Annex A(informative)Clarification o

Annex A
(informative)

Clarification of new structure, terminology and concepts


A.1 Structure and terminology

The clause structure (i.e. clause sequence) and some of the terminology of this edition of this International Standard, in comparison with the previous edition (ISO 9001:2008), have been changed to improve alignment with other management systems standards.

There is no requirement in this International Standard for its structure and terminology to be applied to the documented information of an organization's quality management system.

The structure of clauses is intended to provide a coherent presentation of requirements, rather than a model for documenting an organization's policies, objectives and processes. The structure and content of documented information related to a quality management system can often be more relevant to its users if it relates to both the processes operated by the organization and information maintained for other purposes.

There is no requirement for the terms used by an organization to be replaced by the terms used in this International Standard to specify quality management system requirements. Organizations can choose to use terms which suit their operations (e.g. using “records”, “documentation” or “protocols” rather than “documented information”; or “supplier”, “partner” or “vendor” rather than “external provider”).Table A.1 shows the major differences in terminology between this edition of this international Standard and the previous edition.

Table A.1 – Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015

ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Products
Products and services
Exclusions
Not used
(See Clause A.5 for clarification of applicability)
Management representative
Not used
(Similar responsibilities and authorities are assigned but no requirement for a single management representative)
Documentation, quality manual, documented procedures, records
Documented information
Work environment
Environment for the operation of processes
Monitoring and measuring equipment
Monitoring and measuring resources
Purchased product
Externally provided products and services
Supplier
External provider


A.2 Products and services

ISO 9001:2008 used the term “product” to include all output categories. This edition of this International Standard uses “products and services”. “Products and services” include all output categories (hardware, services, software and processed materials).

ISO 9001:2015(E)

The specific inclusion of “services” is intended to highlight the differences between products and services in the application of some requirements. The characteristic of services is that at least part of the output is realized at the interface with the customer. This means, for example, that conformity to requirements cannot necessarily be confirmed before service delivery.

In most cases, products and services are used together. Most outputs that organizations provide to customers, or are supplied to them by external providers, include both products and services. For example, a tangible or intangible product can have some associated service or a service can have some associated tangible or intangible product.

A.3 Understanding the needs and expectations of interested parties

Subclause 4.2 specifies requirements for the organization to determine the interested parties that are relevant to the quality management system and the requirements of those interested parties. However, 4.2 does not imply extension of quality management system requirements beyond the scope of this International Standard. As stated in the scope, this International Standard is applicable where an organization needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and requirements, and aims to enhance customer satisfaction.

There is no requirement in this International Standard for the organization to consider interested parties where it has decided that those parties are not relevant to its quality management system. It is for the organization to decide if a particular requirement of a relevant interested party is relevant to its quality management system.

A.4 Risk-based thinking

The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard, e.g. through requirements for planning, review and improvement. This International Standard specifies requirements for the organization to understand its context (see 4.1) and determine risks as a basis for planning (see 6.1). This represents the application of risk-based thinking to planning and implementing quality management system processes (see 4.4) and will assist in determining the extent of documented information.

One of the key purposes of a quality management system is to act as a preventive tool. Consequently, this International Standard does not have a separate clause or subclause on preventive action. The concept of preventive acti

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ภาคผนวก A(ข้อมูล)ชี้แจงโครงสร้างใหม่ คำศัพท์ และแนวคิดA.1 โครงสร้างและคำศัพท์โครงสร้างประโยค (เช่นลำดับข้อ) และบางส่วนของคำศัพท์นี้มาตรฐานสากล เปรียบเทียบกับรุ่นก่อนหน้า (ISO 9001: 2008) และรุ่นนี้มีการเปลี่ยนแปลงเพื่อปรับปรุงสอดคล้องกับมาตรฐานระบบการจัดการอื่น ๆไม่มีความต้องการในนี้มาตรฐานโครงสร้างและศัพท์ที่จะใช้กับเอกสารข้อมูลของระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรได้โครงสร้างของประโยคมีวัตถุประสงค์เพื่อให้การฟังความต้องการ มากกว่าแบบจำลองสำหรับเอกสารขององค์กรนโยบาย วัตถุประสงค์ และกระบวนการ โครงสร้างและเนื้อหาของสารสนเทศที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพมักจะได้เกี่ยวข้องกับผู้ใช้ถ้ามันเกี่ยวข้องกับกระบวนการที่ดำเนินการ โดยองค์กรและข้อมูลสำหรับวัตถุประสงค์อื่นมีไม่มีความต้องการสำหรับเงื่อนไขที่ใช้ โดยองค์กรที่จะถูกแทนที่ ด้วยเงื่อนไขที่ใช้ในมาตรฐานนานาชาตินี้เพื่อระบุข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ องค์กรสามารถเลือกใช้เงื่อนไขที่เหมาะสมกับการดำเนินงาน (เช่นใช้ "ระเบียน" "เอกสารประกอบ" หรือ "โปรโตคอล" มากกว่า "บันทึก ข้อมูล" หรือผู้ขาย" "หุ้นส่วน" หรือ"ขาย"มากกว่า"ผู้ให้บริการภายนอก") ตาราง A.1 แสดงความแตกต่างสำคัญในศัพท์ระหว่างมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้และฉบับก่อนหน้านี้ตาราง A.1 – ความแตกต่างสำคัญในศัพท์ระหว่าง ISO 9001: 2008 และ ISO 9001:2015ISO 9001: 2008ISO 9001:2015ผลิตภัณฑ์ผลิตภัณฑ์และบริการข้อยกเว้นไม่ได้ใช้(ดูข้อ A.5 สำหรับชี้แจงความเกี่ยวข้อง)ฝ่ายบริหารไม่ได้ใช้(คล้ายความรับผิดชอบและหน่วยงานที่กำหนดแต่ไม่ต้องการสำหรับตัวแทนการจัดการเดียว)เอกสาร คู่มือคุณภาพ ขั้นตอน ระเบียนได้รับการบันทึกเอกสารข้อมูลสภาพแวดล้อมสภาพแวดล้อมสำหรับการดำเนินงานของกระบวนการเครื่องมือและการตรวจสอบการตรวจสอบและการวัดทรัพยากรซื้อผลิตภัณฑ์จัดให้ผลิตภัณฑ์และบริการภายนอกผู้จัดจำหน่ายผู้ให้บริการภายนอกA.2 ผลิตภัณฑ์และบริการ ISO 9001: 2008 ใช้คำว่า "ผลิตภัณฑ์" เพื่อรวมประเภทผลผลิตทั้งหมด จากนี้มาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ใช้ "สินค้าและบริการ" "ผลิตภัณฑ์และบริการ" รวมทุกประเภทแสดงผล (ฮาร์ดแวร์ บริการ ซอฟต์แวร์ และวัสดุแปรรูป)ISO 9001:2015(E)รวมเฉพาะของ "บริการ" มีวัตถุประสงค์เพื่อเน้นความแตกต่างระหว่างสินค้าและบริการในการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดบางอย่าง ลักษณะของบริการคือที่น้อยเป็นส่วนหนึ่งของผลผลิตที่เกิดขึ้นจริงที่ติดต่อกับลูกค้า ซึ่งหมายความว่า เช่น ที่ สอดคล้องความต้องการไม่จำเป็นต้องยืนยันก่อนการส่งมอบบริการในกรณีส่วนใหญ่ ผลิตภัณฑ์และบริการที่ใช้ร่วมกัน ผลส่วนใหญ่ที่องค์กรให้แก่ลูกค้า หรือจัดหาให้ โดยผู้ให้บริการภายนอก รวมทั้งผลิตภัณฑ์และบริการ เช่น ผลิตภัณฑ์มีตัวตน หรือสามารถมีบริการบางอย่างที่เกี่ยวข้อง หรือบริการสามารถมีสินค้าบางอย่างมีตัวตน หรือที่เกี่ยวข้องA.3 การเข้าใจความต้องการและความคาดหวังของบุคคลที่สนใจSubclause 4.2 ระบุข้อกำหนดสำหรับองค์กรในการกำหนดบุคคลที่สนใจที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพและความต้องการของผู้สนใจ อย่างไรก็ตาม 4.2 นัยนามสกุลคุณภาพการบริหารจัดการข้อกำหนดของระบบเกินขอบเขตของมาตรฐานสากลนี้ ตามที่ระบุไว้ในขอบเขต มาตรฐานนานาชาตินี้ใช้อยู่องค์กรต้องแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการอย่างต่อเนื่องให้ผลิตภัณฑ์และบริการที่ลูกค้าพบ และบังคับใช้กฎหมาย และความต้องการ และจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้ามีความต้องการไม่มีในมาตรฐานนานาชาตินี้สำหรับองค์กรที่จะพิจารณาบุคคลที่สนใจที่จะได้ตัดสินใจว่า บุคคลเหล่านั้นจะไม่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพ มันเป็นการตัดสินใจว่า ความต้องการเฉพาะของบุคคลที่สนใจที่เกี่ยวข้องเป็นที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพคิดความเสี่ยงตามข้อ A.4แนวคิดของความเสี่ยงคิดได้นัยในรุ่นก่อนหน้านี้มาตรฐาน เช่นผ่านข้อกำหนดสำหรับการวางแผน การทบทวน และปรับปรุง ระบุความต้องการเข้าใจบริบทของนานาชาติมาตรฐานนี้ (ดู 4.1) และระบุความเสี่ยงเป็นพื้นฐานสำหรับการวางแผน (ดู 6.1) นี้แสดงถึงการประยุกต์ใช้ความเสี่ยงคิดวางแผน และการใช้กระบวนการระบบบริหารคุณภาพ (ดู 4.4) และจะช่วยในการกำหนดขอบเขตของสารสนเทศวัตถุประสงค์หลักของระบบการจัดการคุณภาพอย่างใดอย่างหนึ่งคือการทำหน้าที่เป็นเครื่องมือเชิงป้องกัน จึง มาตรฐานนานาชาตินี้ไม่ได้แยกส่วนหรือ subclause ในการปฏิบัติการป้องกัน แนวคิดของ acti ป้องกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ภาคผนวกก
(ข้อมูล)

