INTAS want to draw agency’s kind at

INTAS want to draw agency’s kind attention that during initiation of stability study, dissolution limit is mentioned as 45 minutes in specification. So up to 2010 dissolution study was performed at 45minutes as per available specification at that time. Thereafter specification has been tighten for Dissolution limit to “Not less than 80%(Q) in 30 minutes” in line with USP and accordingly remaining time point/s for stability study (for dissolution test) is followed by 30 minutes, which is in line with USP and also results are well within acceptance criteria.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

INTAS ต้องการดึงความสนใจประเภทของหน่วยงานซึ่งในช่วงเริ่มต้นของความมั่นคงศึกษา ยุบจำกัดกล่าวถึงเป็น 45 นาทีในการระบุ ศึกษายุบมากถึง 2010 ที่ดำเนินการใน 45 นาทีตามข้อมูลจำเพาะที่ว่างในขณะนั้น หลังจากนั้นข้อมูลจำเพาะได้กระชับสำหรับยุบจำกัด "ไม่น้อยกว่า 80%(Q) ใน 30 นาที" ตาม USP ตามเหลือเวลา จุด/s สำหรับความมั่นคงศึกษา (สำหรับการทดสอบการยุบ) ตาม ด้วย 30 นาที ซึ่งตาม USP และผลลัพธ์ยังดีภายในยอมรับเงื่อนไข

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

INTAS ต้องการที่จะดึงความสนใจชนิดของหน่วยงานว่าในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาความคงตัว จำกัด การสลายตัวเป็นที่กล่าวถึงเป็นเวลา 45 นาทีในสเปค ดังนั้นถึงศึกษา 2010 การสลายตัวเป็นที่ 45minutes ตามข้อกำหนดที่มีอยู่ในเวลานั้น หลังจากนั้นสเปคได้รับการกระชับวงเงินการสลายตัวไป "ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ใน 30 นาที" สอดคล้องกับ USP และเวลาตามที่เหลือจุด / วินาทีสำหรับการศึกษาความมั่นคง (สำหรับการทดสอบการสลายตัว) ตามด้วย 30 นาทีที่อยู่ใน สอดคล้องกับ USP และผลเป็นอย่างดีในเกณฑ์ที่ยอมรับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

intas อยากวาดหน่วยงานให้ความสนใจชนิดที่ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาเสถียรภาพวงเงินการกล่าวถึงเป็น 45 นาที ในการกำหนด ดังนั้นถึง 2010 การสลายตัวการศึกษาดำเนินการโดย 45minutes ตามสเปคของเวลาที่ หลังจากนั้นสเปคได้กระชับสำหรับการละลายจำกัด " ไม่น้อยกว่า 80% ( Q ) ใน 30 นาที " ในบรรทัดกับ USP และตามระยะเวลาที่เหลือจุด / s เพื่อความมั่นคง ( สำหรับการทดสอบการละลาย ) ตามด้วย 30 นาที ซึ่งเป็นไปตาม USP และยังส่งผลดีในเกณฑ์การยอมรับ