Many Ebola vaccine candidates had b

Many Ebola vaccine candidates had been developed in the decade prior to 2014, but as of October 2014, none had yet been approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for clinical use in humans. Several promising vaccine candidates have been shown to protect nonhuman primates (usually macaques) against lethal infection. These include replication-deficient adenovirus vectors, replication-competent vesicular stomatitis (VSV) and human parainfluenza (HPIV-3) vectors, and virus-like particle preparations. Conventional trials to study efficacy by exposure of humans to the pathogen after immunization are obviously not feasible in this case. For such situations, the FDA has established the “animal rule” allowing licensure to be approved on the basis of animal model studies that replicate human disease, combined with evidence of safety and a potentially potent immune response (antibodies in the blood) from humans given the vaccine. Phase I clinical trials involve the administration of the vaccine to healthy human subjects to evaluate the immune response, identify any side effects and determine the appropriate dosage.
In September 2014, two Phase I clinical trials began for the vaccine cAd3-EBO Z, which is based on an attenuated version of a chimpanzee adenovirus (cAd3) that has been genetically altered so that it is unable to replicate in humans. It was developed by NIAID in collaboration with Okairos, now a division of GlaxoSmithKline. For the trial designated VRC 20, 20 volunteers were recruited by the NIAID in Bethesda, Maryland, while three dose-specific groups of 20 volunteers each were recruited for trial EBL01 by University of Oxford, U.K.
A replication-competent vaccine based on the vesicular stomatitis virus, called VSV-EBOV, was developed by the Canadian National Microbiology Laboratory and licensed to the small company NewLink Genetics. With the strong support of the U.S. Defense Threat Reduction Agency, it started Phase I clinical trials on healthy human subjects on 13 October 2014 at the Walter Reed Army Institute of Research in Silver Spring, Md. Also in October 2014, the U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) was recruiting healthy human volunteers for a "Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Prime-Boost VSV Ebola Vaccine in Healthy Adults". On 20 October, the Public Health Agency of Canada began air shipment of 800 doses of the VSV-EBOV vaccine to the WHO in Geneva. This vaccine is intended to be used in Phase I clinical trials, to start in late October or early November. The WHO has recruited 250 volunteers ready to begin Phase I clinical trials in four locations: Switzerland, Germany, Gabon and Kenya. If the results of this and following trials show that the earlier results in nonhuman primates are replicable in humans, this vaccine could be deployed in areas such as West Africa and would be expected to require only a single dose. Also, its efficacy in protecting nonhuman primates when administered even after viral exposure has occurred may help protect health-care workers after a suspected exposure.
