Posology and method of administrati

Posology and method of administration
Posology
Paediatric population
Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy. There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Elderly patients
No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Patients with hepatic impairment (see section 4.3)
Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Patients with renal impairment (see section 5.2)
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater). Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) should be treated with caution. No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2)
Method of administration
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Tasmar is administered orally three times daily.
Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2)
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5)
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later. Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2)
The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy. Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8). If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter. If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8)
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4)

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Posology และวิธีการจัดการPosologyประชากร PaediatricTasmar ไม่ได้รับการแนะนำให้ใช้ในเด็กต่ำกว่าอายุ 18 ปีเนื่องจากข้อมูลไม่เพียงพอกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ มีข้อบ่งชี้ไม่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้ในเด็กและวัยรุ่นผู้ป่วยสูงอายุไม่มีการปรับยาของ Tasmar เหมาะสำหรับผู้ป่วยสูงอายุผู้ป่วยที่ มีตับด้อยค่า (ดูหัวข้อ 4.3)Tasmar เป็น contraindicated สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคตับหรือเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นผู้ป่วยที่ มีไตด้อยค่า (ดูหัวข้อ 5.2)ไม่มีการปรับยาของ Tasmar เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีอ่อน หรือปานกลางไตผล (creatinine เคลียร์ 30 ml/นาที หรือมากกว่า) ผู้ป่วยที่ มีผลรุนแรงไต (creatinine เคลียร์ < 30 ml / min) ควรได้รับการปฏิบัติ ด้วยความระมัดระวัง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับ tolerability ที่ tolcapone ในประชากรเหล่านี้จะพร้อมใช้งาน (ดูหัวข้อ 5.2)วิธีการจัดการการบริหารงานของ Tasmar ถูกจำกัดยาและดูแล โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการขั้นสูงโรคพาร์กินสันTasmar จัดการเนื้อหาสามครั้งต่อวันอาจจะใช้ Tasmar มี หรือไม่ มีอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)เม็ด Tasmar เคลือบฟิล์มมี และควรจะกลืนกินทั้งหมดเนื่องจาก tolcapone มีรสขมTasmar สามารถใช้ร่วมกับสูตรยาทั้งหมดของ levodopa/benserazide levodopa/carbidopa (ดูยังส่วน 4.5)ควรนำยาแรกวันของ Tasmar พร้อมยาแรกวันเตรียม levodopa และปริมาณต่อมาควรได้รับประมาณ 6 และ 12 ชั่วโมงต่อมา อาจจะใช้ Tasmar มี หรือไม่ มีอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)ปริมาณแนะนำของ Tasmar เป็น 100 มิลลิกรัมสามครั้งทุกวัน เสมอเป็นใบเกียรติคุณให้ levodopa/benserazide หรือ levodopa/carbidopa บำบัด เฉพาะในสถานการณ์ เมื่อประโยชน์ทางคลินิกเพิ่มขึ้นคาดว่าจะจัดชิดเสี่ยงตับปฏิกิริยา ควรยาที่จะเพิ่มขึ้น 200 มิลลิกรัมทุกวันสามเวลา (โปรดดูส่วน 4.4 และ 4.8) ถ้าไม่เห็นประโยชน์ทางคลินิกภายใน 3 สัปดาห์ของการเริ่มต้นของการรักษา (ไม่ยา) Tasmar ควรถูกยกเลิกปริมาณบำบัดสูงสุดของ 200 มิลลิกรัมวันละสามครั้งควรไม่เกิน มีความประสิทธิภาพเพิ่มเติมในปริมาณที่สูงกว่าตับควรตรวจสอบก่อนที่จะเริ่มรักษาด้วย Tasmar และจากนั้น ตรวจสอบทุก 2 สัปดาห์สำหรับบำบัด ปีแรกทุก 4 สัปดาห์ สำหรับ 6 เดือนถัดไป และทุก ๆ 8 สัปดาห์หลังจากนั้น ถ้ายาจะเพิ่มขึ้น 200 mg เกรด ตรวจเอนไซม์ตับควรเกิดขึ้นก่อนที่จะเพิ่มยาแล้ว จะ reinitiated ต่อไปนี้ตามลำดับความถี่เป็นข้างต้น (โปรดดูส่วน 4.4 และ 4.8)Tasmar รักษาควรยังสามารถยกเลิกถ้า (อะลานีนอะมิโน transferase) ALT / AST (aspartate อะมิโน transferase) เกินขีดจำกัดสูงสุดของปกติ หรืออาการหรืออาการแสดงของตับล้มเหลว (โปรดดูส่วน 4.4) แนะนำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

