We developed a two-pronged approach

We developed a two-pronged approach for establishing alerting thresholds for prospective monitoring within the proposed framework. First, for monitoring activities for which relevant clinical trial data are available on the active comparator, we adapted an approach that borrows concepts from margin setting in NI trials for efficacy (“NI approach”). In the second approach, we summarized NI margins used in published
randomized trials and reviewed publicly available data available on the US FDA’s website to identify the type and magnitude of evidence used in regulatory decisions involving withdrawals and black box warnings between 2009 and 2013 (“benchmark approach

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เราพัฒนาวิธีการสองง่ามสำหรับการสร้างเกณฑ์การเตือนสำหรับการตรวจสอบที่คาดหวังภายใต้กรอบนำเสนอ ครั้งแรก สำหรับการตรวจสอบกิจกรรมซึ่งข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องมีเพื่อเปรียบเทียบการใช้งาน เราปรับวิธีการที่แนวคิดจากการตั้งค่าระยะขอบใน NI ทดลองสำหรับประสิทธิภาพ ("วิธี NI") ในแนวทางสอง เราสรุปขอบ NI ที่ใช้ในการเผยแพร่การทดลองแบบสุ่มและทานเผยข้อมูลที่อยู่ในเว็บไซต์เราของ FDA ในการระบุชนิดและขนาดของหลักฐานที่ใช้ในการกำกับดูแลตัดสินใจที่เกี่ยวข้องกับการถอนเงินและกล่องดำเตือนระหว่าง 2009 และ 2013 ("มาตรฐานวิธีการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เราได้พัฒนาวิธีการสองง่ามสำหรับการสร้างเกณฑ์การแจ้งเตือนสำหรับการตรวจสอบในอนาคตภายใต้กรอบที่นำเสนอ ครั้งแรกสำหรับกิจกรรมที่มีข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องที่มีอยู่บนเปรียบเทียบการใช้งานการตรวจสอบเราดัดแปลงวิธีการที่ยืมแนวคิดจากการตั้งค่าอัตรากำไรขั้นต้นในการทดลอง NI สำหรับประสิทธิภาพ (มีวิธีการ "พรรณี") ในแนวทางที่สองเราสรุปอัตรากำไร NI ใช้ในการเผยแพร่
การทดลองแบบสุ่มและมีการทบทวนข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณชนอยู่ในเว็บไซต์ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐเพื่อระบุชนิดและขนาดของหลักฐานที่ใช้ในการตัดสินใจด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการถอนและคำเตือนกล่องดำระหว่างปี 2009 และ 2013 ( "มาตรฐาน เข้าใกล้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เราได้พัฒนาวิธีการสองง่าม เพื่อสร้างการแจ้งเตือน ซึ่งอนาคตภายในเสนอกรอบ ครั้งแรก สำหรับกิจกรรมการตรวจสอบที่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องที่มีอยู่บนเปรียบเทียบการใช้งาน เราดัดแปลงวิธีการที่ยืมแนวคิดจากขอบการตั้งค่าผมทดสอบประสิทธิภาพ ( " ฉันเข้าหา " ) ในแบบที่สอง เราสรุปผมขอบใช้เผยแพร่การทดลองสุ่มและตรวจสอบที่มีอยู่ทั่วไปข้อมูลที่มีอยู่บนเว็บไซต์ US FDA เพื่อระบุชนิดและความสำคัญของหลักฐานที่ใช้ในการตัดสินใจและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการถอนกล่องดำเตือนระหว่าง 2009 และ 2013 ( " วิธีการอ้างอิง