1975, revised in 1983. Subjects were recruited consecutively
from the antenatal clinic at Maharaj Nakorn
Chiang Mai University Hospital (Chiang Mai, Thailand).
They were included in the study if they first
attended the clinic before 17 weeks’ gestation and had
nausea of pregnancy, with or without vomiting. Subjects
were excluded if they: (1) had other medical
disorders such as hepatitis or gastrointestinal diseases
that might manifest with nausea or vomiting; (2) were
mentally retarded; (3) had language or geographic
barriers; (4) had taken other medication in the past
week that might aggravate or alleviate nausea or vomiting,
such as iron tablets or antiemetics; (4) were unable
to take the medication as prescribed; (5) were unable to
return for a follow-up visit within 1 week; or (6) refused
to participate in the trial.
Consenting subjects underwent general physical examinations
and routine obstetric evaluations. They
were then randomized into two groups. Those in the
ginger group received one 250-mg capsule three times
daily after meals and one capsule before bedtime for 4
days. Those in the placebo group received identicallooking
capsules and the same regimen. All subjects
were advised to divide their meals into frequent small
ones rich in carbohydrates and low in fat and not to take
any other medications outside the trial. Subjects were
requested to return in 1 week to assess their responses
to treatment. Those who did not return were contacted
by telephone or mail. Compliance was assessed by pill
count, by monitoring attendance at scheduled visits,
and by asking subjects whether the drugs were taken.
Before the trial began, a research nurse who was not
responsible for patient care used a table of random
numbers to prepare the treatment assignment. The
treatment codes were kept in sequence in a sealed black
envelope that could not be read through. As each
subject entered the trial, she received the next envelope
in the sequence, which determined her assignment. A
list that revealed drug codes given to patients was kept
strictly confidential in one safe place by a research nurse
and was not accessible to the physicians. Neither the
physicians nor the patients knew the identity of the
drugs administered.
The ginger and identical-looking placebo capsules
were prepared by a pharmacist from the Faculty of
Pharmacology, Chiang Mai University. Briefly, fresh
ginger root was chopped into small pieces, baked at 60C
for 24 hours, and then ground into powder. Ginger
powder was weighed and packed into 250-mg capsules.
Excess powder was wiped off the capsule surface with
a clean dry cloth. Quality control was done by randomly
weighing the content of the capsule and by
performing bacteriologic cultures. Both placebo and
ginger capsules were similarly packed in an envelope
containing 18 capsules each. Before the trial began,
ginger and placebo capsules were given to 10 volunteers
(resident physicians) for 4 consecutive days. They
were then asked whether they knew if they were taking
ginger or placebo. Although three correctly identified
what they were taking, they were not certain of their
selections.
The primary outcome in this study was the improvement
in nausea symptoms. Because nausea is a subjective
symptom, two independent measurement scales
were used to quantify the changes in severity: a visual
analog scale and a Likert scale. For the visual analog
scales, patients were asked on their first visit to grade
the severity of their nausea over the past 24 hours
(baseline scores) by marking an “X” corresponding to
their perceived states on a 10-cm vertical line, ranging
from 0 5 no nausea to 10 5 nausea as bad as it could be.
On the following 4 days of treatment, recordings of the
severity of nausea were made twice daily at noon and at
bedtime. To obtain an objective measurement, we measured
the markings on each of the visual analog scales
in centimeters. The average daily nausea scores and the
mean nausea scores over the 4 days of treatment for
each subject were then calculated. Finally, we compared
the median change in the severity of nausea (posttherapy
minus baseline scores) in the ginger and the
placebo groups by Wilcoxon rank-sum test. At the
1-week follow-up visit, five-item Likert scales (much
worse, worse, same, better, much better) were used to
assess the patients’ response to treatment. Fisher exact
test was used to compare the change in the severity of
nausea in the two groups.
Patients were also asked to record the number of
vomiting episodes in the 24 hours before treatment, and
then on each subsequent day of the treatment. The
change in the number of vomiting episodes in the two
groups was compared by Wilcoxon rank-sum test. The
proportion of subjects with vomiting before and after
treatment were compared by x2 tests. Other secondary
outcome measures included the occurrence of side
effects and adverse effects on pregnancy outcomes such
as abortion, preterm birth, congenital anomaly, perinatal
death, and mode of delivery.
In a pilot study using Likert scales on 20 subjects, all
cases reported improvement with ginger, whereas only
1 of 10 did so in the placebo group. Given a probability
of type I error of 1% (two-tailed) and a type II error of
10% (ie, a power of 90%), we calculated that fewer than
10 subjects were required to show this treatment effect.
However, in such a small study, randomization may
result in substantial imbalance and may not yield
comparable groups. We calculated that if the pilot study
gave an overestimation of the treatment effect, that is,
the improvement in the ginger group was in fact only
ปี 1975 ปรับปรุงในปี 1983 วิชาที่ได้รับคัดเลือกอย่างต่อเนื่อง
จากคลินิกฝากครรภ์มหาราชนคร
มหาวิทยาลัยเชียงใหม่โรงพยาบาล (เชียงใหม่).
พวกเขาถูกรวมในการศึกษาครั้งแรกถ้าพวกเขา
เข้าร่วมคลินิกก่อนที่จะตั้งครรภ์ 17 สัปดาห์และมี
อาการคลื่นไส้ของการตั้งครรภ์ มีหรือไม่มีอาเจียน วิชาที่
ได้รับการยกเว้นถ้าพวกเขา (1) ทางการแพทย์อื่น ๆ มี
ความผิดปกติเช่นโรคตับอักเสบหรือโรคระบบทางเดินอาหาร
ที่อาจประจักษ์กับอาการคลื่นไส้อาเจียน; (2) เป็น
ปัญญาอ่อน; (3) มีภาษาหรือทางภูมิศาสตร์
อุปสรรค; (4) ได้รับยาอื่น ๆ ในอดีตที่ผ่านมา
สัปดาห์ที่อาจทำให้รุนแรงขึ้นหรือบรรเทาอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน,
แท็บเล็ตเช่นเหล็กหรือยาแก้อาเจียน; (4) ไม่สามารถ
ที่จะใช้ยาตามที่กำหนด; (5) ไม่สามารถที่จะ
กลับมาสำหรับการเยี่ยมชมติดตามผลภายใน 1 สัปดาห์ หรือ (6) ปฏิเสธที่
จะมีส่วนร่วมในการพิจารณาคดี.
วิชายินยอมเข้ารับการตรวจร่างกายทั่วไป
และการประเมินผลประจำสูติกรรม พวกเขา
ได้รับการสุ่มจากนั้นออกเป็นสองกลุ่ม ผู้ที่อยู่ใน
กลุ่มที่ได้รับขิงหนึ่งแคปซูล 250 มก. สามครั้ง
ทุกวันหลังอาหารและเป็นหนึ่งในแคปซูลก่อนนอนเป็นเวลา 4
วัน ผู้ที่อยู่ในกลุ่มยาหลอกได้รับ identicallooking
แคปซูลและระบบการปกครองเดียวกัน ทุกวิชาที่
ได้รับคำแนะนำให้แบ่งอาหารของพวกเขาเป็นขนาดเล็กที่พบบ่อย
คนที่อุดมไปด้วยคาร์โบไฮเดรตและไขมันต่ำและไม่ใช้
ยาอื่น ๆ ที่อยู่นอกการพิจารณาคดี วิชาที่ได้รับการ
ร้องขอให้กลับมาใน 1 สัปดาห์ในการประเมินการตอบสนอง
ต่อการรักษา ผู้ที่ไม่ได้รับการติดต่อกลับ
ทางโทรศัพท์หรืออีเมล ตามมาตรฐานได้รับการประเมินโดยยา
นับโดยการตรวจสอบการเข้าร่วมในการเข้าชมที่กำหนด
และโดยขอให้อาสาสมัครไม่ว่าจะเป็นยาเสพติดที่ถูกนำ.
