแรกที่จะเริ่มต้นการรักษาในผู้ป่วยที่เหมาะสมในปริมาณที่ต่ำกว่าที่จะต้องพิจารณารวมกัน LDL-C-ลด [ความหนาแน่นต่ำไลโปโปรตีนคอเลสเตอรอลลด] การรักษาด้วย (เช่น statin รวมกับ ezetimibe) และระมัดระวังในการตรวจสอบสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หาก rosuvastatin จะใช้. "ข้อจำกัด ของการศึกษาเป็นผู้ที่อยู่ในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ postmarketing วิเคราะห์รวมทั้ง underreporting เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการปฏิบัติทางคลินิกการวิเคราะห์ย้อนหลังป้องกันการยืนยันจากเวรกรรมหรือการควบคุม ของตัวแปรที่อาจเกิดขึ้นและไม่สามารถที่จะตรวจสอบกลไกของอัตราที่สูงขึ้นของ AERS กับ rosuvastatin. สองของผู้เขียนรายงานการเตรียมการทางการเงินต่างๆที่มีสมาคมหัวใจอเมริกัน, แอสตร้าคอสยา, เมอร์คและ / หรือ บริษัท ไฟเซอร์ ผู้เขียนรับทราบมีการใช้องค์การอาหารและยา QSCAN ผลิตภัณฑ์ของ DrugLogic, Inc ในบทบรรณาธิการประกอบสกอตต์เอ็มใจแคบ, MD, PhD, จากมหาวิทยาลัยเท็กซัสตะวันตกเฉียงใต้ศูนย์การแพทย์ที่ดัลลัสตั้งข้อสังเกตว่ายากลุ่ม statin มีความปลอดภัยโดยทั่วไปและความถี่ ของผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกที่ค่อนข้างต่ำ ไม่ค่อย แต่ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นและได้รับการอย่างจริงจังเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะอย่างยิ่ง rhabdomyolysis ที่นำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลัน ผลกระทบของยากลุ่ม statin มีแนวโน้มที่จะปริมาณที่เกี่ยวข้องและส่วนใหญ่หายไปเกี่ยวกับการถอนเงินของยา. "แพทย์มีความรับผิดชอบที่จะรู้และเข้าใจรายละเอียดผลข้างเคียงของยาเสพติดใด ๆ ที่พวกเขาใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกเพื่อให้ทางเลือกของยาเสพติดโดยเฉพาะและปริมาณของพวกเขาสามารถ ที่จะทำเช่นนั้นประโยชน์และความเสี่ยงมีความสมดุลอย่างเหมาะสม "ดร. ใจแคบเขียนสังเกตข้อ จำกัด ของการเฝ้าระวังการวางตลาด "อย่างไรก็ตามยากลุ่ม statin เช่นยาเสพติดทั้งหมดจะมีผลข้างเคียงและการดูแลจะต้องดำเนินการในการใช้ในผู้ที่มีเงื่อนไข predisposing. นอกจากนี้ยังดูเหมือนว่าไม่ฉลาดที่จะใช้ยากลุ่ม statin นอกแนวทางการจัดการคอเลสเตอรอลในปัจจุบัน." ดร. ใจแคบรายงานธุรกรรมทางการเงินต่างๆที่มีเมอร์ค, แอ็บบอทคอส, GlaxoSmithKline, ไฟเซอร์, บริสตอ Myers Squibb และซาโนฟี่. การไหลเวียนเลือด ตีพิมพ์ออนไลน์ 23 พฤษภาคม 2005

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความสําคัญของการจัดการในระดับประถมศึกษาและมัธยมศึกษา เพื่อป้องกันภาวะไขมันในเลือดสูงของโรคหัวใจและหลอดเลือด " เขียนอะลาวี . alsheikh Ali , MD , จากวิทยาลัยนิวอิงแลนด์ศูนย์การแพทย์ในเมืองบอสตัน รัฐแมสซาชูเซตส์ และเพื่อนร่วมงาน" ความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของการขัดแย้งที่เพิ่งวางตลาดยา rosuvastatin มีขึ้นบนพื้นฐานของ premarketing การศึกษาและไม่กี่ postmarketing รายงาน "

พนักงานสอบสวนตรวจสอบกระทู้ที่เกี่ยวข้องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รายงานไปยังสหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) ในช่วงปีแรกของการตลาด และคำนวณอัตราของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( AERS ) ต่อล้านใบสั่งยาตามใบสั่งยา ข้อมูลจากสาธารณสุขใน พวกเขาเปรียบเทียบกับ WAN สำหรับกระทู้ที่รายงานสำหรับทิฟฟานี่ ฮวัง และปราวาสแตตินอะโทวาสแตติน , ในช่วงเวลาเดียวกัน และในระหว่างปีของตนแรกของการตลาดและพวกเขายังทำการเปรียบเทียบกับเซอวิวาสแตตินในระหว่างปีแรกของการตลาด จุดสิ้นสุดของความสัมพันธ์สมาชิกในคลาสคอมโพสิตมีโรคไตหรือไตวาย , ,

