RecallsBefore the 1990 SMDA, the FD

Recalls
Before the 1990 SMDA, the FDA did not have the authority to order companies to recall hazardous products. Following SMDA, Part 810 was added to the CFR. When the FDA finds that there is reasonable probability that a device will cause serious adverse health consequences or death, it may issue an order requiring the company to cease marketing the product and to submit certain information to the agency. It may also order the company to recall any violative product in the distribution chain. Part 810 goes into rather extensive administrative procedures that both parties follow, and notes specifically that the recall information may appear in the weekly FDA Enforcement Reports on the FDA web site. While recalls and corrections do occur, a well-managed Quality System will minimize their occurrence.

Post-Market Surveillance
The FDA may require manufacturers to conduct post-market surveillance studies to
gather safety and efficacy data for certain high-risk Class II and Class III devices. 510(k)
or PMA applicants are notified at the time of submission as to whether their device will
be subject to post-market surveillance. This requirement comes into play primarily with Class III devices. Section 814.82 discusses post-approval requirements.

Tracking
Tracking is another regulation that was added following the 1990 SMDA. Part 821
describes the procedures that manufacturers of certain Class II or Class III devices (such as heart valves or infusion pumps) must set up so that they can track their medical devices down to the patient level. Like post-market surveillance, applicants will be notified during 510(k) or PMA submission as to whether their devices are subject to the tracking requirements. Cards or other feedback instruments are issued with a tracked device and are returned to the manufacturer by distributors and patients so that the manufacturer can provide a recipient list to the FDA upon request. Medical Device Reporting (MDR) The MDR regulation in Part 803 requires manufacturers and importers to report to the FDA within 30 days, whenever the firm becomes aware of information that reasonably suggests that one of its marketed devices: 1. Has, or may have, caused or contributed to a death or serious injury, or
2. Has malfunctioned, and that the device or a similar device marketed by the manufacturer or importer would be likely to cause or contribute to a death or serious injury if the malfunction were to recur User facilities are required to submit reports of deaths to the FDA within 10 days, and to the manufacturer within 10 days for serious injuries.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เรียกคืนก่อน 1990 SMDA, FDA ไม่มีอำนาจในการสั่งซื้อบริษัทจะเรียกคืนผลิตภัณฑ์อันตราย ต่อ SMDA, 810 ส่วนหนึ่งถูกของ CFR เมื่อ FDA พบว่ามีความเหมาะสมว่า อุปกรณ์ที่จะทำให้เกิดผลกระทบร้ายแรงต่อสุขภาพหรือเสียชีวิต มันอาจออกใบสั่งต้องบริษัทหยุดการตลาดผลิตภัณฑ์ และ การส่งข้อมูลบางอย่างให้กับหน่วยงาน นอกจากนี้มันยังอาจสั่งให้บริษัทเรียกคืนผลิตภัณฑ์ใด ๆ violative ในห่วงโซ่การกระจาย ส่วน 810 จะเข้าสู่กระบวนการบริหารเป็นเรื่องใหญ่ที่ทั้งสองฝ่ายปฏิบัติตาม และบันทึกเฉพาะที่เรียกคืนข้อมูลที่อาจปรากฏในรายงานบังคับองค์การอาหารและยาประจำสัปดาห์บนเว็บไซต์ขององค์การอาหารและยา ในขณะเรียกคืนและการแก้ไขที่เกิดขึ้น ระบบคุณภาพการจัดการที่ดีจะลดการเกิดเฝ้าระวังหลังตลาดFDA อาจต้องใช้ผู้ผลิตเพื่อดำเนินการศึกษาเฝ้าระวังหลังออกจากตลาดไปรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับบางอุปกรณ์ Class II และ III ระดับที่มีความเสี่ยงสูง 510(k)หรือ PMA ผู้สมัครจะได้รับแจ้งเวลาการส่งว่าไม่ว่าอุปกรณ์จะจะ มีการเฝ้าระวังหลังออกจากตลาด ข้อกำหนดนี้มาลงเล่นกับอุปกรณ์ระดับ III เป็นหลัก ส่วน 814.82 กล่าวถึงความต้องการหลังจากอนุมัติการติดตามการติดตามคือ กฎระเบียบอื่นที่เพิ่มต่อ 1990 SMDA ส่วน 821อธิบายขั้นตอนที่ผู้ผลิตบางอุปกรณ์ Class II หรือ III คลาส (เช่นลิ้นหัวใจหรือปั๊มคอนกรีต) ต้องตั้งค่าเพื่อให้พวกเขาสามารถติดตามอุปกรณ์ทางการแพทย์จนถึงระดับผู้ป่วย เช่นการเฝ้าระวังหลังตลาด ผู้สมัครจะได้รับแจ้งในระหว่าง 510(k) หรือ PMA ส่งอุปกรณ์แสขึ้นอยู่กับความต้องการการติดตาม บัตรหรือเครื่องมืออื่น ๆ ติชมออกกับอุปกรณ์ติดตาม และส่งกลับผู้ผลิตผู้จัดจำหน่ายและผู้ป่วยเพื่อให้ผู้ผลิตสามารถให้รายชื่อผู้รับให้ FDA เมื่อแจ้งความประสงค์ แพทย์รายงานอุปกรณ์ (MDR) เดอะ MDR ระเบียบในส่วน 803 ต้องผู้ผลิตและผู้นำเข้ารายงานภายใน 30 วัน เมื่อใดก็ ตามที่บริษัทจะทราบข้อมูลที่สมควรแนะนำที่หนึ่งของตลาดอุปกรณ์ของ FDA: 1. มี หรืออาจ มี เกิด หรือการตายหรือบาดเจ็บ หรือ2. มีการทำงานผิดปกติ และอุปกรณ์หรืออุปกรณ์คล้ายคลึงกันทำตลาด โดยผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าจะทำให้เกิด หรือนำไปสู่ความตายหรือบาดเจ็บหากความผิดปกติซ้ำผู้ใช้สิ่งอำนวยความสะดวกที่จะต้องส่งรายงานขององค์การอาหารและยาภายใน 10 วัน และผู้ผลิตภายใน 10 วันสำหรับการบาดเจ็บการเสียชีวิต

