Study design and population.Startin

Study design and population.
Starting in April 1995, 1078 HIV-infected women were enrolled into a randomized clinical trial in Dar es Salaam, Tanzania, to examine the effect of vitamin supplements on maternal and child health outcomes. Details of the trial have been described previously (13). In brief, women were enrolled at 12–27 wk of gestation and randomized in a 2-by-2 factorial manner to receive a daily dose of 1 of 4 regimens throughout the first 24 mo postpartum and thereafter: 1) vitamin A (1500 μg RE of retinol) plus 30 mg β-carotene; 2) multivitamins [20 mg thiamin, 20 mg riboflavin, 25 mg vitamin B-6, 100 mg niacin, 50 μg vitamin B-12, 500 mg vitamin C (purified L-ascorbic acid), 30 mg vitamin E (RRR-α- tocopherol acetate), and 0.8 mg folic acid]; 3) multivitamins with vitamin A plus β-carotene; or 4) placebo. All women received 5 mg folic acid and 120 mg ferrous iron daily as part of standard prenatal care. At delivery, women in the 2 groups receiving vitamin A were given an additional dose of 60,000 μg RE of vitamin A, whereas the other 2 groups received placebo. Antiretroviral treatment was not available in this setting at the time of the study.

Baseline information was obtained on sociodemographic characteristics and anthropometry. HIV disease stage was assessed in accordance with the WHO criteria (14). A venous blood specimen was collected into EDTA vacutainer tubes for measurements of hemoglobin, T-cell subsets, micronutrient concentrations, syphilis testing, and malaria smears. Stool samples were obtained for diagnosis of intestinal parasitoses and vaginal specimens for trichomoniasis. Women were followed during pregnancy and after delivery throughout the lactation period at scheduled monthly clinic visits. About 10 mL of breast milk was collected by manual expression from either breast approximately every 3 mo during the first 2 y postpartum. Compliance with the study regimen was assessed at the monthly visits as the proportion of tablets absent from bottles that were returned by each woman from the total number of tablets she should have taken. The median proportion was 83%, with an interquartile range of 79–93, by 2 y of follow-up. Compliance did not differ between treatment arms.

All women provided informed consent for participation before enrollment. The protocol was approved by the Human Subjects Committee of the Harvard School of Public Health and the Research and Publications Committee of Muhimbili University of Health and Allied Sciences.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การออกแบบการศึกษาและจำนวนประชากร.
เริ่มขึ้นในเดือนเมษายน 1995, 1078 ผู้หญิงที่ติดเชื้อเอชไอวีได้รับการคัดเลือกเข้าสู่การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในดาร์อีสซาลามแทนซาเนียเพื่อตรวจสอบผลของการเสริมวิตามินที่มารดาและเด็กสุขภาพ รายละเอียดของการทดลองได้รับการอธิบายก่อนหน้านี้ (13) ในช่วงสั้น ๆผู้หญิงที่ได้รับการคัดเลือกที่ 12-27 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์และการสุ่มใน 2 โดย-2 ลักษณะปัจจัยที่จะได้รับรายวันปริมาณของ 1 จาก 4 สูตรแรกตลอด 24 เดือนหลังคลอดและหลังจากนั้น 1) วิตามิน (อีกไมโครกรัม 1500 ของเรติน ) บวกกับ 30 mg β-แคโรทีน 2) วิตามิน [20 มก. วิตามินบี, riboflavin 20 mg, 25 mg วิตามิน B-6, 100 มิลลิกรัมไนอาซิน 50 ไมโครกรัมวิตามิน B-12,500 มก. วิตามินซี (กรดแอสคอบิ l), 30 มิลลิกรัมวิตามินอี (acetate rrr-α-โทโคฟีรอ) และ 0.8 มก. กรดโฟลิค]; 3) วิตามินด้วยวิตามินบวกβ-แคโรทีน; หรือยาหลอก 4) ผู้หญิงทุกคนที่ได้รับ 5 มิลลิกรัมกรดโฟลิกและ 120 มก. เหล็กเหล็กทุกวันเป็นส่วนหนึ่งของการดูแลก่อนคลอดมาตรฐาน ที่ส่งผู้หญิงใน 2 กลุ่มคือกลุ่มที่ได้รับวิตามินที่ได้รับยาเพิ่มอีก 60,000 ไมโครกรัมของวิตามิน,ขณะที่อีก 2 กลุ่มคือกลุ่มที่ได้รับยาหลอก การรักษาด้วยยาต้านไวรัสก็ไม่สามารถใช้ได้ในการตั้งค่านี้ในช่วงเวลาของการศึกษา.

