Overall survival (the primary end p

Overall survival (the primary end point) and radiologically confirmed progression-free survival were analyzed in the intention-to-treat population with the use of a two-sided, stratified log-rank test, with the hazard ratio and two-sided 95% confidence intervals based on a stratified Cox model and the associated Kaplan–Meier survival
estimates. The median follow-up time for survival was calculated by means of the reverse Kaplan–Meier method. Rates of objective response and disease control were compared with the use of Fisher’s exact test in the subgroup of the intention-to-treat population that had measurable disease at baseline. Adverse events and laboratory abnormalities were summarized for all patients who received at least one dose of study drug. Time to worsening of ECOG performance status was analyzed with the same methods used to assess overall survival. All subgroup analyses, as well as the time to worsening ECOG performance status, were prespecified in the protocol or statistical analysis plan before the data were unblinded. Multivariate Cox regression analysis was performed to examine the effect of all prespecified factors (prognostic and predictive) on the overall survival effect of TAS-102.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

รวม รอด (จุดสิ้นสุดหลัก) และการอยู่รอดก้าวหน้าฟรี radiologically ยืนยันได้วิเคราะห์ในประชากรความตั้งใจในการรักษาด้วยการใช้ของสองด้าน stratified ล็อกตำแหน่งทดสอบ อัตราอันตรายและแบบสอง 95% ตามรูปแบบ stratified ค็อกซ์และรอด Kaplan – มุนเช่นเกี่ยวข้องช่วงความเชื่อมั่นประมาณ มีคำนวณเวลาติดตามมัธยฐานเพื่อความอยู่รอด โดยวิธี Kaplan – มุนเช่นย้อนกลับ ได้การเปรียบเทียบอัตราการควบคุมโรคและการตอบสนองวัตถุประสงค์ ด้วยการใช้การทดสอบที่แน่นอนของ Fisher ในกลุ่มย่อยของประชากรความตั้งใจในการรักษาที่มีวัดโรคพื้นฐาน เหตุการณ์ร้ายและผิดปกติที่ห้องปฏิบัติการสรุปผลสำหรับผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับยาน้อยของยา เวลาที่จะกำเริบสถานะประสิทธิภาพ ECOG ถูกวิเคราะห์ ด้วยวิธีเดียวกับที่ใช้ในการประเมินความอยู่รอดโดยรวม การวิเคราะห์กลุ่มย่อยทั้งหมด รวมทั้งเวลาที่จะกำเริบ ECOG ประสิทธิภาพสถานะ มี prespecified ในโพรโทคอลหรือแผนการวิเคราะห์ทางสถิติก่อนข้อมูล unblinded ดำเนินการวิเคราะห์การถดถอยของตัวแปรพหุ Cox ผลกระทบของปัจจัย prespecified ทั้งหมด (prognostic และทำนาย) ต่อการอยู่รอดโดยรวมของฉบับที่ 102

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การอยู่รอดโดยรวม (จุดสิ้นสุดหลัก) และได้รับการยืนยัน radiologically progression-free survival ถูกนำมาวิเคราะห์ในประชากรตั้งใจต่อการรักษาด้วยการใช้สองด้าน log-rank test แบ่งชั้นโดยมีค่า hazard ratio และสองด้าน 95% ช่วงความเชื่อมั่นขึ้นอยู่กับรูปแบบการแบ่งชั้นค็อกซ์และที่เกี่ยวข้อง Kaplan-Meier อยู่รอด
ประมาณการ ค่ามัธยฐานของเวลาติดตามเพื่อความอยู่รอดที่คำนวณได้จากวิธีการย้อนกลับวิธี Kaplan-Meier อัตราการตอบสนองและการควบคุมโรควัตถุประสงค์ถูกเมื่อเทียบกับการใช้งานของการทดสอบที่แน่นอนฟิชเชอร์ในกลุ่มย่อยของประชากรตั้งใจต่อการรักษาที่มีโรคที่วัดที่พื้นฐาน เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นและความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่ไม่พึงประสงค์โดยสรุปสำหรับผู้ป่วยทุกคนที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งปริมาณของยาเสพติดการศึกษา ใช้เวลาในการถดถอยของสถานะประสิทธิภาพ ECOG ได้รับการวิเคราะห์ด้วยวิธีการเดียวกับที่ใช้ในการประเมินการรอดชีวิตโดยรวม การวิเคราะห์กลุ่มย่อยทั้งหมดเช่นเดียวกับเวลาที่จะเลวลงสถานะประสิทธิภาพ ECOG ถูก prespecified ในโปรโตคอลหรือการวิเคราะห์ทางสถิติแผนก่อนที่ข้อมูลจะถูก unblinded การวิเคราะห์การถดถอยหลายตัวแปรค็อกซ์ได้ดำเนินการเพื่อตรวจสอบผลกระทบของปัจจัย prespecified ทั้งหมด (การพยากรณ์และการทำนาย) เกี่ยวกับผลการรอดชีวิตโดยรวมของมาตรฐานการบัญชีฉบับ-102

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การอยู่รอดโดยรวม ( จุดยุติปฐมภูมิ ) และ radiologically ยืนยันความก้าวหน้าการอยู่รอดฟรีวิเคราะห์ความตั้งใจที่จะรักษาประชากรกับการใช้แบบทดสอบ และบันทึกแบบสอง อันดับ ด้วยอัตราส่วนอันตรายและสอง 95% ช่วงความเชื่อมั่นตามรูปแบบ Cox ชั้นและการอยู่รอดที่ Kaplan – ไมเออร์ประมาณการ เวลาติดตามมัธยฐานสำหรับการอยู่รอดเป็นคำนวณโดยวิธีการของ Kaplan ย้อนกลับ– Meier วิธี อัตราการตอบสนองและควบคุมโรค โดยเปรียบเทียบกับการใช้ของ Fisher Exact Test ในกลุ่มย่อยของความตั้งใจที่จะรักษาประชากรที่เป็นโรคที่สามารถวัดระดับ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการสรุปได้สำหรับผู้ป่วยทุกคนที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งปริมาณของการทดลองยา เวลาที่จะเลวลงของการแสดงสถานะที่สมบูรณ์ซึ่งวิเคราะห์ด้วยวิธีการเดียวกันที่ใช้ประเมินการอยู่รอดโดยรวม การวิเคราะห์กลุ่มย่อยทั้งหมด รวมทั้งเวลาที่จะเลวลงสถานะการทำงานที่สมบูรณ์ซึ่งมีจรในโปรโตคอลหรือแผน สถิติที่ใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูล ก่อนทำการ unblinded . การวิเคราะห์การถดถอยหลายตัวแปร Cox ได้ศึกษาผลของปัจจัยจรทั้งหมด ( ดพยากรณ์ ) โดยภาพรวม รอดผล tas-102 .