Regarding for fexofenadine at Sripr

Regarding for fexofenadine at Sriprasit factory.

Sriprasit sent the comment letter to us. ( Please see the attachment file )

They said : our raw material have problem for dissolution item = 2 Batch as below ;

F150040067 & F150040068 , Test result for two batch is not passed ( test result is not follow up USP. )



They want same spec. Batch No. F150040046 ( Please see the attachment file )

Batch No. F150040046 = Test result for dissolution is passed and follow up USP.



They asked for investigate report for two batch (F150040067 & F150040068 )

They want Manufacturing change Solvent of production system or change production system.



They want same spec. Batch No. F150040046 ( Please see the attachment file )

Batch No. F150040046 = Test result for dissolution is passed and follow up USP.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เกี่ยวกับการเฟกโซเฟนาดีนโรง SriprasitSriprasit ส่งจดหมายคิดถึงเรา (โปรดดูแฟ้มแนบ)พวกเขากล่าวว่า: วัตถุดิบของเรามีปัญหายุบสินค้า = 2 ชุดดังนี้F150040067 & F150040068 ผลการทดสอบสำหรับชุดที่สองคือไม่ผ่าน (สอบไม่ได้ติดตาม USP) พวกเขาต้องการเดียวกันระบุหมายเลขชุดงาน F150040046 (โปรดดูแฟ้มแนบ)หมายเลขชุดงาน F150040046 =ผลการทดสอบสำหรับผ่านยุบ และตาม USP เขาก็ถามสำหรับตรวจสอบรายงานสำหรับชุดสอง (F150040067 และ F150040068)พวกเขาต้องเปลี่ยนแปลงการผลิตตัวทำละลายของระบบการผลิต หรือเปลี่ยนแปลงระบบการผลิต พวกเขาต้องการเดียวกันระบุหมายเลขชุดงาน F150040046 (โปรดดูแฟ้มแนบ)หมายเลขชุดงาน F150040046 =ผลการทดสอบสำหรับผ่านยุบ และตาม USP

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เกี่ยวกับสำหรับ fexofenadine ที่โรงงานศรีประสิทธิ์. ศรีประสิทธิ์ส่งจดหมายแสดงความคิดเห็นกับเรา (โปรดดูไฟล์ที่แนบมา) พวกเขากล่าวว่าวัตถุดิบของเรามีปัญหาสำหรับรายการการสลายตัว = 2 ชุดดังนี้F150040067 F150040068 และผลการทดสอบสองชุดไม่ผ่าน (ผลการทดสอบไม่ได้ติดตาม USP.) พวกเขาต้องการสเปคเดียวกัน . Batch No. F150040046 (โปรดดูไฟล์ที่แนบมา) ชุดเลข F150040046 = ผลการทดสอบการสลายตัวจะถูกส่งและติดตาม USP. พวกเขาขอให้ตรวจสอบการรายงานสำหรับสองชุด (F150040067 และ F150040068) พวกเขาต้องการการเปลี่ยนแปลงการผลิตตัวทำละลายของระบบการผลิตหรือการเปลี่ยนแปลง ระบบการผลิต. พวกเขาต้องการสเปคเดียวกัน Batch No. F150040046 (โปรดดูไฟล์ที่แนบมา) ชุดเลข F150040046 = ผลการทดสอบการสลายตัวจะถูกส่งและติดตาม USP

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เกี่ยวกับ fexofenadine ที่โรงงาน สายัณห์ศิริ .

สายัณห์ศิริส่งความคิดเห็นจดหมายถึงเรา ( โปรดดูไฟล์ที่แนบมา )

เค้าบอกว่า วัตถุดิบของเรามีปัญหาการละลายสินค้า = 2 ชุด ดังนี้ &

f150040067 f150040068 , ผลการทดสอบชุดสองไม่ผ่าน ( ผลการทดสอบไม่ติดตาม USP )



ต้องการ spec เดียวกันแบบไม่ f150040046 ( โปรดดูไฟล์ที่แนบมา )

ชุดไม่ f150040046 = ผลในการละลายผ่านตาม USP .



ก็ขอให้ตรวจสอบรายงานสองชุด ( f150040067 & f150040068 )

อยากเปลี่ยนตัวทำละลายการผลิตของระบบการผลิตหรือการเปลี่ยนแปลงระบบการผลิต .



ต้องการ spec เดียวกันแบบไม่ f150040046 ( โปรดดูที่ไฟล์แนบ )

ชุดไม่ผลการทดสอบ f150040046 = สำหรับการละลายผ่านตาม USP