Activities Resulting from the Inves

Activities Resulting from the Investigation and Reporting Process
The investigator often will be requested to perform various types of follow-up activities subsequent to generating the investigation report. These may range from simply answering questions to participating in litigation. In the majority of cases, the investigator will not become involved in litigation. (This is a separate issue that will be addressed later in this chapter.) The investigator may be called upon to make a presentation to an administrative group or medical committee concerning the findings. This usually will involve providing a summary of the event, explaining the theory of how the event happened, and reviewing ways in which a recurrence can be prevented. Frequently there will be pointed questions from the audience. These should be anticipated, and responses should prepared, to the extent possible. The presenter should be aware of who will be at the meeting and their possible issues in order to provide meaningful information and suggestions. Implementation of recommendations frequently will require the assistance of the investigator and may include training of staff by way of in-service presentations, which may be requested. Recommendations on the modification or development of policies and procedures in conjunction with department management may be an important follow-up action. The investigator may be requested to attend meetings with manufacturer representatives and to participate in manufacturer inspections. In such situations, the role of the investigator should be primarily that of observer, making individual notes and gathering any additional information that may result from the manufacturer’s activities. Interaction with governmental and enforcement agencies is a frequent product of medical device investigations. This may involve compliance with regulations under the Safe Medical Devices Act, if the event occurred in the United States, or similar legislation in other countries. (See Chapters 125 and 126.) Assistance in making reports to governmental agencies may be requested either in the form of helping to fill out documentation or participating in inquiries initiated by a licensing or enforcement body. On rare occasions, an investigator may be requested to participate in formal government activities such as advising on modification or implementation of laws or participating in agency meetings or public hearings.