Evaluation of Safety and Reactogeni

Evaluation of Safety and Reactogenicity
A reactogenicity subgroup of participants recorded
solicited injection-site reactions (pain, redness,
and swelling) and systemic reactions (fatigue,
fever, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia,
and shivering) on diary cards for 7 days after
each vaccination. This subgroup included all participants
who were 70 years of age or older and
randomly selected participants in the two other
age groups (50 to 59 years and 60 to 69 years).
The participants rated the intensity of the solicited
reactions on a scale from 0 (absent) to 3
(preventing normal everyday activities). Unsolicited
adverse events were recorded for 30 days after
each dose. Serious adverse events were recorded
in all participants for up to 12 months
after the second dose. Such events that were considered
to be related to the study vaccine or study
participation, any events resulting in death, and
potentially immune-mediated diseases were evaluated
in all participants over the entire study period.
(A full list of potentially immune-mediated
diseases is provided in the Supplementary Appendix.)

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การประเมินความปลอดภัยและ Reactogenicityบันทึก reactogenicity กลุ่มย่อยของผู้เรียนร้องฉีดไซต์ปฏิกิริยา (ปวด แดงและบวม) และระบบปฏิกิริยา (ล้าไข้ อาการระบบ ปวดศีรษะ myalgiaและสั่น) บนบัตรไดอารี่ 7 วันหลังจากวัคซีนแต่ละ กลุ่มย่อยนี้รวมผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่อยู่ 70 ปี ขึ้นไป และเลือกสุ่มผู้เข้าร่วมสองกลุ่มอายุ (50-59 ปีและ 60-69 ปี)ผู้เข้าร่วมจัดอันดับความรุนแรงของการร้องปฏิกิริยาในระดับ 0 (ขาด) 3(ป้องกันกิจกรรมปกติประจำวัน) ไม่พึงประสงค์เหตุการณ์ถูกบันทึกใน 30 วันหลังจากแต่ละพื้นที่ซึ่งมีทั้งการ บันทึกเหตุการณ์ร้ายแรงในผู้เข้าร่วมทั้งหมด 12 เดือนหลังจากยาที่สอง เหตุการณ์ดังกล่าวที่ได้รับการพิจารณาเกี่ยวข้องกับการศึกษาวัคซีนหรือศึกษามีส่วนร่วม เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในชีวิต และมีประเมินโรคอาจคุ้ม mediatedในผู้เข้าร่วมทั้งหมดระยะเวลาการศึกษาทั้งหมด(เต็มรายการอาจคุ้ม mediatedโรคไว้ในภาคผนวกเสริม)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การประเมินความปลอดภัยและการ Reactogenicity
กลุ่มย่อย reactogenicity
ของผู้เข้าร่วมบันทึกการร้องขอปฏิกิริยาการฉีดสถานที่(ปวดแดงและบวม) และปฏิกิริยาระบบ (อ่อนเพลียมีไข้อาการระบบทางเดินอาหารปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อและสั่น) บนบัตรไดอารี่เป็นเวลา 7 วันหลังจากที่แต่ละการฉีดวัคซีน กลุ่มย่อยนี้รวมถึงผู้เข้าร่วมทั้งหมดซึ่งเป็น 70 ปีหรือมากกว่าและผู้เข้าร่วมการสุ่มเลือกในอีกสองกลุ่มอายุ(50-59 ปีและ 60-69 ปี). เข้าร่วมจัดอันดับความรุนแรงของการร้องขอที่ปฏิกิริยาโยตั้งแต่ 0 ( ขาด) ถึง 3 (ป้องกันกิจกรรมประจำวันปกติ) ที่ไม่พึงประสงค์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ถูกบันทึกไว้เป็นเวลา 30 วันหลังจากที่ยาแต่ละ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่ถูกบันทึกไว้ในผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้นานถึง 12 เดือนหลังจากที่ปริมาณที่สอง เหตุการณ์ดังกล่าวที่ได้รับการพิจารณาว่าจะเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนการศึกษาหรือการศึกษาการมีส่วนร่วมเหตุการณ์ใดๆ ทำให้เกิดการตายและโรคที่อาจเกิดขึ้นระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายได้รับการประเมินในผู้เข้าร่วมทั้งหมดในช่วงระยะเวลาการศึกษาทั้งหมด. (รายการเต็มรูปแบบของที่อาจเกิดขึ้นระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายโรคคือที่ให้ไว้ในภาคผนวกเสริม.)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การประเมินความปลอดภัยและ reactogenicity
เป็น reactogenicity กลุ่มย่อยของผู้เข้าร่วมบันทึก
การร้องขอการฉีดยาปฏิกิริยา ( ปวด อักเสบ และบวม
) และปฏิกิริยาทั่วร่างกาย ( ความเหนื่อยล้า
ไข้ที่มีอาการ ปวดศีรษะ หนาวสั่น และผู้สูงอายุ
) ไดอารี่การ์ดสำหรับ 7 วันหลังจากที่
แต่ละวัคซีน กลุ่มย่อยนี้รวมผู้เข้าร่วมทั้งหมด
ที่อายุ 70 ปีและ
สุ่มเลือกผู้เข้าร่วมในกลุ่มอายุ 2
( 50 ถึง 59 ปี และ 60 ถึง 69 ปี ) .
ผู้เข้าร่วมจัดอันดับความรุนแรงของการร้องขอ
ปฏิกิริยาบนสเกลจาก 0 ( ไม่มี ) 3
( ป้องกันกิจกรรมในชีวิตประจำวันปกติ ) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ถูกบันทึกไว้สำหรับ 30 วัน

แต่ละขนาด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ถูกบันทึกไว้
ในผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้ถึง 12 เดือน
หลังจากปริมาณที่สอง เหตุการณ์ดังกล่าวนั้น ถือว่าเป็น
จะเกี่ยวข้องกับการศึกษาวัคซีนหรือการมีส่วนร่วมใด ๆเหตุการณ์ที่เกิดในการศึกษา

อาจตาย และโรค immune-mediated ประเมิน
ในผู้เข้าร่วมทั้งหมดกว่าระยะเวลาเรียนทั้งหมด .
( รายการเต็มของอาจ immune-mediated
โรคที่ระบุไว้ในภาคผนวก เสริม )