Posology และวิธีการของการบริหาร
Posology
กุมารประชากร
Tasmar จะไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 เนื่องจากข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ ไม่มีข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ในเด็กและวัยรุ่น.
ผู้ป่วยผู้สูงอายุ
ไม่มีการปรับขนาดยาของ Tasmar แนะนำสำหรับผู้ป่วยผู้สูงอายุ.
ผู้ป่วยที่มีตับ (ดูหัวข้อ 4.3)
Tasmar มีข้อห้ามสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคตับหรือเพิ่มเอนไซม์ในตับ.
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไต การด้อยค่า (ดูหัวข้อ 5.2)
ไม่มีการปรับขนาดยาของ Tasmar แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคไตอ่อนหรือปานกลาง (creatinine กวาดล้าง 30 มล. / นาทีหรือมากกว่า) ผู้ป่วยที่มีโรคไตอย่างรุนแรง (creatinine กวาดล้าง <30 มล. / นาที) ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความทนของ tolcapone ในประชากรเหล่านี้สามารถใช้ได้ (ดูหัวข้อ 5.2)
วิธีการบริหาร
การบริหารงานของ Tasmar ถูก จำกัด ให้ตามใบสั่งแพทย์และการกำกับดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการบริหารจัดการของโรคขั้นสูงพาร์กินสัน.
Tasmar เป็นยารับประทานวันละสามครั้ง.
Tasmar อาจจะมีหรือไม่มีอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)
แท็บเล็ต Tasmar เป็นฟิล์มเคลือบและควรจะกลืนกินทั้ง tolcapone เพราะมีรสขม.
Tasmar สามารถใช้ร่วมกับยาสูตรทั้งหมดของ levodopa / benserazide และ levodopa / carbidopa (ดูเพิ่มเติมที่หมวด 4.5)
ปริมาณแรกของวันของ Tasmar จะต้องดำเนินการร่วมกับยาที่แรกของวันของการจัดทำ levodopa และปริมาณที่ตามมาควรจะได้รับประมาณ 6 และ 12 ชั่วโมงต่อมา Tasmar อาจจะมีหรือไม่มีอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)
ปริมาณที่แนะนำของ Tasmar 100 มิลลิกรัมวันละสามครั้ง, เสมอเป็นส่วนเสริม levodopa / benserazide หรือ levodopa / carbidopa การรักษาด้วย เฉพาะในกรณีพิเศษเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะเพิ่มขึ้นทางคลินิก justifies เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาของตับ, ยาควรจะเพิ่มขึ้นถึง 200 มิลลิกรัมวันละสามครั้ง (ดูส่วนที่ 4.4 และ 4.8) หากผลประโยชน์ทางคลินิกที่สำคัญไม่เห็นภายใน 3 สัปดาห์ของการเริ่มต้นของการรักษา (โดยไม่คำนึงถึงปริมาณ) Tasmar ควรหยุด.
ยารักษาโรคสูงสุด 200 มิลลิกรัมวันละสามครั้งไม่ควรเกินที่มีหลักฐานของการไม่มีประสิทธิภาพเพิ่มเติมที่ ปริมาณที่สูงขึ้น.
การทำงานของตับควรตรวจสอบก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Tasmar แล้วตรวจสอบทุก 2 สัปดาห์ในช่วงปีแรกของการรักษาทุก 4 สัปดาห์สำหรับ 6 เดือนถัดไปและทุก 8 สัปดาห์หลังจากนั้น หากปริมาณจะเพิ่มขึ้นถึง 200 มิลลิกรัม Tid ตับตรวจสอบการทำงานของเอนไซม์ควรจะเกิดขึ้นก่อนที่จะเพิ่มปริมาณและจากนั้นจะเป็นกลับต่อไปนี้ลำดับเดียวกันของความถี่ดังกล่าว (ดูส่วนที่ 4.4 และ 4.8)
การรักษา Tasmar ควรที่จะหยุดถ้า ALT (อะลานีนอะมิโน transferase) และ / หรือ AST (aspartate transferase อะมิโน) เกินขีด จำกัด บนของปกติหรืออาการหรือสัญญาณขอแนะนำให้เริ่มมีอาการของความล้มเหลวตับ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

posology และวิธีการของการบริหาร posology


tasmar ประชากรเด็ก ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กต่ำกว่าอายุ 18 ปี เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือความมีประสิทธิภาพ ไม่มีที่เกี่ยวข้องข้อบ่งใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ tasmar แนะนำสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยตับเสื่อม ( ดู

ส่วน 4.3 )tasmar เป็น contraindicated ในผู้ป่วยโรคตับ หรือเอนไซม์ในตับเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยที่ไตเสื่อม ( ดู

ส่วน 5.2 ) การปรับขนาดยาไม่ของ tasmar แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีไตเสื่อมอ่อนหรือปานกลาง ( ปุ่มป่ำ 30 มิลลิลิตรต่อนาทีหรือมากกว่า ) ผู้ป่วยที่มีอาการไตเสื่อม ( ปุ่มป่ำ < 30 มิลลิลิตรต่อนาที ) ควรปฏิบัติด้วยความระมัดระวังข้อมูลเกี่ยวกับความทนทานของโทลคาโปนในประชากรเหล่านี้สามารถใช้ได้ ( ดูหมวด 5.2 )

วิธีการบริหารการบริหาร tasmar ถูกจำกัดและควบคุมโดยแพทย์แพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการขั้นสูงโรคพาร์กินสัน .
tasmar จัดการรับประทานวันละสามครั้ง tasmar
อาจถ่ายมี หรือ ไม่มีอาหาร ( ดู 5.2 )
ส่วนtasmar เม็ดเคลือบฟิล์มควรจะกลืนทั้งหมด เพราะว่าโทลคาโปนมีรสขม .
tasmar สามารถถูกรวม ด้วยสูตรยาของลีโวโดปา / เบนเซอราไซด์ และลีโวโดปา / คาร์บิโดปา ( ดูมาตรา 4.5 )
dose แรกของวัน tasmar ควรรับประทานร่วมกับยาของวันแรกของลีโวโดปาเตรียม ,และปริมาณที่ตามมาควรได้รับประมาณ 6 - 12 ชั่วโมง tasmar อาจถ่ายมี หรือ ไม่มีอาหาร ( ดูหมวด 5.2 )
แนะนำยา tasmar 100 มก. วันละสามครั้ง เสมอเป็นใช้ลีโวโดปา / เบนเซอราไซด์หรือลีโวโดปา / คาร์บิโดปาบำบัด เฉพาะในสถานการณ์พิเศษ ,เมื่อคาดว่าจะเพิ่มประโยชน์ทางคลินิก justifies ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาเอนไซม์ ควร ขนาดจะเพิ่มขึ้นถึง 200 มก. วันละสามครั้ง ( ดูในส่วน 4.4 และ 4.8 ) ถ้าประโยชน์ทางคลินิกมากมายไม่เจอภายใน 3 สัปดาห์ของการเริ่มต้นของการรักษา ( ไม่ควรหยุดยา ) tasmar
.สูงสุดในขนาด 200 mg สามครั้งต่อวัน ไม่ควรเกิน เนื่องจากไม่มีหลักฐานของความสามารถเพิ่มเติมในขนาดที่สูง .
ตับควรจะตรวจสอบก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย tasmar แล้วตรวจสอบทุก 2 สัปดาห์ สำหรับปีแรกของการรักษา ทุก 4 สัปดาห์ สำหรับ 6 เดือนถัดไปและทุก 8 สัปดาห์หลังจากนั้น . ถ้าปริมาณเพิ่มขึ้นเป็น 200 มก. เวลา ,การตรวจสอบเอนไซม์ของตับควรใช้สถานที่ก่อนการเพิ่มปริมาณแล้ว จะ reinitiated เป็นไปตามลำดับเดียวกันของความถี่ข้างต้น ( ดูส่วน 4.4 และ 4.8 )
tasmar การรักษาควรถูกยกเลิกถ้า ALT ( Alanine อะมิโนทรานสเฟอเรส ) และ / หรือ AST ( aspartate อะมิโนทรานสเฟอเรส ) เกินความคาดหมายของปกติ หรืออาการหรือสัญญาณให้เริ่มขี้ทูด ( ดูมาตรา 4.4 )