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กิจกรรมที่เกิดจากการตรวจสอบ และการรายงานการตรวจสอบมักจะถูกขอให้ดำเนินการต่าง ๆ ของกิจกรรมการติดตามผลหลังจากการสร้างรายงานการตรวจสอบ เหล่านี้อาจมีตั้งแต่แค่ตอบคำถามการมีส่วนร่วมในการดำเนินคดี ในกรณีส่วนใหญ่ การตรวจสอบจะไม่เข้าไปเกี่ยวข้องในการดำเนินคดี (นี่คือปัญหาแยกต่างหากที่จะได้รับในภายหลังในบทนี้) การตรวจสอบอาจจะเรียกร้องให้งานนำเสนอกับกลุ่มผู้ดูแลหรือคณะกรรมการทางการแพทย์เกี่ยวกับการค้นพบ นี้มักจะเกี่ยวข้องกับให้สรุปของเหตุการณ์ การอธิบายทฤษฎีของวิธีการเกิดขึ้นของเหตุการณ์ และทบทวนวิธีที่สามารถป้องกันการเกิดขึ้นประจำ มักจะมีชี้คำถามจากผู้ชม เหล่านี้ควรคาดการณ์ไว้ และการตอบสนองควร เตรียม ขอบเขตเป็นไปได้ ผู้นำเสนอควรทราบใครจะเป็นที่ประชุมและปัญหาของพวกเขาเป็นไปเพื่อให้มีความหมายและข้อเสนอแนะ ดำเนินการคำแนะนำบ่อยจะต้องถูกการตรวจสอบ และอาจรวมถึงการฝึกอบรมพนักงานโดยวิธีการนำเสนอในการให้บริการ ซึ่งอาจจะขอ คำแนะนำในการปรับเปลี่ยนหรือพัฒนานโยบายและกระบวนการร่วมกับฝ่ายบริหารอาจมีการดำเนินการติดตามผลที่สำคัญ การตรวจสอบอาจจะขอเข้าร่วมประชุมกับตัวแทนผู้ผลิต และ เข้าร่วมในการตรวจสอบผู้ผลิต ในสถานการณ์เช่นนี้ บทบาทของนักสืบที่ควรจะเป็นหลักที่นักสังเกตการณ์ การบันทึกย่อ และรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากกิจกรรมของผู้ผลิต ปฏิสัมพันธ์กับภาครัฐและการบังคับใช้หน่วยงานเป็นผลิตภัณฑ์บ่อยของการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ นี้อาจเกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อบังคับพระราชบัญญัติความปลอดภัยทางการแพทย์อุปกรณ์ ถ้าเกิดเหตุการณ์ในสหรัฐอเมริกา หรือกฎหมายที่คล้ายกันในประเทศอื่น ๆ (ดูบทที่ 125 และ 126) อาจขอความช่วยเหลือในการทำรายงานให้หน่วยงานของรัฐทั้งในรูปแบบของการช่วยกรอกเอกสารหรือเข้าร่วมในการสอบถามเริ่มต้น โดยการออกใบอนุญาตหรือการบังคับใช้ร่างกาย ในบางกรณี พนักงานสืบสวนอาจจะขอเข้าร่วมในกิจกรรมทางการรัฐบาลเช่นให้คำแนะนำในการแก้ไขหรือดำเนินการของกฎหมายหรือเข้าร่วมประชุมแทนหรือประชาพิจารณ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กิจกรรมเกิดจากการสืบสวนและการรายงานกระบวนการ
นักสืบมักจะขอให้ดำเนินการประเภทต่างๆของกิจกรรมการติดตามภายหลังการสร้างรายงานการสอบสวน เหล่านี้อาจอยู่ในช่วงจากเพียงแค่การตอบคำถามจะมีส่วนร่วมในการดำเนินคดี ในส่วนของกรณีที่ผู้ตรวจสอบจะไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องในการดำเนินคดี (นี่คือปัญหาที่แยกต่างหากที่จะได้รับการแก้ไขในภายหลังในบทนี้.) ผู้วิจัยอาจจะเรียกร้องเพื่อให้นำเสนอไปยังกลุ่มผู้ดูแลหรือคณะกรรมการการแพทย์เกี่ยวกับผลการวิจัย นี้มักจะเกี่ยวข้องกับการให้ข้อมูลสรุปของเหตุการณ์ที่อธิบายทฤษฎีของวิธีการที่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นและตรวจสอบวิธีการที่เกิดซ้ำสามารถป้องกันได้ บ่อยครั้งจะมีคำถามแหลมจากผู้ชม เหล่านี้ควรจะคาดการณ์ไว้และการตอบสนองควรเตรียมเท่าที่เป็นไป พรีเซนเตอร์ควรจะตระหนักถึงผู้ที่จะเป็นที่ประชุมและปัญหาที่เป็นไปได้ของพวกเขาเพื่อที่จะให้ข้อมูลที่มีความหมายและข้อเสนอแนะ การดำเนินการตามข้อเสนอแนะที่พบบ่อยจะต้องการความช่วยเหลือของผู้ตรวจสอบและอาจรวมถึงการฝึกอบรมพนักงานโดยวิธีการนำเสนอในการให้บริการซึ่งอาจได้รับการร้องขอ คำแนะนำเกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนหรือการพัฒนานโยบายและวิธีการในการร่วมกับฝ่ายบริหารอาจจะมีการดำเนินการติดตามที่สำคัญ ผู้ตรวจสอบอาจจะขอเข้าร่วมประชุมกับตัวแทนผู้ผลิตและผู้มีส่วนร่วมในการตรวจสอบผู้ผลิต