What process does a Medical Device

What process does a Medical Device have to follow to be placed on the market?
Any medical device placed on the European market must comply with the relevant legislation, notably with Directive 93/42/EEC, or with the active implantable devices Directive 90/385/EEC or with the in vitro devices Directive 98/79/EC. You first need to determine whether the devices you intend to manufacture or import falls under any of these Directives (see here for guidance of definition of medical devicepdf(19 KB)).

All medical devices must fulfil the essential requirements set out in the above mentioned Directives. Where available, relevant standards may be used to demonstrate compliance with the essential requirements defined in the Directives (see the of list of harmonized standards).

Manufacturers also need to determine the appropriate conformity assessment route. For devices falling under Directive 93/42/EEC other than custom-made devices and devices intended for clinical investigation, the conformity assessment route depends on the class of the device, to be determined in accordance with certain rules, see Articles 9 and 11 thereof. The classification is to be done in accordance with Annex XI to this Directive. For details, see the guidance on classificationpdf(55 KB). In the case of in vitro diagnostic devices, the appropriate conformity assessment route is determined by lists, see Article 9 paragraph 2 and 3 of Directive 98/79/EC and Annex II thereto. The appropriate conformity assessment route for active implantable medical devices is determined without reference to classes or lists, see Article 9 of Directive 90/385/EEC.

Once the applicable class or list has been determined, manufacturers will need to follow the appropriate conformity assessment procedure (see our guidance on conformity assessment). Subject to the type of the device, this may require them to have their quality systems and technical documentation reviewed by a Notified Body before they can place their products on the market (see our list of Notified Bodies). The Notified Body will need to assure itself that relevant requirements have been met before issuing relevant certification. Manufacturers can then place the CE marking on their products to demonstrate compliance with the requirements.

To be CE marked, devices might also have to fulfil the requirements of other directives, see e.g. Article 4 paragraph 5 of Directive 93/42/EEC (relevant directives can be found on this webpage). See also our interpretative documents on the applicability of the Machinery Directivepdf(23 KB) and of the Personal Equipment Directivepdf(32 KB).

If a medical device is correctly CE marked (= CE marked in due form and subsequent to the correct application of the respective conformity assessment procedure), it does not need any additional approval or certification to be marketed in the entire European Union (EU), in the European Economic Area (EEA) and in Switzerland. The CE marking allows free movement of goods in these states. However, these states can lawfully request that the medical devices are registered. Furthermore, states may have requirements in place in relation to the language of the device information. We therefore recommend contacting the respective national authorities.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สิ่งที่กระบวนการไม่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องปฏิบัติตามที่จะวางขายในตลาดได้หรือไม่
อุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่วางขายในตลาดยุโรปจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการสั่ง 93/42/eec หรือกับอุปกรณ์ฝังตัวที่ใช้งาน directive 90 / 385/eec หรือในอุปกรณ์หลอดทดลอง directive 98/79/ECคุณต้องตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่คุณตั้งใจที่จะผลิตหรือนำเข้าตกอยู่ภายใต้คำสั่งใด ๆ ของเหล่านี้ (ดูที่นี่สำหรับคำแนะนำของคำนิยามของ devicepdf ทางการแพทย์ (19 กิโลไบต์)).

อุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกคนจะต้องตอบสนองความต้องการที่สำคัญที่กำหนดไว้ใน คำสั่งดังกล่าวข้างต้น ที่พร้อมใช้งานมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอาจถูกใช้เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญที่กำหนดไว้ในคำสั่ง (ดูรายการของมาตรฐานสากล).

ผู้ผลิตยังต้องตรวจสอบเส้นทางการประเมินผลตามที่เหมาะสม สำหรับอุปกรณ์ที่ตกอยู่ภายใต้คำสั่ง 93/42/eec อื่นนอกเหนือจากอุปกรณ์ที่กำหนดเองทำและอุปกรณ์ที่มีไว้สำหรับการตรวจสอบทางคลินิกการประเมินผลตามเส้นทางขึ้นอยู่กับระดับของอุปกรณ์ที่จะได้รับการพิจารณาให้สอดคล้องกับกฎระเบียบบางอย่างให้ดูบทความที่ 9 และ 11 นั้น การจัดหมวดหมู่เป็นที่จะต้องทำตามภาคผนวก xi กับคำสั่งนี้ สำหรับรายละเอียดโปรดดูคำแนะนำเกี่ยวกับการ classificationpdf (55 กิโลไบต์) ในกรณีที่ในหลอดทดลองอุปกรณ์การวินิจฉัยที่การประเมินผลตามเส้นทางที่เหมาะสมจะถูกกำหนดโดยรายการดูบทความ 9 วรรค 2 และ 3 ของคำสั่ง 98/79/EC และภาคผนวก ii คู่สัญญา เส้นทางที่เหมาะสมการประเมินตามมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานที่ฝังตัวจะถูกกำหนดโดยไม่มีการอ้างอิงที่จะเรียนหรือรายการดูบทความ 9 จากคำสั่ง 90/385/eec.

