It may be possible to request a wai

It may be possible to request a waiver of in-vivo testing for all the strengths of this
product provided that the appropriate documentation regarding high solubility, high
permeability and rapid dissolution as detailed in the Guidance for Industry: Waiver
of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence for Immediate – Release Solid Oral
Dosage Forms Based on the Biopharmaceutics Classification System is submitted
in the application. You may use information contained in the approved labeling of
the reference product. Peer reviewed articles may not contain the necessary details
of the testing for the Agency to make a judgment regarding the quality of the
studies. A decision regarding the acceptability of the waiver request can only be
made upon review of the data submitted in the application.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มันอาจเป็นไปได้ขอสละการทดสอบสำหรับจุดแข็งทั้งหมดนี้ใน vivo
ผลิตภัณฑ์ได้จัดให้มีเอกสารที่เหมาะสมเกี่ยวกับการละลายสูง สูง
permeability และยุบอย่างรวดเร็วเป็นรายละเอียดในคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: สละ
ใน Vivo ชีวปริมาณออกฤทธิ์และ Bioequivalence สำหรับ Immediate – รุ่นแข็งปาก
ขนาดฟอร์มตามระบบจำแนกประเภทชีวเภสัชกรรมส่ง
ในแอพลิเคชัน คุณอาจใช้ข้อมูลที่มีอยู่ในการติดฉลากที่ได้รับอนุมัติของ
ผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้ เพียร์ตรวจทานบทความอาจประกอบด้วยรายละเอียดจำเป็น
ของการทดสอบสำหรับหน่วยงานที่ต้องการตัดสินเกี่ยวกับคุณภาพของการ
ศึกษาได้ เฉพาะสามารถตัดสินเกี่ยวกับ acceptability ที่ของคำขอสละ
เมื่อตรวจสอบข้อมูลที่ส่งในแอพลิเคชันได้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มันอาจจะเป็นไปได้ที่จะขอผ่อนผันการทดสอบในสัตว์ทดลองสำหรับจุดแข็งทั้งหมดนี้
สินค้าที่ระบุว่าเอกสารที่เหมาะสมเกี่ยวกับการละลายสูงสูง
การซึมผ่านและการละลายอย่างรวดเร็วตามรายละเอียดในคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: การสละสิทธิ์
ของในร่างกายดูดซึมและการศึกษาชีวสมมูลสำหรับ ทันที - ปล่อยแข็งในช่องปาก
แบบฟอร์มการให้ยาอยู่บนพื้นฐานของชีวการจัดระบบการส่ง
ในใบสมัคร คุณอาจจะใช้ข้อมูลที่มีอยู่ในการติดฉลากรับการอนุมัติจาก
สินค้าอ้างอิง บทความทบทวนไม่อาจมีรายละเอียดที่จำเป็น
ของการทดสอบสำหรับหน่วยงานที่จะทำให้การตัดสินใจเกี่ยวกับคุณภาพของ
การศึกษา การตัดสินใจเกี่ยวกับการยอมรับของการร้องขอการสละสิทธิ์สามารถ
ทำตามการตรวจสอบของข้อมูลที่ส่งในการสมัคร

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

มันอาจเป็นไปได้ที่จะขอผ่อนผันทดสอบปี 2544 สำหรับจุดแข็งของผลิตภัณฑ์นี้
ระบุว่าเอกสารที่เหมาะสมในการละลายสูงผ่านสูงและการละลายอย่างรวดเร็ว
ตามรายละเอียดในคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม : สละสิทธิ์
ในการชนิดยาทันทีและปล่อย
ปากแข็งยารูปแบบตามระบบจำแนกเป็น 6
ในใบสมัคร คุณอาจจะใช้ข้อมูลที่มีอยู่ในการอนุมัติฉลาก
ผลิตภัณฑ์อ้างอิง การทบทวนบทความอาจไม่ประกอบด้วยรายละเอียดที่จำเป็น
ของการทดสอบหน่วยตัดสินเกี่ยวกับคุณภาพของ
ศึกษาการตัดสินใจเกี่ยวกับการขอผ่อนผันสามารถ
ทำเมื่อทบทวนข้อมูลที่ยื่นในการสมัคร