MethodsStudy SettingThis surveillan

Methods
Study Setting
This surveillance was a prospective, multicenter, observational
study, and was performed in compliance with Good Postmarketing
Study Practice, an ordinance issued by the Ministry
of Health, Labor and Welfare establishing the standards for implementation
of post-marketing surveillance of all new drugs
approved in Japan. Although the total study period is from
2011 to 2015, interim result from 2011 to 2013 have been already
reported to the Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency in Japan. The study is planning for final registration of
3,000 patients. In the present report, we describe the interim results
for the efficacy and safety features of tolvaptan.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการศึกษาการตั้งค่าเฝ้าระวังนี้เป็น multicenter คาดหวัง เชิงสังเกตการณ์ศึกษา และทำตามดีกับศึกษาปฏิบัติ เทศบัญญัติที่ออก โดยกระทรวงการกำหนดมาตรฐานสำหรับการใช้งาน แรงงาน และสวัสดิการของการเฝ้าระวังหลังตลาดยาใหม่ทั้งหมดได้รับการอนุมัติในประเทศญี่ปุ่น แม้ว่าระยะเวลาการศึกษาทั้งหมดจาก2554 2558 ผลระหว่างกาลจาก 2554 ถึง 2556 ได้แล้วรายงานการยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์หน่วยงานในประเทศญี่ปุ่น มีการวางแผนการศึกษาสำหรับการลงทะเบียนขั้นสุดท้ายผู้ป่วย 3,000 ในรายงานมีอยู่ เราอธิบายผลระหว่างกาลสำหรับคุณสมบัติประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ tolvaptan

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการ
ศึกษาการตั้งค่า
การเฝ้าระวังนี้เป็นที่คาดหวัง multicenter, การสังเกตการณ์
การศึกษาและได้รับการดำเนินการในการปฏิบัติตามด้วยความดี postmarketing
ปฏิบัติศึกษาคำสั่งที่ออกโดยกระทรวง
สาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการการสร้างมาตรฐานสำหรับการดำเนินงาน
ในการเฝ้าระวังการโพสต์การตลาดของใหม่ทั้งหมด ยาเสพติด
ได้รับการอนุมัติในประเทศญี่ปุ่น แม้ว่าระยะเวลาการศึกษารวมจาก
2011 ไป 2015 ผลระหว่างกาล 2011-2013 ได้รับการ
รายงานไปยังยาและเครื่องมือแพทย์
ของหน่วยงานในประเทศญี่ปุ่น การศึกษามีการวางแผนสำหรับการลงทะเบียนสุดท้ายของ
ผู้ป่วย 3,000 ในรายงานปัจจุบันเราอธิบายผลระหว่างกาล
สำหรับประสิทธิภาพและความปลอดภัยคุณสมบัติของ tolvaptan