Design and Engineering - Once the a

Design and Engineering - Once the architectural and engineering group is awarded the project, Engineers, Architects, Designers and Detailers are mobilized. This is when coordination among disciplines becomes critical. Correcting interferences is simpler on a CAD machine than in the field. It is also necessary that the site utilities and the new facility service requirements be coordinated with each other. Alpha Engineering strives to assure that all services, room finishes and equipment needs are engineered appropriately. Before the building and utilities designs are committed, Team Alpha performs a value engineering analysis to assure "Minimum Essential Design" is achieved.
Contract Management - Very often a third party contract administrator is employed. They award subcontracts, track expenditures and construction progress, procure equipment, and perform various other construction duties. These people are very good at meeting project requirements, but tight budgets and fast track schedules typical of today’s projects only add to the already demanding challenges. Because of this, many important installation details get overlooked until the final days when they become highly burdensome punch list tasks (i.e., steam heating coil traps piped with drains elevated, duct penetrations after the leak test is complete, incorrect material installed, etc.). Team Alpha, with the help of Alpha Building Inspectors (ABI), identifies missed or mistakenly installed mechanical and electrical components early; making the punch list more manageable. These same team members become key to systems commissioning, protocol development and execution, and documentation control. Furthermore, ABI witnesses Factory Acceptance Tests (FAT’s), as well as Site Acceptance Tests (SAT’s), for all equipment and skids used in critical and non-critical services. Clean-In-Place, Steam-In-Place, Water For Injection stills (multi-effect and vapor compression), reverse osmosis water pretreatment systems as well as more common equipment such as air handling units, dehumidifiers, Building Automation Systems, compressors, vacuum pumps, etc. are familiar devices to Alpha Building Inspectors.
Protocol Development - Every FDA regulated facility and process must comply to strict qualification and validation tests before being granted a license. Qualification documents must be written and approved that describe - what is installed, how it is to operate and what performance parameters the equipment/process must meet. These documents are called: Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ) protocols. Other documents such as Standard Operating Procedure (SOP) and Preventive Maintenance (PM) are also required. In-house personnel are best suited to author and execute protocols, but fast track projects do not permit this luxury for those with limited resources. Thus, out-sourcing is required to supplement the project team. This is where Team Alpha plays an essential role. Alpha Engineering and its associates know protocols and are ready to assist or lead the development effort on all fronts. IQ/OQ/PQ formats for building services and process equipment have become somewhat routine but customized for each application. The Team Alpha approach uses proven techniques and computer software applications to manage and control an otherwise monumental chore.
Instrument Calibration - All instruments must be calibrated using National Institute of Standards and Testing (NIST) traceable calibrated instruments. Subsequent periodic calibrations are required as well. Team Alpha assumes this responsibility by timely scheduling appropriate team members to the task.
Start Up & Commissioning - As systems near completion, more attention is given to incomplete items. Operators and/or selected mechanics are key members on the team since they are essential in bringing the systems on line. Very often these are the same people who assume responsibility for system operations. Thus, they have a natural interest in receiving properly functioning equipment. With their needed input, many details that affect future performance are addressed early enough to avoid consequent modifications or even repairs. Team Alpha’s commissioning effort focuses on taking finished workable systems and drives them to working systems within the scheduled window so that qualifications may begin at the system’s use points.
Qualification & Validation - Executing protocols is labor intensive. Team Alpha executes the IQ while installation progresses. Using an information request procedure, inefficiency is minimized by catching mistakes as they occur while avoiding construction interference. Once a system is documented to be substantially complete and commissioning proves it to function properly, OQ execution may begin. Control loop checks, software test plans, safety interlocks and other operational tests are executed according to cGMP requirements leading to Performance Qualification testing. PQ protocol executions validate equipment capability to meet user requirements.
Regulatory Compliance - This is Team Alpha’s ultimate objective. All protocols must be completely executed and signed off with exceptions and deviations addressed. All supporting documentation must be referenced and properly stored with the protocols in a project library, under control and in a way that documents can be easily retrieved when a regulatory agent requests it. Team Alpha gathers all pertinent data (Operation and Maintenance manuals, test reports, equipment list, etc.) from vendors, subcontractors and other sources. Design changes must also be documented and approved per a prescribed procedure. One or more team members maintain the library while the project is in progress. Control is a key factor in a successful documentation turnover.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ปฏิบัติออกแบบและวิศวกรรม - เมื่อกลุ่มวิศวกรรม และสถาปัตยกรรมได้รับรางวัลโครงการ วิศวกร สถาปนิก นักออกแบบ และ Detailers เมื่อประสานงานระหว่างสาขาสำคัญอยู่ แก้ไข interferences จะง่ายกว่าบน CAD เครื่องกว่าในฟิลด์ ก็ยังจำเป็นที่ไซต์สาธารณูปโภคและความต้องการบริการสิ่งอำนวยความสะดวกใหม่ให้ประสานกัน อัลฟาวิศวกรรมมุ่งมั่นเพื่อให้มั่นใจว่า บริการ ห้องพักเสร็จสิ้น และอุปกรณ์ทั้งหมดต้องเป็นวิศวกรรมอย่างเหมาะสม ก่อนการออกแบบอาคารและระบบสาธารณูปโภคมีความมุ่งมั่น อัลฟ่าทีมดำเนินการค่าวิศวกรรมการวิเคราะห์เพื่อให้มั่นใจได้ "ต่ำสุดจำเป็นออกแบบ"
สัญญาบริหาร - บ่อยจ้างผู้ดูแลสัญญาของบุคคลที่สาม พวกเขาได้รับรางวัลแผ่น ติดตามค่าใช้จ่ายและการก่อสร้าง จัดหาอุปกรณ์ และทำหน้าที่ก่อสร้างต่าง ๆ อื่น ๆ คนเหล่านี้เป็นอย่างดีในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของโครงการ แต่งบประมาณแน่นและกำหนดการเร่งด่วนของโครงการปัจจุบันเท่านั้นเพิ่มความท้าทายต้องการแล้ว ด้วยเหตุนี้ รายละเอียดติดตั้งสำคัญมากได้รับ overlooked จนกระทั่งวันสุดท้ายเมื่อพวกเขากลายเป็นที่เป็นภาระสูงชกรายการงาน (เช่น ดักขดลวดความร้อนไอน้ำส่งผ่าน มีสูง ท่อระบายน้ำท่องานหลังจากการทดสอบรั่ว ติดตั้งวัสดุไม่ถูกต้อง สมบูรณ์ ฯลฯ) ทีมอัลฟา ด้วยความช่วยเหลือของอัลฟาอาคารผู้ตรวจสอบ (ABI), ระบุไม่ถูกเรียกใช้ หรือติดตั้งแสดงเครื่องจักรกล และไฟฟ้าส่วนประกอบก่อน ทำรายการเจาะได้ง่ายขึ้น เหล่านี้เหมือนทีมคีย์สมาชิกเป็นระบบทดสอบการเดินระบบ โพรโทคอลการควบคุมการพัฒนา และการดำเนินการ และเอกสาร นอกจากนี้ ABI สืบพยานการทดสอบการยอมรับของโรงงาน (FAT ของ), รวมทั้งเว็บไซต์ยอมรับทดสอบ (เสาร์ของ), สำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดและ skids ใช้ในบริการที่สำคัญ และไม่สำคัญ ทำความสะอาดในสถาน ไอน้ำทำ น้ำสำหรับฉีดฟังก์ชั่น (บีบอัดหลายผลและไอน้ำ), ระบบ pretreatment น้ำออสโมซิสผันกลับ เป็นอุปกรณ์ทั่วไปเช่นหน่วยจัดการอากาศ dehumidifiers ระบบอาคารอัตโนมัติ compressors ปั๊มสุญญากาศ ฯลฯ เป็นอุปกรณ์ที่คุ้นเคยกับผู้ตรวจสอบอาคารอัลฟา
พัฒนาโพรโทคอล - ระเบียบ FDA ทุกสิ่งอำนวยความสะดวกและกระบวนการต้องสอดคล้องกับคุณสมบัติที่เข้มงวด และตรวจสอบทดสอบก่อนการได้รับใบอนุญาต ต้องเขียนคุณสมบัติเอกสาร และอนุมัติที่อธิบาย- สิ่งติดตั้ง มีการใช้งาน และพารามิเตอร์ใดประสิทธิภาพอุปกรณ์/กระบวนการต้องตอบสนอง เอกสารเหล่านี้จะเรียกว่า: โพรโทคอคุณสมบัติติดตั้ง (IQ), ดำเนินการคุณสมบัติ (OQ) และคุณสมบัติประสิทธิภาพ (คุณภาพ) ยังต้องมีเอกสารอื่นเช่นมาตรฐานขั้นตอนการปฏิบัติ (SOP) และการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) บุคลากรภายในเหมาะสุดเพื่อสร้าง และเรียกใช้โปรโตคอล แต่โครงการเร่งด่วนอนุญาตแห่งนี้สำหรับผู้ที่มีทรัพยากรจำกัด ดังนั้น แจ้งจัดหาจะต้องเสริมทีมโครงการ ที่อัลฟ่าทีมมีบทบาทสำคัญอยู่ อัลฟาวิศวกรรมและสมาคมความรู้โปรโตคอล และพร้อมที่จะช่วยเหลือ หรือนำความพยายามการพัฒนาในแผนทั้งหมด IQ/OQ/PQ รูปแบบสำหรับการสร้างอุปกรณ์บริการและกระบวนการได้กลายเป็นค่อนข้างประจำแต่กำหนดเองสำหรับแต่ละโปรแกรม วิธีทีม Alpha ใช้เทคนิคการพิสูจน์และการประยุกต์ใช้ซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์เพื่อจัดการ และควบคุมอนุสาวรีย์หรือเบื่อ
ปรับเทียบเครื่องมือวัด - เครื่องมือทั้งหมดต้องถูกปรับเทียบโดยใช้สถาบันมาตรฐานแห่งชาติ และทดสอบ (NIST) บังคับปรับเทียบเครื่องมือ เสริมต่อมาเป็นครั้งคราวจำเป็นเช่นการ อัลฟ่าทีมสันนิษฐานนี้ความรับผิดชอบ โดยสมาชิกในทีมที่เหมาะสมทันเวลาการจัดกำหนดการงาน
&เริ่มค่า Commissioning - เป็นระบบที่ใกล้ความสมบูรณ์ ความสำคัญคือให้สินค้าไม่สมบูรณ์ ผู้ประกอบการและ/หรือกลไกที่เลือกเป็นสมาชิกหลักในทีมเนื่องจากพวกเขามีความสำคัญในการนำระบบบรรทัด บ่อยเหล่านี้เป็นคนเดียวที่ถือว่าความรับผิดชอบสำหรับการดำเนินงานระบบ ดังนั้น ได้สนใจธรรมชาติในการรับอุปกรณ์ทำงานอย่างถูกต้อง จะส่งรายละเอียดต่าง ๆ ที่มีผลต่อประสิทธิภาพการทำงานในอนาคต ด้วยการป้อนข้อมูลที่จำเป็น ต้นพอที่จะหลีกเลี่ยงการปรับเปลี่ยนผลลัพธ์ หรือแม้กระทั่งซ่อมแซม อัลฟ่าทีมของทดสอบการพยายามเน้นระบบสำเร็จรูปและไดรฟ์ที่ให้ระบบทำงานภายในหน้าต่างการจัดกำหนดการเพื่อให้คุณสมบัติอาจเริ่มต้นที่ของระบบการจุดเดินระบบ
