Quality environment can be achieved

Quality environment can be achieved. As analytical technologies continue to evolve, both
the biotechnology industry and the regulatory authorities will need to continuously develop
concepts and strategies to address how new technologies impact the way in which the
Quality by Design principles inherent in the analytical lifecycle approach are applied to the
development of biopharmaceutical products. The basic concepts are described in ICH
guidelines Q8, Q9 and Q10 (ICH 2005; ICH 2008).

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สภาพแวดล้อมที่มีคุณภาพสามารถทำได้ เป็นเทคโนโลยีการวิเคราะห์ยังคงพัฒนาทั้ง
อุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและหน่วยงานกำกับดูแลจะต้องพัฒนาอย่างต่อเนื่อง
แนวคิดและกลยุทธ์ที่จะอยู่ที่วิธีการเทคโนโลยีใหม่ส่งผลกระทบต่อวิธีการในการที่
คุณภาพตามหลักการออกแบบโดยธรรมชาติในวิธีวงจรการวิเคราะห์จะถูกนำไปใช้กับ
การพัฒนา ผลิตภัณฑ์ชีวเวชภัณฑ์ แนวคิดพื้นฐานที่อธิบายไว้ใน ICH
แนวทาง Q8, Q9 และ Q10 (ไอซี 2005 ไอซี 2008)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สภาพแวดล้อมที่มีคุณภาพได้ เป็นเทคโนโลยีวิเคราะห์ยังคงคาย ทั้งเทคโนโลยีชีวภาพอุตสาหกรรมและหน่วยงานกำกับดูแลจะต้องพัฒนาอย่างต่อเนื่องแนวคิดและกลยุทธ์ที่อยู่ว่าเทคโนโลยีใหม่ต่อวิธีที่คุณภาพ โดยหลักการออกแบบอยู่ในแนวทางสำหรับการวิเคราะห์ที่ใช้กับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีว . แนวคิดพื้นฐานจะอธิบายในชแนวทาง Q8 q9 ( ICH Q10 , และ 2005 ; ich 2008 )