ก่อนที่จะเริ่มการศึกษาพยาบาลการวิจัยที่ไม่ได้
รับผิดชอบในการดูแลผู้ป่วยที่ใช้ตารางของการสุ่ม
ตัวเลขเพื่อเตรียมความพร้อมการรักษาที่ได้รับมอบหมาย .
รหัสการรักษาที่ถูกเก็บไว้ในลำดับในสีดำที่ปิดผนึก
ซองจดหมายที่ไม่สามารถอ่านผ่าน ในฐานะที่เป็นแต่ละ
เรื่องเข้าพิจารณาคดีที่เธอได้รับซองจดหมายต่อไป
ในลำดับที่ระบุได้รับมอบหมายของเธอ
รายการที่เปิดเผยรหัสยาให้แก่ผู้ป่วยได้รับการเก็บรักษาไว้
เป็นความลับอย่างเคร่งครัดในสถานที่ที่ปลอดภัยหนึ่งโดยพยาบาลการวิจัย
และไม่สามารถเข้าถึงแพทย์ ทั้ง
แพทย์หรือผู้ป่วยที่รู้ว่าตัวตนของ
ยา.
ขิงและเหมือนมองแคปซูลยาหลอก
ถูกจัดทำขึ้นโดยเภสัชกรจากคณะ
เภสัชศาสตร์มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ สั้น ๆ , สด
รากขิงถูกสับเป็นชิ้นเล็ก ๆ ที่อบ 60C
เป็นเวลา 24 ชั่วโมงแล้วบดเป็นผง ขิง
ผงได้รับการชั่งน้ำหนักและบรรจุลงในแคปซูล 250 มก.
ผงส่วนเกินถูกเช็ดออกจากพื้นผิวแคปซูลด้วย
ผ้าแห้งที่สะอาด การควบคุมคุณภาพที่ได้กระทำโดยการสุ่ม
ชั่งน้ำหนักเนื้อหาของแคปซูลและ
การแสดงวัฒนธรรมที่เกิดจากแบคทีเรีย ทั้งสองได้รับยาหลอกและ
แคปซูลขิงถูกบรรจุในทำนองเดียวกันในซองจดหมาย
ที่มี 18 แคปซูลแต่ละ ก่อนการพิจารณาคดีเริ่ม
แคปซูลขิงและได้รับยาหลอก 10 อาสาสมัคร
(แพทย์มีถิ่นที่อยู่) เป็นเวลา 4 วันติดต่อกัน พวกเขา
ถูกถามแล้วว่าพวกเขารู้ว่าพวกเขากำลัง
ขิงหรือยาหลอก แม้ว่าสามอย่างถูกต้องระบุ
สิ่งที่พวกเขากำลังพวกเขาไม่ได้บางอย่างของพวกเขา
เลือก.
ผลหลักในการศึกษาครั้งนี้มีการปรับปรุง
ในอาการคลื่นไส้ เพราะอาการคลื่นไส้เป็นอัตนัย
อาการสองเครื่องชั่งวัดอิสระ
ถูกนำมาใช้เพื่อวัดปริมาณการเปลี่ยนแปลงในความรุนแรง: ภาพ
ขนาดอนาล็อกและขนาด Likert สำหรับภาพแบบอะนาล็อก
เครื่องชั่งน้ำหนักผู้ป่วยที่ถูกถามในครั้งแรกของพวกเขาที่จะเกรด
ความรุนแรงของอาการคลื่นไส้ของพวกเขามากกว่า 24 ชั่วโมงที่ผ่านมา
(คะแนนพื้นฐาน) โดยการทำเครื่องหมาย "X" ที่สอดคล้องกับ
รัฐรับรู้ของพวกเขาในเส้นแนวตั้ง 10 ซม. ตั้งแต่
จาก 0 คลื่นไส้ 5 10 5 คลื่นไส้ไม่ดีเท่าที่มันอาจจะไม่มี.