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

จำได้ว่า
ก่อนปี 1990 SMDA องค์การอาหารและยาไม่ได้มีอำนาจที่จะสั่งให้ บริษัท ที่จะเรียกคืนสินค้าอันตราย ต่อไปนี้ SMDA ส่วน 810 ถูกเพิ่มลงใน CFR เมื่อองค์การอาหารและยาพบว่ามีความน่าจะเป็นที่เหมาะสมว่าอุปกรณ์จะก่อให้เกิดผลกระทบด้านสุขภาพหรือการเสียชีวิตที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงก็อาจมีคำสั่งให้ บริษัท ที่จะยุติการตลาดผลิตภัณฑ์และการส่งข้อมูลบางอย่างไปยังหน่วยงาน นอกจากนี้ยังอาจมีคำสั่งให้ บริษัท ที่จะเรียกคืนผลิตภัณฑ์ละเมิดใด ๆ ในห่วงโซ่การกระจาย ส่วนที่ 810 จะเข้าสู่ขั้นตอนการบริหารค่อนข้างกว้างขวางว่าทั้งสองฝ่ายปฏิบัติตามและตั้งข้อสังเกตว่าข้อมูลเฉพาะการเรียกคืนอาจปรากฏในรายงานประจำสัปดาห์การบังคับใช้กฎหมายองค์การอาหารและยาในเว็บไซต์องค์การอาหารและยา ในขณะที่การเรียกคืนและการแก้ไขเกิดขึ้นระบบคุณภาพการจัดการที่ดีจะช่วยลดการเกิดของพวกเขา.

ตลาดโพสต์เฝ้าระวัง
องค์การอาหารและยาอาจจำเป็นต้องมีผู้ผลิตที่จะทำการศึกษาการเฝ้าระวังการโพสต์การตลาดเพื่อ
รวบรวมความปลอดภัยและประสิทธิภาพข้อมูลบางอย่างมีความเสี่ยงสูงชั้นสองและชั้นที่สาม อุปกรณ์ 510 (k)
หรือ PMA ผู้สมัครจะได้รับแจ้งในช่วงเวลาของการส่งเป็นไปได้ว่าอุปกรณ์ของพวกเขาจะ
ต้องมีการเฝ้าระวังตลาดโพสต์ ข้อกำหนดนี้มาลงเล่นที่เกี่ยวเนื่องกับ Class III อุปกรณ์ มาตรา 814.82 กล่าวถึงความต้องการโพสต์ได้รับการอนุมัติ.

ติดตาม
ติดตามกฎระเบียบอื่นที่ถูกเพิ่มเข้ามาต่อไปปี 1990 SMDA ส่วน 821
อธิบายถึงขั้นตอนที่ผู้ผลิตบาง Class II หรือ Class III อุปกรณ์ (เช่นลิ้นหัวใจหรือปั๊มแช่) จะต้องตั้งขึ้นเพื่อให้พวกเขาสามารถติดตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ของพวกเขาลงไปถึงระดับของผู้ป่วย เช่นเดียวกับการเฝ้าระวังตลาดโพสต์ผู้สมัครจะได้รับแจ้งในช่วง 510 (k) หรือการส่ง PMA เป็นไปได้ว่าอุปกรณ์ของพวกเขาอาจมีความต้องการติดตาม การ์ดหรือตราสารอื่น ๆ ที่มีผลตอบรับออกมาพร้อมกับอุปกรณ์การติดตามและจะถูกส่งกลับไปยังผู้ผลิตโดยผู้จัดจำหน่ายและผู้ป่วยเพื่อให้ผู้ผลิตสามารถให้รายชื่อผู้รับที่ FDA เมื่อมีการร้องขอ รายงานอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ระเบียบ MDR 803 ในส่วนที่กำหนดให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะรายงานให้องค์การอาหารและยาภายใน 30 วันเมื่อใดก็ตามที่ บริษัท ได้รับทราบข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นว่ามีเหตุผลหนึ่งในอุปกรณ์วางตลาดของ: 1. มีหรืออาจจะมี ก่อให้เกิดหรือมีส่วนทำให้เสียชีวิตหรือได้รับบาดเจ็บสาหัสหรือ
2 ได้ผิดปกติและที่อุปกรณ์หรืออุปกรณ์ที่คล้ายกันวางตลาดโดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะมีแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดหรือนำไปสู่การเสียชีวิตหรือบาดเจ็บร้ายแรงหากความผิดปกติก็จะเกิดขึ้นอีกสิ่งอำนวยความสะดวกผู้ใช้จะต้องส่งรายงานการตายที่ FDA ภายใน 10 วันและไปยังผู้ผลิตภายใน 10 วันสำหรับการบาดเจ็บร้ายแรง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

