TEMPLATE FOR DECLARATION OF CONFORM

TEMPLATE FOR DECLARATION OF CONFORMITY
We,(name of Product Owner or Physical Manufacturer), as the (Product Owner or Physical Manufacturer) hereby declare that the below mentioned devices have been classified according to the classification rules and conform to the Essential Principles for Safety and Performance as laid out in the ASEAN Agreement on Medical Device Directive.

Name and Address of Product Owner:
(Person who is responsible for medical device according to the definition of ASEAN Agreement on Medical Device Directive)

Authorized Representative :
(Local authorized representative responsible for placing the medical device on the market of Thailand)

Medical Device(s):
(e.g. product name and model number)
Risk classification: e.g. Class B, rule
(Class of Device according to the classification rule, and the rule used to determine the classification)

Quality Management System Certificate:
(Certification Body and Certificate Number, issue date, expiry date)

Standards Applled:
(International standards, OR Regional Standard, Or See Attached Schedule for muitiple Standards)

This declaration of conformity is valid from (Day Month year)

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แม่แบบสำหรับการประกาศตามเรา, (ชื่อของเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตที่มีอยู่จริง), เป็น (เจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตทางกายภาพ) ประกาศที่ดังอุปกรณ์ถูกแบ่งตามกฎการจัดประเภท และสอดคล้องกับหลักการสำคัญสำหรับความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงานตามที่แสดงในข้อตกลงอาเซียนในการสั่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ชื่อและที่อยู่ของเจ้าของผลิตภัณฑ์:(ผู้รับผิดชอบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามข้อกำหนดของข้อตกลงอาเซียนในการสั่งอุปกรณ์ทางการแพทย์)อำนาจ:(ท้องถิ่นอำนาจหน้าที่วางอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดของประเทศไทย)อุปกรณ์ทางการแพทย์:(ผลิตภัณฑ์เช่นชื่อ และหมายเลขรุ่น)การจัดประเภทความเสี่ยง: เช่น Class B กฎรุ่นของอุปกรณ์ตามกฎการจัดประเภท และกฎที่ใช้ในการกำหนดประเภท)ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ:(รับรองและหมายเลขใบรับรอง ฉบับวัน วันหมดอายุ)มาตรฐาน Applled:(มาตรฐานสากล หรือภูมิภาคมาตรฐาน หรือดูแนบกำหนดการสำหรับมาตรฐาน muitiple)ประกาศตามนี้ถูกต้องจาก (วันเดือนปี)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

แม่แบบสำหรับข้อบังคับ
เรา (ชื่อของเจ้าของสินค้าหรือผู้ผลิตสามารถทางกายภาพ) ในฐานะ (เจ้าของสินค้าหรือผู้ผลิตสามารถทางกายภาพ) ขอประกาศว่าอุปกรณ์ดังกล่าวนี้ได้รับการจำแนกตามกฎการจัดหมวดหมู่และสอดคล้องกับหลักการสำคัญเพื่อความปลอดภัยและ ผลการดำเนินงานตามที่กำหนดไว้ในข้อตกลงอาเซียนว่าด้วย Directive อุปกรณ์การแพทย์

ชื่อและที่อยู่ของเจ้าของสินค้า:
(คนที่เป็นผู้รับผิดชอบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามคำนิยามของความตกลงอาเซียนว่าด้วย Directive เครื่องมือแพทย์)

ตัวแทนที่มีอำนาจ:
(Local ตัวแทนที่มีอำนาจหน้าที่รับผิดชอบในการวางอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดแห่งประเทศไทย)

อุปกรณ์การแพทย์ (s ):
(เช่นชื่อผลิตภัณฑ์และหมายเลขรุ่น)
การจำแนกประเภทความเสี่ยง: เช่น Class B กฎ
(ชั้นอุปกรณ์ตามกฎการจัดหมวดหมู่และกฎที่ใช้ในการตรวจสอบการจัดหมวดหมู่)

คุณภาพการจัดการใบรับรองระบบ:
(Body รับรองและหมายเลขใบรับรองปัญหา วันที่วันหมดอายุ)

มาตรฐาน Applled:
(มาตรฐานระหว่างประเทศหรือมาตรฐานระดับภูมิภาคหรือดูกำหนดการที่แนบมา muitiple มาตรฐาน)

ข้อบังคับนี้สามารถใช้ได้ตั้งแต่ (วันเดือนปี)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

แม่แบบสำหรับการประกาศตามเรา ( ชื่อของเจ้าของหรือผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางกายภาพ ) เป็นผลิตภัณฑ์ ( เจ้าของหรือผู้ผลิตทางกายภาพ ) ขอประกาศว่าอุปกรณ์ที่ระบุไว้ด้านล่างได้รับการจัดหมวดหมู่ตามกฎ และสอดคล้องกับหลักการที่จำเป็นสำหรับความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ออกมาวางในความตกลงอาเซียนว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ Directiveชื่อและที่อยู่ของเจ้าของผลิตภัณฑ์( บุคคลที่รับผิดชอบเครื่องมือแพทย์ตามนิยามของความตกลงอาเซียนว่าด้วยอุปกรณ์คำสั่งแพทย์ )ผู้แทน :( ผู้แทนท้องถิ่นที่รับผิดชอบในการวางอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดประเทศไทยอุปกรณ์ทางการแพทย์ ( s ) :( เช่นชื่อผลิตภัณฑ์และหมายเลขรุ่น )การจำแนกความเสี่ยง เช่น คลาส บี กฎ( ชั้นของอุปกรณ์จําแนกตามกฎ และกฎที่ใช้ระบุหมวดหมู่ )ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ :( การรับรองร่างกายและใบรับรองเลขที่ออกวันที่ , วันหมดอายุ )มาตรฐาน applled :( มาตรฐานสากล หรือมาตรฐาน ในระดับภูมิภาค หรือดูแนบตารางมาตรฐาน muitiple )นี้ประกาศให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ วัน เดือน ปี )