คุณสมบัติ&ตรวจสอบ - ดำเนินการโพรโทคอลคือ แรงงานเร่งรัดการ ทีมอัลฟาดำเนิน IQ ในขณะติดตั้งดำเนินไป ใช้ขั้นตอนการขอข้อมูล inefficiency ถูกย่อให้เล็กสุด โดยจับความผิดพลาดเกิดขึ้นขณะที่หลีกเลี่ยงสัญญาณรบกวนในการก่อสร้าง เมื่อระบบเป็นเอกสารให้สมบูรณ์มาก และทดสอบการเดินระบบพิสูจน์ได้ว่าทำงานอย่างถูกต้อง OQ ดำเนินการอาจเริ่มต้น ตรวจสอบตัวควบคุมลูป แผนการทดสอบซอฟต์แวร์ interlocks ความปลอดภัยและการทดสอบอื่น ๆ การดำเนินงานจะดำเนินการตามข้อกำหนดของ cGMP นำไปทดสอบคุณสมบัติประสิทธิภาพ ความสามารถของอุปกรณ์ให้ตรงกับความต้องการของผู้ใช้ตรวจสอบดำเนินการโพรโทคอล PQ
- กฎระเบียบนี้มีวัตถุประสงค์สูงสุดของทีม Alpha โพรโทคอทั้งหมดต้องรับดำเนินการ และขัดกับข้อยกเว้นความแตกต่างอยู่ สนับสนุนเอกสารทั้งหมดต้องอ้างอิง และเก็บอย่างถูกต้องกับโพรโทคอลในไลบรารีโครงการ ภาย ใต้การควบคุม และวิธีการที่เอกสารสามารถได้เรียกเมื่อเป็นผู้ทำหน้าที่กำกับดูแลร้องขอ อัลฟ่าทีมรวบรวมข้อมูลทั้งหมดเกี่ยว (คู่มือการดำเนินงานและการบำรุงรักษา การทดสอบการรายงาน รายการอุปกรณ์ ฯลฯ) จากผู้ขาย ผู้รับเหมา และแหล่งอื่น ๆ เปลี่ยนแปลงการออกแบบต้องยังจัดทำเอกสาร และอนุมัติต่อขั้นตอนที่กำหนด อย่าง น้อยหนึ่งสมาชิกของทีมรักษารีในขณะที่โครงการกำลังดำเนินการอยู่ ควบคุมเป็นปัจจัยสำคัญในการหมุนเวียนเอกสารประสบความสำเร็จ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การออกแบบและวิศวกรรม - เมื่อกลุ่มสถาปัตยกรรมและวิศวกรรมที่ได้รับรางวัลโครงการ, วิศวกร, สถาปนิก, นักออกแบบและ Detailers ระดมกำลัง นี่คือเมื่อการประสานงานระหว่างสาขาวิชาที่สำคัญจะกลายเป็น แก้ไขรบกวนง่ายบนเครื่อง CAD กว่าในสนาม นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งจำเป็นที่สาธารณูปโภคสถานที่และความต้องการบริการสิ่งอำนวยความสะดวกใหม่ที่มีการประสานงานกับคนอื่น ๆ Alpha Engineering มุ่งมั่นที่จะมั่นใจได้ว่าบริการทั้งหมดเสร็จสิ้นห้องพักและความต้องการอุปกรณ์ที่มีการออกแบบมาอย่างเหมาะสม ก่อนที่จะสร้างและสาธารณูปโภคการออกแบบที่มุ่งมั่นทีมอัลฟ่าดำเนินการวิเคราะห์วิศวกรรมคุณค่าเพื่อให้มั่นใจ "การออกแบบที่จำเป็นขั้นต่ำ" จะประสบความสำเร็จ
การบริหารสัญญา - บ่อยครั้งที่ผู้ดูแลระบบสัญญาของบุคคลที่สามเป็นลูกจ้าง พวกเขาได้รับรางวัลรับจ้าง, ค่าใช้จ่ายในการติดตามและความคืบหน้าการก่อสร้างจัดหาอุปกรณ์และการดำเนินการต่างๆที่ทำหน้าที่ก่อสร้างอื่น ๆ คนเหล่านี้จะดีมากที่การประชุมความต้องการของโครงการ แต่งบประมาณแน่นและตารางเวลาการติดตามอย่างรวดเร็วตามแบบฉบับของโครงการในวันนี้เพียงเพิ่มความท้าทายที่เรียกร้องแล้ว ด้วยเหตุนี้หลายรายละเอียดการติดตั้งที่สำคัญได้รับการมองข้ามจนวันสุดท้ายเมื่อพวกเขากลายเป็นภาระงานสูงรายการหมัด (เช่นกับดักขดลวดความร้อนไอน้ำประปาที่มีท่อระบายน้ำยกระดับลอดท่อหลังการทดสอบการรั่วไหลเสร็จสมบูรณ์วัสดุที่ไม่ถูกต้องติดตั้ง ฯลฯ ) . ทีมอัลฟ่า, ด้วยความช่วยเหลือของผู้ตรวจสอบอาคารอัลฟา (ABI) ซึ่งระบุพลาดหรือผิดพลาดการติดตั้งเครื่องจักรและอุปกรณ์ไฟฟ้าก่อน; การทำรายการหมัดจัดการได้มากขึ้น สมาชิกในทีมเดียวกันนี้กลายเป็นกุญแจสำคัญกับระบบการว่าจ้างการพัฒนาโปรโตคอลและการดำเนินการและการควบคุมเอกสาร นอกจากนี้การทดสอบพยาน ABI โรงงานยอมรับ (FAT) ที่รวมทั้งการทดสอบเว็บไซต์ยอมรับ (ของ SAT) สำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดและแผ่นรองน้ำหนักที่ใช้ในการให้บริการที่สำคัญและไม่สำคัญ ทำความสะอาดในสถานที่อบไอน้ำ-In-Place, น้ำสำหรับภาพนิ่งฉีด (หลายผลกระทบและการบีบอัดไอ) ย้อนกลับออสโมซิระบบปรับสภาพน้ำรวมทั้งอุปกรณ์ที่พบบ่อยมากขึ้นเช่นการจัดการหน่วยปรับอากาศ dehumidifiers อาคารระบบอัตโนมัติคอมเพรสเซอร์ ปั๊มสูญญากาศ ฯลฯ เป็นอุปกรณ์ที่คุ้นเคยกับอาคารอัลฟาตรวจ
พัฒนา Protocol - ทุกสิ่งอำนวยความสะดวกการควบคุมองค์การอาหารและยาและขั้นตอนที่จะต้องปฏิบัติตามวุฒิการศึกษาและการตรวจสอบการทดสอบอย่างเข้มงวดก่อนที่จะถูกได้รับใบอนุญาต เอกสารวุฒิการศึกษาที่จะต้องเขียนและได้รับการอนุมัติที่อธิบาย - สิ่งที่มีการติดตั้งว่ามันคือการทำงานและประสิทธิภาพการทำงานสิ่งที่พารามิเตอร์อุปกรณ์ / กระบวนการต้องเป็นไปตาม เอกสารเหล่านี้จะเรียกว่าการติดตั้งคุณสมบัติ (IQ) การศึกษา (OQ) และการศึกษาผลการดำเนินงาน (PQ) โปรโตคอล เอกสารอื่น ๆ เช่นมาตรฐานขั้นตอนการดำเนินงาน (SOP) และบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) จะต้องมี ในบ้านบุคลากรที่มีความเหมาะสมที่สุดในการเขียนและรันโปรโตคอล แต่ติดตามโครงการอย่างรวดเร็วไม่อนุญาตให้สุดหรูแห่งนี้สำหรับผู้ที่มีทรัพยากร จำกัด ดังนั้นการจัดหาจะต้องเสริมทีมงานโครงการ ซึ่งเป็นที่ที่ทีมอัลฟ่ามีบทบาทสำคัญ อัลฟาวิศวกรรมและผู้ร่วมงานของโปรโตคอลรู้และพร้อมที่จะให้ความช่วยเหลือหรือนำไปสู่ความพยายามพัฒนาในทุกด้าน IQ / OQ / PQ รูปแบบการให้บริการอาคารและอุปกรณ์กระบวนการได้กลายเป็นกิจวัตรประจำวันบ้าง แต่ที่กำหนดเองสำหรับแต่ละโปรแกรม วิธีการที่ทีมอัลฟ่าใช้เทคนิคการพิสูจน์และการใช้งานโปรแกรมคอมพิวเตอร์ในการจัดการและควบคุมงานบ้านอนุสาวรีย์เป็นอย่างอื่น
การสอบเทียบเครื่องมือวัด - ตราสารทุกคนจะต้องสอบเทียบโดยใช้สถาบันมาตรฐานและการทดสอบ (NIST) เครื่องมือที่ใช้ในการสอบเทียบตรวจสอบย้อนกลับ การสอบเทียบเป็นระยะต่อไปจะต้องเป็นอย่างดี ทีมอัลฟ่ารับผิดชอบโดยสมาชิกในทีมที่เหมาะสมการจัดตารางเวลาที่เหมาะสมกับงาน
Start Up & ว่าจ้าง - ณ ระบบใกล้เสร็จความสนใจมากขึ้นจะได้รับการรายการที่ไม่สมบูรณ์ ผู้ประกอบการและ / หรือกลไกที่เลือกเป็นสมาชิกคนสำคัญในทีมเนื่องจากพวกเขามีความจำเป็นในการนำระบบในบรรทัด มากเหล่านี้มักจะเป็นคนเดียวกันกับคนที่รับผิดชอบในการดำเนินงานระบบ ดังนั้นพวกเขามีความสนใจธรรมชาติในการรับอุปกรณ์การทำงานอย่างถูกต้อง ด้วยการป้อนข้อมูลที่จำเป็นของพวกเขามีรายละเอียดหลายอย่างที่ส่งผลกระทบต่อผลการดำเนินงานในอนาคตที่เร็วพอที่จะหลีกเลี่ยงการปรับเปลี่ยนที่เกิดขึ้นหรือแม้แต่การซ่อมแซม ความพยายามว่าจ้างทีมของอัลฟามุ่งเน้นไปที่การใช้ระบบสามารถทำงานได้เสร็จสิ้นแล้วและไดรฟ์ที่พวกเขาไปใช้กับระบบการทำงานภายในหน้าต่างที่กำหนดเพื่อให้มีคุณสมบัติอาจจะเริ่มต้นที่จุดใช้งานของระบบ
การศึกษาและตรวจสอบ - การดำเนินโปรโตคอลเป็นแรงงานเข้มข้น ทีมอัลฟ่ารันไอคิวในขณะที่การติดตั้งดำเนินการ โดยใช้ขั้นตอนการขอข้อมูลขาดประสิทธิภาพจะลดลงโดยการจับความผิดพลาดที่เกิดขึ้นในขณะที่การหลีกเลี่ยงการรบกวนการก่อสร้าง เมื่อระบบเป็นเอกสารที่จะเป็นอย่างสมบูรณ์และการว่าจ้างพิสูจน์ให้ทำงานอย่างถูกต้องดำเนินการ OQ อาจจะเริ่มต้น การตรวจสอบการควบคุมห่วงแผนการทดสอบซอฟต์แวร์ interlocks ความปลอดภัยและการทดสอบการดำเนินงานอื่น ๆ ที่จะดำเนินการตามความต้องการของ cGMP ที่นำไปสู่การทดสอบการศึกษาผลการดำเนินงาน PQ ประหารชีวิตโปรโตคอลการตรวจสอบความสามารถในอุปกรณ์เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ใช้
ปฏิบัติตามกฎระเบียบ - นี่คือจุดมุ่งหมายของทีมอัลฟ่า โปรโตคอลที่ทุกคนจะต้องดำเนินการอย่างสมบูรณ์และลงนามโดยมีข้อยกเว้นและการเบี่ยงเบนที่ เอกสารสนับสนุนทุกคนจะต้องมีการอ้างอิงและเก็บไว้อย่างถูกต้องกับโปรโตคอลในห้องสมุดโครงการภายใต้การควบคุมและในทางที่เอกสารที่สามารถเรียกดูได้อย่างง่ายดายเมื่อตัวแทนกำกับดูแลขอให้มัน ทีมอัลฟ่ารวบรวมข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง (การดำเนินงานและการบำรุงรักษาคู่มือรายงานการทดสอบ, รายการอุปกรณ์ ฯลฯ ) จากผู้ขายที่ผู้รับเหมาช่วงและแหล่งข้อมูลอื่น ๆ การเปลี่ยนแปลงการออกแบบจะต้องได้รับการรับรองและอนุมัติต่อขั้นตอนที่กำหนด หนึ่งหรือสมาชิกในทีมมากขึ้นรักษาห้องสมุดในขณะที่โครงการที่อยู่ในความคืบหน้า การควบคุมเป็นปัจจัยสำคัญในการหมุนเวียนเอกสารที่ประสบความสำเร็จ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การออกแบบและวิศวกรรม - เมื่อกลุ่มสถาปัตยกรรมและวิศวกรรมที่ได้รับรางวัลโครงการ , วิศวกร , สถาปนิก , นักออกแบบและรายย่อยจะระดมพล นี้คือเมื่อการประสานงานระหว่างสาขาจะกลายเป็นวิกฤติ แก้ไขการแทรกแซงง่ายกว่าใน CAD เครื่องมากกว่าในเขตข้อมูลนอกจากนี้ยังเป็นสิ่งจำเป็นที่เว็บไซต์ศูนย์บริการสาธารณูปโภคและความต้องการที่จะประสานงานกับแต่ละอื่น ๆ ทางเรามุ่งมั่นเพื่อให้มั่นใจว่าบริการทั้งหมดเสร็จสิ้น ห้องและอุปกรณ์ต้องมีการออกแบบอย่างเหมาะสม ก่อนที่อาคารและสาธารณูปโภคแบบมุ่งมั่น ทีมอัลฟ่า แสดงคุณค่าวิศวกรรมการวิเคราะห์ มั่นใจ " ดีไซน์ " ที่จำเป็นขั้นต่ำได้ .
