In the European system, manufacture

In the European system, manufacturers of devices of classes II and III, as well as
devices of class I with either measuring function or sterile requirements, must submit to
the regulator (i.e., the competent authority): (1) a Declaration of Conformity to the appropriate
EC Directives; and (2) the conformity-assessment procedure followed. In addition,
for higher-risk class devices that require design examination or type examination, the corresponding EC-certificates issued by a Notified Body must be submitted to the competent
authority. Other medical devices of class I are exempted from pre-market submissions,
although they must follow labelling requirements and the essential principles of
safety and performance in their design and construction.
In the United States, most Class III and new devices that cannot be found to be substantially
equivalent to a legally marketed product that does not require an approved premarket
approval (PMA) application require clearance through the PMA or Product
Development Protocol (PDP) process. Most class II, and some class I, devices require
pre-market entry notification under paragraph 510(k) of the Medical Devices Act of 1976.
A 510(k) submission to the FDA comprises an information package that is subject to lessstringent
review than the PMA process. Most class I, and some class II, (low-risk) devices
are exempted from 510(k) submissions before sale but are still subject to general control
requirements. The 510(k) submission is a presentation of the proposed medical device
that is intended to show how it is substantially equivalent to a medical device that is
already on the U.S. market (Winston, 2003).
Different authorities acknowledge product clearance for the market in different ways.
In Canada, it is the Device License given by the Therapeutic Products Directorate (TPD).
In the EU, after receiving the EC certificate for a notified body, the CE mark is placed by
the manufacturer on or with the device. In the United States, the manufacturer of the
device receives a 510(k) Marketing Clearance or Approval Letter (PMA) from the FDA.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในระบบยุโรป ผู้ผลิตอุปกรณ์ของคลาส II และ III เป็นอุปกรณ์ของคลามีฟังก์ชันการวัดหรือความต้องการเป็นหมัน ต้องส่งไปควบคุม (เช่น อำนาจอำนาจ): (1) ประกาศความสอดคล้องที่เหมาะสมEC Directives และ (2) ปฏิบัติตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกัน นอกจากนี้สำหรับอุปกรณ์ระดับความเสี่ยงสูงที่ต้องการตรวจสอบออกแบบหรือตรวจสอบชนิด สอดคล้อง EC-ใบรับรองที่ออก โดยร่างกายรับแจ้งต้องถูกส่งไปมีอำนาจหน่วยงาน อุปกรณ์การแพทย์อื่น ๆ ของคลาฉันเว้นจากตลาดล่วงหน้าส่งแม้ว่าพวกเขาต้องทำตามความต้องการติดฉลากและหลักการสำคัญของความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการออกแบบและก่อสร้างในสหรัฐอเมริกา ส่วนใหญ่ระดับ III และอุปกรณ์ใหม่ที่ไม่พบเป็นอย่างมากเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ออกวางตลาดตามกฎหมายที่ไม่ต้องการ premarket อนุมัติอนุมัติ (PMA) โปรแกรมประยุกต์ต้องมีพิธีการทาง PMA หรือผลิตภัณฑ์กระบวนการพัฒนาโพรโทคอล (PDP) ส่วนใหญ่ระดับ II และบางคลา อุปกรณ์ก่อนตลาดรายการแจ้งเตือนภายใต้ย่อหน้า 510(k) 1976 ทำอุปกรณ์ทางการแพทย์การส่ง 510(k) FDA ประกอบด้วยแพคเกจการข้อมูลที่อยู่ภายใต้ lessstringentรีวิวกว่ากระบวนการ PMA ส่วนใหญ่เรียนผม และบางคลาส II อุปกรณ์ (ความเสี่ยงต่ำ)เว้นจาก 510(k) ส่งก่อนขายแต่ยังคงมีเรื่องทั่วไปการควบคุมความต้องการ ที่ส่ง 510(k) เป็นงานนำเสนอของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เสนอที่มีไว้เพื่อแสดงว่ามันจะเท่ากับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นอยู่ในตลาดสหรัฐ (วินสตัน 2003)หน่วยงานต่าง ๆ รับทราบพิธีการผลิตภัณฑ์สำหรับตลาดในรูปแบบต่าง ๆในแคนาดา เป็นอนุญาตให้ใช้อุปกรณ์ที่กำหนดโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ (TPD) รักษาในสหภาพยุโรป หลังจากได้รับใบรับรอง EC สำหรับตัวแจ้งเตือน เครื่องหมาย CE วางผลิต ด้วยอุปกรณ์ ในสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตของการอุปกรณ์ได้รับการ 510(k) ตลาดพิธีการหรือหนังสืออนุมัติ (PMA) จาก FDA

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในระบบยุโรปผู้ผลิตอุปกรณ์การเรียน II และ III เช่นเดียวกับ
อุปกรณ์ของชั้นที่มีทั้งฟังก์ชั่นหรือความต้องการผ่านการฆ่าเชื้อวัดจะต้องส่งไป
ควบคุม (เช่นเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจ): (1) ข้อบังคับการ ที่เหมาะสม
ระเบียบอีซี; และ (2) ขั้นตอนตามมาตรฐานการประเมินที่ใช้ นอกจากนี้
สำหรับอุปกรณ์ระดับความเสี่ยงสูงที่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบการออกแบบหรือประเภทการตรวจสอบที่สอดคล้อง EC-ใบรับรองที่ออกโดยประกาศร่างกายจะต้องถูกส่งไปยังพนักงานเจ้าหน้าที่
ผู้มีอำนาจ อุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ของชั้นได้รับการยกเว้นจากการส่งก่อนตลาด
แม้ว่าพวกเขาจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดฉลากและหลักการสำคัญของ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการออกแบบและก่อสร้างของพวกเขา.
