DiscussionThe CANVAS trial has succ

Discussion
The CANVAS trial has successfully recruited 4,330
individuals with T2DM to address the initial objectives
of the study. The characteristics of the participants
enrolled are mostly representative of a high-risk diabetic
population, both in terms of the nature of the complications
reported and the types of treatments they are
receiving. The proportion of participants with a history of
atherosclerotic vascular disease is higher than is typically

observed in this patient group but this reflects the
inclusion criteria that targeted the enrolment of individuals
with ischemic macrovascular complications. The
study is well placed to provide a robust assessment
of the effects of canagliflozin in a diverse population
group to which the agent might ultimately be applied in
clinical practice.
The study was designed to be done in 2 phases using
a novel, scientifically robust approach. The rationale
for the phased design was that it would enable key
safety information to be collected for regulatory
purposes, concurrent with the accrual of the data
required to address the primary hypothesis of cardiovascular
protection. The data from the initial follow-up
of the 4,330 participants included in phase one of the
study was also intended to provide insight into the
effects of the agent on biomarkers, with second phase
recruitment to progress only if there was evidence of
effects that would be expected to translate into
cardiovascular protection.
Fundamental to this study design was the capacity to
prevent the release of interim data defining the effects of
the compound on cardiovascular outcomes. Unblinding
of the primary outcome effect estimate at any point
before completion of the study would represent a
significant breach in the integrity of the trial and
undermine the design principles. Accordingly, a series
of procedures were put in place to ensure the effect
estimate remained blinded and plans were developed
such that the review of the data by the regulators would
not require disclosure of the effects on the cardiovascular
outcome. This was based upon identifying a specific and

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สนทนาทดลองใช้ผืนผ้าใบได้พิจารณา 4,330 เรียบร้อยแล้วบุคคลกับ T2DM เพื่อวัตถุประสงค์เบื้องต้นการศึกษา ลักษณะของผู้เข้าร่วมลงทะเบียนเป็นตัวแทนส่วนใหญ่ของโรคเบาหวานอิกประชากร ทั้งในลักษณะของภาวะแทรกซ้อนรายงาน และชนิดของการรักษาจะได้รับการ สัดส่วนของผู้เข้าร่วม มีประวัติโรคของหลอดเลือด atherosclerotic จะสูงกว่าปกติจะเป็นในกลุ่มผู้ป่วยนี้แต่นี้สะท้อนให้เห็นถึงการเกณฑ์รวมที่เล่าเรียนของบุคคลเป้าหมายมีภาวะแทรกซ้อนของ macrovascular สำรอก ที่ดีอยู่ศึกษาให้มีการประเมินประสิทธิภาพลักษณะพิเศษของ canagliflozin ในประชากรที่หลากหลายซึ่งตัวแทนอาจในที่สุดนำไปใช้ในกลุ่มปฏิบัติทางคลินิกการศึกษาถูกออกแบบให้เสร็จในระยะที่ 2 โดยใช้นวนิยาย วิทยาศาสตร์ประสิทธิภาพวิธีการ เหตุผลสำหรับการออกแบบเป็นขั้นตอนว่า มันจะเปิดใช้งานคีย์ข้อมูลความปลอดภัยที่จะเก็บสำหรับกำกับดูแลวัตถุประสงค์ พร้อมกับการรับรู้ข้อมูลต้องสมมติฐานหลักของหัวใจและหลอดเลือดการป้องกัน ข้อมูลจากการติดตามผลเริ่มต้นของผู้เรียน 4,330 ที่รวมอยู่ในระยะหนึ่งของการศึกษามีวัตถุประสงค์เพื่อให้เป็นผลของตัวแทน biomarkers ด้วยระยะที่สองสรรหาบุคลากรเพื่อความก้าวหน้าเมื่อมีหลักฐานผลที่จะคาดว่าจะแปลเป็นป้องกันหลอดเลือดหัวใจพื้นฐานการออกแบบการศึกษานี้มีความสามารถในการป้องกันของข้อมูลระหว่างการกำหนดผลกระทบของสารประกอบในผลลัพธ์ของหัวใจและหลอดเลือด Unblindingของการประเมินผลผลลัพธ์หลักตลอดเวลาก่อนที่จะแสดงความสมบูรณ์ของการศึกษาละเมิดที่สำคัญในความสมบูรณ์ของการทดลอง และทำลายหลักการออกแบบ ตามลำดับขั้นตอนที่เก็บไว้ให้ผลประเมินยังคง blinded และแผนได้รับการพัฒนาที่จะตรวจสอบข้อมูลโดยเคร่งครัดไม่จำเป็นต้องเปิดเผยผลการหลอดเลือดหัวใจผลที่ได้ของ นี้ถูกตามระบุเฉพาะ และ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