และเรียกคืนก่อนปี 1990 smda , FDA ไม่มีอำนาจสั่งให้บริษัทเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตราย ต่อไปนี้ smda ส่วนหนึ่งก็ถูกเพิ่มเข้าไป CFR . เมื่อองค์การอาหารและยาพบว่ามีความน่าจะเป็นที่เหมาะสม อุปกรณ์ดังกล่าวจะก่อให้เกิดผลกระทบที่รุนแรงต่อสุขภาพหรือชีวิต อาจออกคำสั่งให้บริษัทหยุดการตลาดผลิตภัณฑ์ และ การส่งข้อมูลบางอย่างให้กับหน่วยงาน มันอาจสั่งให้บริษัทเรียกคืนผลิตภัณฑ์ซึ่งฝ่าฝืนใด ๆในห่วงโซ่การกระจาย ส่วน 810 ไปกว้างขวางมากกว่าการบริหารขั้นตอนที่ทั้ง 2 ฝ่ายติดตามและบันทึกเฉพาะข้อมูลที่เรียกคืนอาจปรากฏในกฎหมาย FDA รายสัปดาห์รายงานบนเว็บไซต์ของ FDA ในขณะที่การเรียกคืนและการแก้ไขเกิดขึ้น ระบบคุณภาพ การจัดการที่ดี จะช่วยลดการเกิดของพวกเขาการเฝ้าระวังตลาด โพสต์องค์การอาหารและยาที่อาจต้องการผู้ผลิตเพื่อทำการตลาด การเฝ้าระวัง โพสต์รวบรวมข้อมูลเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ high-risk ชั้นที่สองและชั้นอุปกรณ์ 3 . 510 ( K )หรือ PMA ผู้สมัครจะได้รับแจ้งในเวลาที่ยื่นเป็นว่าอุปกรณ์ของพวกเขาจะเรื่องการโพสต์การเฝ้าระวังตลาด ความต้องการนี้มาเข้าสู่การเล่นเป็นหลัก ด้วยอุปกรณ์การเรียน 3 . ส่วน 814.82 กล่าวถึงข้อกำหนดการอนุมัติโพสต์ติดตามติดตามอีกระเบียบที่เพิ่มต่อปี smda . ส่วน 821อธิบายถึงวิธีการที่ผู้ผลิตบางชั้น 2 หรือชั้น 3 ( อุปกรณ์ เช่น ลิ้นหัวใจ หรือปั๊ม infusion ) ต้องตั้งค่าเพื่อให้พวกเขาสามารถติดตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ของพวกเขาลงในระดับผู้ป่วย เช่นการเฝ้าระวังตลาด ผู้สมัครจะได้รับแจ้งใน 510 ( k ) หรือ PMA ส่งว่าอุปกรณ์ของพวกเขาอยู่ภายใต้การติดตามความต้องการ การ์ดหรือเครื่องมือความคิดเห็นอื่น ๆ ออก กับการติดตามอุปกรณ์และส่งกลับไปยังผู้ผลิตผู้จัดจำหน่ายและผู้ป่วยเพื่อให้ผู้ผลิตสามารถให้รายชื่อผู้รับ FDA เมื่อมีการร้องขอ รายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ ( 2547 ) 2547 ระเบียบในส่วนที่ฉันต้องมีผู้ผลิตและผู้นำเข้าเพื่อรายงานไปยังองค์การอาหารและยาได้ภายใน 30 วัน เมื่อ บริษัท จะทราบข้อมูลที่เหมาะสมแสดงให้เห็นว่าหนึ่งของตลาดอุปกรณ์ : 1 ได้ หรืออาจจะเกิดจากการ หรือสนับสนุนให้เสียชีวิตหรือการบาดเจ็บที่ร้ายแรงหรือ2 . ได้ใช้การไม่ได้ , และอุปกรณ์ที่คล้ายกัน หรืออุปกรณ์เด็ดขาด โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะเป็นแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดหรือนำไปสู่การเสียชีวิตหรือการบาดเจ็บที่ร้ายแรง ถ้าผิดปกติจะเกิดขึ้นอีกเครื่องผู้ใช้จะต้องส่งรายงานไปยังองค์การอาหารและยา เสียชีวิตภายใน 10 วัน และผู้ผลิตภายใน 10 วันสำหรับการบาดเจ็บที่ร้ายแรง