Vendor Qualification as part of DQA

Vendor Qualification as part of DQ
As part of the design qualification process, the vendor should be qualified; the question is how should this be done? Is an established and documented quality system enough (e.g. ISO 9001), or should there be a direct audit?

The answer is that there may be situations where a vendor audit is recommended: for example, when complex computer systems are being developed for a specific user. However, this is rarely the case for balances and analytical instruments.

If equipment does not include a computer system, a good reputation, one's own experience or good references from other users - togetherwith ISO 9001 certification - can be sufficient.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

คุณสมบัติของผู้จัดจำหน่ายเป็นส่วนหนึ่งของ DQเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการรับรองคุณสมบัติการออกแบบ ผู้จัดจำหน่ายควรมีคุณสมบัติ คำถามคือ ว่าควรทำสิ่งนี้ การกำหนด และจัดทำระบบคุณภาพพอ (เช่น ISO 9001), หรือควรมีการตรวจสอบโดยตรงได้คำตอบคือ ว่า อาจมีสถานการณ์ที่แนะนำการตรวจสอบผู้จัดจำหน่าย: เช่น เมื่อระบบคอมพิวเตอร์ที่ซับซ้อนที่มีการพัฒนาสำหรับผู้ใช้ที่ระบุ อย่างไรก็ตาม นี้ไม่ค่อยกรณีสำหรับยอดดุลและเครื่องมือวิเคราะห์ถ้าอุปกรณ์ไม่มีระบบคอมพิวเตอร์ ชื่อ ประสบการณ์ของตัวเอง หรืออ้างอิงที่ดีจากผู้อื่น - togetherwith ISO 9001 รับรอง-- ได้อย่างเพียงพอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วุฒิการศึกษาของผู้ขายเป็นส่วนหนึ่งของ DQ
ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการพิจารณาการออกแบบ, ผู้ขายควรจะมีคุณสมบัติ; คำถามคือวิธีนี้ควรจะทำ? เป็นที่ยอมรับและมีเอกสารระบบคุณภาพพอ (เช่น ISO 9001) หรือควรจะมีการตรวจสอบโดยตรง? คำตอบคือว่าอาจจะมีสถานการณ์ที่การตรวจสอบผู้ขายจะแนะนำ: ตัวอย่างเช่นเมื่อระบบคอมพิวเตอร์ที่ซับซ้อนมีการพัฒนาเป็นที่เฉพาะเจาะจง ผู้ใช้งาน แต่นี้จะไม่ค่อยมีกรณีสำหรับยอดคงเหลือและเครื่องมือวิเคราะห์. หากอุปกรณ์ไม่รวมถึงระบบคอมพิวเตอร์ที่มีชื่อเสียงที่ดีคนหนึ่งของประสบการณ์ของตัวเองหรือการอ้างอิงที่ดีจากผู้ใช้อื่น ๆ - togetherwith การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 - สามารถเพียงพอ