biosimilars, intact mass method was

biosimilars, intact mass method was used for the glycosylation similarity
evaluation between biosimilar candidates and the reference
products.However,unexpectedantibody variants were observedin
some biosimilar candidates of mAb-X and mAb-Y when conducting
intact mass glycosylation similarity analysis. Through middle-up
and bottom-up MS comparative approaches, we have characterized
rapidly and unambiguously an unexpected leucine to glutamine
sequence error at the N-terminal 402 site of heavy chain in mAbX
biosimilar candidate and a low level interchain trisulfide bond
modification between the light and heavy chains in mAb-Y biosimilar
candidate. In summary, these two examples demonstrated that
mass spectrometry comparability analysis plays a crucial role for
the characterization of antibody variants, and biosimilar developers
should start with a comprehensive structural assessment and
comparative exercise to decrease the risk of biosimilar process
development.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

biosimilars เหมือนเดิมโดยรวมวิธีใช้คล้ายคลึง glycosylationการประเมินระหว่างผู้สมัคร biosimilar และการอ้างอิงผลิตภัณฑ์นี้ อย่างไรก็ตาม ตัวแปร unexpectedantibody ถูก observedinผู้สมัครบาง biosimilar ของมาบ-X และ Y มาบเมื่อทำการการวิเคราะห์ความคล้ายคลึงกัน glycosylation มวลชนเหมือนเดิม ผ่านทางสายกลางและวิธีเปรียบเทียบ MS สายล่าง เรามีลักษณะอย่างรวดเร็ว และไม่กำกวม leucine ไม่คาดคิดการลูตาลำดับผิดพลาดที่จุด N-402 ไซต์ของห่วงโซ่หนักใน mAbXในระดับต่ำและผู้สมัคร biosimilar interchain trisulfide บอนด์ปรับเปลี่ยนระหว่างโซ่เบา และหนักใน Y มาบ biosimilarผู้สมัคร ในสรุป ตัวอย่างเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าวิเคราะห์งวดรเมทมีบทบาทสำคัญสำหรับจำแนกลักษณะของตัวแปรของแอนติบอดี และนักพัฒนา biosimilarควรเริ่มต้น ด้วยการประเมินโครงสร้างที่ครอบคลุม และการออกกำลังกายลดความเสี่ยงของกระบวนการ biosimilar เปรียบเทียบการพัฒนา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

biosimilars วิธีมวลเหมือนเดิมใช้สำหรับ glycosylation คล้ายคลึงกัน
ประเมินผลระหว่างผู้สมัคร biosimilar และอ้างอิง
products.However พันธุ์ unexpectedantibody ถูก observedin
ผู้สมัคร biosimilar ของ mAb-X และ mAb-Y เมื่อการดำเนินการ
วิเคราะห์มวล glycosylation คล้ายคลึงกันเหมือนเดิม ผ่านกลางขึ้น
และจากล่างขึ้นบน MS วิธีการเปรียบเทียบเรามีความโดดเด่น
ได้อย่างรวดเร็วและไม่น่าสงสัย leucine ที่ไม่คาดคิดที่จะกลูตา
ข้อผิดพลาดลำดับที่ n- ขั้ว 402 เว็บไซต์ของห่วงโซ่หนักใน mAbX
ผู้สมัคร biosimilar และระดับต่ำ Interchain trisulfide พันธบัตร
ปรับเปลี่ยนระหว่างแสง และโซ่หนักใน mAb-Y biosimilar
ผู้สมัคร โดยสรุปทั้งสองตัวอย่างแสดงให้เห็นว่า
การวิเคราะห์เปรียบเทียบ spectrometry มวลมีบทบาทสำคัญสำหรับ
ลักษณะของสายพันธุ์แอนติบอดีและนักพัฒนา biosimilar
ควรเริ่มต้นด้วยการประเมินโครงสร้างที่ครอบคลุมและ
การออกกำลังกายเปรียบเทียบเพื่อลดความเสี่ยงของกระบวนการ biosimilar
พัฒนา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

biosimilars วิธีการมวลยังคงถูกนำมาใช้สำหรับการ glycosylation คล้ายคลึงกันการประเมินผลระหว่างผู้สมัคร biosimilar และการอ้างอิงผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม unexpectedantibody แปรเป็น observedinบาง biosimilar ผู้สมัครของ mab-x mab-y และเมื่อดำเนินการมวล glycosylation ยังคงความเหมือนการวิเคราะห์ ผ่านกลางขึ้นจากล่างขึ้นบน และนางสาวเปรียบเทียบแนวทาง มีลักษณะอย่างรวดเร็ว และกันต่างๆที่ไม่คาดคิดที่จะเป็นกลูตามีนข้อผิดพลาดในลำดับกรดอะมิโนในเว็บไซต์ของห่วงโซ่หนักใน mabxผู้สมัคร biosimilar และระดับต่ำ interchain trisulfide พันธบัตรการเปลี่ยนแปลงระหว่างแสงและโซ่หนักใน mab-y biosimilarผู้สมัคร สรุปแล้ว สองตัวอย่างนี้แสดงให้เห็นว่ามวลสารไม่สามารถเปรียบเทียบการวิเคราะห์บทบาทสําคัญสําหรับส่วนคุณสมบัติของแอนติบอดีและนักพัฒนา biosimilar ตัวแปรควรเริ่มด้วยการประเมินที่ครอบคลุมของโครงสร้างและเปรียบเทียบการออกกำลังกายเพื่อลดความเสี่ยงของกระบวนการ biosimilarการพัฒนา