The Health Ministry of Russia also claims to have developed a vaccine called Triazoverin, which is said to be effective against both Ebola and Marburg filoviruses, and might be available for clinical trials in West Africa as soon as the start of 2015.
At the 8th Vaccine and ISV Conference in Philadelphia on 27−28 October 2014, Novavax Inc. reported the development in a "few weeks" of a glycoprotein (GP) nanoparticle Ebola virus (EBOV GP) vaccine using their proprietary recombinant technology. A recombinant protein is a protein that whose code is carried by recombinant DNA. The vaccine is based on the newly published genetic sequence of the 2014 Guinea Ebola strain that is responsible for the current Ebola disease epidemic in West Africa. In "preclinical models", a useful immune response was induced, and was found to be enhanced ten to a hundred-fold by the company's "Matrix-M" immunologic adjuvant. A study of the response of non-human primate to the vaccine had been initiated. Attractive features of such a vaccine could be no need for frozen storage, and the possibility of rapid scaling to manufacture of large dose quantities.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สมัครวัคซีนอีโบลาในได้ถูกพัฒนาขึ้นในทศวรรษก่อนปี 2014 แต่ ณเดือน 2014 ตุลาคม ไม่มีได้รับอนุมัติ โดยสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ให้ใช้ทางคลินิกในมนุษย์ หลายสัญญาวัคซีนผู้สมัครได้รับการแสดงเพื่อป้องกัน primates nonhuman (ปกติ macaques) กับเชื้อยุทธภัณฑ์ เหล่านี้รวมเวกเตอร์ adenovirus ไม่จำลอง จำลองอำนาจ vesicular stomatitis (VSV) และมนุษย์ parainfluenza (HPIV-3) เวกเตอร์ และเตรียมอนุภาคไวรัสเหมือน การศึกษาประสิทธิภาพจากการสัมผัสของมนุษย์เพื่อการศึกษาหลังจากรับวัคซีนทดลองปกติไม่ชัดเป็นไปได้ในกรณีนี้ สำหรับสถานการณ์ดังกล่าว FDA ได้ก่อตั้ง "สัตว์กฎ" ให้ licensure การอนุมัติ โดยศึกษารูปสัตว์จำลองมนุษย์โรค รวมกับหลักฐานของความปลอดภัยและอาจมีศักยภาพภูมิคุ้มกันตอบสนอง (แอนตี้ในเลือด) จากมนุษย์ที่ได้รับวัคซีน ระยะทดลองทางคลินิกที่ผมเกี่ยวข้องกับการบริหารงานของวัคซีนกับเรื่องสุขภาพมนุษย์เพื่อประเมินการตอบสนองภูมิคุ้มกัน ระบุผลข้างเคียง และกำหนดขนาดที่เหมาะสม ในเดือนกันยายนปี 2014 สองเฟสผมพึงเริ่มสำหรับวัคซีน cAd3 EBO Z ซึ่งขึ้นอยู่กับรุ่น attenuated ของ adenovirus ลิงชิมแปนซี (cAd3) ที่ถูกแปลงพันธุกรรมเปลี่ยนแปลงเพื่อให้สามารถจำลองในมนุษย์ มันถูกพัฒนา โดย NIAID ร่วมกับ Okairos ตอนนี้ส่วนของแกลกโซสมิ การทดลองที่กำหนด VRC 20 อาสาสมัคร 20 คนถูกพิจารณา โดย NIAID ในเบเทสดา แมริแลนด์ ในขณะที่กลุ่มยาเฉพาะอาสาสมัคร 20 คนแต่ละที่พิจารณาสำหรับทดลองใช้ EBL01 โดยวิทยาลัยอ๊อกซฟอร์ด สหราชอาณาจักร วัคซีนจำลองอำนาจตามไวรัส vesicular stomatitis เรียกว่า VSV EBOV ถูกพัฒนา โดยห้องปฏิบัติจุลชาติแคนาดา และได้รับอนุญาตให้บริษัทเล็ก NewLink พันธุศาสตร์ ด้วยการสนับสนุนของหน่วยงานลดป้องกันภัยคุกคามสหรัฐฯ ที่แข็งแกร่ง มันเริ่มระยะฉันทดลองทางคลินิกในมนุษย์เรื่องสุขภาพใน 13 2014 