เมื่อเรียนสามารถใช้งานได้หรือรายการที่ได้รับการพิจารณาผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องเหมาะสม (โปรดดูคำแนะนำของเราในการประเมินความสอดคล้อง) เรื่องประเภทของอุปกรณ์นี้อาจต้องการให้พวกเขามีระบบที่มีคุณภาพของพวกเขาและเอกสารทางเทคนิคดูจากการที่ร่างกายรับการแจ้งเตือนก่อนที่พวกเขาสามารถวางผลิตภัณฑ์ของตนในตลาด (ดูรายชื่อของหน่วยงานการแจ้งเตือน)ร่างกายรับการแจ้งเตือนจะต้องมั่นใจตัวเองว่าข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องได้รับการพบกันก่อนที่จะออกใบรับรองที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตแล้วสามารถวาง ce เครื่องหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของพวกเขาแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด.

จะทำเครื่องหมาย ce อุปกรณ์ยังอาจจะต้องตอบสนองความต้องการของคำสั่งอื่น ๆ ให้ดูเช่นบทความ 4 วรรค 5 ของคำสั่ง 93/42/eec (คำสั่งที่เกี่ยวข้องสามารถพบได้บนหน้าเว็บนี้) เห็นเอกสารการแปลความหมายของเราในการบังคับใช้ directivepdf เครื่องจักร (23 กิโลไบต์) และอุปกรณ์ส่วนบุคคล directivepdf (32 กิโลไบต์).

ถ้าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ถูกต้องทำเครื่องหมาย ce (= ce ทำเครื่องหมายในรูปแบบที่ครบกำหนดและภายหลังการใช้งานที่ถูกต้องของขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องตามลำดับ) มันไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมใด ๆ หรือการรับรองจะออกวางตลาดในสหภาพยุโรปทั้งหมด (eu) ในพื้นที่เศรษฐกิจยุโรป (EEA) และสวิสเซอร์แลนด์ ce แต้มช่วยให้การเคลื่อนไหวของสินค้าในรัฐเหล่านี้ อย่างไรก็ตามรัฐเหล่านี้ถูกต้องตามกฎหมายสามารถขอที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียน นอกจากนี้รัฐอาจมีความต้องการในสถานที่ที่เกี่ยวข้องกับภาษาของข้อมูลอุปกรณ์ เราจึงขอแนะนำให้ติดต่อหน่วยงานระดับชาติที่เกี่ยวข้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กระบวนการไม่อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามจะถูกวางบนตลาด?
อุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ในตลาดยุโรปต้องสอดคล้อง กับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ยวดสั่ง 93/42/EEC หรือ มีการใช้งานอุปกรณ์ implantable คำสั่ง 90/385/EEC หรืออุปกรณ์เครื่องมือคำสั่ง 98/79/EC. ก่อนอื่นคุณต้องตรวจสอบว่า อุปกรณ์ที่คุณต้องการจะผลิต หรือนำเข้าอยู่ภายใต้คำสั่งเหล่านี้ (ดูที่นี่สำหรับคำแนะนำของคำนิยามของ devicepdf(19 KB) ทางการแพทย์)

อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องตอบสนองความต้องการจำเป็นที่กำหนดในคำสั่งดังกล่าวข้างต้น ว่าง อาจใช้มาตรฐานที่เกี่ยวข้องแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำคัญที่กำหนดไว้ในคำสั่ง (ดูที่รายการของมาตรฐานกลมกลืน) ได้

