Tolerability AssessmentsThroughout

Tolerability Assessments
Throughout the study, subjects were monitored by
2 clinicians, 2 clinical pharmacists, and ≥2 nurses. Tolerability
was determined by monitoring of vital signs (sitting
blood pressure, heart rate, breathing rate, and oral body
temperature), clinical laboratory tests (hematology, blood
biochemistry, and urinalysis), 12-lead ECGs, and physical
examinations at baseline and at the end of each study
period. Subject interviews were also conducted regarding
the potential occurrence of adverse events (AEs) associated
with atorvastatin administration such as nausea,
flatulence, dyspepsia, abdominal discomfort, rash, and
headache. Each subject’s vital signs were measured by a
qualified investigator after the subject had been seated
quietly for ≥5 minutes. Blood pressure and heart rate
were measured in the sitting position using a calibrated
automatic sphygmomanometer, and oral body temperature
was taken with a mercury thermometer.
Serious AEs (SAEs) were considered to be when the
subject outcome was death, life threatening, requiring
hospitalization, leading to disability, or requiring medical
intervention to prevent permanent impairment or
damage. All AEs and SAEs were recorded in the source
data record and on the case-report form, and their relationship
to the study drug was determined by the
study physicians who were blinded to the randomization
schedule. All clinical laboratory tests were performed
by masked bioanalysis at the Clinical Laboratory of
Shanghai Xuhui Central Hospital, which is accredited
and audited by the Shanghai Center for Clinical Laboratory
of China to provide routine clinical laboratory
tests for patients. The daily results of the clinical laboratory tests including the QC data were verified by its
own independent quality assurance personnel before
reporting.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ประเมิน tolerabilityตลอดการศึกษา วิชาได้ตรวจสอบ2 clinicians เภสัชกรคลินิก 2 และพยาบาล ≥2 Tolerabilityกำหนด โดยตรวจสอบสัญญาณชีพ (นั่งเล่นความดันโลหิต อัตราการเต้นหัวใจ อัตราการหายใจ ร่างกายปาก และอุณหภูมิ), ทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก (โลหิต เลือดชีวเคมี และ urinalysis), 12-รอ ECGs และทางกายภาพตรวจสอบพื้นฐาน และจบการศึกษาแต่ละรอบระยะเวลา นอกจากนี้ยังได้ดำเนินการสัมภาษณ์เรื่องเกี่ยวข้องเหตุการณ์เป็นไปได้ของเหตุการณ์ (AEs) เกี่ยวข้องกับ atorvastatin ดูแลเช่นคลื่นไส้ท้องอืด แบคทีเรีย ไม่สบายท้อง ผื่น และอาการปวดหัว มีวัดสัญญาณชีพแต่ละเรื่องโดยมีตรวจสอบคุณภาพหลังจากเรื่องที่มีการนั่งเงียบ ๆ สำหรับ ≥5 นาที ความดันโลหิตและอัตราการเต้นหัวใจมีวัดในตำแหน่งพี่เลี้ยงใช้เป็น calibratedsphygmomanometer อัตโนมัติ และอุณหภูมิร่างกายปากกระ ด้วยปรอทปรอทร้ายแรง AEs (SAEs) ได้ถือเป็นเวลาเรื่องผลคือ ความตาย ชีวิตที่คุกคาม ต้องการโรงพยาบาล นำไปสู่ความพิการ หรือต้องการแพทย์แทรกแซงเพื่อป้องกันไม่ให้ผลถาวร หรือความเสียหาย AEs และ SAEs ทั้งหมดถูกบันทึกไว้ในแหล่งที่มาข้อมูลที่บันทึก และแบบฟอร์มรายงานกรณี และความสัมพันธ์การศึกษา ยาที่กำหนดโดยการเรียนแพทย์ที่ถูกมองไม่เห็นการ randomization ที่กำหนดการ ได้ดำเนินการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกทั้งหมดโดยในเชิงหลอกลวงที่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกของเซี่ยงไฮ้ฮุยโรงพยาบาลกลาง ซึ่งจะได้รับการรับรองและตรวจสอบ โดยศูนย์เซี่ยงไฮ้สำหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิกของจีนเพื่อให้ห้องปฏิบัติการทางคลินิกประจำทดสอบสำหรับผู้ป่วย ผลการทดสอบห้องปฏิบัติการทางคลินิกรวมทั้งข้อมูล QC ประจำวันถูกตรวจสอบโดยการบุคลากรประกันคุณภาพขึ้นอยู่กับตัวเองก่อนการรายงานการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความทนต่อการประเมินผลตลอดการศึกษาวิชาที่ได้รับการตรวจสอบโดย
2 แพทย์เภสัชกร 2 ทางคลินิกและ≥2พยาบาล ทนถูกกำหนดโดยการตรวจสอบสัญญาณชีพ(นั่งความดันโลหิตอัตราการเต้นหัวใจ, อัตราการหายใจและร่างกายทางปากอุณหภูมิ) ทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก (โลหิตวิทยาเลือดชีวเคมีและปัสสาวะ) ECGs 12 ตะกั่วและทางกายภาพการสอบที่baseline และ ปลายของการศึกษาในแต่ละช่วงเวลา สัมภาษณ์เรื่องนี้ยังได้ดำเนินการเกี่ยวกับการเกิดขึ้นอาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AES) ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงาน atorvastatin เช่นคลื่นไส้ท้องอืดอาหารไม่ย่อยไม่สบายท้องผื่นและอาการปวดหัว เรื่องของสัญญาณชีพแต่ละวัดโดยผู้ตรวจสอบที่มีคุณภาพภายใต้หลังจากที่ได้รับการนั่งเงียบๆ ≥5นาที ความดันโลหิตและอัตราการเต้นหัวใจวัดในท่านั่งใช้การสอบเทียบsphygmomanometer อัตโนมัติและอุณหภูมิของร่างกายในช่องปากที่ถูกถ่ายมีเครื่องวัดอุณหภูมิปรอท. AEs ร้ายแรง (SAEs) ได้รับการยกย่องว่าเป็นเมื่อผลเรื่องความตาย, อันตรายถึงชีวิตที่ต้องรักษาในโรงพยาบาลที่นำไปสู่ความพิการหรือทางการแพทย์ที่ต้องแทรกแซงเพื่อป้องกันไม่ให้ด้อยค่าถาวรหรือความเสียหาย AEs และ SAEs ถูกบันทึกไว้ในแหล่งที่มาของการบันทึกข้อมูลในแบบฟอร์มและกรณีรายงานและความสัมพันธ์ของพวกเขาเพื่อการศึกษายาเสพติดได้รับการกำหนดโดยแพทย์การศึกษาที่ได้รับการสุ่มตาบอดตารางเวลา ทุกการทดสอบห้องปฏิบัติการทางคลินิกได้ดำเนินการโดย bioanalysis สวมหน้ากากที่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกของเซี่ยงไฮ้ซูฮุ่ยโรงพยาบาลกลางซึ่งได้รับการรับรองและตรวจสอบโดยศูนย์เซี่ยงไฮ้สำหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิกของประเทศจีนเพื่อให้ห้องปฏิบัติการทางคลินิกประจำการทดสอบสำหรับผู้ป่วย ผลประจำวันของการทดสอบห้องปฏิบัติการทางคลินิกรวมทั้งข้อมูลการควบคุมคุณภาพที่ได้รับการตรวจสอบโดยที่บุคลากรการประกันคุณภาพที่เป็นอิสระของตัวเองก่อนที่จะรายงาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผ่านการประเมิน
ตลอดการศึกษา จำนวนการติดตามโดย
2 แพทย์ 2 เภสัชกรคลินิก และ≥ 2 พยาบาล ความทนทาน
ถูกกำหนดจากการตรวจสอบสัญญาณชีพ ( นั่ง
ความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ อัตราการหายใจ และอุณหภูมิกาย
ช่องปาก ) , การทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก ( โลหิตวิทยาในเลือด
ชีวเคมีและการตรวจปัสสาวะ ) , 12 ecgs ตะกั่วและทางกายภาพ
การสอบที่ 0 และในตอนท้ายของแต่ละการศึกษา
ระยะเวลา สัมภาษณ์เรื่องยังดำเนินการเกี่ยวกับการเกิดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น

