IMPORTANCE: The US Food and Drug Ad

IMPORTANCE: The US Food and Drug Administration (FDA) evaluates high-risk medical devices such as cardiac implantable electronic devices (CIEDs), including pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, and cardiac resynchronization therapy devices, via the premarket approval (PMA) process, during which manufacturers submit clinical data demonstrating safety and effectiveness. Subsequent changes to approved high-risk devices are implemented via "supplements," which may not require additional clinical testing. OBJECTIVE: To characterize the prevalence and characteristics of changes to CIEDs made through the PMA supplement process. DESIGN: Using the FDA's PMA database, we reviewed all CIEDs approved as original PMAs or supplements from 1979 through 2012. For each supplement, we collected the date approved, type of supplement (panel-track, 180-day, real-time, special, and 30-day notice), and the nature of the changes. We calculated the number of supplements approved per PMA and analyzed trends relating to different supplement regulatory categories over time. For supplements approved via the 180-day regulatory pathway, which often involve significant design changes, from 2010-2012, we identified how often additional clinical data were collected. RESULTS: From 1979-2012, the FDA approved 77 original and 5829 supplement PMA applications for CIEDs, with a median of 50 supplements per original PMA (interquartile range [IQR], 23-87). Excluding manufacturing changes that do not alter device design, the number of supplements approved each year was stable around a mean (SD) of 2.6 (0.9) supplements per PMA per year. Premarket approvals remained active via successive supplements over a median period of 15 years (IQR, 8-20), and 79% of the 77 original PMAs approved during our study period were the subject of at least 1 supplement in 2012. Thirty-seven percent of approved supplements involved a change to the device's design. Among 180-day supplements approved from 2010-2012, 23%(15/64) included new clinical data to support safety and effectiveness. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: Many CIED models currently used by clinicians were approved via the PMA supplement process, not as original PMAs. Most new device models are deemed safe and effective without requiring new clinical data, reinforcing the importance of rigorous postapproval surveillance of these devices. Copyright 2014 American Medical Association. All rights reserved.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความสำคัญ: เราอาหารและยา (FDA) ประเมินอิกอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์หัวใจ implantable (CIEDs), pacemakers, implantable cardioverter defibrillators และ อุปกรณ์บำบัดหัวใจ resynchronization ผ่านทางกระบวนการ premarket อนุมัติ (PMA) ในระหว่างที่ผู้ผลิตส่งข้อมูลทางคลินิกเห็นความปลอดภัยและประสิทธิผล เปลี่ยนแปลงตามมาอิกอุปกรณ์ได้รับการอนุมัติจะดำเนินการผ่าน "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งอาจต้องการทดสอบทางคลินิกเพิ่มเติม วัตถุประสงค์: เพื่อกำหนดลักษณะชุกและลักษณะของการเปลี่ยนแปลง CIEDs ได้ผ่านการเสริม PMA เราออกแบบ: การใช้ฐานข้อมูลของ FDA PMA ทบทวนอนุมัติ PMAs เดิมหรือเสริมจาก 1979 ผ่าน 2012 CIEDs ทั้งหมด สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เรารวบรวมวันอนุมัติ ชนิดของอาหารเสริม (แผงติดตาม 180 วัน จริง พิเศษ และ 30 วันล่วงหน้า), และธรรมชาติของการเปลี่ยนแปลง เราคำนวณจำนวนอาหารเสริมอนุมัติต่อ PMA และวิเคราะห์แนวโน้มที่เกี่ยวข้องกับประเภทอาหารเสริมต่าง ๆ กำกับดูแลช่วงเวลา สำหรับอาหารเสริมที่ได้รับการอนุมัติผ่านการ 180 วันบังคับทางเดิน เราซึ่งมักจะเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงการออกแบบอย่างมีนัยสำคัญ จาก 2010-2012 ระบุข้อมูลเพิ่มเติมว่าทางคลินิกถูกรวบรวมไว้ ผลลัพธ์: จากปีค.ศ. 1979-2012, FDA อนุมัติ 77 เสริมเดิม และ 5829 PMA โปรแกรมสำหรับ CIEDs มัธยฐานของเสริม 50 ต่อเดิม PMA (interquartile ช่วง [IQR], 23-87) ไม่รวมการเปลี่ยนแปลงการผลิตที่ไม่เปลี่ยนแปลงการออกแบบอุปกรณ์ จำนวนอาหารเสริมที่ได้รับการอนุมัติในแต่ละปีมีเสถียรภาพรอบค่าเฉลี่ย (SD) ของ 2.6 (0.9) ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต่อ PMA ต่อปี อนุมัติ premarket ยังคงใช้งานอยู่ผ่านอาหารเสริมต่อเนื่องเป็นระยะ 15 ปี (IQR, 8-20) มัธยฐาน และ 79% ของ PMAs เดิม 77 อนุมัติในระหว่างรอบระยะเวลาการศึกษาของเรามีชื่อเรื่องของภาคผนวกที่ 1 ในปี 2012 สามสิบเจ็ดเปอร์เซ็นต์ของอาหารเสริมที่ได้รับการอนุมัติการเปลี่ยนแปลงการออกแบบของอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง ระหว่างเสริม 180 วันอนุมัติจาก 2010-2012, 23%(15/64) รวมข้อมูลคลินิกใหม่เพื่อสนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัย บทสรุปและความเกี่ยวข้อง: หลายรุ่น CIED ใช้ clinicians ปัจจุบันได้รับการอนุมัติผ่านการเสริม PMA เป็น PMAs เดิมไม่ อุปกรณ์รุ่นใหม่ส่วนใหญ่จะถือว่าปลอดภัย และมีประสิทธิภาพโดยข้อมูลทางคลินิกใหม่ หน้าที่ความสำคัญของการรักษาความปลอดภัยอย่างเข้มงวดที่ postapproval อุปกรณ์เหล่านี้ ลิขสิทธิ์ปี 2014 อเมริกันสมาคมแพทย์ สงวนลิขสิทธิ์ทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความสำคัญ: อาหารและยาสหรัฐ (FDA) ประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความเสี่ยงสูงเช่นอุปกรณ์การเต้นของหัวใจที่ฝังตัวอิเล็กทรอนิกส์ (CIEDs) รวมทั้งเครื่องกระตุ้นหัวใจ, implantable cardioverter เครื่องช็อกไฟฟ้าและอุปกรณ์บำบัด resynchronization การเต้นของหัวใจผ่านการอนุมัติ premarket (PMA) กระบวนการ ในระหว่างที่ผู้ผลิตส่งข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การเปลี่ยนแปลงภายหลังจากได้รับการอนุมัติอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะดำเนินการผ่านทาง "เสริม" ซึ่งอาจจะไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบทางคลินิกเพิ่มเติม : เพื่อลักษณะความชุกและลักษณะของการเปลี่ยนแปลง CIEDs ทำผ่านกระบวนการเสริม PMA ออกแบบ: การใช้ฐานข้อมูล PMA องค์การอาหารและยาของเราดู CIEDs ทั้งหมดได้รับการอนุมัติเป็น PMAs เดิมหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจาก 1979 ผ่าน 2012 สำหรับแต่ละเสริมเราเก็บวันที่ได้รับการอนุมัติชนิดของอาหารเสริม (แผงติดตาม, 180 วัน, เวลาจริงพิเศษและแจ้งให้ทราบล่วงหน้า 30 วัน) และธรรมชาติของการเปลี่ยนแปลง เราคำนวณจำนวนของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้รับการอนุมัติต่อ PMA และวิเคราะห์แนวโน้มที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลอาหารเสริมประเภทที่แตกต่างกันในช่วงเวลา สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ได้รับการอนุมัติผ่านทางกฎระเบียบ 180 วันซึ่งมักจะเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงการออกแบบที่สำคัญ 2010-2012 เราระบุว่ามักจะถูกเก็บรวบรวมข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ผล: จาก 1979-2012, องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติ 77 เดิมและการใช้งาน PMA 5829 อาหารเสริมเพื่อ CIEDs มีค่ามัธยฐานของ 50 ต่อผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเดิม PMA (ช่วง interquartile [IQR], 23-87) ไม่รวมการเปลี่ยนแปลงการผลิตที่ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการออกแบบอุปกรณ์จำนวนของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ได้รับการอนุมัติในแต่ละปีมีเสถียรภาพรอบเฉลี่ย (SD) 2.6 (0.9) อาหารเสริมต่อ PMA ต่อปี อนุมัติ premarket ยังคงทำงานต่อเนื่องผ่านทางผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นระยะเวลากว่าค่ามัธยฐานของ 15 ปี (IQR, 8-20) และ 79% ของ 77 PMAs เดิมได้รับการอนุมัติในช่วงระยะเวลาการศึกษาของเราเป็นเรื่องของการที่อย่างน้อย 1 อาหารเสริมในปี 2012 ร้อยละสามสิบเจ็ดของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้รับการอนุมัติที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบอุปกรณ์ ในบรรดาอาหารเสริม 180 วันได้รับการอนุมัติ 2010-2012, 23% (15/64) รวมถึงข้อมูลทางคลินิกใหม่เพื่อรองรับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ สรุปและความเกี่ยวข้อง: รูปแบบหลาย CIED ใช้ในปัจจุบันโดยแพทย์ที่ได้รับอนุมัติผ่านกระบวนการเสริม PMA ไม่เป็นเดิม PMAs ส่วนใหญ่รูปแบบอุปกรณ์ใหม่จะถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยไม่ต้องมีข้อมูลทางคลินิกใหม่เสริมความสำคัญในการเฝ้าระวังอย่างเข้มงวด postapproval ของอุปกรณ์เหล่านี้ ลิขสิทธิ์ 2014 สมาคมการแพทย์อเมริกัน สงวนลิขสิทธิ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความสำคัญ : สหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) ประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ปลูกฝังหัวใจ ( cieds ) รวมถึงเครื่องช่วยหัวใจ implantable , cardioverter เครื่องช็อกไฟฟ้าและอุปกรณ์บำบัด resynchronization หัวใจผ่าน premarket อนุมัติ ( PMA ) ขั้นตอนในระหว่างที่ผู้ผลิตส่งข้อมูลคลินิกแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลภายหลังการเปลี่ยนแปลงที่จะได้รับอนุมัติจะดำเนินการผ่านทางอุปกรณ์มาก " เสริม " ซึ่งอาจต้องมีการทดสอบทางคลินิกเพิ่มเติม วัตถุประสงค์ : เพื่อศึกษาความชุกและลักษณะของการเปลี่ยนแปลง cieds ด้วย PMA เสริมกระบวนการ การออกแบบ : การใช้ฐานข้อมูลแบบใหม่ของ FDA , เราดูทั้งหมด cieds การอนุมัติเป็น pmas เดิมหรือเสริมจาก 1979 ผ่าน 2012สำหรับอาหารเสริมแต่ละเราเก็บวันที่อนุมัติ ประเภทเสริม ( แผงติดตาม 180 วัน แบบพิเศษ และให้ทราบล่วงหน้า 30 วัน ) และธรรมชาติของการเปลี่ยนแปลง เราคำนวณจำนวนของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้รับการอนุมัติต่อ PMA และวิเคราะห์แนวโน้มที่เกี่ยวข้องกับหมวดหมู่กฎระเบียบเสริมที่แตกต่างกันในช่วงเวลา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมได้รับการอนุมัติผ่าน 180 วันหรือทางเดิน ,ซึ่งมักจะเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงการออกแบบที่สำคัญจากขาเราระบุ บ่อยครั้งที่ข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติมเก็บ ผล : จาก 1979-2012 , FDA อนุมัติ 77 ต้นฉบับและการ cieds 5455 เสริมแบบใหม่ กับเฉลี่ยของ 50 อาหารเสริมต่อ PMA เดิม ( ค่าพิสัยระหว่างควอไทล์ [ iqr ] , 23-87 ) ไม่รวมการผลิตการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการออกแบบอุปกรณ์จำนวนของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ได้รับการอนุมัติในแต่ละปีมีประมาณค่าเฉลี่ย ( SD ) เท่ากับ 2.6 ( 0.9 ) อาหารเสริมต่อ PMA ต่อปี ใช้งานผ่านการอนุมัติ premarket ยังคงเสริมต่อเนื่องระยะเวลาเฉลี่ยของ 15 ปี ( iqr 8-20 , ) และร้อยละ 79 ของ 77 ต้นฉบับ pmas อนุมัติในช่วงระยะเวลาการศึกษาของเราเป็นเรื่องของอย่างน้อย 1 เสริม 2012สามสิบเจ็ดเปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงการออกแบบของอุปกรณ์ ระหว่าง 180 วัน อาหารเสริมที่ได้รับการอนุมัติจาก 2010-2012 23% ( 15 / 64 ) รวมข้อมูลคลินิกใหม่เพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิผล ข้อสรุปและ The cied หลายรุ่นที่ใช้ในปัจจุบันโดยแพทย์ได้รับการอนุมัติผ่าน PMA เสริมกระบวนการ ไม่ pmas ต้นฉบับอุปกรณ์ต้นแบบใหม่ส่วนใหญ่จะถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยไม่ต้องข้อมูลคลินิกใหม่ เสริมความสำคัญของการเฝ้าระวัง postapproval ที่เคร่งครัดของอุปกรณ์เหล่านี้ ลิขสิทธิ์ 2010 สมาคมการแพทย์อเมริกัน . สงวนลิขสิทธิ์