Similar to the previous version of

Similar to the previous version of Annex 1, the new Annex 1 states that APS is required for initial validation of a sterile facility, and also after significant modification of facilities, operational practices, and services or equipment that may have an impact on the sterility assurance of the product.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เช่นเดียวกับเวอร์ชันก่อนหน้าของภาคผนวก 1 ภาคผนวก 1 ใหม่ระบุว่า APS จำเป็นสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้นของสถานที่ปลอดเชื้อ และหลังจากการปรับเปลี่ยนสิ่งอำนวยความสะดวก แนวทางปฏิบัติในการปฏิบัติงาน และบริการหรืออุปกรณ์ที่อาจมีผลกระทบต่อการประกันความเป็นหมันอย่างมีนัยสำคัญ ของผลิตภัณฑ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

คล้ายกับรุ่นก่อนหน้าของภาคผนวก 1, ภาคผนวก 1 ใหม่ระบุว่า APS เป็นสิ่งจำเป็นในการตรวจสอบเริ่มต้นของสิ่งอำนวยความสะดวกปลอดเชื้อและการปรับเปลี่ยนที่สำคัญในสถานที่, การปฏิบัติงาน, บริการ, หรืออุปกรณ์ที่อาจมีผลกระทบต่อการรับประกันปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์.

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เช่นเดียวกับภาคผนวก1ในเวอร์ชันก่อนหน้าภาคผนวก1ใหม่ระบุว่าจําเป็นต้องใช้APSหลังจากการตรวจสอบเบื้องต้นของสิ่งอํานวยความสะดวกปลอดเชื้อและการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญในสิ่งอํานวยความสะดวกขั้นตอนการปฏิบัติงานบริการหรืออุปกรณ์ที่อาจส่งผลต่อการรับประกันการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์