ในสถานการณ์เช่นนี้บทบาทของผู้ตรวจสอบควรจะเป็นหลักที่สังเกตการณ์ทำบันทึกของแต่ละบุคคลและการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากกิจกรรมของผู้ผลิต การมีปฏิสัมพันธ์กับหน่วยงานของรัฐและการบังคับใช้เป็นสินค้าที่พบบ่อยของการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ นี้อาจเกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบภายใต้พระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ที่ปลอดภัยหากมีเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในประเทศสหรัฐอเมริกาหรือกฎหมายที่คล้ายกันในประเทศอื่น ๆ (โปรดดูบทที่ 125 และ 126) การให้ความช่วยเหลือในการทำรายงานไปยังหน่วยงานของรัฐอาจจะขอทั้งในรูปแบบของการให้ความช่วยเหลือในการกรอกเอกสารหรือมีส่วนร่วมในการสอบถามริเริ่มโดยการออกใบอนุญาตหรือการบังคับร่างกาย ในโอกาสที่หายาก, ผู้ตรวจสอบอาจจะขอให้มีส่วนร่วมในกิจกรรมของรัฐบาลอย่างเป็นทางการเช่นให้คำปรึกษาในการปรับเปลี่ยนหรือการดำเนินการตามกฎหมายหรือมีส่วนร่วมในการประชุมหน่วยงานหรือประชาพิจารณ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กิจกรรมที่เกิดจากการสอบสวนและรายงานกระบวนการนักสืบมักจะได้รับการร้องขอให้ดำเนินการประเภทต่างๆของการติดตามกิจกรรมภายหลังการรายงานการสอบสวน เหล่านี้สามารถช่วงจากเพียงการตอบคำถามที่จะมีส่วนร่วมในคดีได้ ในส่วนใหญ่ของกรณีนักสืบ จะไม่เข้าไปเกี่ยวข้องในคดีได้ ( นี่เป็นปัญหาที่แยกต่างหากที่จะ addressed ในภายหลังในบทนี้ ) นักสืบอาจจะเรียกร้องให้มีการนำเสนอไปยังกลุ่มการบริหาร หรือคณะกรรมการการแพทย์เกี่ยวกับการค้นพบ นี้มักจะเกี่ยวข้องกับการให้สรุปของเหตุการณ์ที่อธิบายทฤษฎีของวิธีการที่เหตุการณ์เกิดขึ้น และทบทวนวิธีการที่เป็นซ้ำสามารถป้องกันได้ บ่อยครั้งจะมีการชี้คำถามจากผู้ชม เหล่านี้ควรจะคาดการณ์และการตอบสนองที่ควรเตรียมไว้ ในขอบเขตที่เป็นไปได้ เสนอควรทราบ ซึ่งจะประชุมและปัญหาที่เป็นไปได้ของพวกเขาเพื่อให้ข้อมูลที่สำคัญและข้อเสนอแนะ การแนะนำบ่อย จะต้องการความช่วยเหลือของนักสืบ และอาจรวมถึงการฝึกอบรมของพนักงาน โดยวิธีการนำเสนอประจำ ซึ่งอาจจะขอ ข้อเสนอแนะในการแก้ไขหรือการพัฒนานโยบายและกระบวนการร่วมกับผู้บริหารอาจจะปฏิบัติการติดตามที่สำคัญ นักสืบอาจได้รับการร้องขอให้เข้าร่วมประชุมกับตัวแทนผู้ผลิตและผู้ผลิตเพื่อมีส่วนร่วมในการตรวจสอบ ในสถานการณ์เช่นนี้บทบาทของผู้ตรวจสอบควรเป็นหลักของผู้สังเกตการณ์ที่ทำให้บุคคลและบันทึกข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆที่อาจเกิดขึ้นจากกิจกรรมของผู้ผลิต การมีปฏิสัมพันธ์กับรัฐและหน่วยงานบังคับใช้เป็นผลิตภัณฑ์บ่อยตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ นี้อาจเกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ปลอดภัย ถ้าเหตุการณ์เกิดขึ้นในสหรัฐอเมริกา หรือกฎหมายที่คล้ายคลึงกันในประเทศอื่น ๆ ( ดูบทที่ 125 และ 126 ) ช่วยเหลือในการรายงานไปยังหน่วยงานของรัฐอาจจะร้องขอทั้งในรูปแบบของการช่วยกรอกเอกสาร การสอบถามที่ริเริ่มโดยการออกใบอนุญาตหรือร่างกายของการบังคับใช้กฎหมาย ในโอกาสที่หายาก , การสอบสวนอาจได้รับการร้องขอให้เข้าร่วมในกิจกรรมของรัฐบาลอย่างเป็นทางการ เช่น ให้คำปรึกษาในการปรับเปลี่ยนหรือการใช้กฏหมาย หรือมีส่วนร่วมในการประชุมหน่วยงาน หรือการทำประชาพิจารณ์ .