Impurity (IM) defined as any compon

Impurity (IM) defined as any component of the drug product that is not the drug substance or an excipient in the drug product. The IM resulting from a chemical change in the drug substance brought about during manufacture and storage of the drug product by the effect of light, temperature, pH, humidity or by reaction with an excipient or the immediate container closure system

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มลทิน (IM) กำหนดเป็นองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่มี excipient ในผลิตภัณฑ์ยาหรือสารยาเสพติด IM ที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในสารยาเสพติดนำมาเกี่ยวกับในระหว่างการผลิตและการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา โดยลักษณะของแสง อุณหภูมิ pH ความชื้น หรือปฏิกิริยาที่มีการ excipient หรือระบบปิดภาชนะทันที

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สิ่งเจือปน (IM) ที่กำหนดไว้เป็นส่วนใด ๆ ของผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้เป็นสารยาเสพติดหรือสารเพิ่มปริมาณในผลิตภัณฑ์ยาเสพติดที่ สำหรับ IM ที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในสารยาเสพติดมาเกี่ยวกับในระหว่างการผลิตและการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดโดยผลกระทบของแสงที่อุณหภูมิความเป็นกรดด่างความชื้นหรือโดยการเกิดปฏิกิริยากับสารเพิ่มปริมาณหรือระบบปิดภาชนะทันที

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บริสุทธิ์ ( IM ) หมายถึงส่วนของยา ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาเสพติดสารหรือ excipient ในผลิตภัณฑ์ยา IM ที่เป็นผลจากการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในนำยาในระหว่างการผลิตและการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยา โดยผลของแสง อุณหภูมิ ความเป็นกรดด่าง ความชื้น หรือปฏิกิริยากับ excipient หรือภาชนะปิดระบบทันที