ข้อมูลพื้นฐานที่ได้รับกับลักษณะทางด้านประชากรและสัดส่วนร่างกาย เวทีโรคเอชไอวีได้รับการประเมินตามหลักเกณฑ์ที่ (14) ตัวอย่างเลือดดำถูกเก็บรวบรวมไว้ในหลอด EDTA vacutainer สำหรับการวัดของเฮโมโกลบินส่วนย่อย T-cell ความเข้มข้นของธาตุอาหาร, การทดสอบโรคซิฟิลิสและรอยเปื้อนเชื้อมาลาเรีย อุจจาระที่ได้รับการวินิจฉัย parasitoses ลำไส้และตัวอย่างช่องคลอดช่องคลอด ผู้หญิงที่ตามมาในระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอดตลอดระยะเวลาการให้นมบุตรที่กำหนดเข้ารับการตรวจที่คลินิกรายเดือนประมาณ 10 มล. ของเต้านมที่ถูกเก็บรวบรวมโดยใช้การแสดงออกจากเต้านมประมาณทุก 3 เดือนทั้งในช่วงแรก 2 y หลังคลอด มีการปฏิบัติตามระบบการปกครองการศึกษาได้รับการประเมินที่เข้าชมรายเดือนในขณะที่สัดส่วนของเม็ดหายไปจากขวดที่ถูกส่งกลับโดยผู้หญิงแต่ละคนจากจำนวนทั้งหมดของแท็บเล็ตเธอควรจะมีการดำเนินการ แบ่งเป็นสัดส่วน 83%,กับช่วง interquartile จาก 79-93, 2 y ของการติดตาม ปฏิบัติไม่แตกต่างกันระหว่างการรักษา.

ผู้หญิงทุกคนให้ความยินยอมสำหรับการมีส่วนร่วมก่อนที่จะลงทะเบียน โปรโตคอลได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการวิชามนุษย์ของโรงเรียนฮาร์วาร์สาธารณสุขและการวิจัยและสิ่งพิมพ์ของคณะกรรมการ muhimbili มหาวิทยาลัยของสุขภาพและสหเวชศาสต​​ร์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ศึกษาออกแบบและประชากร
เริ่มต้นในเดือน 1995 เมษายน 1078 ผู้หญิงติดเชื้อเอชไอวีมีทะเบียนเป็นการทดลองทางคลินิก randomized ในดาร์เอสซาลาม แทนซาเนีย ตรวจสอบผลของวิตามินในแม่และเด็กสุขภาพผลการ มีการอธิบายรายละเอียดของการทดลองก่อนหน้านี้ (13) สังเขป ลงทะเบียนที่ 12–27 wk ของครรภ์ และ randomized ในลักษณะแฟก 2 2 การได้รับยาทุกวัน 1 regimens 4 ตลอดทั้งหม้อแรก 24 หลังคลอดผู้หญิง และหลังจากนั้น: 1) วิตามินเอ (1500 μg RE ของ retinol) บวก 30 มิลลิกรัมβ-นสูง 2) วิตามิน [thiamin 20 มิลลิกรัม 20 มิลลิกรัมไรโบเฟลวิน 25 มิลลิกรัมวิตามินบี 6 ไนอาซิน 100 มิลลิกรัม 50 μg วิตามินบี-12 500 มิลลิกรัมวิตามินซี (กรดแอสคอร์บิค L บริสุทธิ์), 30 มก.วิตามินอี (RRR-α-tocopherol acetate), และกรดโฟลิคมก. 0.8]; 3) วิตามินพร้อมวิตามิน A β-แคโรทีน หรือ 4) ยาหลอก ผู้หญิงทุกคนได้รับ 5 มิลลิกรัมกรดโฟลิคและ 120 มิลลิกรัมเหล็กเหล็กทุกวันเป็นส่วนหนึ่งของการดูแลก่อนคลอดมาตรฐาน ที่จัดส่ง ผู้หญิงในกลุ่ม 2 ที่ได้รับวิตามินเอได้รับยาเพิ่มเติมของ 60000 μg RE ของวิตามิน A ขณะกลุ่ม 2 ได้รับยาหลอก ไม่มีการรักษาด้วยในการตั้งค่าเวลาของการศึกษา

ข้อมูลพื้นฐานได้รับในลักษณะ sociodemographic และ anthropometry ระยะโรคเอชไอวีถูกประเมินตามเกณฑ์ (14) ตัวอย่างเลือดดำถูกรวบรวมเข้าไปในหลอด EDTA vacutainer สำหรับการประเมินของฮีโมโกลบิน T เซลล์ย่อย ความเข้มข้น micronutrient ซิฟิลิสในทดสอบ และ smears มาลาเรีย ตัวอย่างอุจจาระได้รับสำหรับการวินิจฉัย parasitoses ลำไส้และช่องคลอดไว้เป็นตัวอย่างสำหรับ trichomoniasis ผู้หญิงก็ตามใน ระหว่างตั้งครรภ์ และหลัง จากจัดส่งตลอดระยะเวลาด้านการให้นมที่คลินิกรายเดือนเวลาเข้าชม ประมาณ 10 มล.น้ำนมถูกรวบรวม โดยคู่มือนิพจน์จากเต้านมประมาณหม้อทุก 3 ช่วง 2 แรก y หลังคลอด สอดคล้องกับระบบการปกครองการศึกษาที่ประเมินที่ชมเดือนเป็นสัดส่วนของเม็ดขาดจากขวดที่ส่งคืน โดยผู้หญิงแต่ละคนจากจำนวนเม็ดเธอควรดำเนิน สัดส่วนมัธยฐานได้ 83% กับการ interquartile ของ 79–93 โดย 2 y ของติดตาม ปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ไม่แตกต่างกันระหว่างการรักษาแผ่นดิน

หญิงทั้งหมดให้แจ้งความยินยอมเข้าร่วมก่อนที่จะลงทะเบียน โพรโทคอลได้รับการอนุมัติ โดยคณะกรรมการเรื่องมนุษย์ของฮาร์วาร์ดโรงเรียนของสาธารณสุข และงานวิจัย และสิ่งพิมพ์กรรมการของ Muhimbili มหาวิทยาลัยสุขภาพ และ วิทยาศาสตร์ฝ่ายสัมพันธมิตร

