Adverse event (AE) is any untoward

Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence including:
* undesirable signs & symptoms
* disease or accidents
* abnormal lab finding (leading to dose reduction/discontinuation/intervention)
TEA treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any event not present prior to the initiation of the treatments or any event already present that worsens in either intensity or frequency following exposure to the treatments.

AE is typically collected after signing the informed consent form and could be related or unrelated to the study drug. TEAE is for after the subject actually taking the study drug. That is why the number of AE and number of TEAE are not the same (usually AE includes TEAE).

Since the starting point for AE collection is the signing of the informed consent, not the start of the study treatment, there are some adverse events occurred prior to the initiation of the study treatment. These AEs may be called “baseline-emergent adverse event” which defined as any event which occurs or worsens during the staged screening process (after informed consent) including the randomization visit. It is common to have separate summaries for AEs occurred prior to the initiation of the treatment and AEs occurred after the initiation of the treatment (ie, summary of treatment emergent adverse events).

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) เป็นปรากฏการณ์ที่เกิดขึ้นทางการแพทย์ใด ๆ ที่ไม่ดีรวมถึง:
* อาการที่ไม่พึงประสงค์และอาการ
* โรคหรืออุบัติเหตุ
* ค้นพบในห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติ (ที่นำไปสู่ยาลด / หยุด / แทรกแซง)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การรักษาฉุกเฉินชา (TEAE) หมายถึงเหตุการณ์ใด ๆ ไม่ได้ ก่อนที่จะนำเสนอการเริ่มต้นของการรักษาหรือเหตุการณ์ใด ๆ ที่มีอยู่แล้วในปัจจุบันที่เลวร้ายทั้งในความเข้มหรือความถี่ต่อไปนี้การสัมผัสกับการรักษา. AE จะถูกรวบรวมโดยปกติหลังจากการลงนามในใบยินยอมและอาจจะเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดการศึกษา TEAE สำหรับหลังจากที่เรื่องจริงการศึกษายาเสพติด นั่นคือเหตุผลที่จำนวน AE และจำนวน TEAE จะไม่เหมือนกัน (ปกติ AE รวม TEAE). ตั้งแต่จุดเริ่มต้นสำหรับคอลเลกชัน AE นั้นการลงนามในความยินยอมไม่เริ่มต้นของการรักษาการศึกษามีบางเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ที่เกิดขึ้นก่อนที่จะมีการเริ่มต้นของการรักษาการศึกษา ไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจจะเรียกว่า "พื้นฐานฉุกเฉินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์" ซึ่งกำหนดเป็นกรณีใด ๆ ที่เกิดขึ้นหรือแย่ลงในช่วงกระบวนการคัดกรองฉาก (หลังจากยินยอม) รวมทั้งการเยี่ยมชมการสุ่ม มันเป็นเรื่องธรรมดาที่จะมีบทสรุปที่แยกต่างหากสำหรับ AEs ที่เกิดขึ้นก่อนที่จะมีการเริ่มต้นของการรักษาและไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นหลังจากการเริ่มต้นของการรักษา (กล่าวคือบทสรุปของการรักษาฉุกเฉินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( เอ ) เป็นเหตุการณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่ไม่ดี รวมทั้งป้าย&อาการไม่พึงประสงค์
*
*
* โรคหรืออุบัติเหตุที่ผิดปกติ Lab หา ( ที่นำไปสู่การลด / / การแทรกแซงยา )
การรักษาอาการชา ซึ่งเหตุการณ์ teae ) หมายถึงเหตุการณ์ใด ๆไม่ได้อยู่ก่อนที่จะเริ่มการรักษาใด ๆหรือเหตุการณ์ที่มีอยู่แล้วที่เลวร้ายในความรุนแรงหรือความถี่ต่อไปนี้การรักษา

เอ มักจะเก็บหลังจากลงนามยินยอมรับทราบ และอาจจะเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษายาteae คือหลังจากเรื่องที่จริงการศึกษายา นั่นคือเหตุผลที่จำนวนของเอ และจำนวน teae ไม่เหมือนกัน ( ปกติ เอ รวมถึง teae ) .

ตั้งแต่จุดเริ่มต้น เอ คอลเลกชันคือการลงนามของความยินยอม ไม่ใช่จุดเริ่มต้นของการศึกษา มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นก่อนที่จะเริ่มต้นของการศึกษาองค์กรเหล่านี้อาจจะเรียกว่า " ระยะเร่งด่วนจากเหตุการณ์ " ซึ่งหมายถึง เหตุการณ์ใดๆ ที่เกิดขึ้นหรือเลวลงในระหว่างฉากกระบวนการคัดกรอง ( หลังจากยินยอมให้ ) รวมทั้งชุดเยือน มันเป็นเรื่องธรรมดาที่จะมีแยกสรุปสำหรับ AES เกิดขึ้นก่อนการเริ่มต้นของการรักษาและ AES เกิดขึ้นหลังจากการเริ่มต้นของการรักษา ( เช่นสรุปการรักษาฉุกเฉินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ )