3.1.1.2 Steps to be taken(1) Import

3.1.1.2 Steps to be taken
(1) Importers prepare all seven required documents above and check whether the
Certificate of Free Sale and / or the Certificate of Quality System. For manufacturer (s) is in
accordance with the criteria or not.
(2) Importers must submit documents at the one stop service centre, Thai FDA.
(3) The submitted documents are checked by regulator of the Medical Device Control
Division and the results are recorded.
(4) A staff records initial information in computer system then gives the applicant a
reference number and a receipt.
(5) A regulator verifies documents if all is correct, a letter for importation of general
medical devices will be printed out on the back of copies of the Certificate of Free Sale, stamps
- 2 -
and signs on each page of each copies, then submits for approval to head of section, division
director and deputy-secretary general, respectively.
If any item does not comply to regulation or incomplete, regulator are authorized to cross out
that item. Additional submissions for these items can be done later.
(6) Importers can get the letter for importation within the time table as set for each
procedure.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3.1.1.2 ขั้นตอนจะต้องดำเนินการ(1) ผู้นำเข้าจัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด 7 ข้างต้น และตรวจสอบ ว่าการใบรับรองการขายฟรีและ/ หรือใบรับรองระบบคุณภาพ สำหรับผู้ผลิต (s) อยู่ในสามัคคีกับเงื่อนไข หรือไม่(2) ผู้นำเข้าต้องยื่นเอกสารที่ศูนย์หนึ่งหยุดบริการ ยาไทย(3)เอกสารที่ส่งมาจะถูกตรวจสอบ โดยการควบคุมของตัวควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์หารและผลลัพธ์จะถูกบันทึกไว้(4) พนักงานการบันทึกข้อมูลเริ่มต้นในระบบคอมพิวเตอร์ แล้วให้ผู้สมัครหมายเลขอ้างอิงและการรับ(5) การควบคุมตรวจสอบเอกสารทั้งหมดว่าถูกต้อง ตัวอักษรสำหรับการนำเข้าทั่วไปอุปกรณ์ทางการแพทย์จะถูกพิมพ์ที่ด้านหลังของสำเนาใบรับรองของฟรีขาย แสตมป์- 2 -แล้วส่งสัญญาณแต่ละหน้าของแต่ละสำเนา อนุมัติให้หัวหน้าส่วน การหารกรรมการและรองเลขานุการทั่วไป ตามลำดับถ้ารายการเป็นไปตามระเบียบ หรือไม่สมบูรณ์ เครื่องปรับลมได้รับอนุญาตให้ฆ่าสินค้านั้น ส่งเพิ่มเติมสำหรับสินค้าเหล่านี้สามารถทำได้ในภายหลัง(6) ผู้นำเข้าจะได้รับจดหมายสำหรับการนำเข้าภายในตารางเวลาตามที่กำหนดไว้สำหรับแต่ละขั้นตอนการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3.1.1.2 ขั้นตอนจะต้องดำเนินการ
(1)
ผู้นำเข้าเตรียมความพร้อมทั้งเจ็ดเอกสารที่จำเป็นดังกล่าวข้างต้นและตรวจสอบว่ารับรองการขายฟรีและ/ หรือรับรองระบบคุณภาพ สำหรับผู้ผลิต (s)
ในตามหลักเกณฑ์หรือไม่.
(2) ผู้นำเข้าจะต้องยื่นเอกสารที่ศูนย์บริการครบวงจร, องค์การอาหารและยาของไทย.
(3)
เอกสารที่ยื่นจะถูกตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์กองและผลมีการบันทึกไว้.
(4)
พนักงานบันทึกข้อมูลการเริ่มต้นในระบบคอมพิวเตอร์จากนั้นให้ผู้สมัครที่หมายเลขอ้างอิงและใบเสร็จรับเงิน.
(5) ควบคุมการตรวจสอบเอกสารถ้าทั้งหมดถูกต้องเป็นตัวอักษรนำเข้าทั่วไปอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะถูกพิมพ์ออกมาบน ด้านหลังของสำเนาหนังสือรับรองการขายฟรีแสตมป์ - 2 - และสัญญาณบนหน้าของสำเนาแต่ละแล้วส่งเพื่อขออนุมัติไปที่หัวของส่วนแบ่งผู้อำนวยการทั่วไปและรองเลขานุการตามลำดับ. หากรายการใด ๆ ที่ไม่สอดคล้องกับ กฎระเบียบหรือไม่สมบูรณ์ควบคุมได้รับอนุญาตให้ข้ามออกรายการที่ ส่งเพิ่มเติมสำหรับรายการเหล่านี้สามารถทำได้ในภายหลัง. (6) ผู้นำเข้าจะได้รับจดหมายสำหรับการนำเข้าในตารางเวลาที่กำหนดสำหรับแต่ละขั้นตอน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

3.1.1.2 ขั้นตอนการถ่าย
( 1 ) ผู้นำเข้าเตรียมเอกสารทั้งหมดเจ็ดข้างต้นและตรวจสอบว่า
รับรองขายฟรีและ / หรือใบรับรองระบบคุณภาพ สำหรับผู้ผลิต ( s ) ใน
ตามเกณฑ์หรือไม่ .
( 2 ) ผู้นำเข้าจะต้องยื่นเอกสารที่ One Stop Service ศูนย์บริการไทย FDA .
( 3 ) ส่งเอกสารจะถูกตรวจสอบโดยการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์การควบคุม
กอง และผลลัพธ์จะถูกบันทึกไว้ .
( 4 ) พนักงานบันทึกข้อมูลเบื้องต้นในระบบคอมพิวเตอร์แล้ว ให้ผู้สมัครเป็นหมายเลขอ้างอิงและใบเสร็จรับเงิน
.
( 5 ) ควบคุม ตรวจสอบเอกสารว่าถูกต้องจดหมายสำหรับการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไป
จะถูกพิมพ์ออกมาในชุดของ ประกาศขายฟรี , แสตมป์
-
และป้ายในแต่ละหน้าของแต่ละแผ่นแล้วส่งเพื่อขออนุมัติให้หัวหน้าแผนก แผนก
กรรมการและรองเลขาธิการ ตามลำดับ .
ถ้ารายการใด ๆที่ไม่สอดคล้องกับระเบียบหรือไม่สมบูรณ์ควบคุมได้รับอนุญาตให้ข้ามออก
รายการ ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับรายการเหล่านี้สามารถทำได้ในภายหลัง .
( 6 ) ผู้นำเข้าจะได้รับจดหมายเพื่อนำเข้าภายในตารางเวลาเป็นชุดสำหรับแต่ละ
ขั้นตอน