( AES ) ที่เกี่ยวข้องกับ Atorvastatin การบริหาร เช่น คลื่นไส้ ท้องอืด ท้องเฟ้อ ไม่สบายท้อง อาหารไม่ย่อย
, ,
, ผื่นและอาการปวดศีรษะ เรื่องของแต่ละวัดสัญญาณชีพโดย
คุณสมบัติผู้ตรวจสอบหลังจากประธานมานั่ง
เงียบๆ≥ 5 นาที ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ
ถูกวัดในท่านั่งใช้สอบเทียบอัตโนมัติและ

sphygmomanometer , อุณหภูมิของร่างกาย ช่องปาก ถ่ายกับเครื่องวัดอุณหภูมิปรอท .
แบบจริงจัง ( saes ) ถือเป็นเรื่อง
เมื่อผลคือความตาย คุกคามชีวิต ต้องการ
โรงพยาบาล นำไปสู่ความพิการหรือต้องทางการแพทย์
การแทรกแซงเพื่อป้องกันการถาวรหรือ
ความเสียหาย saes AES และถูกบันทึกไว้ในแหล่ง
บันทึกข้อมูลและรายงาน แบบฟอร์ม และความสัมพันธ์ของพวกเขาเพื่อการศึกษา
ยากำหนดโดยแพทย์ที่ไปเรียน

การใช้ตาราง จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกมีการปฏิบัติ
โดยมี bioanalysis ที่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกของ
เซี่ยงไฮ้ Xuhui กลางโรงพยาบาลที่ได้รับการรับรองและตรวจสอบจากเซี่ยงไฮ้

ศูนย์ปฏิบัติการทางคลินิกของประเทศจีนเพื่อให้ห้องปฏิบัติการ
เวชสําหรับผู้ป่วย ผลรายวันของห้องปฏิบัติการคลินิกการทดสอบรวมถึงข้อมูล QC ทำการตรวจสอบ โดยตนเองอิสระเจ้าหน้าที่ประกันคุณภาพก่อน

รายงาน