เมื่อวันที่ 4 ต่อไปนี้วันของการรักษาบันทึกของ
ความรุนแรงของอาการคลื่นไส้ได้ทำวันละสองครั้งในตอนเที่ยงและ
ก่อนนอน ที่จะได้รับการวัดวัตถุประสงค์เราวัด
เครื่องหมายในแต่ละเครื่องชั่งน้ำหนักแบบอะนาล็อกภาพ
เซนติเมตร คะแนนเฉลี่ยคลื่นไส้ทุกวันและ
คะแนนเฉลี่ยคลื่นไส้มากกว่า 4 วันของการรักษา
แต่ละเรื่องจะถูกคำนวณแล้ว ในที่สุดเราเมื่อเทียบกับ
การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยในความรุนแรงของอาการคลื่นไส้ (posttherapy
ลบคะแนนพื้นฐาน) ในขิงและ
กลุ่มยาหลอกโดยการทดสอบ Wilcoxon อันดับผลรวม ที่
ติดตาม 1 สัปดาห์เข้าชมห้ารายการ Likert เครื่องชั่งน้ำหนัก (มาก
แย่ลงแย่ลงเหมือนกันดีกว่าดีกว่ามาก) ถูกนำมาใช้ในการ
ประเมินการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา ฟิชเชอร์ที่แน่นอน
การทดสอบถูกใช้ในการเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงในความรุนแรงของ
อาการคลื่นไส้ในทั้งสองกลุ่ม.
ผู้ป่วยยังถูกถามในการบันทึกจำนวนของ
อาเจียนเอพ 24 ชั่วโมงก่อนการรักษาและ
จากนั้นในแต่ละวันที่ตามมาของการรักษา
การเปลี่ยนแปลงในจำนวนอาเจียนตอนในสอง
กลุ่มได้รับการเปรียบเทียบโดยการทดสอบ Wilcoxon อันดับผลรวม
สัดส่วนของวิชาที่มีอาเจียนก่อนและหลัง
การรักษาถูกนำมาเปรียบเทียบโดยการทดสอบ x2 รองอื่น ๆ
มาตรการที่เกิดขึ้นรวมถึงผลข้างเคียงของ
ผลกระทบและผลกระทบต่อผลการตั้งครรภ์ดังกล่าว
เป็นการทำแท้งการคลอดก่อนกำหนด, ความผิดปกติ แต่กำเนิดของทารกปริกำเนิด
ตายและรูปแบบของการจัดส่ง.
ในการศึกษานำร่องโดยใช้ Likert เครื่องชั่งน้ำหนักในวันที่ 20 อาสาสมัครทั้งหมด
รายงานกรณีที่มีการปรับปรุง ขิงขณะที่มีเพียง
1 ใน 10 ได้ดังนั้นในกลุ่มยาหลอก ได้รับความน่าจะเป็น
ของความผิดพลาดประเภท 1% (สองด้าน) และข้อผิดพลาดประเภทที่สองของ
10% (คืออำนาจของ 90%) เราคำนวณว่าน้อยกว่า
10 เรื่องที่ต้องแสดงผลการรักษานี้.
อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาขนาดเล็ก, สุ่มอาจ
ส่งผลให้เกิดความไม่สมดุลที่สำคัญและไม่อาจให้
กลุ่มเทียบเคียง เราคำนวณว่าถ้าการศึกษานำร่อง
ให้ประเมินค่าสูงของผลการรักษา, ที่อยู่,
การปรับปรุงในกลุ่มขิงในความเป็นจริงเท่านั้น
การแปล กรุณารอสักครู่..