Two alternatives to the PMA exist f

Two alternatives to the PMA exist for class III devices: the “Product Development
Protocol” (PDP) and the “Humanitarian Device Exemption” (HDE). The PDP process is
based upon early consultation between the sponsor and the FDA, leading to a device
development and testing plan that is acceptable to both parties. Once the PDP has been
accepted, periodic reports are submitted to the FDA followed by a “Notice of
Completion.” If the FDA finds that all requirements have been met, the PDP will be
declared complete, and the device may go to market.
An HDE application for a Humanitarian Use Device is essentially the same as a PMA in
both form and content but is exempt from the effectiveness requirement of a PMA. Though
the HDE does not require scientifically valid data demonstrating effectiveness the application
must contain sufficient information for the FDA to determine that the device does not
pose an unreasonable or significant risk of illness or injury to patients. It must also demonstrate
that the probable benefit to health outweighs the risk of injury or illness from its use.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ทางเลือกสำหรับสอง PMA อยู่สำหรับอุปกรณ์ III: การพัฒนาผลิตภัณฑ์"โพรโทคอล" (PDP) และ"ยกเว้นอุปกรณ์ด้านมนุษยธรรม" (ผู้ค้า) กระบวนการ PDPตามต้นให้คำปรึกษาระหว่างสปอนเซอร์อย. นำไปสู่อุปกรณ์การพัฒนาและแผนการทดสอบที่ยอมรับทั้งสองฝ่าย เมื่อพีได้รับรายงานประจำงวด ยอมรับจะถูกส่งไปตาม "ประกาศของ FDAสมบูรณ์ หาก FDA พบว่า มีตรงตามความต้องการทั้งหมด PDP จะประกาศทั้งหมด และอุปกรณ์อาจไปตลาดโปรแกรมประยุกต์ผู้ค้าอุปกรณ์ใช้มนุษยธรรมเป็นหลักเหมือนกับ PMA ในรูปแบบและเนื้อหาแต่ได้รับยกเว้นจากความต้องการประสิทธิภาพของตัว PMA แม้ว่าผู้ค้าไม่ต้องใช้ข้อมูลที่ถูกต้องทางวิทยาศาสตร์สาธิตประสิทธิภาพแอพลิเคชันต้องประกอบด้วยข้อมูลเพียงพอสำหรับองค์การอาหารและยาเพื่อตรวจสอบว่า อุปกรณ์ไม่ได้ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่มีเหตุผล หรือความสำคัญของการบาดเจ็บกับผู้ป่วย มันต้องแสดงว่า น่าเป็นประโยชน์เพื่อสุขภาพเมื่อเทียบกับความเสี่ยงของการบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยจากการใช้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สองทางเลือกให้กับ PMA มีอยู่สำหรับอุปกรณ์ Class III: "การพัฒนาสินค้า
พิธีสาร" (พีดีพี) และ "ข้อยกเว้นอุปกรณ์มนุษยธรรม" (HDE) กระบวนการพีดีพีจะ
ขึ้นอยู่กับการให้คำปรึกษาระหว่างต้นสปอนเซอร์และองค์การอาหารและยาที่นำไปสู่อุปกรณ์
การพัฒนาและวางแผนการทดสอบที่เป็นที่ยอมรับของทั้งสองฝ่าย เมื่อแผนพีดีพีได้รับการ
ยอมรับรายงานเป็นระยะถูกส่งไปยังองค์การอาหารและยาตามด้วย "ประกาศของ
เสร็จ." ถ้าองค์การอาหารและยาพบว่าความต้องการทั้งหมดได้พบแผนพีดีพีจะได้รับการ
ประกาศให้สมบูรณ์และอุปกรณ์อาจไปตลาด.
แอพลิเคชัน HDE สำหรับอุปกรณ์การใช้งานด้านมนุษยธรรมเป็นหลักเช่นเดียวกับ PMA ใน
ทั้งรูปแบบและเนื้อหา แต่ได้รับการยกเว้นจากความต้องการประสิทธิภาพของ PMA แม้ว่า
HDE ไม่จำเป็นต้องมีข้อมูลที่ถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการสมัคร
จะต้องมีข้อมูลเพียงพอสำหรับการองค์การอาหารและยาเพื่อตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่ไม่
ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่สมควรหรือมีนัยสำคัญของการเจ็บป่วยหรือได้รับบาดเจ็บให้กับผู้ป่วย นอกจากนี้ยังต้องแสดงให้เห็น
ว่าน่าจะเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพเมื่อเทียบกับความเสี่ยงของการบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยจากการใช้งาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

2 ทางเลือกใน PMA มีอยู่อุปกรณ์ Class III : " การพัฒนาผลิตภัณฑ์Protocol " ( PDP ) และ " มนุษยธรรม " ( ยกเว้นอุปกรณ์ hde ) กระบวนการโปรแกรมคือขึ้นอยู่กับการปรึกษาหารือก่อนระหว่างผู้สนับสนุนและ FDA , นำอุปกรณ์การพัฒนาและทดสอบแผนที่เป็นที่ยอมรับของทั้งสองฝ่าย เมื่อโปรแกรมได้รับรับรายงานเมื่อถูกส่งไปยัง FDA ตามด้วย " ประกาศเสร็จสมบูรณ์ ถ้า FDA พบว่า ความต้องการทั้งหมดได้เจอกัน ซึ่งจะเป็นประกาศที่สมบูรณ์และอุปกรณ์อาจไปที่ตลาดเป็นโปรแกรมสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ hde มนุษยธรรมเป็นหลักเดียวกันเป็นแบบใหม่ในทั้งรูปแบบและเนื้อหา แต่ได้รับการยกเว้นจากประสิทธิภาพความต้องการของ PMA . แม้ว่าการ hde ไม่ต้องใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการใช้ต้องมีข้อมูลที่เพียงพอต่อ FDA เพื่อตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่ไม่ได้โพสไร้สาระหรือความเสี่ยงที่สำคัญของการเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บของผู้ป่วย มันยังแสดงให้เห็นถึงซึ่งประโยชน์ที่น่าจะเป็นเพื่อสุขภาพเมื่อเทียบกับความเสี่ยงของการบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยจากการใช้