TolerabilityThree subjects (6.5%) e

Tolerability
Three subjects (6.5%) experienced a total of 4 mild
AEs (1 abdominal discomfort and 3 venipuncture syncope)
that resolved spontaneously, but no SAEs were
reported or observed. In the investigators’ opinion, none
of the AEs were considered to be associated with the
administration of either study drug.
Of the 4 AEs reported, one subject experienced mild
abdominal discomfort after having a meal the evening
before study drug administration in period 2. This was
considered by the investigator to be possibly related
to rapid food intake. It resolved within 2 hours of
onset without intervention. One subject experienced
an episode of venipuncture syncope, just after the
intravenous cannula was introduced into his forearm
vein before study drug administration in period 2, but
this resolved within 2 minutes of onset. Another subject
experienced venipuncture syncope 2 times, once just
after the intravenous cannula was placed into his
forearm vein before study drug administration, and
again at the time of withdrawal of needles after collecting
the 24-hour blood sample (test formulation).
Both cases resolved spontaneously within 5 minutes
and 1 minute, respectively. These 3 AEs were considered
likely to be associated with the subjects’ nervousness,
in the opinion of the investigators.
Laboratory analysis for tolerability revealed some
modifications in the biochemical results of 6 subjects
(13.0%), namely changes in total bilirubin, which were
not considered clinically significant. Three patients had
an increase of

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Tolerabilityจำนวน 4 อ่อนประสบการณ์เรื่องสาม (6.5%)AEs (ความรู้สึกไม่สบายท้อง 1 และ 3 การเจาะหลอดเลือดดำอย่างไร syncope)ที่แก้ไขธรรมชาติ แต่ SAEs ไม่ได้รายงาน หรือสังเกต ในความคิดของนัก ไม่มีของ AEs ได้ถือจะเกี่ยวข้องกับการการบริหารยาการศึกษาของ 4 AEs รายงาน ไมลด์ประสบการณ์เรื่องหนึ่งความรู้สึกไม่สบายท้องหลังรับประทานอาหารเย็นก่อนการศึกษายาในระยะเวลา 2 นี้พิจารณา โดยเอกชนที่อาจเกี่ยวข้องการรับประทานอาหารอย่างรวดเร็ว มันแก้ไขได้ภายใน 2 ชั่วโมงเริ่มโดย เรื่องหนึ่งที่มีประสบการณ์การตอนการเจาะหลอดเลือดดำอย่างไร syncope เพียงหลังจากcannula ฉีดถูกนำเข้าสู่ปลายแขนของเขาหลอดเลือดดำก่อนศึกษายาในระยะ 2 แต่ นี้แก้ไขได้ภายใน 2 นาทีเริ่มมีอาการ เรื่องอื่นมีประสบการณ์อย่างไร syncope การเจาะหลอดเลือดดำครั้งที่ 2 เมื่อเพียงหลังจาก cannula ฉีดถูกวางลงในที่ของเขาปลายแขนหลอดเลือดดำก่อนศึกษายา และในขณะถอนเข็มหลังจากรวบรวมอีกครั้งตัวอย่างเลือดตลอด 24 ชั่วโมง (ทดสอบกำหนด)ทั้งสองกรณีแก้ไขธรรมชาติภายใน 5 นาทีและ 1 นาที ตามลำดับ 3 AEs ได้ถือได้แนวโน้มที่จะเกี่ยวข้องกับเรื่องของ nervousnessในความคิดของการสืบสวนห้องปฏิบัติการวิเคราะห์สำหรับ tolerability เปิดเผยบางในผลลัพธ์ของ 6 วิชาชีวเคมี(13.0%), เปลี่ยน bilirubin รวม ซึ่งได้แก่ไม่พิจารณาอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก มีผู้ป่วย 3การเพิ่มขึ้นของ < 2.1 mmol/L จากระดับ predose สามผู้ป่วยที่มีการลดลงของ ≤1 mmol/L.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความทนต่อสามคน (6.5%) มีประสบการณ์รวม 4 อ่อน AEs (1 ความรู้สึกไม่สบายท้องและเจาะเลือดลม 3) ที่ได้รับการแก้ไขเป็นธรรมชาติ แต่ไม่มี SAEs ถูกรายงานหรือข้อสังเกต ในความเห็นของผู้ตรวจสอบ 'ไม่มีของAEs ได้รับการพิจารณาจะได้รับการที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงานของยาเสพติดการศึกษาทั้ง. ของ 4 AEs รายงานเรื่องใดเรื่องหนึ่งที่มีประสบการณ์ที่ไม่รุนแรงไม่สบายท้องหลังจากที่มีอาหารมื้อเย็นก่อนที่จะศึกษาการบริหารยาเสพติดในช่วงที่2 นี้ ได้รับการพิจารณาโดยผู้ตรวจสอบที่จะเป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคอาหารอย่างรวดเร็ว มันแก้ไขได้ภายใน 2 ชั่วโมงของการโจมตีโดยไม่มีการแทรกแซง เรื่องหนึ่งที่มีประสบการณ์ตอนที่เจาะเลือดลมหมดสติที่หลังcannula ทางหลอดเลือดดำถูกนำเข้าสู่แขนของเขาหลอดเลือดดำก่อนที่จะศึกษาการบริหารจัดการยาเสพติดในระยะเวลา2 แต่นี้แก้ไขได้ภายใน2 นาทีของการโจมตี อีกเรื่องหนึ่งที่มีประสบการณ์เจาะเลือดลม 2 ครั้งเพียงหลังจากที่cannula ทางหลอดเลือดดำถูกวางลงเขาหลอดเลือดดำที่แขนก่อนที่จะศึกษาการบริหารจัดการยาเสพติดและอีกครั้งในช่วงเวลาของการถอนตัวของเข็มหลังจากเก็บตัวอย่างเลือด24 ชั่วโมง (สูตรทดสอบ). กรณีทั้งสองได้รับการแก้ไข ธรรมชาติภายใน 5 นาทีและ1 นาทีตามลำดับ เหล่านี้ 3 ไม่พึงประสงค์ได้รับการพิจารณาแนวโน้มที่จะเกี่ยวข้องกับความกังวลใจเรื่อง'ในความเห็นของนักวิจัย. the วิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการสำหรับความทนเผยการปรับเปลี่ยนในทางชีวเคมีผล 6 วิชา (13.0%) การเปลี่ยนแปลงคือในบิลิรูบินทั้งหมดที่มีไม่ได้ถือว่ามีนัยสำคัญทางคลินิก สามผู้ป่วยที่มีการเพิ่มขึ้นของ <2.1 มิลลิโมล / ลิตรจากระดับที่รับประทานยา สามผู้ป่วยที่มีการลดลงของ≤1มิลลิโมล / ลิตร

