Quality controlDuring the drug deve

Quality control
During the drug development process, testing of recognized
quality control strains must be performed to establish preliminary and subsequently definitive quality control limits and to determine the impact of procedural variations on test performance. Testing must be performed with all appropriate
methods to establish equivalency of methods (e.g. agar, dilution and broth microdilution). Such testing may be carried out in one laboratory.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การควบคุมคุณภาพในระหว่างกระบวนการพัฒนายา ทดสอบการรับรู้สายพันธุ์คุณภาพต้องดำเนินการ เพื่อกำหนดขอบเขตควบคุมคุณภาพเบื้องต้น และทั่วไปในเวลาต่อมา และ เพื่อกำหนดผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการทดสอบประสิทธิภาพ ต้องทำการทดสอบด้วยความเหมาะสมวิธีสร้าง equivalency วิธี (เช่น agar เจือจาง และซุป microdilution) ทดสอบดังกล่าวอาจทำได้ในห้องปฏิบัติการหนึ่ง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การควบคุมคุณภาพ
ในระหว่างขั้นตอนการพัฒนายาที่ได้รับการยอมรับการทดสอบ
สายพันธุ์การควบคุมคุณภาพจะต้องดำเนินการเพื่อสร้างข้อ จำกัด การควบคุมคุณภาพเบื้องต้นและการที่ชัดเจนและต่อมาเพื่อพิจารณาผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการทดสอบประสิทธิภาพการทำงาน การทดสอบจะต้องดำเนินการที่เหมาะสมกับ
วิธีการที่จะสร้างเทียบเท่าวิธีการ (เช่นวุ้นเจือจางและน้ำซุป microdilution) การทดสอบดังกล่าวอาจจะดำเนินการในห้องปฏิบัติการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การควบคุมคุณภาพ
ในระหว่างกระบวนการพัฒนายา การทดสอบการยอมรับ
คุณภาพสายพันธุ์จะต้องดําเนินการสร้างเบื้องต้น และขอบเขตการควบคุมคุณภาพที่ชัดเจนในภายหลังและเพื่อศึกษาผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการปฏิบัติงานทดสอบ การทดสอบจะต้องดำเนินการด้วยวิธีการที่เหมาะสม
ทั้งหมดเพื่อสร้าง เทียบเท่าของวิธีการ ( เช่น วุ้นการเจือจางและ microdilution broth ) การทดสอบดังกล่าวจะถูกดำเนินการใน ห้องปฏิบัติการ