ตุลาคมที่ Walter Reed กองทัพสถาบันวิจัยในซิลเวอร์สปริง Md. ยัง ใน 2014 ตุลาคม สหรัฐอเมริกาแห่งชาติสถาบันของโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อ (NIAID) ถูกสรรหาอาสาสมัครมนุษย์สุขภาพสำหรับเป็น "ระยะที่ 1 Randomized คู่คนตาบอด ควบคุมยาหลอก ศึกษายาเลื่อนการ Evaluate ความปลอดภัย และ Immunogenicity เพิ่มนายก VSV อีโบลาวัคซีนในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี" บน 20 ตุลาคม สำนักงานสาธารณสุขของแคนาดาได้เริ่มจัดส่งเครื่องปริมาณ 800 ของวัคซีน VSV EBOV เพื่อคนในเจนีวา วัคซีนนี้มีวัตถุประสงค์ที่จะใช้ในระยะฉันทดลองทางคลินิก การเริ่มต้นในปลายเดือนตุลาคมหรือต้นพฤศจิกายน คนได้คัด 250 อาสาสมัครพร้อมที่จะเริ่มระยะที่ผมทดลองทางคลินิกในสถานสี่: สวิตเซอร์แลนด์ เยอรมัน สาธารณรัฐกาบอง และสาธารณรัฐเคนยา ถ้าผลลัพธ์ของการทดลองต่อไปนี้แสดงว่า ผลลัพธ์ก่อนหน้าใน nonhuman primates ถูกจำลองแบบในมนุษย์ วัคซีนนี้ไม่สามารถใช้งานในพื้นที่เช่นแอฟริกาตะวันตก และจะคาดว่าต้องใช้ปริมาณรังสีเดียวเท่านั้น ยัง ของประสิทธิภาพในการปกป้อง primates nonhuman เมื่อจัดการแม้หลังจากเกิดสัมผัสไวรัสอาจช่วยป้องกันผู้ปฏิบัติงานดูแลสุขภาพหลังจากสัมผัสสงสัย กระทรวงสุขภาพของรัสเซียยังอ้างได้พัฒนาวัคซีนที่เรียกว่า Triazoverin ซึ่งกล่าวได้ว่า มีผลกับอีโบลาและ Marburg filoviruses และอาจมีการทดลองทางคลินิกในแอฟริกาตะวันตกทันทีเริ่ม 2015 วัคซีน 8 และ ISV ประชุมในฟิลาเดลเฟียใน 27−28 2014 ตุลาคม Novavax Inc. รายงานพัฒนาใน "สองสามอาทิตย์" ของ nanoparticle ไกลโคโปรตีน (GP) อีโบลาไวรัส (EBOV GP) วัคซีนโดยใช้เทคโนโลยีของ recombinant กรรมสิทธิ์ โปรตีนเป็นโปรตีน recombinant ที่รหัสจะดำเนินการ โดยวททชดีเอ็นเอ วัคซีนเป็นไปตามประกาศใหม่ลำดับพันธุกรรมของพันธุ์อีโบลากินี 2014 ที่รับผิดชอบปัจจุบันอีโบลาโรคระบาดในแอฟริกาตะวันตก "รุ่น preclinical" การตอบสนองภูมิคุ้มกันมีประโยชน์ถูกทำให้เกิด และพบเป็น สิบขั้นสูงเพื่อการ hundred-fold โดยประเมิน immunologic "เมทริกซ์ M" ของบริษัท มีการเริ่มต้นการศึกษาการตอบสนองของบุคคลไม่ถือให้วัคซีน จุดเด่นของวัคซีนดังกล่าวอาจจะไม่ต้องการเก็บน้ำแข็ง สามารถปรับขนาดอย่างรวดเร็วผลิตปริมาณยาขนาดใหญ่

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

อีโบล่า ผู้สมัครหลายวัคซีนได้รับการพัฒนาในทศวรรษก่อนปี 2014 แต่เป็นตุลาคม 2014 ไม่มียังไม่ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) สำหรับการใช้ทางคลินิกในมนุษย์ หลายสัญญา วัคซีน ผู้สมัครที่ได้รับการแสดงเพื่อปกป้องมนุษย์ที่ไม่ใช่มนุษย์ ( ปกติลิง ) ต่อการติดเชื้อร้ายแรง เหล่านี้รวมถึงการขาดอะดีโนไวรัสเวกเตอร์งานพนักงานเจ้าหน้าที่ี่ซึ่งเป็นตุ่มพอง stomatitis ( vsv ) และ parainfluenza มนุษย์ ( hpiv-3 ) เวกเตอร์และไวรัสเช่นการเตรียมอนุภาค การทดลองเพื่อศึกษาประสิทธิภาพโดยการปกติของมนุษย์กับเชื้อโรคหลังการฉีดวัคซีนไม่ได้เป็นไปได้ในกรณีนี้ สำหรับสถานการณ์เช่นนี้องค์การอาหารและยาได้ก่อตั้ง " สัตว์ " กฎต้องได้รับอนุญาตให้ทำงานบนพื้นฐานของแบบจำลองสัตว์การศึกษาที่เลียนแบบมนุษย์โรครวมกับหลักฐานของความปลอดภัยและอาจมีภูมิคุ้มกัน ( แอนติบอดีในเลือด ) จากมนุษย์ ให้วัคซีนระยะที่ 1 การทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการบริหารวัคซีนเพื่อคนสุขภาพเพื่อประเมินการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน ระบุผลข้างเคียงใดและกำหนดปริมาณที่เหมาะสม .
