Study DesignEligible women who were

Study Design
Eligible women who were no more than 15 weeks
pregnant and who consented to participate in the
study were given a supply of placebo and asked to
return within 2 weeks. Those who returned, who
had taken at least 50% of the placebo that they were
supposed to have taken, and who still met the eligibility
criteria were randomly assigned to receive
capsules containing a combination of 1000 mg
of vitamin C (ascorbic acid) and 400 IU of vitamin
E (RRR-alpha-tocopherol acetate) or matching
placebo (mineral oil). Both the vitamin and
placebo capsules were manufactured by Strides,
which had no role in the design of the study, the
analysis or interpretation of the data, the preparation
of the manuscript, or the decision to submit
the manuscript for publication. The simple urn
method, with stratification according to clinical
center, was used by the data coordinating center
to create a randomization sequence16; boxes containing
each participant’s supply of capsules were
packaged according to this sequence. Neither the
participants nor the investigators were aware of
the treatment assignments.
Women were instructed to take the study drug
each day until they delivered their babies. The
study participants returned on a monthly basis to
return any unused study drug from the previous
month, receive a new supply of the study drug for
the coming month, report on side effects, and
have their blood pressure and urine protein level
(as assessed on dipstick testing) measured. Clinical
research staff also obtained data on neonatal
and maternal outcomes at delivery.
To determine the primary outcome and the
diagnosis of preeclampsia, deidentified medical
charts of all women with pregnancy-associated
hypertension were reviewed centrally by at least
three reviewers who were unaware of the treatment
assignments. All data were collected or abstracted
by certified research personnel at the
clinical centers and uploaded to a database that
was managed by an independent data coordinating
center, which was responsible for data analysis.
The study was approved by the institutional
review board at each clinical site and the data
coordinating center. All participants provided written
informed consent before enrollment.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ศึกษาออกแบบผู้หญิงมีสิทธิ์ได้ไม่เกิน 15 สัปดาห์ตั้งครรภ์ และที่ยินยอมเข้าร่วมในการศึกษาได้กำหนดให้อุปทานของยาหลอก และขอให้ส่งคืนภายใน 2 สัปดาห์ ผู้ที่ส่งคืน ที่ได้ดำเนินการอย่างน้อย 50% ของยาหลอกที่ว่าควรจะมีดำเนินการ และที่ยังตามสิทธิที่เงื่อนไขถูกสุ่มให้ได้รับแคปซูลประกอบด้วยทั้ง 1000 มก.