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความทนทาน
3 วิชา ( 6.5% ) ที่มีทั้งหมด 4 แบบอ่อน
( 1 ท้องไม่สบายและ 3 ตัวอย่างการเป็นลม )
ที่แก้ไขได้ แต่ไม่ saes ถูก
รายงานหรือสังเกต ในความเห็นของผู้ตรวจสอบ ' ไม่มี
ของ AES เป็นเกี่ยวข้องกับการบริหารการศึกษายา
.
ของ 4 องค์กร รายงานเรื่องใดเรื่องหนึ่งที่มีประสบการณ์อ่อน
สบายท้องหลังจากทานอาหารเย็นก่อนการบริหารยาในช่วงเวลาการศึกษา
2 นี้ถูกพิจารณาโดยเจ้าหน้าที่ได้

อาจจะเกี่ยวข้องกับการบริโภคอาหารอย่างรวดเร็ว มันได้รับการแก้ไขภายใน 2 ชั่วโมง
การโจมตีโดยไม่แทรกแซง วิชาหนึ่งมีประสบการณ์
ตอน การเจาะเลือด การเป็นลม แค่หลังจาก
cannula ใช้เป็นหลอดเลือดดำปลายแขน
ของเขาหลอดเลือดดำก่อนการบริหารยาในการศึกษาช่วงที่ 2 แต่
นี้แก้ไขภายใน 2 นาทีของการโจมตี อีกเรื่อง
มีประสบการณ์ การเจาะเลือด การเป็นลม 2 ครั้ง ครั้งนึงก็แค่
หลังจาก cannula อยู่ในทางของเขา
แขนหลอดเลือดดำก่อนการบริหารยาการศึกษาและ
อีกครั้งในเวลาการถอนเข็มหลังจากการเก็บตัวอย่างเลือด ( ใช้บริการ

ทดสอบ )ทั้งกรณีการแก้ไขได้ภายใน 5 นาที
1 นาที ตามลำดับ ทั้ง 3 แบบได้ถือว่า
น่าจะเกี่ยวข้องกับวิชา nervousness
ในความเห็นของผู้ตรวจสอบ การวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการสำหรับความทนทาน พบบาง

การปรับเปลี่ยนในผลทางชีวเคมีของ 6 วิชา
( 3.2 % ) คือ การเปลี่ยนแปลงในบิลิรูบินทั้งหมดซึ่งถูก
ทางการแพทย์ไม่ถือว่าสำคัญ 3 )
เพิ่มขึ้น < 2.1 มิลลิโมล / ลิตร จาก predose ระดับ 3
) ลดลงจาก≤ 1 มิลลิโมล / ลิตร