ชี้แจงโครงสร้างใหม่คำศัพท์และแนวคิด


A.1 โครงสร้างและคำศัพท์

โครงสร้างประโยค (เช่นลำดับข้อ) และบางส่วนของคำศัพท์ฉบับของมาตรฐานสากลนี้ในการเปรียบเทียบกับรุ่นก่อนหน้า (ISO 9001: 2008) มีการเปลี่ยนแปลงเพื่อปรับปรุงให้สอดคล้องกับมาตรฐานการจัดการระบบอื่น ๆ .

มีความต้องการไม่มีในมาตรฐานสากลสำหรับงานโครงสร้างและคำศัพท์ของมันคือการนำไปใช้กับข้อมูลเอกสารของระบบบริหารคุณภาพขององค์กร.

โครงสร้างของคำสั่งมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ นำเสนอการเชื่อมโยงกันของความต้องการมากกว่าแบบจำลองสำหรับการจัดเก็บเอกสารนโยบายขององค์กรวัตถุประสงค์และกระบวนการ โครงสร้างและเนื้อหาของข้อมูลเอกสารที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการที่มีคุณภาพมักจะมีความเกี่ยวข้องกับผู้ใช้ถ้ามันเกี่ยวข้องกับทั้งกระบวนการที่ดำเนินการโดยองค์กรและข้อมูลการบำรุงรักษาเพื่อวัตถุประสงค์อื่น ๆ .

มีความต้องการไม่มีคำที่ใช้โดยองค์กรคือ จะถูกแทนที่ด้วยคำที่ใช้ในมาตรฐานสากลนี้จะระบุข้อกำหนดระบบการจัดการคุณภาพ องค์กรสามารถเลือกที่จะใช้คำที่เหมาะสมกับการดำเนินงานของพวกเขา (เช่นการใช้ "บันทึก", "เอกสาร" หรือ "โปรโตคอล" มากกว่า "ข้อมูลเอกสาร" หรือ "ผู้จัดจำหน่าย", "พันธมิตร" หรือ "ผู้ขาย" มากกว่า "ผู้ให้บริการภายนอก") A.1 .table แสดงให้เห็นถึงความแตกต่างที่สำคัญในคำศัพท์ระหว่างฉบับนี้ตามมาตรฐานสากลนี้และรุ่นก่อนหน้า.

ตาราง A.1 - แตกต่างที่สำคัญในคำศัพท์ระหว่าง ISO 9001: 2008 และ ISO 9001: 2015

ISO 9001: 2008
ISO 9001: 2015
ผลิตภัณฑ์
สินค้าและบริการ
ยกเว้น
ไม่ใช้งาน
(ดู A.5 ข้อชี้แจงของการบังคับ)
ตัวแทนฝ่ายบริหาร
ไม่ได้ใช้
(ความรับผิดชอบที่คล้ายกันและหน่วยงานที่ได้รับมอบหมาย แต่จำเป็นสำหรับการเป็นตัวแทนเดียวไม่มีการจัดการ)
เอกสารคู่มือคุณภาพขั้นตอนการจัดทำเอกสารบันทึก
เอกสารข้อมูล
การทำงาน สภาพแวดล้อม
สภาพแวดล้อมในการดำเนินงานของกระบวนการ
การตรวจสอบและการวัดอุปกรณ์
การตรวจสอบและการวัดทรัพยากร
ผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ
จัดให้มีผลิตภัณฑ์และบริการภายนอก
ผู้ผลิต
ผู้ให้บริการภายนอก


ผลิตภัณฑ์และบริการ A.2

ISO 9001: 2008 ใช้คำว่า "ผลิตภัณฑ์" ที่จะรวมทุกประเภทเอาท์พุท ฉบับของมาตรฐานสากลนี้จะใช้ "ผลิตภัณฑ์และบริการ" "ผลิตภัณฑ์และบริการ" รวมทุกหมวดหมู่เอาต์พุต (ฮาร์ดแวร์บริการซอฟแวร์และวัสดุการประมวลผล).

มาตรฐาน ISO 9001: 2015 (E)

รวมเฉพาะของ "บริการ" มีวัตถุประสงค์เพื่อเน้นความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์และบริการในการประยุกต์ใช้ความต้องการบางอย่างที่ . ลักษณะของการบริการคือว่าอย่างน้อยส่วนหนึ่งของการส่งออกเป็นที่ตระหนักในการติดต่อกับลูกค้า ซึ่งหมายความว่าเช่นว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดไม่สามารถจำเป็นต้องได้รับการยืนยันก่อนที่จะส่งมอบบริการ.

ในกรณีส่วนใหญ่ผลิตภัณฑ์และบริการที่ใช้ร่วมกัน เอาท์พุทส่วนใหญ่ที่องค์กรให้กับลูกค้าหรือจะจ่ายให้กับพวกเขาโดยผู้ให้บริการภายนอกรวมทั้งสินค้าและบริการ ยกตัวอย่างเช่นสินค้าที่มีตัวตนหรือไม่มีตัวตนสามารถมีบริการที่เกี่ยวข้องบางส่วนหรือบริการสามารถมีบางสินค้าที่มีตัวตนหรือไม่มีตัวตนที่เกี่ยวข้อง.

A.3 การทำความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสีย

ข 4.2 ระบุข้อกำหนดสำหรับองค์กรในการตรวจสอบบุคคลที่สนใจที่มี ที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพและความต้องการของผู้มีส่วนได้เสียเหล่านั้น อย่างไรก็ตาม 4.2 ไม่ได้หมายความถึงการขยายตัวของความต้องการของระบบการจัดการคุณภาพเกินขอบเขตของมาตรฐานสากลฉบับนี้ ตามที่ระบุไว้ในขอบเขตมาตรฐานสากลนี้มีผลบังคับใช้ในกรณีที่องค์กรต้องการที่จะแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการที่ตอบสนองความต้องการของลูกค้าและการบังคับตามกฎหมายและความต้องการและมีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า.

มีความต้องการไม่มีในมาตรฐานสากลนี้คือ องค์กรที่จะต้องพิจารณาบุคคลที่สนใจที่จะได้ตัดสินใจว่าบุคคลเหล่านั้นไม่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพ มันเป็นองค์กรที่จะตัดสินใจได้ว่าเป็นความต้องการที่เฉพาะเจาะจงของบุคคลที่มีความสนใจที่เกี่ยวข้องมีความเกี่ยวข้องกับระบบการจัดการที่มีคุณภาพ.

A.4 ความเสี่ยงตามความคิด

แนวคิดของการคิดตามระดับความเสี่ยงที่ได้รับนัยในรุ่นก่อนหน้านี้ของมาตรฐานสากลเช่น ผ่านข้อกำหนดสำหรับการวางแผนการตรวจสอบและปรับปรุง มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับองค์กรที่จะเข้าใจบริบท (ดู 4.1) และกำหนดความเสี่ยงเป็นพื้นฐานสำหรับการวางแผน (ดู 6.1) นี้แสดงให้เห็นการประยุกต์ใช้ตามระดับความเสี่ยงคิดที่จะวางแผนและการดำเนินกระบวนการระบบการจัดการคุณภาพ (ดู 4.4) และจะช่วยในการกำหนดขอบเขตของข้อมูลเอกสาร. การ

หนึ่งในวัตถุประสงค์ที่สำคัญของระบบการจัดการที่มีคุณภาพคือการทำหน้าที่เป็นเครื่องมือในการป้องกัน ดังนั้นมาตรฐานสากลนี้ไม่ได้มีคำสั่งที่แยกต่างหากหรือขในการดำเนินการป้องกัน แนวคิดของ Acti ป้องกัน