การจัดการสัญญามากมักจะเป็นบุคคลที่สามผู้ดูแลระบบเป็นสัญญาว่าจ้าง พวกเขาได้รับรางวัลงานรับเหมา , ค่าใช้จ่ายและติดตามความคืบหน้าการก่อสร้าง จัดหาอุปกรณ์ และดำเนินการต่าง ๆ งานก่อสร้างอื่น ๆ คนเหล่านี้เป็นอย่างดีในการประชุมความต้องการของโครงการ แต่งบประมาณที่แน่น และตารางการติดตามอย่างรวดเร็วโดยทั่วไปของโครงการนี้เท่านั้นเพิ่มแล้วต้องการความท้าทายเพราะเหตุนี้ การติดตั้งหลายรายละเอียดที่สำคัญถูกมองข้ามจนสุดท้ายวันเมื่อพวกเขากลายเป็นงานที่ยุ่งยาก มีรายการชก ( เช่น ไอน้ำร้อนขดลวดกับดักเป่าปี่ระบายยกระดับท่อ penetrations หลังรั่วทดสอบเสร็จสมบูรณ์ไม่ถูกต้องติดตั้งวัสดุ ฯลฯ ) ทีมอัลฟ่า ด้วยความช่วยเหลือของผู้ตรวจสอบอาคารอัลฟ่า ( ABI )ระบุพลาดหรือติดตั้งผิดพลาดทางกลและอุปกรณ์ไฟฟ้าก่อน ทําให้รายการเจาะง่าย เหล่านี้เดียวกันสมาชิกในทีมเป็นหลักระบบการว่าจ้างการพัฒนาโปรโตคอล และการดําเนินการ และควบคุมเอกสาร นอกจากนี้ , ABI พยานโรงงานยอมรับการทดสอบ ( ไขมัน ) รวมทั้งการทดสอบการยอมรับเว็บไซต์ ( กกท. ) ของทั้งหมดอุปกรณ์และทักษะที่ใช้ในการบริการวิกฤตและไม่วิกฤต ทำความสะอาดในสถานที่ ไอน้ำ ในสถานที่ สำหรับภาพนิ่งน้ำฉีด ( Multi Effect และการบีบอัดไอ ) ระบบการ Reverse Osmosis น้ำตลอดจนอุปกรณ์ทั่วไปเช่นหน่วยจัดการอากาศ , dehumidifiers , อาคารอัตโนมัติระบบอัด , ปั๊มสุญญากาศ , ฯลฯคุ้นเคยอุปกรณ์เพื่อตรวจสอบอาคารอัลฟ่า
โปรโตคอลพัฒนาทุก FDA ควบคุมโรงงานและกระบวนการจะต้องปฏิบัติตามอย่างเข้มงวดและการทดสอบการตรวจสอบคุณสมบัติก่อนที่จะได้รับใบอนุญาต เอกสารคุณสมบัติ ต้องเขียน และได้รับอนุมัติที่อธิบายอะไรติดตั้งอยู่ วิธีการคือใช้งานพารามิเตอร์กระบวนการ อุปกรณ์ และสิ่งที่ต้องเจอเอกสารเหล่านี้จะเรียกว่าคุณสมบัติการติดตั้ง ( IQ ) , การดำเนินงานคุณสมบัติ ( oq ) และคุณสมบัติการทำงาน ( PQ ) โปรโตคอล เอกสารอื่นๆ เช่น ขั้นตอนมาตรฐาน ( SOP ) และการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน ( PM ) ยังต้อง บุคลากรบ้านที่ดีที่สุดที่เหมาะสมกับผู้เขียนและรันโปรแกรม แต่โครงการ Fast Track ไม่อนุญาตให้นี้หรูหราสำหรับผู้ที่มีทรัพยากรที่ จำกัดดังนั้น จากการจัดหาจะต้องเสริมทีมโครงการ นี่คือที่อัลฟ่าทีมมีบทบาทสำคัญ . วิศวกรรมอัลฟาและภาคีรู้โปรโตคอลและพร้อมที่จะช่วยเหลือหรือทำให้ความพยายามในการพัฒนาในทุกด้าน ไอคิว / / oq PQ รูปแบบบริการอาคารและอุปกรณ์ในกระบวนการได้กลายเป็นค่อนข้างรูทีน แต่ที่กำหนดเองสำหรับแต่ละโปรแกรมทีมอัลฟ่า วิธีการใช้เทคนิคการพิสูจน์และการประยุกต์ใช้ซอฟแวร์คอมพิวเตอร์เพื่อจัดการและควบคุมงานบ้านอย่างอื่นมาก เครื่องมือสอบเทียบ -
เครื่องมือทั้งหมดจะต้องปรับใช้จากสถาบันมาตรฐานและการทดสอบ ( NIST ) ติดตามการสอบเทียบเครื่องมือ สอบเทียบตามมาเป็นระยะ ๆ เป็นอย่างดีอัลฟ่าทีม ถือว่างานนี้จัดโดยทันเวลาเหมาะสมสมาชิกในทีมเพื่องาน
เริ่ม&ว่าจ้าง - เป็นระบบใกล้เสร็จสมบูรณ์ สนใจเพิ่มเติมให้รายการไม่สมบูรณ์ ผู้ประกอบการ และ / หรือเลือกเป็นสมาชิกหลักกลศาสตร์ในทีมตั้งแต่พวกเขามีความจำเป็นในการนำระบบในบรรทัดบ่อยครั้งที่เหล่านี้เป็นคนเดียวกันกับที่รับผิดชอบในการดำเนินการระบบ ดังนั้น พวกเขามีความสนใจในธรรมชาติได้รับอย่างถูกต้องการทำงานอุปกรณ์ พวกเขาต้องการใส่รายละเอียดมากมายที่ส่งผลกระทบต่อการทำงานในอนาคตที่ระบุเร็วพอที่จะหลีกเลี่ยงการปรับเปลี่ยนผลหรือแม้แต่การซ่อมแซม .อัลฟ่าทีมงานพยายามเน้นการระบบสามารถใช้งานได้เสร็จสิ้นแล้วและไดรฟ์พวกเขาระบบการทำงานภายในกำหนดหน้าต่างเพื่อให้คุณสมบัติอาจจะเริ่มที่จุดใช้งานของระบบ การตรวจสอบคุณสมบัติ&
- โปรโตคอลเป็นแรงงานเข้มข้น ทีมอัลฟ่ารันไอคิวในขณะที่ความคืบหน้าการติดตั้ง การขอข้อมูลกระบวนการประสิทธิภาพจะลดลงโดยการจับข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้นในขณะที่หลีกเลี่ยงการแทรกแซง ก่อสร้าง เมื่อระบบมันจัดเป็นอย่างมากที่สมบูรณ์และการว่าจ้างพิสูจน์การทำงานอย่างถูกต้อง oq การดำเนินการจะเริ่มขึ้น การตรวจสอบวงควบคุมแผนการทดสอบซอฟต์แวร์ความปลอดภัย interlocks และการทดสอบปฏิบัติการอื่น ๆดำเนินการตามความต้องการ cGMP นำไปสู่การทดสอบคุณสมบัติประสิทธิภาพ โปรโตคอลการตรวจสอบความสามารถ PQ อุปกรณ์เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ใช้ การปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้
- อัลฟ่าทีม สุดประสงค์ ทุกระบบต้องสมบูรณ์ดำเนินการและลงนามกับข้อยกเว้นค่าส่งเอกสารทั้งหมดต้องอ้างอิงและถูกเก็บไว้กับโปรโตคอลในโครงการห้องสมุด ภายใต้การควบคุมและในทางที่เอกสารสามารถเรียกดูได้อย่างง่ายดายเมื่อเจ้าหน้าที่กำกับดูแลร้องขอมัน อัลฟ่าทีม รวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ( และบำรุงรักษาคู่มือทดสอบรายงาน รายการอุปกรณ์ ฯลฯ ) จากผู้ขาย , ผู้รับจ้างช่วง และแหล่งอื่น ๆการเปลี่ยนแปลงการออกแบบต้องมีเอกสารและอนุมัติต่อ กำหนดขั้นตอน หนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งสมาชิกของทีมรักษาสมุด ในขณะที่โครงการในความคืบหน้า การควบคุมเป็นปัจจัยสำคัญในการหมุนเวียนเอกสารที่ประสบความสำเร็จ