พูดคุยเรื่องการพิจารณาคดีผ้าใบได้คัดเลือก 4330 ประสบความสำเร็จในบุคคลที่มีT2DM เพื่อที่อยู่วัตถุประสงค์เริ่มต้นของการศึกษา ลักษณะของผู้เข้าร่วมลงทะเบียนเรียนเป็นตัวแทนส่วนใหญ่มีความเสี่ยงสูงโรคเบาหวานประชากรทั้งในแง่ของธรรมชาติของภาวะแทรกซ้อนที่รายงานและประเภทของการรักษาที่พวกเขาจะได้รับ สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีประวัติของการเกิดโรคหลอดเลือด atherosclerotic สูงกว่าโดยทั่วไปแล้วจะพบว่าในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้แต่สะท้อนให้เห็นถึงเกณฑ์ที่กำหนดเป้าหมายการลงทะเบียนของบุคคลที่มีภาวะแทรกซ้อนหลอดเลือดสมองตีบ ศึกษาวางไว้อย่างดีเพื่อให้มีการประเมินประสิทธิภาพของผลกระทบของ canagliflozin ในประชากรที่มีความหลากหลายกลุ่มที่ตัวแทนในท้ายที่สุดอาจจะนำไปใช้ในการปฏิบัติทางคลินิก. การศึกษาได้รับการออกแบบที่จะทำใน 2 ขั้นตอนโดยใช้นวนิยายวิธีการทางวิทยาศาสตร์ที่แข็งแกร่ง เหตุผลสำหรับการออกแบบจะค่อย ๆ ก็คือว่ามันจะช่วยให้ที่สำคัญข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จะเก็บไว้สำหรับการกำกับดูแลวัตถุประสงค์พร้อมกันกับคงค้างของข้อมูลที่จำเป็นเพื่อที่อยู่สมมติฐานหลักของโรคหัวใจและหลอดเลือดป้องกัน ข้อมูลที่ได้จากเริ่มต้นการติดตามของ 4330 ผู้เข้าร่วมประชุมรวมอยู่ในขั้นตอนหนึ่งในการศึกษาได้ตั้งใจที่จะให้ความเข้าใจในผลกระทบของตัวแทนในbiomarkers กับระยะที่สองการรับสมัครเพื่อความคืบหน้าเฉพาะในกรณีที่มีหลักฐานของผลกระทบที่จะคาดว่าจะแปลเป็นการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด. พื้นฐานในการออกแบบการศึกษาครั้งนี้เป็นความสามารถที่จะป้องกันไม่ให้การเปิดตัวของข้อมูลระหว่างกาลกำหนดผลกระทบของสารประกอบต่อผลลัพธ์หัวใจและหลอดเลือด unblinding ของผลหลักประมาณการผลกระทบที่จุดใดก่อนที่จะเสร็จสิ้นการศึกษาจะเป็นตัวแทนของการละเมิดที่สำคัญในความสมบูรณ์ของการพิจารณาคดีและทำลายหลักการออกแบบ ดังนั้นชุดของขั้นตอนที่ถูกวางในสถานที่เพื่อให้แน่ใจว่าผลที่ได้ประมาณการยังคงตาบอดและมีแผนพัฒนาดังกล่าวว่าการตรวจสอบของข้อมูลโดยหน่วยงานกำกับดูแลจะไม่จำเป็นต้องมีการเปิดเผยข้อมูลของผลกระทบในหัวใจและหลอดเลือดผล นี้ก็ขึ้นอยู่กับการระบุเฉพาะเจาะจงและ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การอภิปราย
ผ้าใบทดลองได้คัดเลือก 4330
บุคคลกับ t2dm ที่อยู่เริ่มต้นวัตถุประสงค์
ของการศึกษา ลักษณะของผู้เรียนส่วนใหญ่จะเป็นตัวแทนของ

เสี่ยงเบาหวาน ประชากร ทั้งในแง่ของลักษณะของภาวะแทรกซ้อน
รายงานและประเภทของการรักษาพวกเขา
รับ สัดส่วนของผู้ที่มีประวัติของ
โรคเส้นเลือดผิดปกติ คือ สูงกว่าปกติ พบในผู้ป่วยกลุ่มนี้

แต่นี้สะท้อน
รวมเกณฑ์ที่กำหนดเป้าหมายสมัครบุคคล
ที่มีภาวะแทรกซ้อน macrovascular ขาดเลือด
การศึกษาถูกวางไว้อย่างดีเพื่อให้
การประเมินแข็งแกร่งของผลของ canagliflozin ในกลุ่มประชากรที่หลากหลาย ซึ่งเจ้าหน้าที่จะ

ในที่สุดจะใช้ในคลินิก .
การศึกษาถูกออกแบบมาเพื่อจะทำใน 2 ขั้นตอนโดยใช้
นิยาย คึกคัก น่าเข้าใกล้ เหตุผลสำหรับการแบ่งออกแบบ
นั่นมันจะช่วยให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญจะถูกรวบรวมเพื่อวัตถุประสงค์ด้าน

พร้อมกันกับการแสวงหาข้อมูล
ต้องแก้ไขสมมติฐานหลักของการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด

ข้อมูลจากการติดตาม
จาก 4330 คนรวมอยู่ในขั้นตอนของการศึกษายัง
มีไว้เพื่อให้ข้อมูลเชิงลึกในผลของตัวแทนในการสรรหาใหม่ ด้วยระยะที่สอง
ความคืบหน้าเท่านั้น หากมีหลักฐานของผลที่จะคาดว่าแปล

พื้นฐานการป้องกันหัวใจและหลอดเลือด การศึกษาออกแบบความจุ
ป้องกัน ปล่อยตัวชั่วคราวข้อมูล การกำหนดผลของ
สารประกอบในผลลัพธ์ของหัวใจและหลอดเลือด unblinding
ของหลักผลผลประมาณการ ณจุดใด ๆก่อนที่จะเสร็จสิ้นการศึกษา

จะเป็นตัวแทนของการละเมิดอย่างมีนัยสำคัญในความสมบูรณ์ของการทดลองและ
บ่อนทำลายหลักการออกแบบ ดังนั้นชุด
ขั้นตอนถูกวางในสถานที่เพื่อให้แน่ใจว่าผล
ประมาณยังคงตาบอดและแผนการพัฒนา
เช่น ตรวจสอบข้อมูล โดยผู้ควบคุมจะ
ไม่ต้องเปิดเผยผลเกี่ยวกับผลเลือด

นี้ขึ้นอยู่กับการระบุเฉพาะเจาะจงและ