ผู้ผลิตต้องกำหนดกระบวนการประเมินที่เหมาะสมให้สอดคล้องได้ สำหรับอุปกรณ์ที่อยู่ใต้คำสั่ง 93/42/EEC ภาพอุปกรณ์และอุปกรณ์สำหรับการตรวจสอบทางคลินิก กระบวนการประเมินผลให้สอดคล้องขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์ การกำหนดตามเกณฑ์ ดูบทความที่ 9 และ 11 ดังกล่าว การจัดประเภทจะทำตามแอนเน็กซ์ XI กับคำสั่งนี้ สำหรับรายละเอียด ดูคำแนะนำใน classificationpdf(55 KB) ในกรณีที่เครื่องมืออุปกรณ์วิเคราะห์ กระบวนการประเมินที่เหมาะสมให้สอดคล้องเป็นไปตามรายการ ดู 9 บทความย่อหน้าที่ 2 และ 3 ของคำสั่ง 98/79/EC และแอนเน็กซ์ II จุด มีกำหนดกระบวนการประเมินผลให้สอดคล้องเหมาะสมสำหรับการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ implantable โดยไม่อ้างอิงเรียนหรือรายการ ดู 90/385/EEC.

Once 9 สั่งบทเรียนใช้หรือรายการได้ถูกกำหนด ผู้ผลิตจะต้องทำตามกระบวนการประเมินผลให้สอดคล้องเหมาะสม (โปรดดูคำแนะนำของเราในการประเมินให้สอดคล้อง) ขึ้นอยู่กับชนิดของอุปกรณ์ นี้อาจต้องให้มีการระบบคุณภาพ และเทคนิคทาน โดยร่างกายรับแจ้งก่อนที่พวกเขาสามารถวางผลิตภัณฑ์ในตลาด (ดูรายชื่อของเราร่างกายแจ้ง) ร่างกายรับแจ้งจะต้องมั่นใจตัวเองว่า มีการตอบสนองความต้องการที่เกี่ยวข้องก่อนการออกใบรับรองที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตสามารถวางเครื่องหมาย CE บนผลิตภัณฑ์ของตนให้สอดคล้องกับความต้องการที่แสดงให้เห็นถึง

จะ ทำเครื่องหมาย CE อุปกรณ์อาจมีการตอบสนองความต้องการของคำสั่งอื่น ๆ ดูเช่น บทความ 4 ย่อหน้า 5 ของคำสั่งที่ 93/42/EEC (คำสั่งที่เกี่ยวข้องสามารถพบได้บนเว็บเพจนี้) ดูเอกสารเรา interpretative บนความเกี่ยวข้องของ Directivepdf(23 KB) เครื่องจักร และ Directivepdf(32 KB) อุปกรณ์ส่วนบุคคล

ถ้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ถูกทำเครื่องหมาย CE (= CE ที่ทำเครื่องหมายในแบบฟอร์มและ subsequent to โปรแกรมประยุกต์ถูกต้องของกระบวนการประเมินผลให้สอดคล้องตามลำดับ), มันไม่จำเป็นต้องรับรองจะวางตลาดในสหภาพยุโรปทั้งหมด (EU), หรืออนุมัติเพิ่มเติมใด ๆ ในยุโรปเศรษฐกิจตั้ง (พลเมือง) และสวิตเซอร์แลนด์ ทำเครื่องหมาย CE เสรีของสินค้าในรัฐเหล่านี้ได้ อย่างไรก็ตาม รัฐเหล่านี้ lawfully สามารถร้องขอให้ มีการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกจากนี้ อเมริกาอาจมีความต้องการที่เกี่ยวกับภาษาข้อมูลอุปกรณ์ ดังนั้นเราแนะนำติดต่อหน่วยงานแห่งชาติตามลำดับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สิ่งที่กระบวนการไม่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อนำไปวางไว้ในตลาดหรือไม่?
อุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆวางไว้ในตลาดยุโรปที่จะต้องปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องที่มีชื่อเสียงพร้อมด้วย EEC Directive 93/42 /หรือพร้อมด้วย EEC ใช้งานอุปกรณ์ implantable Directive 90/385 /หรือพร้อมด้วย EC ใน Vitro อุปกรณ์ Directive 98/79 /คุณจำเป็นต้องตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่คุณต้องการการผลิตหรือนำเข้าอยู่ในที่ของเหล่านี้กฎระเบียบของ(โปรดดูที่นี่เพื่อเป็นแนวทางในการนิยามของทางการแพทย์ devicepdf ( 19 KB ).

ทั้งหมดทางการแพทย์อุปกรณ์จะต้องทำตามที่สำคัญความต้องการตั้งค่าออกไปในที่ได้กล่าวถึงไว้ทางด้านบนกฎระเบียบของ. สถานที่ซึ่งจัดให้บริการมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอาจจะถูกใช้เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็นที่กำหนดไว้ในกฎระเบียบของ(ดูรายการของมาตรฐานแบบฮาโมไนซ์(็ Harmonized product )).

