8 Technical SpecificationsMulti-Par

8 Technical Specifications
Multi-Parameter Mobile CareGuide™ Oximeter 4100
SmO2 Range 10% - 85%
Resolution 1%
Measurement Rate 30 seconds
Accuracy 4 SmO2 units (%)
Drift None
pHm Range 6.90 – 7.50
Resolution 0.01 pHm units
Measurement Rate 30 seconds
Accuracy 0.05 pHm units
Drift None
Packaging System Packaging 1 Multi-Parameter Mobile CareGuide™ 4100 Sensor
1 Android display with CareGuide™ software
1 display charger
1 Micro-USB to Type A adapter (if required)
1 tub of 100 Sklar™ wipes
1 box of 80 CleanTex™ wipes
1 case of 12 Mobile CareGuide™ 4100 Disposables
Packaging for
Reorders 1 Multi-Parameter Mobile CareGuide™ 4100 Sensor
1 case of 12 Mobile CareGuide™ 4100 Disposables
Multi-Parameter
Mobile CareGuide
Sensor Size • 129 x 54 x 15 mm (5.1 x 2.1 x 0.6 inches)
Weight 168.3 g (5.9 oz)
Sensor Cable Length • 2.13 m (7 ft)
Attachment to Patient • Insert into Mobile CareGuide™ 4100 Disposable
• Clean with Sklar™ and CleanTex™ wipes between patients
Shelf Life 2 years post manufacturing date
Use Life 2 years post first use
Mobile CareGuide
Disposable Size • 178 x 143 x 14 mm (7.0 x 5.7 x 0.6 in)
• One size fits shoulder, calf, or thigh.
Weight 13.1 g (0.5 oz)
Material • Latex free
• Biocompatible adhesive
Attachment to patient • Adhesive placement on shoulder, calf or thigh
• Intact skin only
• Single Use per patient
Shelf Life 18 months post manufacturing date
Use Life 72 hours (single use patient)
Power input requirements Host provides through USB cable Voltage: 5.0V DC +0.2V
Current Max: 700 mA
Alarms Audiovisual Visual equipment technical inops only via CareGuide™ display or 3rd party display
Error Conditions See Troubleshooting above.
Product Classification Medical Device US: Class II Type BF device per section 870.2700 of 21 CFR and IEC 60601-1 3rd Edition v2005
Standards Electrical & Constructional Safety IEC 60601-1-1:2005 (includes former PEMS IEC 60601-1-4)
Electromagnetic Compatibility IEC 60601-1-2: 2001/2006 (Class B emissions)

Laser Safety Class 1 laser device per IEC 60825-1: Edition 2.0 (2007)
Enclosure PC/UABS ProCAST HT;
Impact, rough handling, mold stress relief per IEC 60601-1 3rd edition
Shipping & Packaging ISTA 1A
Risk Analysis/Risk Management ISO 14971
Usability IEC 60601-1-6
Biocompatibility Cytotoxicity: ISO 10993-5: v2009
Irritation and Sensitization: ISO 10993-10 v2010
Cleaning AAMI TIR 12:2010;
AAMI TIR 30:2003
Electromagnetic Emissions and Immunity This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to IEC 60601-1 3rd Edition v2005. This testing shows the device provides reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to other devices or is negatively impacted by other devices, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
• Reorient or relocate the devices.
• Increase the separation between the devices.
• Connect the equipment to an outlet on a different circuit.
• Contact the Service Center.
Operating Conditions Temperature 0oC – 50oC (32oF-122oF)
Humidity 15-95% ATM non-condensing
Altitude -170 – 4572 m (-557 – 15000 ft)
Manufactured by:
Reflectance Medical, Inc. (RMI)
116 Flanders Road, Suite 1000
Westborough, MA 01581 USA
Voice: +1.508.366.4700
Fax: [phone]
Email: [email protected]
Website: www.reflectancemedical.com
Technical Support:
Voice: +1.508.475.9366
Email: techsupport@reflecta

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

8 ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
หลายพารามิเตอร์มือถือ CareGuide ™ Oximeter 4100
SmO2 ช่วง 10% - 85%
ความละเอียด 1%
อัตราการวัด 30 วินาที
ความถูกต้อง 4 หน่วย SmO2 (%)
ล่องลอยไม่มี
PHM ช่วง 6.90-7.50
ความละเอียด 0.01 หน่วย PHM
วัดอัตรา 30 วินาที
ความแม่นยำ 0.05 PHM หน่วย
ล่องลอยไม่มี
บรรจุภัณฑ์ระบบบรรจุภัณฑ์ 1 หลายพารามิเตอร์มือถือ CareGuide ™ 4100 เซ็นเซอร์
1 แสดง Android ที่มีซอฟแวร์ CareGuide ™
1 แสดงผลชาร์จ
1 Micro-USB เพื่อพิมพ์อะแดปเตอร์ (ถ้าจำเป็น)
1 อ่าง 100 Sklar ™เช็ด
1 กล่อง 80 Cleantex ™ ผ้าเช็ดทำความสะอาด
1 กรณีของโทรศัพท์มือถือ 12 CareGuide ™ 4100 Disposables
บรรจุภัณฑ์สำหรับ
reorders 1 หลายพารามิเตอร์มือถือ CareGuide ™ 4100 เซ็นเซอร์
1 กรณีของโทรศัพท์มือถือ 12 CareGuide ™ 4100 Disposables
หลายพารามิเตอร์
มือถือ CareGuide
ขนาดเซ็นเซอร์• 129 x 54 x 15 มิลลิเมตร (5.1 x 2.1 x 0.6 นิ้ว)
น้ำหนัก 168.3 กรัม (5.9 ออนซ์)
ความยาว Sensor Cable • 2.13 เมตร (7 ฟุต)
สิ่งที่แนบมากับผู้ป่วย•ใส่ลงในมือถือ CareGuide ™ 4100 ทิ้ง
•ทำความสะอาดด้วย Sklar ™และ Cleantex ™ผ้าเช็ดทำความสะอาดระหว่างผู้ป่วย
อายุการเก็บรักษา 2 ปีที่โพสต์วันที่ผลิต
ใช้ ชีวิต 2 ปีที่โพสต์แรกที่ใช้
โทรศัพท์มือถือ CareGuide
ขนาดทิ้ง• 178 x 143 x 14 มิลลิเมตร (7.0 x 5.7 x 0.6 นิ้ว)
•หนึ่งขนาดเหมาะกับไหล่น่องหรือต้นขา.
น้ำหนัก 13.1 กรัม (0.5 ออนซ์)
วัสดุ•น้ำยางฟรี
•กาว Biocompatible
สิ่งที่แนบมากับผู้ป่วยตำแหน่ง•กาวบนไหล่น่องหรือต้นขา
•ผิวครบถ้วนเท่านั้น
•ใช้เดี่ยวต่อผู้ป่วย
อายุการเก็บรักษา 18 เดือนวันที่ผลิตโพสต์
การใช้ชีวิต 72 ชั่วโมง (ผู้ป่วยที่ใช้เพียงครั้งเดียว)
ความต้องการกำลังไฟโฮสต์ให้ผ่านสาย USB แรงดันไฟฟ้า: 5.0V DC + 0.2V
ปัจจุบันสูงสุด: 700 mA
สัญญาณเตือนภัยโสตทัศนอุปกรณ์ inops ทางเทคนิคเพียงผ่าน CareGuide แสดง™หรือจอแสดงผลของบุคคลที่ 3
ข้อผิดพลาดสภาพดูการแก้ไขปัญหาดังกล่าวข้างต้น.
สินค้าประเภทอุปกรณ์การแพทย์สหรัฐอเมริกา: Class II อุปกรณ์ประเภท BF ต่อส่วนของ 870.2700 21 CFR และ IEC 60601- 1 3rd Edition v2005
มาตรฐานไฟฟ้าและ Constructional ความปลอดภัย IEC 60601-1-1: 2005 (รวมถึงอดีต PEMS IEC 60601-1-4)
แม่เหล็กไฟฟ้าความเข้ากันได้ IEC 60601-1-2: 2001/2006 (ชั้นปล่อย B) เลเซอร์เพื่อความปลอดภัยชั้น 1 เลเซอร์ อุปกรณ์ต่อ IEC 60825-1: ฉบับ 2.0 (2007) เอกสารแนบ PC / UABS ProCAST HT; ผลกระทบต่อการจัดการหยาบบรรเทาความเครียดแม่พิมพ์ต่อ IEC 60601-1 ฉบับที่ 3 การจัดส่งสินค้าและบรรจุภัณฑ์ ISTA 1A การวิเคราะห์ความเสี่ยง / การบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971 การใช้งาน IEC 60601- 1-6 biocompatibility เป็นพิษ: ISO 10993-5: v2009 การระคายเคืองและแพ้: ISO 10993-10 v2010 ทำความสะอาด AAMI TIR 12: 2010; AAMI TIR 30: 2003 การปล่อยไฟฟ้าและภูมิคุ้มกันอุปกรณ์นี้ได้รับการทดสอบและพบว่าสอดคล้องกับข้อ จำกัด สำหรับ อุปกรณ์ทางการแพทย์ตามมาตรฐาน IEC 60601-1 3rd Edition v2005 การทดสอบนี้แสดงให้เห็นอุปกรณ์ที่ให้ความคุ้มครองที่เหมาะสมต่อการรบกวนที่เป็นอันตรายในการติดตั้งการแพทย์ทั่วไป อย่างไรก็ตามไม่มีการรับประกันว่าการรบกวนจะไม่เกิดขึ้นในระหว่างการติดตั้ง หากอุปกรณ์นี้ก่อให้เกิดการรบกวนที่เป็นอันตรายไปยังอุปกรณ์อื่น ๆ หรือมีผลกระทบทางลบจากอุปกรณ์อื่น ๆ ที่ผู้ใช้จะได้รับการสนับสนุนให้ลองแก้ไขการรบกวนโดยหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งของมาตรการต่อไปนี้: . •ปรับหรือย้ายอุปกรณ์•เพิ่มระยะห่างระหว่าง อุปกรณ์. •เชื่อมต่ออุปกรณ์เข้ากับเต้าเสียบในวงจรที่แตกต่างกัน. •ติดต่อศูนย์บริการ. สภาพอุณหภูมิ 0 องศาเซลเซียสอุณหภูมิ - 50 องศาเซลเซียส (32oF-122oF) ความชื้น 15-95% เอทีเอ็มไม่กลั่นตัวสูง -170 - 4572 เมตร (-557 - 15,000 ฟุต) ผลิตโดย: สะท้อน Medical, Inc. (RMI) 116 เดอร์ถนนสวีท 1,000 Westborough, MA 01581 สหรัฐอเมริกาเสียง: +1.508.366.4700 โทรสาร: +1.508.366.4770 อีเมล์: [email protected] เว็บไซต์: www.reflectancemedical com สนับสนุนด้านเทคนิค: เสียง: +1.508.475.9366 อีเมล์: techsupport @ REFLECTA

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

8 รายละเอียดทางเทคนิค
หลายพารามิเตอร์ oximeter มือถือ careguide ™ 4100
smo2 ช่วง 10 % - 85 %

ความละเอียด 1% อัตราการวัด 30 วินาที
ความถูกต้อง 4 smo2 หน่วย ( % )

ผมล่องลอยไม่มีช่วง 6.90 –ความละเอียด 0.01 คะ

ผมหน่วยการวัดอัตรา 30 วินาที
ความแม่นยำ 0.05 ผมหน่วยลอยไม่มี

ระบบบรรจุภัณฑ์บรรจุภัณฑ์ 1 หลายพารามิเตอร์มือถือ careguide ™ 4100 เซ็นเซอร์
1 หุ่นยนต์แสดงกับ careguide ™ซอฟต์แวร์
1
1 Micro USB เพื่อชาร์จแสดงประเภทอะแดปเตอร์ ( ถ้าจำเป็น )
1 อ่าง 100 Sklar ™เช็ด
ของ™ 80 cleantex 1 กล่องทิชชู่
1 กรณี 12 มือถือ careguide ™ 4100 ทิ้งบรรจุภัณฑ์

ตัวรีโอดอล 1 หลายพารามิเตอร์มือถือ careguide ™ 4100 เซ็นเซอร์
1 กรณีของ 12 มือถือ careguide ™ 4100 ทิ้ง


careguide มือถือหลายพารามิเตอร์- เซ็นเซอร์ขนาด 129 x 54 x 15 มม. ( 5.1 x 2.1 x 0.6 นิ้ว ) น้ำหนัก 168.3
G ( 5.9 ออนซ์ )
เซนเซอร์ความยาวสายเคเบิล - 2.13 เมตร ( 7 ฟุต )
- สิ่งที่แนบมาใส่ในมือถือ careguide ผู้ป่วย™ 4100 ผ้าอ้อม
- สะอาดกับ Sklar ™ cleantex เช็ดระหว่างผู้ป่วยและ™
ชีวิตชั้น 2 ปีหลังวันผลิต
ใช้ชีวิต 2 ปีแรกใช้ careguide

