After a successful IQ, the instrume

After a successful IQ, the instrument is ready for OQ testing. Operational qualification (OQ) is the documented collection of activities necessary to demonstrate that an instrument will function according to its operational specification in the selected environment. Testing activities in the OQ phase may consist of these test parameters.
Fixed Parameters— These tests measure the instrument's nonchanging parameters such as length, height, weight, voltage inputs, acceptable pressures, and loads. If the manufacturer-supplied specifications for these parameters satisfy the user, the test requirements may be waived. However, if the user wants to confirm the parameters, testing can be performed at the user's site. Fixed parameters do not change over the life of the instrument, and therefore never need redetermination. [NOTE—These tests could also be performed during the IQ phase (see Table 1); if so, fixed parameters need not be redetermined as part of OQ testing.]
Secure Data Storage, Backup, and Archiving— When applicable, test secure data handling such as storage, backup, audit trails, and archiving at the user's site according to written procedures.
Instrument Function Tests— Instrument functions required by the user should be tested to verify that the instrument operates as intended by the manufacturer. Manufacturer-supplied information is useful in identifying specifications for these parameters and in designing tests to evaluate the identified parameters. Users, or their qualified designees, should perform these tests to verify that the instrument meets manufacturer or user specifications in the user's environment.
The extent of OQ testing that an instrument undergoes depends on its intended applications. Therefore, no specific OQ tests for any instrument or application are offered in this chapter.
Routine analytical tests do not constitute OQ testing. OQ tests are specifically designed to verify the instrument's operation according to specifications in the user's environment, and repeating the testing at regular intervals may not be required. However, when the instrument undergoes major repairs or modifications, relevant OQ and/or PQ tests should be repeated to verify whether the instrument continues to operate satisfactorily. If an instrument is moved to another location, an assessment should be made of what, if any, OQ test should be repeated.
OQ tests can be modular or holistic. Modular testing of individual components of a system may facilitate interchanging of such components without requalification. Holistic tests, which involve the entire system, are also acceptable.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

หลังจากที่ประสบความสำเร็จ IQ เครื่องมือที่มีความพร้อมสำหรับการทดสอบ OQ วุฒิการศึกษาการดำเนินงาน (OQ) เป็นคอลเลกชันของกิจกรรมเอกสารจำเป็นที่จะต้องแสดงให้เห็นว่าเป็นเครื่องมือที่จะทำงานตามข้อกำหนดของการดำเนินงานในสภาพแวดล้อมที่เลือก กิจกรรมการทดสอบในขั้นตอนการ OQ อาจประกอบด้วยพารามิเตอร์การทดสอบเหล่านี้.
คง Parameters- การทดสอบเหล่านี้วัดค่าพารามิเตอร์ของตราสาร nonchanging เช่นความยาวความสูงน้ำหนักปัจจัยการผลิตแรงดันไฟฟ้าแรงกดดันที่ยอมรับและโหลด ถ้าข้อกำหนดของผู้ผลิตจัดสำหรับพารามิเตอร์เหล่านี้ตอบสนองผู้ใช้ที่ต้องการทดสอบอาจได้รับการยกเว้น แต่ถ้าผู้ใช้ต้องการที่จะยืนยันพารามิเตอร์การทดสอบสามารถดำเนินการได้ที่เว็บไซต์ของผู้ใช้ พารามิเตอร์คงที่ไม่เปลี่ยนแปลงตลอดอายุของตราสารและดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้อง redetermination [หมายเหตุ-ทดสอบเหล่านี้ยังสามารถที่จะดำเนินการในช่วงไอคิว (ดูตารางที่ 1); ถ้าเป็นเช่นนั้นพารามิเตอร์คงไม่จำเป็นต้อง redetermined เป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบ OQ.]
การรักษาความปลอดภัยการจัดเก็บข้อมูล, การสำรองข้อมูลและ Archiving- เมื่อบังคับทดสอบข้อมูลความปลอดภัยการจัดการเช่นการจัดเก็บสำรองข้อมูลเส้นทางการตรวจสอบและการเก็บข้อมูลที่เว็บไซต์ของผู้ใช้ให้เป็นไปตามที่เขียน ขั้นตอน.
ตราสารฟังก์ชั่นการทำงาน Tests- ตราสารตามที่ผู้ใช้ควรจะทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าเครื่องมือที่ใช้ในการดำเนินงานตามที่ตั้งใจไว้โดยผู้ผลิต ข้อมูลผู้ผลิตจัดจะเป็นประโยชน์ในการระบุข้อกำหนดสำหรับพารามิเตอร์เหล่านี้และในการออกแบบการทดสอบการประเมินค่าพารามิเตอร์ที่ระบุ ผู้ใช้หรือมอบหมายที่มีคุณภาพของพวกเขาควรดำเนินการทดสอบเหล่านี้เพื่อตรวจสอบว่าเป็นไปตามที่ใช้ในการผลิตหรือข้อกำหนดของผู้ใช้ในสภาพแวดล้อมของผู้ใช้.
ขอบเขตของการทดสอบ OQ ที่เป็นเครื่องมือผ่านการขึ้นอยู่กับการใช้งานที่กำหนดไว้ในวัตถุประสงค์ ดังนั้นจึงไม่มีการทดสอบ OQ ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับเครื่องมือหรือโปรแกรมที่นำเสนอในบทนี้.