ผู้ผลิตยังจำเป็นต้องตรวจสอบเส้นทางการประเมินตามมาตรฐานที่เหมาะสม สำหรับอุปกรณ์ลดลงตาม/ 93/42 Directive EEC อื่นที่ไม่ใช่อุปกรณ์และอุปกรณ์แบบกำหนดเองทำให้ใช้สำหรับการสอบสวนทางการแพทย์การประเมินผลการปฏิบัติงานตามเส้นทางที่ขึ้นอยู่กับระดับของอุปกรณ์ที่จะถูกกำหนดโดยเป็นไปตามกฎระเบียบบางอย่างโปรดดูข้อ 9 และ 11 นั้น การแบ่ง ประเภท ที่จะต้องทำอะไรในไปตามด้วย ภาคผนวก Xi กับข้อกำหนดนี้ สำหรับรายละเอียดให้ดูที่คำแนะนำที่ classificationpdf ( 55 kb ) ในกรณีที่มีอุปกรณ์ในการวินิจฉัยปัญหาเองเส้นทางการประเมินผลการปฏิบัติงานตามมาตรฐานที่เหมาะสมจะได้ถูกกำหนดโดยรายการโปรดดูข้อ 9 วรรค 2 และ 3 ของ II Directive 98/79 / EC และเอกสารแนบนั้น การประเมินผลการปฏิบัติงานตามเส้นทางที่เหมาะสมสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ implantable ใช้งานจะถูกกำหนดโดยไม่มีการอ้างอิงไปยังชั้นเรียนหรือรายการโปรดดูข้อ 9 ของ 90/385 Directive / EEC .

เมื่อรายการหรือ Class ที่มีผลใช้อยู่มีการพิจารณาแล้วว่าผู้ผลิตจะต้องทำตามขั้นตอนการประเมินผลการปฏิบัติงานตามมาตรฐานที่เหมาะสม(ดูคำแนะนำของเราในการประเมินตามมาตรฐาน) ขึ้นอยู่กับ ประเภท ของอุปกรณ์ที่แห่งนี้อาจจำเป็นต้องมีเขาจะมีเอกสารทางเทคนิคและระบบที่มี คุณภาพ ของผลการดำเนินงานโดยร่างกายได้รับแจ้งให้ก่อนที่จะสามารถวางสินค้าของตลาด(ดูรายการของเราของร่างกายได้รับแจ้ง)ตัวแจ้งเตือนที่จะต้องสร้างความมั่นใจในตัวมันเองว่าข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องได้รับการพบกับก่อนที่จะออกใบรับรองที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตสามารถวางเครื่องหมาย CE ที่ ผลิตภัณฑ์ ของตนเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบพร้อมด้วยความต้องการแล้ว.

จะทำเครื่องหมาย CE อุปกรณ์อาจจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบของอื่นดูเช่นยังข้อ 4 วรรค 5 ของ/ 93/42 Directive EEC (กฎระเบียบของที่เกี่ยวข้องสามารถพบได้บนเว็บเพจนี้) นอกจากนั้นยังจะได้รับชมเอกสารเป็นการแปลความหมายของเราในการใช้เครื่องจักรกล directivepdf ( 23 KB )และของส่วนตัวอุปกรณ์ directivepdf ( 32 KB )

หากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีสัญลักษณ์ CE อย่างถูกต้องมีเครื่องหมาย(=คำแถลง CE ทำเครื่องหมายในรูปแบบและใน ภายหลัง ในแอปพลิเคชันที่ถูกต้องของขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องตามลำดับ)ก็ไม่จำเป็นต้องการรับรองหรือการอนุมัติเพิ่มเติมที่จะค้าปลีกทั้งหมดใน สหภาพ ยุโรป(อียู)ในเขตเศรษฐกิจยุโรป( EEA )และในประเทศสวิสเซอร์แลนด์ เครื่องหมาย CE ที่ช่วยให้การเคลื่อนไหวแบบไม่เสียค่าบริการของสินค้าในรัฐนี้ แต่ถึงอย่างไรก็ตามรัฐเหล่านี้สามารถโดยชอบด้วยกฎหมายการร้องขอว่าอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการจดทะเบียน ยิ่งไปกว่านั้นรัฐอาจจะมีข้อกำหนดในสถานที่ในความสัมพันธ์กับ ภาษา ของข้อมูลอุปกรณ์ได้ ดังนั้นจึงขอแนะนำให้ทำการติดต่อกับหน่วยงานราชการที่เกี่ยวข้อง