สำหรับเปรียบเทียบเกือบทุกกระทู้ไม่มีหลายพับมีแนวโน้มที่จะเกี่ยวข้องกับจุดสิ้นสุดของคอมโพสิต รายงานของความสัมพันธ์สมาชิกในคลาสมี WAN , ,หรือไตวาย มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในไม่ช้าหลังจากที่เริ่มต้นกระทู้ด้วย และที่ปริมาณเจียมเนื้อเจียมตัวค่อนข้าง กระทู้ที่เกี่ยวข้องในการวิเคราะห์ระดับ WAN ยังร่วมกันมากขึ้นกว่าที่รายงานกับอื่น ๆใช้กันอย่างแพร่หลายลงมา รวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กับผลลัพธ์ที่ร้ายแรง ความเป็นพิษต่อตับ และความเป็นพิษของกล้ามเนื้อโดยไม่มีความสัมพันธ์สมาชิกในคลาส

" การวิเคราะห์ปัจจุบันสนับสนุนความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของญาติของกระทู้ที่ช่วงของปริมาณที่ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกที่พบบ่อยในประชากรทั่วไป , " ผู้เขียน " ก็จะดูสุขุมในเวลาปัจจุบันสำหรับผู้ให้บริการการดูแลสุขภาพเพื่อพิจารณาความอื่น ๆ เป็นต้น การรักษาจะเริ่มต้นการรักษาในผู้ป่วยที่เหมาะสมที่ปริมาณต่ำเพื่อพิจารณาการลดคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ ldl-c-lowering [ ] บำบัด ( เช่น ยาร่วมกับ อาการ ) และเข้มงวดตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถ้ากระทู้ใช้ "

ศึกษาข้อจำกัดเหล่านั้นอยู่ใน postmarketing ไม่พึงวิเคราะห์รวมทั้ง Underreporting เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการปฏิบัติทางคลินิกย้อนหลังการวิเคราะห์การป้องกันหรือควบคุมการยืนยันความสัมพันธ์ของตัววัดศักยภาพการตรวจสอบกลไกของอัตราที่สูงขึ้นของ WAN กับกระทู้

สองของผู้เขียนรายงานการจัดการทางการเงินต่าง ๆ กับสมาคมหัวใจอเมริกันยัง , Kos , ยา , เมอร์ค และ / หรือ ไฟเซอร์ ผู้เขียนยอมรับว่ามีการใช้ qscan FDA ,ผลิตภัณฑ์ของ druglogic อิงค์

ในมาพร้อมกับบรรณาธิการ , สกอตต์เมตร กรันดี้ , MD , PhD , จากมหาวิทยาลัยเท็กซัสตะวันตกเฉียงใต้ศูนย์การแพทย์ในดัลลัส , บันทึกที่โดยทั่วไปมีความปลอดภัยและความถี่ของทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญผลข้างเคียงค่อนข้างต่ำ แทบ อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงที่สามารถเกิดขึ้นได้ และบางครั้งร้ายแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งความสัมพันธ์สมาชิกในคลาสที่นำไปสู่ภาวะไตวายอย่างเฉียบพลัน ผลกระทบของความมักจะเป็นยาที่เกี่ยวข้องและส่วนใหญ่หายไปในการถอนยา

" แพทย์มีหน้าที่ต้องรู้และเข้าใจถึงผลข้างเคียงโปรไฟล์ของยาเสพติดใด ๆ พวกเขาใช้ในคลินิกเพื่อให้ตัวเลือกของโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาเสพติดและปริมาณของพวกเขาสามารถทำเช่นที่ประโยชน์และความเสี่ยงมีความสมดุลที่เหมาะสม " ดร. กรันดี้เขียน noting ข้อ postmarketing เฝ้าระวัง " . อย่างไรก็ตาม ความ เหมือนยาเสพติดทั้งหมดจะมีผลข้างเคียงและต้องระวังในการใช้ในผู้ที่มีเงื่อนไข ยิ่งกว่านั้น ดูเหมือนไม่ฉลาดที่จะใช้ความนอกแนวทางการจัดการคอเลสเตอรอลในปัจจุบัน "

รายงานการจัดการทางการเงินต่าง ๆ กับ ดร. กรันดี้เมอร์ค , Abbott , Kos , GlaxoSmithKline , ไฟเซอร์ บริสตอลไมเยอร์สควิ๊บ และแรง

การไหลเวียน เผยแพร่ออนไลน์พฤษภาคม 23 , 2005