มือถือ - ผ้าอ้อมขนาด 178 x 109 x 14 มม. ( 1.5 x 57 x 0.6 )
- หนึ่งขนาดเหมาะกับไหล่ น่อง หรือต้นขา
น้ำหนัก 13.1 กรัม ( 0.5 ออนซ์ )
-
แสดงวัสดุน้ำยางฟรี - กาว - กาวยึดติดกับผู้ป่วย
ตำแหน่งบนไหล่ น่อง หรือต้นขาผิวเท่านั้น

เหมือนเดิม - - เดียวใช้ต่อผู้ป่วย
อายุ 18 เดือน โพสต์ วันที่ผลิต
ใช้ชีวิต 72 ชั่วโมง ( ผู้ป่วยใช้เดียว )
ป้อนพลังงานความต้องการแรงดันไฟฟ้าโฮสต์ให้ผ่านสาย USB :5.0v DC 0.2v
ปัจจุบันสูงสุด : MA
700 สัญญาณเตือนภัยอุปกรณ์ภาพและเทคนิคเฉพาะทาง inops careguide ™แสดงหรือบุคคลที่ 3 แสดง
เงื่อนไขข้อผิดพลาดเห็นการแก้ไขปัญหาข้างต้น ผลิตภัณฑ์การแพทย์ อุปกรณ์เรา
การจำแนกชนิด Class II อุปกรณ์ BF ต่อส่วน 870.2700 21 CFR และ IEC 60601-1 3 รุ่นมาตรฐาน v2005
&ความปลอดภัย IEC 60601-1-1 ก่อสร้างไฟฟ้า :2005 ( รวมถึงอดีต pems IEC 60601-1-4 )
แม่เหล็กไฟฟ้าความเข้ากันได้ IEC 60601-1-2 : 2001 / 2006 ( ปล่อยชั้น B )

เลเซอร์ความปลอดภัยชั้น 1 อุปกรณ์เลเซอร์ต่อ IEC 60825-1 : รุ่น 2.0 ( 2007 )
2 PC / uabs พรีแคส HT ;
ผลกระทบการจัดการหยาบแม่พิมพ์บรรเทาความเครียดต่อ IEC 60601-1 จัดส่ง&
3 รุ่น บรรจุภัณฑ์ซึ่ง 1A
การวิเคราะห์ความเสี่ยง และการบริหารความเสี่ยง 14971 ISO IEC 60601-1-6

การใช้งานbiocompatibility พิษ : ISO 10993-5 : v2009
การระคายเคืองและพบ : ISO 10993-10 v2010
ซักแห้งทุก TIR 12:2010 ;

ทุก TIR 30:2003 ไอเสียและภูมิคุ้มกันแม่เหล็กไฟฟ้าอุปกรณ์นี้ได้รับการทดสอบและพบว่าสอดคล้องกับข้อ จำกัด สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ IEC 60601-1 3 รุ่น v2005 .การทดสอบนี้แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ให้ความคุ้มครองที่เหมาะสมกับการแทรกแซงทางการแพทย์โดยทั่วไปเป็นอันตรายในการติดตั้ง อย่างไรก็ตาม ไม่มีการรับประกันว่า การแทรกแซงจะไม่เกิดขึ้นในการติดตั้งเฉพาะ ถ้าอุปกรณ์นี้ก่อให้เกิดการรบกวนกับอุปกรณ์อื่น ๆที่เป็นอันตรายหรือผลกระทบจากอุปกรณ์อื่น ๆผู้ใช้ควรพยายามแก้ไขการรบกวนโดยการหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งของมาตรการดังต่อไปนี้ :
-
ปรับเปลี่ยนหรือย้ายอุปกรณ์ บวกเพิ่มระยะห่างระหว่างอุปกรณ์ .
- เชื่อมต่ออุปกรณ์เต้าเสียบบนวงจรที่แตกต่างกัน .
-
ติดต่อศูนย์บริการ เงื่อนไขอุณหภูมิ 0oC – 50oc ( 32of-122of )
%
15-95 ATM ไม่ระบายความชื้นความสูง - 170 - 4572 ( 557 ) 15 , 000 ฟุต ) ผลิตโดย :

ค่าแพทย์ , Inc ( RMI )
0 บาร์เซโลนาถนนแต่งงาน 1000
Westborough มา 01581 USA

เสียง : 1.508.366.4700 โทรสาร : 1.508.366.4770
อีเมล์ : techsupport @ reflectancemedical เว็บไซต์ com
: www.reflectancemedical การสนับสนุนทางเทคนิค com
: เสียง : 1.508.475.9366

@
reflecta techsupport อีเมล์ :