Adverse events were defined as any

Adverse events were defined as any new medical problem or exacerbation of an existing medical problem in a patient enrolled in the study.
Patients could spontaneously report such events to an investigator. In addition, at each visit, investigators asked patients the nonleading question,
“How have you felt since your last visit?” Each investigator was required to assess and report to the sponsor the seriousness and severity of each event and whether the event was probably associated with the study drug.
The sponsor then reported such events to the appropriate regulatory authorities and to the study’s independent safety oversight committee.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เหตุการณ์ถูกกำหนดเป็นปัญหาใหม่ทางการแพทย์หรือ exacerbation มีปัญหาทางการแพทย์ที่มีอยู่ในผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการศึกษาใด ๆ ผู้ป่วยอาจทหลายรายงานเหตุการณ์ดังกล่าวเพื่อตรวจสอบการ นอกจากนี้ ในแต่ละเยี่ยมชม สืบสวนขอผู้ป่วยคำถาม nonleading"อย่างไรคุณรู้สึกว่าตั้งแต่คุณเดิน" เอกชนแต่ละที่ต้องประเมิน และรายงานให้การสนับสนุนอย่างจริงจังและความรุนแรงของเหตุการณ์แต่ละเหตุการณ์อาจจะเกี่ยวข้องกับยาเสพติดศึกษาว่า สนับสนุนการรายงานเหตุการณ์ดังกล่าวแล้ว ไปยังหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสม และคณะกรรมการกำกับดูแลความปลอดภัยขึ้นอยู่กับการศึกษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ถูกกำหนดให้เป็นปัญหาทางการแพทย์ใด ๆ ใหม่หรือกำเริบของปัญหาทางการแพทย์ที่มีอยู่ในผู้ป่วยที่ลงทะเบียนเรียนในการศึกษา.
ผู้ป่วยที่เป็นธรรมชาติสามารถรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นดังกล่าวไปยังผู้ตรวจสอบ นอกจากนี้ในการเข้าชมแต่ละนักวิจัยถามผู้ป่วยคำถาม nonleading,
"วิธีที่คุณรู้สึกว่าตั้งแต่เข้ามาครั้งสุดท้าย?" ผู้ตรวจสอบแต่ละคนจะต้องประเมินและรายงานให้สปอนเซอร์ที่รุนแรงและความรุนแรงของแต่ละเหตุการณ์และไม่ว่ากรณีที่มีความสัมพันธ์อาจจะ ยาเสพติดที่มีการศึกษา.
สปอนเซอร์แล้วรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นดังกล่าวไปยังหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสมและให้คณะกรรมการกำกับดูแลความปลอดภัยการศึกษาอิสระ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆที่กำหนดเป็นปัญหาทางการแพทย์ใหม่ หรืออาการกำเริบของปัญหาทางการแพทย์ที่มีอยู่ในผู้ป่วยที่ลงทะเบียนเรียนในการศึกษา
) สามารถรายงานเหตุการณ์ดังกล่าวได้ให้ฝ่ายสืบสวน นอกจากนี้ที่เข้าชมแต่ละครั้งนักวิจัยถามผู้ป่วย nonleading คำถาม ,
" อย่างไรคุณรู้สึกของคุณตั้งแต่เข้าชมครั้งล่าสุด ?" พนักงานสืบสวนต้องประเมินและรายงานเพื่อสนับสนุนความรุนแรงและความรุนแรงของแต่ละเหตุการณ์ และว่าเหตุการณ์อาจจะเกี่ยวข้องกับการศึกษายา
สปอนเซอร์แล้วรายงานเหตุการณ์ดังกล่าวไปยังหน่วยงานที่เหมาะสมและการศึกษาของคณะกรรมการอิสระ เพื่อความปลอดภัย