Methods/DesignThis study is a rando

Methods/Design

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective phase II trial. Using the results of routinely performed oral glucose tolerance tests (OGTT) in stable renal transplant patients at our center, we will recruit patients without a history of diabetes and a 2 h glucose value surpassing 200 mg/dl (11.1 mmol/l). They are randomized to receive either 50 mg vildagliptin or placebo once daily. A total of 32 patients with newly diagnosed NODAT will be included. The primary endpoint is the difference in the 2 h glucose value between baseline and the repeated OGTT performed 3 months after treatment start, compared between the vildagliptin- and the placebo-group. Secondary endpoints include changes in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG). The safety of vildagliptin in renal transplant patients will be assessed by the number of symptomatic hypoglycemic episodes (glucose

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการออกแบบการศึกษานี้เป็น randomized ควบคุม ด้วยยาหลอก คนตาบ อดสอง อนาคตเฟส II ทดลอง ใช้ผลเป็นประจำดำเนินการทดสอบยอมรับปากกลูโคส (OGTT) ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตมีเสถียรภาพที่ศูนย์ของเรา เราจะสรรหาผู้ป่วยไม่ มีประวัติของโรคเบาหวานและค่าน้ำตาลกลูโคส 2 h surpassing 200 mg/dl (11.1 mmol/l) พวกเขาเป็น randomized รับ vildagliptin 50 มิลลิกรัมหรือยาหลอกวันละหนึ่งครั้ง จำนวนผู้ป่วยใหม่การวินิจฉัย NODAT 32 จะรวมอยู่ด้วย ปลายทางหลักมีความแตกต่างในค่ากลูโคส 2 h ระหว่างพื้นฐาน OGTT ซ้ำทำ 3 เดือนหลังจากเริ่มต้นการรักษา การเปรียบเทียบระหว่าง vildagliptin - และกลุ่มยาหลอก ปลายทางรองรวมการเปลี่ยนแปลงใน HbA1c และระดับน้ำตาลในพลาสมาถือศีลอด (FPG) ความปลอดภัยของ vildagliptin ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตจะถูกประเมิน โดยจำนวนตอนอาการ②ฤทธิ์ลดน้ำตาล (กลูโคส < 72 mg/dl หรือ 4 mmol/l), การหมายเลขของเหตุการณ์ และสามารถเชื่อมโยงยาผลข้างเคียง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการ / การออกแบบการศึกษาครั้งนี้เป็นแบบสุ่ม, placebo-controlled, double-blind ขั้นตอนการพิจารณาคดีครั้งที่สองที่คาดหวัง การใช้ผลการดำเนินการประจำการทดสอบความทนทานต่อกลูโคสในช่องปาก (OGTT) ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่มีเสถียรภาพที่ศูนย์ของเราเราจะรับสมัครผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติของโรคเบาหวานและค่าน้ำตาลในชั่วโมง 2 เหนือกว่า 200 มก. / ดล (11.1 มิลลิโมล / ลิตร) พวกเขาจะถูกสุ่มให้ได้รับทั้ง 50 มิลลิกรัม vildagliptin หรือยาหลอกวันละครั้ง รวม 32 ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยใหม่ NODAT จะถูกรวม ปลายทางหลักคือความแตกต่างในค่าน้ำตาลในชั่วโมง 2 ระหว่างพื้นฐานและซ้ำ OGTT ดำเนินการ 3 เดือนหลังจากที่เริ่มต้นการรักษาเมื่อเทียบระหว่าง vildagliptin- และยาหลอกกลุ่ม ปลายทางรองรวมถึงการเปลี่ยนแปลง HbA1c และการอดอาหารระดับน้ำตาลในเลือด (FPG) ความปลอดภัยของ vildagliptin ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตจะได้รับการประเมินจากจำนวนของโรคที่มีอาการฤทธิ์ลดน้ำตาล (กลูโคส <72 mg / dL หรือ 4 มิลลิโมล / ลิตร) จำนวนของเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์และเป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องยาผลข้างเคียง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

/ วิธีการออกแบบ

การศึกษาแบบ randomized , double-blind , และทดลองระยะที่ II ในอนาคต ใช้ผลของการทดสอบความอดทนกลูโคสในช่องปาก ( ตรวจโดยวิธี ) ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตมั่นคงที่ศูนย์ของเรา เราจะคัดเลือกผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติของโรคเบาหวาน และ 2 ชั่วโมง ค่ากลูโคสเกิน 200 mg / dl ( 11.1 mmol / L )พวกเขาถูกสุ่มให้รับ 50 vildagliptin มิลลิกรัมหรือยาหลอก เมื่อวัน ทั้งหมด 32 การวินิจฉัยใหม่ผู้ป่วย nodat จะถูกรวม ข้อมูลปฐมภูมิคือความแตกต่างในค่าระหว่าง 0 และ 2 H กลูโคสซ้ำวิธีปฏิบัติ 3 เดือนหลังเริ่มการรักษา เมื่อเปรียบเทียบระหว่าง vildagliptin - และกลุ่มยาหลอกข้อมูลทุติยภูมิ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาล และกลูโคส ( FPG ) ความปลอดภัยของ vildagliptin ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตจะถูกประเมินจากจำนวน 26 ตอน ( กลูโคสในเลือด < 72 มิลลิกรัม / เดซิลิตร หรือ 4 mmol / L ) , จำนวนของเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ และเป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องยาผลข้างเคียง