ในสหรัฐอเมริกาส่วนใหญ่ Class III และอุปกรณ์ใหม่ที่ไม่สามารถพบว่า เป็นอย่างมาก
เทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์วางตลาดถูกต้องตามกฎหมายที่ไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติ premarket
อนุมัติ (PMA) การประยุกต์ใช้จำเป็นต้องมีการกวาดล้างผ่าน PMA สินค้าหรือ
กระบวนการในการพัฒนา Protocol (PDP) ระดับมากที่สุดครั้งที่สองและชั้นบางอย่างที่ฉันอุปกรณ์จำเป็นต้องมี
การแจ้งเตือนรายการก่อนเปิดตลาดตามวรรค 510 (k) ของอุปกรณ์การแพทย์พระราชบัญญัติของปี 1976
510 (k) ส่งไปยังองค์การอาหารและยาประกอบด้วยแพคเกจข้อมูลที่อาจมีการ lessstringent
รีวิวกว่า กระบวนการ PMA ผมระดับมากที่สุดและระดับบางครั้งที่สอง (มีความเสี่ยงต่ำ) อุปกรณ์
ได้รับการยกเว้นจาก 510 (k) ส่งก่อนที่จะขาย แต่ยังคงอยู่ภายใต้การควบคุมโดยทั่วไป
ต้องการ (ที่ k) ส่ง 510 เป็นการนำเสนอของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเสนอ
ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นว่ามันเป็นอย่างมากเทียบเท่ากับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มี
อยู่แล้วในตลาดสหรัฐ (วินสตัน, 2003).
หน่วยงานที่แตกต่างกันได้รับทราบการกวาดล้างสินค้าสำหรับตลาดใน วิธีการที่แตกต่างกัน.
ในแคนาดาก็เป็นสิทธิ์การใช้งานอุปกรณ์ที่กำหนดโดยคณะกรรมการรักษาผลิตภัณฑ์ (TPD).
ในสหภาพยุโรปหลังจากที่ได้รับการรับรองจาก EC สำหรับร่างกายแจ้งเครื่องหมาย CE ถูกวางไว้โดย
ผู้ผลิตหรือกับอุปกรณ์ ในประเทศสหรัฐอเมริกาซึ่งเป็นผู้ผลิตของ
อุปกรณ์ได้รับ 510 (k) Clearance การตลาดหรือการอนุมัติหนังสือ (PMA) จากองค์การอาหารและยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในระบบยุโรป บริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์ของชั้น 2 และ 3 รวมทั้งอุปกรณ์ของห้องฉัน ด้วยการวัดการทำงานหรือความต้องการหมันจะต้องส่งควบคุม ( เช่น มีอํานาจ ) : ( 1 ) การประกาศความสอดคล้องตามเหมาะสมEC Directives และ ( 2 ) ประเมินความสอดคล้องการดำเนินการตาม นอกจากนี้สำหรับอุปกรณ์ที่ต้องใช้ความเสี่ยงสูงระดับการออกแบบการสอบหรือการทดสอบประเภทที่ออกใบรับรองที่ออกโดยแจ้งร่างกายต้องถูกส่งไปยังเชี่ยวชาญอำนาจ อุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆของชั้นเรียน ฉันได้รับการยกเว้นจาก pre-market ส่ง ,แม้ว่าพวกเขาจะต้องปฏิบัติตามหลักการของการติดฉลากและความต้องการจำเป็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการออกแบบและการก่อสร้างของพวกเขาในสหรัฐอเมริกาส่วนใหญ่ Class III และอุปกรณ์ใหม่ที่ไม่สามารถพบได้ อย่างมากเทียบเท่ากับกฎหมายเด็ดขาด สินค้าที่ไม่ต้องได้รับการอนุมัติ premarketอนุมัติ ( PMA ) ต้องผ่านการเคลียร์แบบใหม่หรือผลิตภัณฑ์ขั้นตอนการพัฒนา ( PDP ) กระบวนการ ส่วนใหญ่ชั้นที่สองและชั้น , อุปกรณ์ต้องการpre-market รายการประกาศตามวรรค 510 ( k ) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของพระราชบัญญัติ 1976 .510 ( k ) ส่งไปยัง FDA ประกอบด้วยแพคเกจข้อมูลนั้นจะต้อง lessstringentทบทวนว่ากระบวนการแบบใหม่ . ส่วนใหญ่ผมเรียน และบางชั้นเรียน 2 ( ความเสี่ยงต่ำ ) อุปกรณ์ได้รับการยกเว้นจาก 510 ( k ) ส่งก่อนขาย แต่ยังอยู่ภายใต้การควบคุมทั่วไปความต้องการ 510 ( k ) คือ การนำเสนอ การส่งเครื่องมือแพทย์ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นว่ามันเป็น อย่างมาก เทียบเท่ากับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นแล้วในตลาดสหรัฐอเมริกา ( วินสตัน , 2003 )หน่วยงานที่แตกต่างกันการยอมรับผลิตภัณฑ์สำหรับตลาดที่แตกต่างกันในแคนาดา เป็นอุปกรณ์ที่อนุญาตให้โดยผลิตภัณฑ์รักษาผู้อำนวยการ ( TPD )ในสหภาพยุโรป หลังจากที่ได้รับใบรับรอง EC สำหรับแจ้งร่างกายเครื่องหมาย CE อยู่โดยผู้ผลิตหรือกับอุปกรณ์ ในสหรัฐอเมริกา , ผู้ผลิตของอุปกรณ์รับ 510 ( k ) โปรโมชั่นการตลาด หรือจดหมาย ( PMA ) ได้รับการอนุมัติจาก FDA