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาประชากรและการออกแบบ.
เริ่มในเดือนเมษายน 19951078 ผู้หญิงติดเชื้อ HIV มีลงทะเบียนเข้าสู่การทดลองทางการแพทย์แบบสุ่มตัวอย่างในดาร์เอสซาลาม,แทนซาเนีย,การตรวจสอบผลของอาหารเสริมวิตามินเพื่อ สุขภาพ ในผลลัพธ์ของแม่และเด็ก รายละเอียดของการทดลองใช้งานได้รับการระบุไว้ก่อนหน้านี้( 13 ) ในบทสรุปผู้หญิงเป็นได้ลงทะเบียนที่ 12 - 27 wk ของการมี ครรภ์ และแบบสุ่มตัวอย่างใน 2 - 2 ใส่แฟกทอเรียลโดยลักษณะการได้รับยาที่ใช้ในชีวิตประจำวันของ 1 ใน 4 regimens ตลอดทั่วทั้งพื้นที่ที่ 24 หมอสามารถคลานและหลังจากนั้น: 1 )วิตามิน A ( 1500 ไมโครกรัมอีกครั้งของ retinol )รวมถึง 30 มก.เฉพาะสีทอง 2 ) multivitamins [ 20 มก. Thiamin HCI , 20 มก.ไข่, 25 มก.วิตามิน B - 6 , 100 มก. niacin , 50 ไมโครกรัมวิตามิน B - 12 ,500 มก.วิตามิน C (น้ำกรดบริสุทธิ์ L - Ascorbic acid )วิตามิน E 30 มก.( rrr - กล้อง - โเช่นอะคีเทต)และ 0.8 มก.กรดโฟลิค] 3 ) multivitamins ด้วยวิตามินรวมถึงเฉพาะสีทองหรือ 4 )โรเชสเตอร์รัฐ. ผู้หญิงทั้งหมดที่ได้รับ 5 ชนิดตะกั่วกรดแบบซีลกรดโฟลิคมก.และ 120 ทุกวันเตารีดซึ่งมีธาตุเหล็กมก.เป็นส่วนหนึ่งของการดูแลมาตรฐานก่อนคลอด เมื่อมีการส่งมอบผู้หญิงใน 2 กลุ่มที่ได้รับวิตามินที่ได้รับปริมาณยาเพิ่มขึ้นอีกครั้งของ 60 , 000 ไมโครกรัมของวิตามิน Aในขณะที่ 2 กลุ่มอื่นๆที่ได้รับโรเชสเตอร์รัฐ การบำบัดยาเม็ดต้านไวรัสไม่มีอยู่ในการตั้งค่านี้ในช่วงเวลาของการศึกษาให้.

ข้อมูลพื้นฐานคือรับ anthropometry และลักษณะของ sociodemographic เวทีโรคเอดส์เป็นการประเมินโดยไปตามด้วยเกณฑ์ที่( 14 ) ตัวอย่างเลือดไฟฟ้าที่ถูกเก็บรวบรวมไว้ในท่อ vacutainer edta สำหรับการวัดค่าของธาตุฮีโมะกโล - บินย่อย T - บริการข้อมูลของสถานีฐานความเข้มข้นธาตุอาหารรองการทดสอบโรคซิฟิลิสและสกปรกมาเลเรีย. ตัวอย่างเก้าอี้ได้สำหรับการตรวจวินิจฉัยและตัวอย่างอุ้งเชิงกราน parasitoses เกี่ยวกับลำไส้สำหรับ trichomoniasis ผู้หญิงเป็นตามด้วยในระหว่างการตั้ง ครรภ์ และหลังจากการส่งตลอดระยะเวลาการให้นมการที่การเที่ยวชมคลินิกรายเดือนตามกำหนดเวลาเกี่ยวกับ 10 มล.ของน้ำนมแม่ถูกเก็บรวบรวมโดยการแสดงออกด้วยตนเองจากการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ทั้งระยะเวลาประมาณทุกๆ 3 หมอสามารถคลานในช่วง 2 ปีแรกได้ การปฏิบัติตามกฎระเบียบพร้อมด้วยกฏเกณฑ์การศึกษาที่เป็นการประเมินผลการปฏิบัติในการเที่ยวชมรายเดือนที่เป็นสัดส่วนของเม็ดไม่มีอยู่ในขวดนมที่ได้ถูกส่งกลับมาโดยแต่ละคนจากจำนวนรวมของเม็ดเธอควรได้รับ สัดส่วนเกาะกลางถนนเป็น 83%พร้อมด้วยความหลากหลายของ interquartile 79-93 โดย 2 Y ของทำตามได้ การปฏิบัติตามกฎระเบียบไม่ได้แตกต่างระหว่างการบำบัด

ผู้หญิงทั้งหมดที่จัดให้บริการได้รับความยินยอมจากข้อมูลสำหรับการมีส่วนร่วมก่อนการลงทะเบียน โปรโตคอลที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสิทธิมนุษยชนของวิชาที่โรงเรียนแห่งมหาวิทยาลัยฮาร์วาร์ดของสาธารณะเพื่อ สุขภาพ และคณะกรรมการการวิจัยและสิ่งพิมพ์ของ muhimbili มหาวิทยาลัยของ สุขภาพ และวิทยาศาสตร์เป็นพันธมิตร