วิตามินซี (กรดแอสคอร์บิค) และ 400 IU ของวิตามินE (RRR-อัลฟา-tocopherol acetate) หรือการจับคู่พลาซีโบ (น้ำมัน) ทั้งวิตามิน และแคปซูลของยาหลอกที่ผลิต โดยสะดวกซึ่งก็ไม่มีบทบาทในการออกแบบของการศึกษา การวิเคราะห์หรือตีความของข้อมูล การเตรียมต้นฉบับ หรือการตัดสินใจส่งต้นฉบับตีพิมพ์ ผอบอย่างวิธี มีสาระตามคลินิกศูนย์ ศูนย์ประสานงานข้อมูลถูกใช้การสร้างการ randomization sequence16 กล่องที่ประกอบด้วยจัดหาผู้เข้าร่วมแต่ละแคปซูลมีบรรจุตามลำดับนี้ ไม่มีการผู้เข้าร่วมหรือการสืบสวนได้ทราบการกำหนดการรักษาผู้หญิงที่ถูกสั่งให้ใช้ยาศึกษาแต่ละวันจนกว่าจะส่งเด็กของพวกเขา ที่อาสาส่งคืนเป็นรายเดือนเพื่อกลับเรียนไม่ได้ใช้ยาใด ๆ จากก่อนหน้านี้เดือน รับจัดหาใหม่ของยาศึกษาสำหรับประจำเดือนมา รายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียง และมีความดันโลหิตและปัสสาวะระดับโปรตีน(เป็นประเมินเกี่ยวกับการทดสอบ dipstick) วัด ทางคลินิกวิจัยยังได้รับข้อมูลในทารกแรกเกิดและผลแม่ที่จัดส่งการกำหนดผลลัพธ์หลักและวินิจฉัยของ preeclampsia แพทย์ deidentifiedแผนภูมิของผู้หญิงทั้งหมดมีสัมพันธ์ตั้งครรภ์ความดันโลหิตสูงที่ตรวจทานกลางโดยน้อยทานสามคนต่ำการรักษากำหนด ข้อมูลทั้งหมดถูกรวบรวม หรือออกโดยบุคลากรวิจัยที่ได้รับการรับรองในการศูนย์วิจัยทางคลินิก และอัปโหลดไปยังฐานข้อมูลที่บริหารจัดการ โดยการประสานงานข้อมูลอิสระศูนย์ ที่รับผิดชอบสำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลอนุมัติตามที่สถาบันการศึกษาคณะกรรมการในแต่ละไซต์ทางคลินิกและข้อมูลศูนย์ประสานงาน ผู้เข้าร่วมทั้งหมดให้เขียนแจ้งความยินยอมก่อนลงทะเบียน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การออกแบบ
ที่มีสิทธิ์ผู้หญิงที่ได้รับไม่เกิน 15 สัปดาห์
ตั้งครรภ์และผู้ที่ยินยอมให้มีส่วนร่วมใน
การศึกษาที่ได้รับการจัดหายาหลอกและขอให้
กลับมาภายใน 2 สัปดาห์ บรรดาผู้ที่กลับมาที่
ได้รับอย่างน้อย 50% ของยาหลอกว่าพวกเขา
ควรจะมีการดำเนินการและผู้ที่ยังคงมีสิทธิ์ได้พบกับ
เกณฑ์ที่ถูกสุ่มให้ได้รับ
แคปซูลที่มีการรวมกันของ 1000 mg
ของวิตามิน C (วิตามินซี) และ 400 IU ของวิตามิน
อี (RRR อัลฟาโทโคฟีรอ acetate) หรือตรงกับ
ยาหลอก (น้ำมันแร่) ทั้งวิตามินและ
แคปซูลยาหลอกถูกผลิตโดยก้าว,
ซึ่งมีบทบาทในการออกแบบของการศึกษาไม่มี
การวิเคราะห์หรือการตีความของข้อมูลการเตรียมความพร้อม
ของต้นฉบับหรือการตัดสินใจที่จะส่ง
ต้นฉบับสำหรับการตีพิมพ์ โกศง่าย
วิธีการที่มีการแบ่งชั้นตามคลินิก
ศูนย์โดยใช้ข้อมูลที่ศูนย์ประสานงาน
ในการสร้าง sequence16 สุ่ม; กล่องที่มี
อุปทานของผู้เข้าร่วมแต่ละแคปซูลถูก
บรรจุตามลำดับนี้ ทั้ง
ผู้เข้าร่วมหรือผู้ตรวจสอบมีความตระหนักใน
การรักษาที่ได้รับมอบหมาย.
ผู้หญิงได้รับคำสั่งให้ใช้ยา
ในแต่ละวันจนกว่าพวกเขาจะส่งทารกของพวกเขา
เข้าร่วมการศึกษากลับมาเป็นประจำทุกเดือนเพื่อ
กลับมายาใด ๆ ที่ไม่ได้ใช้จากที่ก่อนหน้านี้
เดือนรับอุปทานใหม่ของยาเสพติดการศึกษาสำหรับ
เดือนที่ผ่านมารายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียงและ
มีความดันโลหิตและระดับโปรตีนในปัสสาวะ
(ตามที่ประเมิน การทดสอบ dipstick) วัด คลินิก
เจ้าหน้าที่วิจัยยังได้รับข้อมูลเกี่ยวกับทารกแรกเกิด
ผลลัพธ์และมารดาในการจัดส่ง.
เพื่อตรวจสอบผลหลักและ
การวินิจฉัยของ preeclampsia แพทย์ deidentified
ชาร์ตของผู้หญิงทุกคนกับการตั้งครรภ์ที่เกี่ยวข้อง
ความดันโลหิตสูงได้รับการตรวจสอบจากส่วนกลางอย่างน้อย
สามคนที่แสดงความคิดเห็นที่ไม่ได้ตระหนักถึงการรักษา
ที่ได้รับมอบหมาย ข้อมูลทั้งหมดที่ถูกเก็บรวบรวมหรือใจลอย
โดยบุคลากรที่ได้รับการรับรองในการวิจัย
ทางคลินิกและศูนย์อัปโหลดไปยังฐานข้อมูลที่
ได้รับการจัดการโดยข้อมูลอิสระประสานงาน
ศูนย์ซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการวิเคราะห์ข้อมูล.
การศึกษาได้รับการอนุมัติจากสถาบัน
ที่คณะกรรมการตรวจสอบที่เว็บไซต์ของแต่ละคนและทางคลินิก ข้อมูล
ศูนย์ประสานงาน ผู้เข้าร่วมทั้งหมดให้เขียน
ความยินยอมก่อนที่จะลงทะเบียนเรียน