ในกันยายน 2014 , สองขั้นตอนการทดลองทางคลินิก เริ่มให้วัคซีน cad3 ebo Z ,ซึ่งขึ้นอยู่กับการรุ่นของลิงชิมแปนซี อะดิโนไวรัส ( cad3 ) ที่ได้รับการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรม จึงไม่สามารถที่จะทำซ้ำในมนุษย์ มันถูกพัฒนาโดยแห่งชาติ ร่วมกับ okairos ตอนนี้ ส่วนของ GlaxoSmithKline . สำหรับการทดลองเขต VRC 20 20 อาสาสมัครที่ถูกจ้างโดยแห่งชาติใน Bethesda , Maryland ,ในขณะที่สามขนาดเฉพาะกลุ่มอาสาสมัคร 20 คน คดี ebl01 คัดเลือกโดยมหาวิทยาลัยอ๊อกซฟอร์ด , อังกฤษ : ซ้ำเชี่ยวชาญวัคซีนจากไวรัส stomatitis ี่ซึ่งเป็นตุ่มพอง เรียกว่า vsv-ebov ได้รับการพัฒนาโดยห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาแห่งชาติแคนาดา และรับใบอนุญาต บริษัท ขนาดเล็ก newlink พันธุศาสตร์ ด้วยการสนับสนุนที่แข็งแกร่งของสหรัฐฯ ป้องกันลดภัยคุกคามที่หน่วยงานเริ่มขั้นตอนการทดลองทางคลินิกในคนสุขภาพ 13 ตุลาคม 2014 ที่วอลเตอร์รีดกองทัพสถาบันวิจัยในซิลเวอร์สปริง , แมรี่แลนด์ ในเดือนตุลาคม ปี 2014 สหรัฐอเมริกา สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อ ( แห่งชาติ ) คือการสรรหาอาสาสมัครมนุษย์มีสุขภาพดี สำหรับ " ระยะที่ 1 โดยดับเบิลตาบอด ซึ่งควบคุมปริมาณการ ศึกษาเพื่อประเมินความปลอดภัยและสามารถเพิ่มของนายกรัฐมนตรี vsv อีโบล่าวัคซีนในผู้ใหญ่ " เพื่อสุขภาพ วันที่ 20 ตุลาคม หน่วยงานสาธารณสุขของแคนาดาเริ่มการขนส่งทางอากาศของ 800 ปริมาณวัคซีน vsv-ebov กับใครในเจนีวา วัคซีนนี้มีไว้เพื่อใช้ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิกจะเริ่มในเดือนตุลาคมปลายหรือต้นพฤศจิกายนผู้ที่ได้รับการคัดเลือกอาสาสมัคร 250 พร้อมที่จะเริ่มขั้นตอนการทดลองทางคลินิกใน 4 สถานที่ : สวิตเซอร์แลนด์ , เยอรมนี , กาบอง และเคนยา ถ้าผลลัพธ์ของการทดลองนี้ และต่อไปนี้ แสดงให้เห็นว่า ก่อนหน้านี้ ผลในมนุษย์จะสามารถจําลองแบบมนุษย์ที่ไม่ใช่มนุษย์ วัคซีนนี้สามารถใช้งานในพื้นที่ เช่น แอฟริกาตะวันตก และจะคาดหวัง ต้องการเพียงครั้งเดียว . นอกจากนี้ประสิทธิภาพในการปกป้องสัตว์ที่ไม่ใช่มนุษย์และแม้หลังจากการเปิดรับเมื่อไวรัสเกิดขึ้นอาจช่วยปกป้องคนงานดูแลสุขภาพหลังการสงสัย
กระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียยังเรียกร้องให้มีการพัฒนาวัคซีนเรียกว่า triazoverin ซึ่งกล่าวจะมีผลบังคับใช้กับทั้ง อีโบล่า กับ filoviruses Marburg ,และจะสามารถใช้ได้สำหรับการทดลองทางคลินิกในแอฟริกาตะวันตกทันทีที่เริ่ม 2015 .
ที่ 8 และเข้าถึงวัคซีนประชุมในฟิลาเดลเฟียบน 27 28 −ตุลาคม 2014 NOVAVAX Inc . รายงานการพัฒนาในไม่กี่สัปดาห์ " ของไกลโคโปรตีน ( GP ) สำหรับอีโบลาไวรัส ( ebov GP ) วัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ของพวกเขา ที่เป็นกรรมสิทธิ์ .โปรตีนโปรตีนเป็นโปรตีนที่มีรหัส จะดำเนินการโดย recombinant DNA วัคซีนจะขึ้นอยู่กับที่ตีพิมพ์ใหม่ ลำดับพันธุกรรมของ 2014 กินีอีโบลาสายพันธุ์ที่รับผิดชอบในปัจจุบันโรคอีโบลาระบาดในแอฟริกาตะวันตก ใน " รูปแบบ " ได้รับประโยชน์นำ , ภูมิคุ้มกัน ,และพบว่าสามารถเพิ่มเป็นสิบเป็นร้อยเท่า โดย " บริษัท เสริมทางภูมิคุ้มกันวิทยา matrix-m " การศึกษาการตอบสนองของมนุษย์ลิงให้วัคซีนได้ริเริ่ม คุณสมบัติที่น่าสนใจ เช่น วัคซีนอาจไม่ต้องแช่เย็น และความเป็นไปได้ของมาตราส่วนผลิตของยาอย่างรวดเร็วในปริมาณมาก