The decree contains, among other th

The decree contains, among other things, provisions to ensure compliance with current good manufacturing practice (CGMP) requirements at Ranbaxy facilities in Paonta Sahib and Dewas, India, as well as provisions to address data integrity issues at those facilities. In September 2013, the FDA added Ranbaxy’s Mohali facility to the CGMP provisions of the decree.
Under the decree, the FDA has issued an order prohibiting Ranbaxy from:

• distributing in the United States drugs manufactured using API from Toansa, including drugs made by Ranbaxy’s Ohm Laboratories facility in New Jersey;
• manufacturing API at its Toansa facility for FDA-regulated drug products;
• exporting API from Toansa to the United States for any purpose; and
• providing API from Toansa to other companies, including other Ranbaxy facilities, making products for American consumers.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

พระราชกฤษฎีกามีเหนือสิ่งอื่นใดบทบัญญัติเพื่อให้สอดคล้องกับการปฏิบัติในปัจจุบันการผลิตที่ดี (CGMP) ข้อกำหนดที่สิ่งอำนวยความสะดวกใน Ranbaxy Paonta นายท่านและวาส, อินเดีย, เช่นเดียวกับบทบัญญัติในการแก้ไขปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลที่สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านั้น ในเดือนกันยายนปี 2013 องค์การอาหารและยาเพิ่มสิ่งอำนวยความสะดวก Mohali Ranbaxy เพื่อบทบัญญัติ CGMP ของพระราชกฤษฎีกา.
ภายใต้พระราชกฤษฎีกาองค์การอาหารและยาได้ออกคำสั่งห้ามมิ Ranbaxy จาก: •จำหน่ายในยาเสพติดสหรัฐอเมริกาผลิตโดยใช้ API จาก Toansa รวมทั้งที่ทำจากยาเสพติด Ranbaxy ของ สิ่งอำนวยความสะดวกของโอห์มห้องปฏิบัติการในรัฐนิวเจอร์ซีย์; •การผลิต API ที่สถาน Toansa สำหรับองค์การอาหารและยาควบคุมผลิตภัณฑ์ยา•การส่งออก API จาก Toansa ไปยังประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อวัตถุประสงค์ใด ๆ ; และ•ให้ API จาก Toansa กับ บริษัท อื่น ๆ รวมทั้งสิ่งอำนวยความสะดวกอื่น ๆ Ranbaxy, การทำผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคชาวอเมริกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พระราชกฤษฎีกามีในหมู่สิ่งอื่น ๆ ไว้เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับมาตรฐานการผลิตที่ดีในปัจจุบัน ( cGMP ) ความต้องการในเครื่องเอ็กซ์ซา และใน paonta ดูเอิส อินเดีย รวมทั้งบทบัญญัติเพื่อแก้ไขปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลในเครื่องนั้น ในเดือนกันยายน 2013 , FDA เพิ่มโซ่ของสิ่งอำนวยความสะดวกเพื่อ Mohali cGMP บทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกา .
ภายใต้กฎหมายฉุกเฉินองค์การอาหารและยาได้ออกคำสั่งห้าม Ranbaxy จาก :

- จำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกายาผลิตขึ้นโดยใช้ API จาก toansa รวมทั้งยาที่ผลิตโดยโรงงานห้องปฏิบัติการ Ranbaxy โอห์มในนิวเจอร์ซีย์ ;
- API การผลิตที่โรงงาน toansa ของ FDA ควบคุมยาผลิตภัณฑ์ ;
- ส่งออก API จาก toansa ไปประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อใด ๆ จุดประสงค์ ; และ
- การให้บริการ API จาก toansa ไปยัง บริษัท อื่น ๆ , รวมทั้งเครื่องโซ่ อื่น ๆ , การทำผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคชาวอเมริกัน .