Clinical ResultsFDA ApprovalThe FDA

Clinical Results
FDA Approval

The FDA approval of Zerbaxa was based on the following studies:

Complicated intra-abdominal infections:

A multinational, double-blind enrolled 979 adults hospitalized with cIAI who were randomized to Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam 1 g/0.5 g intravenously every 8 hours) plus metronidazole (500 mg intravenously every 8 hours) or meropenem (1 g intravenously every 8 hours) for 4 to 14 days of therapy. The primary efficacy endpoint was clinical response, defined as complete resolution or significant improvement in signs and symptoms of the index infection at the test-of-cure (TOC) visit which occurred 24 to 32 days after the first dose of study drug. The primary efficacy analysis population was the microbiological intent-to-treat (MITT) population, which included all patients who had at least 1 baseline intra-abdominal pathogen regardless of the susceptibility to study drug. The MITT population consisted of 806 patients. Zerbaxa plus metronidazole was non-inferior to meropenem with regard to clinical cure rates at the TOC visit in the MITT population; 83% and 87.3%, respectively.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลลัพธ์ทางคลินิกการอนุมัติจาก FDAการอนุมัติจาก FDA ของ Zerbaxa เป็นไปตามการศึกษาดังต่อไปนี้:ติดเชื้อภายในช่องท้องที่ซับซ้อน:บริษัทข้ามชาติ คนตาบอดสองลงทะเบียนผู้ใหญ่ 979 พักกับ cIAI ที่ randomized Zerbaxa (ceftolozane/ทา โซแบคแตม 1 g/0.5 g intravenously ทุก 8 ชั่วโมง) บวก metronidazole (500 มิลลิกรัม intravenously ทุก 8 ชั่วโมง) หรือ meropenem (1 g intravenously ทุก 8 ชั่วโมง) สำหรับวันที่ 4-14 ของการรักษาด้วย ปลายทางประสิทธิภาพหลักตอบสนองทางคลินิก กำหนดเป็นความละเอียดที่สมบูรณ์ หรือปรับปรุงที่สำคัญในอาการติดเชื้อที่ทดสอบของแก้ (TOC) ดัชนีการเยี่ยมชมซึ่งเกิดวันที่ 24 ถึง 32 หลังยาแรกของยาศึกษา ประชากรวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลัก microbiological เจตนารักษา (ผ้า) ประชากร ซึ่งรวมผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้ศึกษาท้องภายในพื้นฐาน 1 โดยไก่เรียนยาเสพติด ได้ ผ้าประชากรประกอบด้วยผู้ป่วย 806 Zerbaxa บวก metronidazole ได้ไม่ยิ่งหย่อนไป meropenem ตามราคาการรักษาทางคลินิกที่ชม TOC ในประชากรนวม 83% และ 87.3% ตามลำดับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผลทางคลินิกองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติการอนุมัติของFDA ของ Zerbaxa อยู่บนพื้นฐานของการศึกษาต่อไปนี้: ซับซ้อนการติดเชื้อภายในช่องท้อง: ข้ามชาติ, double-blind ที่ลงทะเบียนเรียน 979 ผู้ใหญ่ในโรงพยาบาลด้วย cIAI ที่ถูกสุ่มให้ Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam 1 ​​กรัม / 0.5 กรัมฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก 8 ชั่วโมง) บวก metronidazole (500 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก 8 ชั่วโมง) หรือ meropenem (1 กรัมฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก 8 ชั่วโมง) 4 ถึง 14 วันของการรักษา ปลายทางการรับรู้ความสามารถหลักคือการตอบสนองทางคลินิกกำหนดให้เป็นความละเอียดที่สมบูรณ์หรือปรับปรุงที่สำคัญในอาการและอาการแสดงของการติดเชื้อดัชนีในการทดสอบของการรักษา (TOC) เยี่ยมชมที่เกิดขึ้น 24-32 วันหลังจากเข็มแรกของยาเสพติดการศึกษา ประชากรวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลักเป็นจุลินทรีย์เจตนาต่อการรักษา (นวม) ประชากรซึ่งรวมถึงผู้ป่วยทั้งหมดที่มีอย่างน้อย 1 พื้นฐานการติดเชื้อภายในช่องท้องโดยไม่คำนึงถึงความไวต่อการศึกษายาเสพติด ประชากรนวมประกอบด้วย 806 ผู้ป่วย Zerbaxa metronidazole เป็นบวกที่ไม่ด้อยกว่า meropenem เกี่ยวกับอัตราการรักษาทางคลินิกที่เข้าชม TOC ในประชากรนวม; 83% และ 87.3% ตามลำดับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลลัพธ์ทางคลินิก

FDA อนุมัติ FDA อนุมัติ zerbaxa ขึ้นอยู่กับการศึกษาต่อไปนี้ :

ที่ซับซ้อนในการติดเชื้อ :

ข้ามชาติแบบลงทะเบียนเรียน 979 ผู้ใหญ่เข้าโรงพยาบาลกับ ciai ที่สุ่มให้ zerbaxa ( ceftolozane / ทาโซแบคแตม 1 กรัม / 05 กรัม รักษาทุก 8 ชั่วโมง ) และเมโทรไนดาโซล ( 500 มก. ทุก 8 ชั่วโมง หรือใช้ยา ( 1 กรัม ) ใช้ทุก 8 ชั่วโมง ) สำหรับ 4 ถึง 14 วันของการรักษา ทั้งนี้ ผลการตอบสนองทางคลินิกกำหนดความละเอียดที่สมบูรณ์หรือการปรับปรุงที่สำคัญในสัญญาณและอาการของการติดเชื้อที่ดัชนีทดสอบรักษา ( TOC ) เข้าชม 32 วัน ซึ่งเกิดขึ้นหลังจาก dose แรกของการทดลองยา หลักประสิทธิภาพการวิเคราะห์จำแนกเจตนาทางจุลชีววิทยาเพื่อรักษา ( นวม ) ประชากรซึ่งได้แก่ ผู้ป่วยทุกรายที่มีอย่างน้อย 1 ใน 4 ของเชื้อโรคไม่เกิดการศึกษายา นวม จำนวน 806 คน zerbaxa พลัสโซลคือไม่ด้อยกว่ายาเกี่ยวกับอัตราการรักษาทางคลินิกที่ศูนย์เยี่ยมชมในนวมประชากร ; 83 เปอร์เซ็นต์ และ 87.3 เปอร์เซ็นต์ ตามลำดับ