ทดสอบวิเคราะห์ประจำไม่ได้เป็นการทดสอบ OQ การทดสอบ OQ ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อตรวจสอบการดำเนินงานของเครื่องดนตรีให้เป็นไปตามข้อกำหนดในสภาพแวดล้อมของผู้ใช้และการทำซ้ำการทดสอบในช่วงเวลาปกติอาจจะไม่จำเป็นต้องใช้ แต่เมื่อใช้ในการผ่านการซ่อมใหญ่หรือปรับเปลี่ยน OQ ที่เกี่ยวข้องและ / หรือการทดสอบ PQ ควรจะซ้ำเพื่อตรวจสอบว่าเครื่องยังคงทำงานเป็นที่น่าพอใจ หากเครื่องมือที่จะถูกย้ายไปยังตำแหน่งอื่นประเมินควรจะทำในสิ่งที่ถ้ามีการทดสอบ OQ ควรจะซ้ำ.
OQ การทดสอบสามารถเป็นแบบแยกส่วนหรือแบบองค์รวม การทดสอบแบบแยกส่วนของแต่ละองค์ประกอบของระบบอาจอำนวยความสะดวกในการสับเปลี่ยนของชิ้นส่วนดังกล่าวโดยไม่ Requalification การทดสอบแบบองค์รวมที่เกี่ยวข้องกับระบบทั้งหมดนอกจากนี้ยังได้รับการยอมรับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หลังจากไอคิวประสบความสำเร็จ เครื่องมือที่พร้อมสำหรับการทดสอบ oq . คุณสมบัติการดำเนินงาน ( oq ) คือ เอกสารที่จำเป็นเพื่อแสดงคอลเลกชันของกิจกรรมที่เป็นเครื่องมือที่จะใช้ตามสเปคงานในสภาพแวดล้อมที่เลือก การทดสอบกิจกรรมใน oq เฟสอาจประกอบด้วยพารามิเตอร์การทดสอบเหล่านี้ .
แก้ไขพารามิเตอร์การทดสอบนี้วัดเป็นเครื่องมือของ nonchanging พารามิเตอร์ เช่น ความยาว ความสูง น้ำหนัก แรงดันอินพุตแรงกดดันที่ยอมรับและโหลด ถ้าผู้ผลิตข้อกําหนดตัวแปรเหล่านี้ตอบสนองความต้องการทดสอบผู้ใช้อาจได้รับการยกเว้น อย่างไรก็ตาม หากผู้ใช้ต้องการที่จะยืนยันพารามิเตอร์ การทดสอบที่สามารถดำเนินการที่เว็บไซต์ของผู้ใช้แก้ไขพารามิเตอร์ไม่ได้เปลี่ยนชีวิตของเครื่องดนตรีและดังนั้นจึงไม่เคยต้อง redetermination . [ หมายเหตุ การทดสอบเหล่านี้ยังสามารถดำเนินการในช่วง IQ เฟส ( ดูจากตาราง 1 ) ; ถ้าเป็นเช่นนั้น คงไม่ต้อง redetermined พารามิเตอร์เป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบ oq ]
กลายเป็นกระเป๋า , การสำรองข้อมูลและการเก็บถาวร -- เมื่อใช้ทดสอบการรักษาความปลอดภัยการจัดการข้อมูลเช่นการจัดเก็บสำรองข้อมูล ตรวจสอบเส้นทางและเก็บที่เว็บไซต์ของผู้ใช้ตามขั้นตอนการเขียนเครื่องมือ - อุปกรณ์ .
การทดสอบการทำงานฟังก์ชันที่ต้องการโดยผู้ใช้ควรจะทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าอุปกรณ์ทำงานตามที่ตั้งใจไว้ โดยผู้ผลิต ผู้ผลิตให้ข้อมูลเป็นประโยชน์ในการระบุพารามิเตอร์เหล่านี้และข้อกำหนดในการออกแบบ การทดสอบเพื่อประเมินการระบุพารามิเตอร์ ผู้ใช้หรือมีคุณสมบัติของ designees ควรดำเนินการทดสอบเหล่านี้เพื่อตรวจสอบว่าตรงตามสเปคผู้ผลิตเครื่องมือหรือผู้ใช้ในสภาพแวดล้อมของผู้ใช้ oq
ขอบเขตของการทดสอบว่าเครื่องดนตรีจะขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน ดังนั้น ไม่เฉพาะ oq การทดสอบใด ๆ เครื่องมือ หรือโปรแกรมที่มีให้ในบทนี้ การทดสอบเชิงวิเคราะห์
รูทีนไม่ถือเป็นการทดสอบ oq .การทดสอบ oq ได้รับการออกแบบมาเฉพาะเพื่อการตรวจสอบการทำงานของอุปกรณ์ตามข้อกําหนดในสภาพแวดล้อมของผู้ใช้และการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ อาจจะไม่ต้อง อย่างไรก็ตาม เมื่อเครื่องมือที่ผ่านการซ่อมใหญ่ หรือ ปรับเปลี่ยน oq ที่เกี่ยวข้อง และ / หรือทดสอบ PQ ควรจะซ้ำเพื่อตรวจสอบว่าเครื่องมือที่ยังคงดำเนินอยู่ในเกณฑ์ดีถ้าเป็นเครื่องมือที่ถูกย้ายไปยังสถานที่อื่น การประเมินควรทําอะไร ถ้ามี ทดสอบ oq ควรจะซ้ำ .
การทดสอบ oq สามารถ modular หรือแบบองค์รวม การทดสอบโมดูลของแต่ละองค์ประกอบของระบบอาจอำนวยความสะดวก interchanging ของส่วนประกอบดังกล่าวโดยไม่ requalification . การทดสอบแบบองค์รวม ซึ่งเกี่ยวข้องกับระบบทั้งหมด ยังยอมรับ